ISO 10993 и ГОСТ ISO 10993: полное руководство по биосовместимости медицинских изделий

Биосовместимость медицинских изделий — это способность изделия не вызывать неприемлемых биологических реакций (токсичность, аллергия, воспаление и т. д.) при контакте с организмом человека. Стандарты серии ISO 10993 устанавливают единые международные требования к оценке биологической безопасности медицинских изделий.

В этой статье мы рассмотрим два ключевых документа: международный стандарт ISO 10993-1:2018 и российскую версию стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021. Разберем их основные требования, процедуры подтверждения соответствия и практическое применение.

Что такое ISO 10993-1:2018 и как он работает

Основные характеристики международного стандарта биосовместимости

Полное название стандарта: Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk-management process

Основные параметры документа:

Параметр	Данные
Издатель	Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 194
Дата публикации	Август 2018 г. (исправленная редакция — октябрь 2018 г.)
Текущий статус	Действует (готовится новая версия 2025 г.)
Региональные версии	EN ISO 10993-1:2020 (ЕС), ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2018 (США)
Признание регуляторов	FDA (список «Recognized Consensus Standards»), ЕС (гармонизированный стандарт MDR 2017/745)

Для чего применяется ISO 10993-1:2018

Стандарт предназначен для:

• Встраивания оценки биосовместимости в общий процесс управления рисками (ISO 14971). Означает, что проверка безопасности материалов и веществ, контактирующих с телом человека, проводится как часть общей оценки рисков медицинского изделия, а не отдельно, чтобы сразу увидеть возможные вредные эффекты.
• Сокращения ненужных испытаний на животных через риск-ориентированный подход. Благодаря предварительной оценке риска и использованию альтернативных методов (например, in vitro-тестов) можно избежать избыточных опытов на животных и проводить их только при явной необходимости.
• Создания единой методологии оценки биологической безопасности медицинских изделий. Стандарт устанавливает чёткие шаги и критерии для всех видов тестирования (химического, токсикологического, иммунологического и др.), чтобы результаты были сопоставимы и признаны во всём мире.

ISO 10993-1:2018 упрощает и стандартизирует процесс гарантии биологической безопасности медицинских изделий, делая его более интегрированным, этичным и прозрачным.

Какие изделия подпадают под действие ISO 10993-1:2018

Стандарт распространяется на:

• Все типы медицинских изделий (активные, неактивные, имплантируемые). Стандарт охватывает любые устройства — от простых бандажей до сложных электронных аппаратов и имплантов — чтобы для каждого из них оценить влияние на организм.
• Материалы прямого или опосредованного контакта с организмом. К биосовместимости относятся не только те части, что напрямую соприкасаются с тканями, но и те, что работают рядом или в составе жидкости организма (например, трубки, катетеры).
• Средства индивидуальной защиты медицинского персонала. ISO 10993-1:2018 также применим к перчаткам, маскам и другим защитным средствам, которые контактируют с кожей или слизистыми медработников, чтобы исключить аллергические и токсические реакции.

Стандарт ISO 10993-1:2018 гарантирует, что любые изделия и материалы, соприкасающиеся с людьми — будь то пациент или медицинский персонал — проходят единую проверку биологической безопасности.

Ключевые термины и понятия ISO 10993-1:2018

Термин	Определение
Nature & Duration of Contact	Классификация устройств по месту и длительности контакта (≤ 24 ч, > 24 ч ≤ 30 сут, > 30 сут)
Endpoint (конечная точка)	Конкретный биологический эффект для оценки: цитотоксичность, сенсибилизация, системная токсичность
BEP (Biological Evaluation Plan)	Письменный план обоснования выбора или пропуска тестов
BER (Biological Evaluation Report)	Итоговый отчет о биологической безопасности

Как провести оценку биосовместимости по ISO 10993-1:2018

Пошаговый алгоритм оценки биосовместимости

Этапы оценки биосовместимости:

