Медицинское ПО с искусственным интеллектом в России: полный обзор с последними изменениями в 2025 году

Искусственный интеллект кардинально меняет современную медицину, и Россия не остается в стороне от этих процессов. В нашем материале мы подробно разберем весь спектр вопросов, связанных с медицинским ПО на базе ИИ: от технических основ и классификации до актуальных изменений в российском законодательстве, которые вступают в силу с сентября 2025 года.

Что такое медицинское программное обеспечение с искусственным интеллектом

Медицинское программное обеспечение с искусственным интеллектом — это особый класс компьютерных программ, разработанных для помощи в диагностике, лечении, мониторинге и управлении здоровьем пациентов, использующих алгоритмы машинного обучения для решения медицинских задач без постоянного участия человека.

Основные особенности медицинского ПО с ИИ

• Непрерывное обучение: при добавлении новых данных (снимков, результатов анализов) модель может дообучаться, улучшив точность прогноза. Рабочие алгоритмы программы постоянно повышают точность диагностики и прогнозирования на основе обновляющихся данных.
• Автоматическая обработка данных: система сама находит паттерны — закономерности в медицинских изображениях и данных.
• Поддержка, а не замена врача: предоставление рекомендаций врачам на основе анализа информации. ИИ-ПО часто выступает как «второе мнение», советуя врачу области и вероятности диагноза. Окончательное решение принимает человек. Таким образом происходит снижение рутинной нагрузки на медперсонал.
• Классификация риска: законодательно такие системы разделяют на классы I–III риска (чем выше класс, тем серьёзнее потенциальное влияние на здоровье при ошибке).

Основные функции медицинского ПО с искусственным интеллектом

• Диагностика по медицинским изображениям (КТ, МРТ, рентген): автоматическое выявление патологий у пациентов.
• Анализ цифровых сигналов (ЭКГ, ЭЭГ): распознавание аритмий, эпилептических вспышек.
• СППР (Clinical Decision Support System): генерация рекомендаций по лечению на основе клинических протоколов исследований и данных пациента.
• Мониторинг и телемедицина: удалённый сбор и анализ параметров (давление, пульс, глюкоза) с носимых устройств.
• Административные задачи: распознавание и систематизация документов, планирование ресурсов клиники

Классификация медицинского ПО с ИИ и отличия от традиционного программного обеспечения

Классы медицинского ПО с ИИ по уровню риска

Класс	Уровень риска	Функции	Примеры
I	Низкий	Организационно-технические	Системы учета документов, расписания работы персонала и т.п.
IIа/IIб	Средний	Диагностические, СППР	Анализ снимков, поддержка решений
III	Высокий	Автономная диагностика	ПО для окончательного диагноза

Основные отличия ПО с ИИ от традиционного медицинского ПО

1. Гибкость и адаптация в работе

Традиционное медицинское ПО:

• Фиксированное поведение: новые случаи требуют ручной доработки программистами
• Вместо адаптации — выпуск новой версии

Медицинское ПО с ИИ:

• Адаптивность: система может «учиться» на новых данных (например, на свежих снимках пациентов), автоматически повышая точность.
• Непрерывное улучшение без полного перепрограммирования (если соблюдены требования к валидации изменений).

2. Точность и покрытие сценариев

Традиционное медицинское ПО:

• Надёжно в заранее известных ситуациях, но плохо справляется с «нетиповыми» случаями.
• Зависит от полноты прописанных правил.

Медицинское ПО с Искусственным интеллектом:

• Может обнаружить тонкие, нетривиальные закономерности (например, начальные признаки патологии на УЗИ), которые сложно формализовать вручную.
• Риск смещения (bias): точность зависит от качества обучающего набора данных — если в данных мало примеров пожилых пациентов, алгоритм может хуже их распознавать.

3. Объяснимость решений

Традиционное медицинское ПО:

• Прозрачно: любая ветка алгоритма понятна и читаема в коде.
• Лёгкость аудита (проверки) — каждый шаг описан явным условием.

Медицинское ПО с ИИ:

• Часто называется «чёрным ящиком» (black box): сложно понять, почему модель приняла именно такое решение.
• Для повышения доверия развивают методы объяснимого ИИ (Explainable AI, XAI): визуализация значимых признаков, локальные объяснения.

