ПМЭФ-2025: Итоги форума для фармацевтической отрасли и медтеха — новое в регулировании медицинского ПО с ИИ и планы импортозамещения

XXVIII Петербургский международный экономический форум, прошедший с 18-21 июня 2025 г. в г. Санкт-Петербурге, завершился рядом важных решений для российской фармацевтической отрасли и оборота медицинских изделий. Участники обсудили регулирование искусственного интеллекта в медицине, изменения в процедурах регистрации и стратегию развития отечественного фармацевтического производства и производства медицинских изделий.

Основные результаты ПМЭФ-2025 для фармацевтической отрасли

Изменения в регистрации медицинской продукции

На сессии «Развитие медицинских технологий» министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подтвердил, что ускоренные процедуры регистрации лекарств и медицинских изделий уже существенно снизили затраты индустрии на разработку медицинской продукции:

• Лекарственные препараты: сокращение расходов в 3 раза
• Медицинские изделия: снижение затрат в 2 раза

Это одна из ключевых мер по поддержке фармацевтической индустрии и медтехиндустрии, озвученных в рамках форума.

Национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья»

В рамках сессии «Лекарственная безопасность в фокусе нацпроектов: новые цели, новые вызовы», участие в которой приняли заместитель председателя Государственной Думы РФ Владислав Даванков, министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, руководитель Федерального медико-биологическое агентства (ФМБА России) Вероника Скворцова, обсуждались задачи национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» — прежде всего импортозамещение фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Планы по импортозамещению:

Категория продукции	Количество позиций	Текущий статус
Лекарственные препараты	186 наименований	57 в стадии разработки
Медицинские изделия	368 позиций	65 в разработке
Радиофармпрепараты	8 новых	Планируется до 2030 года

Особое внимание уделялось созданию новых отечественных уникальных технологий

Направления разработок без зарубежных аналогов:

• Пептидные препараты для онкологии
• Клеточные продукты на основе дендритных клеток
• Медицинские изделия с использованием 3D-печати
• Костный цемент на основе наноцеллюлозы
• Генная терапия для орфанных заболеваний (планируется лечение 1000+ пациентов в год с 2027 г.)

Регулирование ИИ в медицине: предложения по новому законодательству

Инициатива о специальном законе для медицинского ПО с ИИ

Член комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова в ходе работы Петербургского международного экономического форума выступила с инициативой создания отдельного федерального закона для регулирования использования искусственного интеллекта в здравоохранении.

По ее словам, кодекс этики применения ИИ в сфере здравоохранения, принятый в феврале 2025 года, стал первым и «очень важным шагом» для разработки правового регулирования, но на данный момент требуется «более глубокая проработка» этико-правовой базы данного вопроса.

Выявленные проблемы в регулировании ИИ:

• Правосубъектность систем ИИ и распределение ответственности
  Отсутствие четкого распределения ответственности между разработчиком, врачом и клиникой, неясный правовой статус ИИ-систем. Необходимо точно определить, кто юридически отвечает за действия медицинского ПО с ИИ — разработчик, поставщик ПО, медицинская организация или пользователь данных, — чтобы установить чёткие механизмы возмещения ущерба при ошибках алгоритмов.
• Защита персональных (в т. ч. биомедицинских) данных
  Специфика обработки биомедицинских данных, требования к кибербезопасности. Любые ИИ-решения в медицине должны соответствовать требованиям конфиденциальности и обеспечивать надёжное шифрование, а также ограничивать доступ к чувствительной информации только уполномоченным лицам.
• Баланс интересов государства, бизнеса и граждан
  Нужно выстроить прозрачные правила внедрения ИИ в области здравоохранения, которые учитывают общественную безопасность и права пациентов, стимулируют инновации и инвестиции в отрасль со стороны бизнеса и государства и в то же время не допускают злоупотреблений.

Кодекс этики ИИ в здравоохранении

14 февраля 2025 года был принят Кодекс этики ИИ в здравоохранении. Более подробно о Кодексе, а также о вопросе регулирования медицинского ПО с ИИ мы ранее говорили в статье «Медицинское ПО с искусственным интеллектом в России: полный обзор с последними изменениями в 2025 году».

Ключевые принципы Кодекса этики ИИ:

• Приоритет безопасности пациента
• Прозрачность алгоритмических решений
• Недискриминация в медицинской помощи
• Информированное согласие на использование ИИ
• Обеспечение кибербезопасности

Ограничения документа: Носит рекомендательный характер, Отсутствуют механизмы принуждения к исполнению, Недостаточная правовая защита сторон.

Предложения для нового закона по регулированию ИИ в здравоохранении

Вопрос	Предлагаемое решение
Правовой статус ИИ	Законодательное определение как объекта или субъекта права
Кибербезопасность	Установление минимальных требований к защите данных
Развитие инноваций	Создание «песочниц» для тестирования новых технологий
Доверие пациентов	Обязательное информирование об использовании ИИ

Новые проекты и соглашения в области здравоохранения, подписанные в рамках XXVIII ПМЭФ

Производство анестетиков в Калужской области

Компания «Фаворит Трейд» представила масштабный инвестиционный проект по строительству фармацевтического завода в Калужской области. Соглашение было подписано непосредственно с региональными властями на площадке ПМЭФ-2025.

Детали проекта:

• Объем инвестиций: 1,4 млрд рублей
• Специализация: производство анестетиков в картриджах
• Уникальность: первая производственная линия данного типа в России
• Производственная мощность: 3 млн доз в месяц
• Сроки реализации: запуск производства запланирован на 2026 год
• Значение для отрасли: снижение зависимости от импорта анестетиков

Проект является частью стратегии импортозамещения критически важных лекарственных препаратов и должен обеспечить потребности российских медицинских учреждений в качественных анестетиках отечественного производства.