1. Категоризация изделия по таблице A.1 (тип контакта × время контакта). Определяют, как изделие взаимодействует с телом (кожа, кровь, внутренняя ткань) и на какой срок (короткий, длительный и т. п.), чтобы выбрать нужный набор тестов.
2. Сбор существующих данных из литературы, клинических исследований, анализа материалов. Изучают уже доступную информацию о материалах и подобных устройствах, чтобы избежать повторных исследований и понять возможные риски заранее.
3. Анализ рисков для определения пробелов в данных (GAP-анализ). Сверяют имеющиеся данные с требованиями к испытаниям, выявляя, каких сведений не хватает для полной оценки безопасности.
4. Составление BEP с обоснованием выбора испытаний. Готовят «план испытаний биосовместимости» (Biological Evaluation Plan), где поясняют, какие тесты и почему будут проводиться.
5. Проведение необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях. Проверяют токсичность, раздражающее действие, аллергенность и другие параметры.
6. Интеграция результатов в документацию по ISO 14971. Вносят все выводы и данные об испытаниях в отчёт по управлению рисками, чтобы связать биосовместимость с общей безопасностью изделия.
7. Переоценка при изменениях конструкции или появлении новых данных. При любом изменении материалов, дизайна или появлении новых публикаций проводятся дополнительные проверки и обновляется план испытаний.

Эти этапы обеспечивают системный и доказательный подход: от классификации контакта до окончательной интеграции результатов в оценку рисков, что позволяет гарантировать безопасность изделий на всех стадиях их жизненного цикла.

Как получить сертификат соответствия ISO 10993-1:2018

Необходимая документация:

Блок доказательств	Содержание
Материаловедение	Химическая характеристика (ISO 10993-18), описание сырья, покрытий
Лабораторные протоколы	Цитотоксичность (ISO 10993-5), сенсибилизация (-10), раздражение (-23)
Toxicological risk assessment	Экспертная токсикологическая оценка с расчетом безопасных доз
BEP + BER	План и отчет на языке регулятора
Связь с QMS	Интеграция в систему менеджмента качества ISO 13485

Кто контролирует соблюдение ISO 10993-1:2018

Контролирующие органы по международным юрисдикциям:

Юрисдикция	Орган контроля	Методы проверки
США	FDA, отдел OHT	Проверка досье в 510(k)/PMA
ЕС	Нотифицированный орган (NB)	Аудит QMS + техническое досье
Другие регионы	PMDA (Япония), TGA (Австралия)	Собственные гайды на базе ISO 10993

Обязательно ли соблюдать ISO 10993-1:2018

Статус обязательности ISO 10993-1:2018

• Формально: добровольный международный стандарт
• Практически: де-факто обязательный стандарт для регистрации медицинских изделий
• Альтернативы: возможны, но требуют длительного научного обоснования

Преимущества применения ISO 10993-1:2018

Ключевые плюсы для производителей:

1. Ускорение выхода на рынок. Документ признан регуляторами по всему миру
2. Экономия на испытаниях. Риск-ориентированный подход исключает лишние тесты
3. Снижение пост-маркетинговых рисков. Системная документация уменьшает вероятность отзывов медицинских изделий.
4. Интеграция с другими стандартами. Единая терминология с ISO 14971 и ISO 13485
5. Защита бренда. Документально подтвержденная безопасность медицинских изделий.

Что такое ГОСТ ISO 10993-1-2021 и как он отличается от международного стандарта

Основные характеристики российского стандарта биосовместимости

Полное название: «Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»

Ключевые факты о документе:

Параметр	Данные
Основа разработки	Буквально стандартизирован («IDT») с ISO 10993-1:2018
Кто утвердил	Межгосударственный совет по стандартизации (протокол № 144-П от 22.10.2021)
Введение в РФ	Приказ Росстандарта № 1465-ст от 09.11.2021
Дата начала действия	1 марта 2022 г.
Действие в ЕАЭС	Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Узбекистан
Статус предыдущей версии	Заменяет ГОСТ ISO 10993-1-2011

Зачем нужен ГОСТ ISO 10993-1-2021

Стандарт устанавливает требования к защите организма человека от биологических рисков, связанных с использованием медицинских изделий. Предназначен для специалистов, планирующих исследования, и изготовителей медицинских изделий.