4. Требования к данным и инфраструктуре

Традиционное медицинское ПО:

• Для разработки нужны технические спецификации, тестовые сценарии, небольшой объём эталонных данных.
• Обычно работает на стандартных серверных мощностях.

Медицинское ПО с ИИ:

• Нужен большой объём качественных данных (медицинские изображения, электронные истории болезней).
• Для обучения — выделенные мощности (GPU-кластеры) или облачные платформы.
• Необходимы процедуры анонимизации и защиты медицинских данных.

5. Валидация и сертификация

Традиционное медицинское ПО:

• Тестирование на соответствие требованиям технического задания.
• Сертификация по стандартным протоколам (ISO, IEC) для медицинских систем.

Медицинское ПО с ИИ:

• Клиническая валидация: доказательство эффективности на реальных пациентах.
• Дополнительные требования к валидации моделей после каждого значимого обновления (post-market monitoring).
• Стандарты Good Machine Learning Practice (GMLP) — набор рекомендаций для безопасного управления жизненным циклом ML-моделей.

Медицинское ПО на базе ИИ отличается от традиционного тем, что оно не просто выполняет заранее прописанные инструкции, а самостоятельно обучается на медицинских данных и адаптируется к новым ситуациям. Это открывает возможности для более точной, быстрой диагностики и прогнозирования, но требует более строгой валидации, объяснимости решений и защиты данных. В результате ИИ-ПО становится мощным, но более сложным в разработке, внедрении и контроле по сравнению с традиционными медицинскими системами.

Зачем создается программное обеспечение с ИИ в медицине

Преимущества внедрения искусственного интеллекта в медицине

✅ Плюсы:

• Повышение точности диагностики до 95% в отдельных областях
• Сокращение времени анализа медицинских изображений в 10-20 раз
• Снижение нагрузки на врачей в условиях кадрового дефицита
• Раннее выявление заболеваний на доклинической стадии
• Персонализация лечения на основе индивидуальных данных пациента
• Снижение медицинских ошибок за счет двойного контроля информации

❌ Минусы и ограничения:

• Зависимость от качества данных обучающих выборок
• Юридическая неопределенность при ошибках ИИ (не всегда понятно, кто несет ответственность врач или разработчик ПО)
• Угрозы кибербезопасности и утечки данных
• Высокая стоимость разработки и внедрения (нужны мощные сервера, большие обучающие выборки и экспертиза)
• Необходимость постоянного обновления и валидации

Мировой опыт регулирования медицинского ПО с искусственным интеллектом

США (FDA — Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США)

• Software as a Medical Device (SaMD) — концепция регулирования ПО как медизделия.
• Good Machine Learning Practice (GMLP) — стандарты разработки ИИ
• Digital Health Center of Excellence — специализированный центр контроля (Созданный в сентябре 2020 года FDA. Основная цель создания центра — продвижение технологии цифрового здравоохранения, включая мобильные устройства, программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), носимые медицинские устройства и технологии для изучения медицинских продуктов).

Европейский союз:

• Medical Device Regulation (MDR 2017/745) — общий регламент медицинских изделий.
• AI Act — специальный закон об искусственном интеллекте.
• GDPR — защита персональных данных пациентов (Общий регламент по защите данных Европейского союза (ЕС). Он устанавливает правила сбора, обработки, хранения и распространения персональных данных в странах ЕС и с участием его граждан. Регламент вступил в силу 25 мая 2018 года.).

История внедрения ПО с ИИ в российской медицине

Хронология развития медицинского ИИ в России

Период	Ключевые события
1990-2000е	Первые экспертные системы, медицинская информатика
2005	Запуск проектов анализа медицинских изображений
2019	Указ Президента № 490 о развитии ИИ до 2030 года
2020	ПП № 1906 — включение ПО с ИИ в перечень медицинских изделий
2024	Указ № 124 — корректировка стратегии с учетом импортозамещения
2025	Кодекс этики ИИ, Приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025г.