Партнерство ГК «Медскан» и Webiomed

Группа компаний «Медскан» и компания «К-Скай» (разработчик платформы Webiomed) заключили соглашение о стратегическом сотрудничестве в области искусственного интеллекта для здравоохранения.

Направления сотрудничества:

• Скрининговые программы: разработка систем раннего выявления заболеваний
• Предиктивная аналитика: создание алгоритмов прогнозирования рисков на основе накопленных медицинских данных
• Мониторинг хронических заболеваний: автоматизированное отслеживание состояния пациентов
• Профилактические программы: персонализированные рекомендации по профилактике
• Интеграция данных: объединение цифровых профилей пациентов в единую экосистему

О платформе Webiomed:

• Платформа используется более чем 275 тысячами врачей в 41 регионе России
• Специализация на медицинских изделиях с ИИ для анализа электронных медкарт

Директор по стратегическому развитию Webiomed Александр Гусев отметил, что партнерство позволит оптимизировать использование медицинских ресурсов и сосредоточиться на превентивной медицине.

Сотрудничество ГК «Медскан» и Сбера

Второе крупное соглашение «Медскана» касается разработки медицинского сервиса на базе российской языковой модели GigaChat. Это станет первым случаем применения отечественной LLM-платформы в медицинской практике.

Особенности проекта:

• Технологическая основа: ИИ-агент на базе нейросети GigaChat
• Функционал: анализ медицинских данных и предоставление персонализированных рекомендаций
• Настройка: возможность адаптации под специфические задачи конкретных клиник
• Перспективы масштабирования: планируется создание индивидуальных ИИ-решений для различных медучреждений

Контекст разработки: GigaChat уже успешно сдала серию профессиональных сертификационных экзаменов по различным медицинским специальностям, включая экзамен по специальности «лечебное дело». Это достижение стало одним из примеров, подогревших дискуссию о необходимости специального законодательного регулирования ИИ в медицине.

Основатель ГК «Медскан» Евгений Туголуков назвал проект важным шагом к формированию новой культуры медицинской коммуникации между лабораториями и пациентами.

Мультисенсорная диагностическая станция Medical Soft

Компания Medical Soft (ООО «Медикалсофт» — московская компания, производитель инновационного диагностического оборудования под брендом MedicalSoft) представила инновационную разработку для комплексной экспресс-диагностики состояния здоровья пациентов.

Технические характеристики:

• Количество анализируемых параметров: свыше 20 показателей
• Время проведения обследования: 15 минут
• Используемые технологии: Биоэлектрический импедансный анализ (БИА), измерение гальванической реакции кожи (ГСР), анализ пульсовой волны, оценка вариабельности ритма сердца (ВРС)

Преимущества системы:

• Неинвазивный метод диагностики
• Получение детального отчета о состоянии организма
• Автоматические рекомендации по результатам обследования
• Возможность раннего выявления функциональных нарушений

Система демонстрировалась в зоне health-tech и вызвала интерес у медицинских специалистов как инструмент для профилактических осмотров и мониторинга здоровья.

Имплант для восстановления зрения ELVIS V

Резидент инновационного центра «Сколково» компания «Сенсор-тех» представила разработку бионического импланта для восстановления зрения у полностью незрячих пациентов.

Описание технологии:

• Конструкция: носимый внешний модуль в сочетании с имплантируемой частью
• Назначение: возвращение зрения пациентам с полной потерей зрения
• Принцип работы: преобразование визуальной информации в электрические сигналы для стимуляции зрительной системы

Текущий статус разработки:

• Этап: проведение доклинических исследований
• Планы: подача документов на разрешение клинических испытаний
• Ожидаемые сроки: начало клинических испытаний не ранее 2026 года
• Перспективы: после успешного завершения испытаний планируется регистрация как медицинского изделия

Проект представляет значительный интерес для офтальмологии и может стать важным достижением российской медицинской техники в области восстановительной медицины.

Развитие интеллектуальной собственности — Евразийский фармацевтический реестр

Евразийский фармацевтический реестр (Фармреестр ЕАПВ) — это онлайн-база данных, которая аккумулирует сведения о действующих евразийских патентах на лекарственные препараты в восьми государствах-участниках и позволяет за считаные секунды проверить патентный статус и избежать нарушений прав.

В рамках XXVIII ПМЭФ ЕАПВ объявило о переговорах с национальными ведомствами о придании информации из реестра официального статуса в правоприменительной практике, что создаст единообразие при рассмотрении вопросов принудительных лицензий и усилит защиту интеллектуальных прав фарм-индустрии.

Экспорт российской медицинской техники

Востребованные категории медицинского оборудования в странах Персидского залива:

• Электродиагностическое оборудование
• Хирургические инструменты
• Аппараты искусственной вентиляции легких
• Продолжение субсидирования сертификации GCC

Перспективы для производителей медицинской продукции

ПМЭФ-2025 определил основные направления развития российской фармацевтической и медтехнологической отрасли на ближайшие годы. Упрощение регистрационных процедур, создание системы прослеживаемости и подготовка специального законодательства для ИИ в медицине должны способствовать развитию отечественных технологий и повышению качества медицинской помощи.

Основные выводы:

• Переход от политики импортозамещения к стратегии технологического лидерства
• Формирование правовой базы для регулирования ИИ в медицинской сфере
• Модернизация системы контроля качества фармацевтической продукции
• Активизация частно-государственного партнерства в медицинских инновациях

В условиях активных изменений регуляторной среды производителям медицинской продукции критически важно иметь надежного партнера для навигации в новых требованиях. ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» обладает глубокой экспертизой в области: регистрации медицинских изделий всех классов риска, сертификации систем менеджмента качества (ISO 13485, GMP), подготовки технической документации для Росздравнадзора.