Ключевые положения стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021:

• Классификация медицинских изделий по характеру и продолжительности контакта. Стандарт делит изделия по тому, как и насколько долго они контактируют с тканями или жидкостями человека: контакт поверхностный, кратковременный (до 24 ч), пролонгированный (24 ч–30 д) и постоянный (>30 д).
• Требования к анализу информации из различных источников. Необходимо собрать и систематизировать данные из научной литературы, нормативных документов, материалов поставщиков и клинической практики для обоснования биосовместимости.
• GAP-анализ существующего набора данных. Проводится оценка полноты и релевантности имеющихся данных, выявляются пробелы в информации, необходимые для оценки безопасности.
• Определение дополнительных данных для анализа биологической безопасности. На основании обнаруженных пробелов формируется перечень дополнительных in vitro, in vivo и химико-физических испытаний, требующихся для полного биологического обоснования.
• Общие требования к исследованиям медицинских изделий. Задаются принципы планирования, проведения и документирования испытаний, включая валидацию методов и управление рисками.

ГОСТ ISO 10993-1-2021 устанавливает поэтапный подход к биологической оценке, начиная с классификации изделия, через сбор и анализ данных до разработки и проведения необходимых испытаний для подтверждения безопасности.

На какие изделия распространяется ГОСТ ISO 10993-1-2021

Стандарт распространяется на:

• Все типы медицинских изделий (активные, неактивные, имплантируемые). Охватывает устройства любой функциональной категории вне зависимости от источника энергии или места установки в организме.
• Материалы прямого или опосредованного контакта с организмом пациента. Распространяется на все составные части изделия, которые соприкасаются с тканями, кровью или другими биологическими средами даже через промежуточные слои.
• Средства защиты медицинского персонала (перчатки, маски). Включает изделия, не вводимые в тело пациента, но контактирующие с биологическими жидкостями и требующие оценки биосовместимости.

Стандарт НЕ распространяется на:

• Опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами. Стандарт не регламентирует микробиологические риски и стерилизацию изделий, фокусируясь исключительно на химико-биологических реакциях материалов.
• Агенты трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE). Исключены риски передачи прионных заболеваний; вопросы TSE регулируются отдельными документами.
• Другие патогены. Стандарт не рассматривает специфические биобезопасные требования в отношении любых микроорганизмов — бактерий, грибов или вирусов.

ГОСТ ISO 10993-1:2021 нацелен на химико-токсикологическую и биологическую оценку материалов медицинских изделий, но не затрагивает микробиологические или прионные риски, которые регулируются другими стандартами.

Что нового в ГОСТ ISO 10993-1-2021

Основные нововведения стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021 по сравнению с предыдущими версиями:

• Пересмотрено приложение A. Добавлены столбцы «физические и/или химические сведения» для систематизации данных о составе и свойствах материалов, «пирогенность» для оценки способности вызывать лихорадку и «хроническая токсичность» для долгосрочного воздействия.
• Обновлено приложение B. Введено новое руководство по процессу менеджмента риска, объединяющее принципы ISO 14971 с требованиями биологической оценки для более прозрачного и структурированного подхода.
• Расширены термины и определения серии ISO 10993. Дополнен глоссарий, включены новые понятия (например, «биопленка», «неконтактирующее изделие»), что унифицирует терминологию во всех частях стандарта.
• Добавлена информация по оценке некоттактирующих изделий и краткосрочного контакта. Уточнены требования к изделиям, контактирующим с пациентом менее 24 часов или вообще не соприкасающимся напрямую, включая критерии выбора тестов.
• Включены требования по наноматериалам и абсорбируемым материалам. Установлены специфические методики оценки наночастиц и материалов, разрушающихся или поглощающихся в организме, с акцентом на возможные уникальные риски.
• Добавлена ссылка на ISO 18562 для дыхательных газов. Рекомендовано применять отдельный стандарт (ISO 18562) для оценки токсичности, конденсации и частиц в системе подачи газов, используемых в ИВЛ и анестезии.