Статистика российского рынка медицинского ИИ на 2025 год

• На российском рынке зарегистрировано 66 различных ИИ-систем для здравоохранения: от анализа снимков до телемедицинских платформ и сервисов поддержки принятия решений

Основные области применения медицинского ПО с ИИ в России

• Анализ радиологических изображений (КТ, МРТ, рентген, маммография).
• Анализ и ведение электронных медицинских карт.
• Сервисы для пациентов и управления личным здоровьем.
• Лабораторная диагностика (гематология, биохимия, ПЦР и тп.).
• Стоматология (распознавание кариеса, планирование имплантации).
• Офтальмология (анализ снимков глазного дна, оптической когерентной томографии).
• Эндоскопия (обработка видеофайлов из эндоскопа).
• Прочие диагностические решения (геномика, патология).
• Дистанционный мониторинг и телемедицина (носимые устройства, чат-боты).
• Разовые или нишевые решения (обучающие симуляторы, администрирование).

• Географически медицинское ПО с ИИ разворачивается по всей стране через 1 200 организаций в 71 регионе. Лидером по внедрению остаётся Москва, но благодаря цифровым платформам ИИ-технологии доходят до самых отдалённых уголков России.

Виды медицинского ПО с ИИ в российской медицине

1. Анализ медицинских изображений

«Третье мнение»: Автоматическая обработка МРТ, КТ, рентген, анализ видеопотоков медучреждений.

Diagnocat: Анализ стоматологических томографий, рекомендации по планам лечения.

Celsus: Обнаружение патологий на рентгене и КТ, раннее выявление онкологии.

2. Специализированные решения

Piroov.AI: Эндоскопическая диагностика в отоларингологии, анализ фото и видео в реальном времени.

СберМедИИ: Комплексная платформа анализа медицинских данных, работа с ЭМК, КТ, МРТ.

3. Системы поддержки решений

Medical Neuronets: Помощь патоморфологам, анализ оцифрованных образцов тканей.

Webiomed: Прогнозная аналитика рисков, популяционное здоровье.

Российское законодательство в вопросе ПО с ИИ в медицине

Основные нормативные акты регулирования медицинского ИИ

Указы Президента:

• № 490 (2019) — национальная стратегия развития ИИ.
• № 124 (2024) — корректировка с учетом импортозамещения.

Постановления Правительства:

• № 2129-р (2020) — концепция регулирования ИИ.
• № 1906 (2020) — изменения в правилах регистрации медизделий.
• № 2174 (2020) — подсистема ЕГИСЗ для обучения ИИ.

Приказы Минздрава:

• № 4н (2012) — базовая классификация ПО как медизделий.
• № 686н (2020) — ограничение 3-м классом риска для ИИ-ПО.
• № 560н (2020) — разрешение CDSS в рентгенологии.
• № 181н (2025) — новые требования к документации.

Органы контроля медицинского ПО с ИИ

Орган	Функции
Росздравнадзор	Выдача регистрационных удостоверений
Минздрав РФ	Формирование технических требований
Минэкономразвития	Критерии отнесения к ИИ-проектам

Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении

«Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья» (версия 2.1) был утверждён Межведомственной рабочей группой при Минздраве России по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с ИИ на основании протокола № 90/18-0/117 от 14 февраля 2025 г.

Ключевые принципы Кодекса этики применения ИИ

1. Человеко-ориентированность — ИИ помогает врачу в принятие решений, но не заменяет его.

2. Прозрачность — Пользователи знают, как и на каких данных обучался и алгоритм программы.

3. Ответственность — Четкое распределение ролей участников: кто разрабатывает, кто внедряет, кто проверяет.

4. Конфиденциальность — Защита персональных данных пациентов на всех этапах: от хранения до обработки.

5. Справедливость — Недопущение дискриминации (по возрасту, полу, диагнозу и тд.)

6. Информированное согласие — Пациенты знают об участии ИИ в лечении и дают свое согласие.

7. Право на оспаривание — Возможность проверки решений, принятых ИИ экспертом.

8. Этическая экспертиза — Любая новая система на базе ИИ проходит обязательную проверку на соответствие данным правилам

Кому и где применять Кодекс этики ИИ

Кодекс распространяется на всех, кто участвует в сфере обращения и использования медицинского ПО с ИИ на территории РФ:

• Разработчики и производители — компании, создающие алгоритмы и ПО.
• Заказчики и операторы — клиники, больницы, лаборатории, где ИИ-решения внедряются.
• Поставщики данных — те, кто передаёт в систему медицинские картинки, истории болезней и т. п.
• Пользователи — врачи, медсёстры, администраторы, кто работает с приложением.
• Пациенты — люди, чьими данными и здоровьем пользуется ИИ.
• Государственные органы и НКО — контролируют и поддерживают развитие ПО с ИИ.