ГОСТ ISO 10993-1-2021 усиливает системность и полноту биологической оценки за счёт расширения технических требований, внедрения риск-ориентированного подхода и учёта современных материалов и способов применения изделий.

Как получить подтверждение соответствия ГОСТ ISO 10993-1-2021 в России

Пошаговая процедура получения сертификата

Этапы получения подтверждения соответствия:

Этап	Что готовит производитель
1. Лабораторные протоколы	От аккредитованной лаборатории по ГОСТ ISO 10993-5, -10, -23 и др.
2. BEP / BER	План и отчет на русском языке
3. Файл управления рисками	По ГОСТ ISO 14971-2023
4. Досье на регистрацию	Включает BEP/BER, схемы производства, клинические данные, QMS свидетельство
5. Подача в Росздравнадзор	Для получения регистрационного удостоверения (РУ)

Кто контролирует соблюдение ГОСТ ISO 10993-1-2021

Контролирующие органы:

Орган контроля	Полномочия
Росздравнадзор	Регистрация, инспекции, пост-маркетинговый надзор. Может приостановить/отозвать РУ
Росаккредитация	Надзор за испытательными лабораториями
Росстандарт	Методический надзор за применением ГОСТов

Какая ответственность предусмотрена за нарушение ГОСТ ISO 10993-1-2021

Ответственность за нарушения:

• Административные штрафы по КоАП РФ ст. 6.33 и 14.43 (до 1 млн рублей для юридических лиц)
• Отзыв регистрации и изделия с рынка
• Уголовная ответственность по ст. 238 УК РФ при ущербе здоровью

Обязательно ли соблюдать ГОСТ ISO 10993-1-2021

Статус обязательности в России

• Формально: добровольный ГОСТ (как и все ГОСТы)
• Практически: де-факто обязательный для регистрации медицинских изделий
• Обоснование: Росздравнадзор проверяет биосовместимость, проще всего доказать через подтверждение соответствию ГОСТ

Как ГОСТ ISO 10993-1-2021 связан с международными требованиями

Регион/орган	Документ	Практическое значение
ЕС (MDR 2017/745)	EN ISO 10993-1:2020/AC:2021	Отчеты по ГОСТ ИСО принимают, так как текст идентичен
США (FDA)	FDA Guidance «Use of ISO 10993-1» (2023)	Признает стандарт без изменений
Канада, Австралия, Япония	Национальные гайды	Биосовместимость оценивается тем же методом

Сравнение ISO 10993-1:2018 и ГОСТ ISO 10993-1-2021

В чем стандарты похожи

Техническое содержание — «близнецы»:

Критерий сравнения	ISO 10993-1:2018	ГОСТ ИСО 10993-1-2021
Техническое содержание	Определяет оценку биосовместимости в процессе управления рисками	Полностью идентичен («IDT») тексту ISO
Структура	10 разделов + 3 приложения (A, B, C)	Точно такая же структура
Ключевые термины	Nature & duration of contact, Endpoint, BEP, BER	Те же термины в переводе + английские в скобках
Методология	«Сначала анализ данных, потом только нужные испытания»	Полностью тот же подход

Чем стандарты отличаются

Область	ISO 10993-1:2018	ГОСТ ИСО 10993-1-2021
Юридический статус	Добровольный консенсус-стандарт	Формально добровольный, но упомянут в методиках РЗН
Издатель	ISO (ТК 194)	Евразийский межгосударственный совет по стандартизации
Язык и оформление	Английский, номер ISO 10993-1:2018	Русский, номер ГОСТ ИСО 10993-1-2021
Ссылки на документы	«ISO 14971:2019, ISO 10993-5…»	«ГОСТ ИСО 14971-2023, ГОСТ ИСО 10993-5-2023…»
Контроль соблюдения	FDA, Notified Bodies, PMDA	Росздравнадзор, Росаккредитация, органы ЕАЭС

Практические рекомендации по выбору стандарта ISO 10993-1:2018 или ГОСТ ISO 10993-1-2021

Рекомендации по выбору стандарта для разных ситуаций

Работаете только на территории ЕАЭС:

• Используйте ГОСТ ИСО 10993-1-2021 в ссылках и отчетах
• Документация на русском языке ускоряет экспертизу в Росздравнадзоре
• Лаборатории аккредитованы по ГОСТ-номерам

Планируете экспорт:

• Готовьте основное досье по ISO 10993-1:2018 на английском
• Для России делайте заверенный перевод или дублируйте BEP/BER с ГОСТ-номерами
• Один набор данных подходит для всех юрисдикций

Работаете на международном рынке:

• Ведите документацию на английском по ISO
• Для каждого региона адаптируйте только номера стандартов и язык
• Следите за обновлениями — ISO 10993-1:2025 выйдет раньше российской версии

Стратегия работы с биобезопасностью медицинских изделий должна быть гибкой: использовать ГОСТ-версии внутри ЕАЭС, дублировать или переводить документы при экспорте и полностью переходить на международные стандарты и язык для глобального рынка.

Что ждет стандарты биосовместимости в будущем

Готовящиеся обновления для стандарта ISO 10993-1:2018

ISO 10993-1:2025 — новая редакция:

• Проект ISO/FDIS 10993-1:2025 прошел голосование в октябре 2024 г.
• Ожидается публикация в течение 2025 года
• Отменит действующую редакцию 2018 года

Ключевые нововведения версии ISO 10993-1:2025:

• Учет «чувствительных популяций» пациентов. Вводятся специальные критерии для оценки материалов и изделий при применении у групп повышенного риска (педиатрия, беременные, иммунокомпрометированные), чтобы учесть их физиологические особенности и возможную повышенную реактивность.
• Расширенная оценка «разумно предвидимого неправильного использования». Теперь необходимо анализировать не только нормальное применение, но и сценарии неправильного монтажа, очистки или дозировки, которые могут привести к дополнительным биологических рискам.
• Отдельные правила для биодеградируемых устройств. Устанавливаются требования к оценке продуктов распада материалов, скорости биоразложения и их влияния на организм в процессе деградации, включая долгосрочные эффекты накопления.
• Специальные требования для «point-of-care» устройств. Для быстродоступных устройств (анализаторы у кровати больного, переносные тест-системы) предусмотрены упрощённые, но строгие протоколы тестирования биосовместимости с учётом мобильности и разнообразия условий применения.

ISO 10993-1:2025 расширяет фокус с традиционных материалов на реальные условия использования и уязвимые группы пациентов, усиливая риск-ориентированный подход к биологической оценке, особенно для новых технологий и сценариев применения.

Когда ждать обновления российского стандарта

ГОСТ-версия стандарта планируемые обновления:

• Российский перевод появится через 6-18 месяцев после появление нового стандарта ISO
• Получит новый номер (предположительно ГОСТ ИСО 10993-1-2026)
• Потребует обновления ссылок в документации

Профессиональная экспертная помощь

ISO 10993-1:2018 и ГОСТ ИСО 10993-1-2021 — это по сути один стандарт в двух различных юридических оболочках. Различаются они языком, номером и контролирующими органами, но не требованиями к биосовместимости. Основные преимущества соблюдения стандартов: быстрый выход на международные рынки, оптимизация затрат на испытания, снижение регуляторных рисков, защита от судебных претензий, интеграция с системой менеджмента качества.

Соблюдение требований биосовместимости по стандартам ISO 10993 — не просто регуляторная необходимость, но и конкурентное преимущество, обеспечивающее доверие пациентов и медицинского сообщества к вашим изделиям.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — команда экспертов с многолетним опытом в области регистрации и сертификации медицинских изделий. Наши специалисты глубоко знают все нюансы действующего российского и международного законодательства, отслеживают актуальные изменения в нормативной базе и готовы оказать профессиональную помощь в решении любых вопросов, связанных с выводом медицинских изделий на рынки РФ и ЕАЭС.