Приказ Минздрава № 181н: новые требования к ПО с ИИ с 1 сентября 2025 года

Обязательные разделы документации для медицинского ПО с ИИ

Техническая документация (ТД):

Раздел	Требование	Что указать
п. 6	Наличие ИИ	Четко указать «присутствует/отсутствует»
п. 4	Источник данных	Клиники, годы, количество, анонимизация
п. 11	Риски и контроли	Матрица «угроза → вероятность → ущерб»
п. 22	Клинические рекомендации	Ссылки на протоколы и ГОСТы
п. 20	Аналогичные продукты	Перечень конкурентов или их отсутствие
п. 24	Передача в АИС РЗН	Протокол автоотчетности

Эксплуатационная документация (ЭД):

Раздел	Содержание
п. 9	Описание работы ИИ-модуля
п. 13	Риски и ограничения
п. 26	Клинические рекомендации
п. 28	Настройка автоотчета в РЗН

Паспорт ИИ-модели: обязательные поля

• Название и версия алгоритма
• Назначение (например, «классификация КТ легких»)
• Метод (CNN ResNet-50, XGBoost и др.)
• Фреймворк (PyTorch, TensorFlow)
• Дата релиза и номер коммита

Автоматическая передача в АИС Росздравнадзора

Что передается:

• Деидентифицированные входные данные. Это анонимизированные параметры, на основе которых ИИ-модуль принимает решение: изображения (КТ, МРТ и пр.) или числовые показатели (лабораторные результаты), клинические описания (симптомы, жалобы).
  При этом из исходных данных удаляются или шифруются все персональные идентификаторы пациента (ФИО, дата рождения, ID-номер и т. д.), чтобы соблюсти конфиденциальность.
• Результат работы алгоритма. Вывод ИИ-модуля в понятном формате, например: «Обнаружена опухоль размером …», «Класс патологии: пневмония», «Отсутствие признаков заболевания».
  Этот блок даёт регулятору чёткое представление о точности и качестве алгоритма.
• Код события (норма/патология/инцидент). Единая классификация для оперативного мониторинга: Норма — алгоритм не выявил отклонений, Патология — подтверждённое отклонение от нормы (болезнь, поражение), Инцидент — неожиданный или ошибочный результат (ложно-положительный/ложно-отрицательный), требующий дополнительного анализа.
• Метаданные. Служебная информация, обеспечивающая полную трассируемость: Версия модели — номер (или хеш) текущей обученной модели ИИ. Временные метки — дата и время получения входных данных и момента выдачи результата. Дополнительные параметры (опционально): настройки предобработки, параметры конфигурации, сведения о вычислительной среде.

Зачем нужна автоматическая передача данных регулятору

• Обеспечить непрерывный пост-маркетинговый надзор за безопасностью и эффективностью ИИ-решений.
• Быстро выявлять системные ошибки или ухудшение качества моделей после обновлений.
• Поддерживать прозрачность работы медицинского ПО с ИИ перед врачами и пациентами.

Технические требования к передаче данных

• Протокол: HTTPS + TLS 1.3
• Формат: JSON или HL7 FHIR
• Подпись: ГОСТ Р 34.10-2018
• Шифрование: ключи ФСБ КриптоПро

Дорожная карта подготовки к новым требованиям

1. Инвентаризация всех ИИ-модулей.
2. Документирование источников данных.
3. Клиническая валидация (≥100 случаев).
4. Интеграция с АИС РЗН (получение ключей API).
5. Риск-менеджмент по ISO 14971.
6. Процедуры обновлений и откатов.
7. Внутренний аудит до сентября 2025.

Экспертная поддержка в регистрации медицинских изделий

Медицинское ПО с искусственным интеллектом в России переживает период активного роста, при этом требования к документации и регистрации становятся все более строгими. Новые нормативы, включая приказ Минздрава № 181н и Кодекс этики, существенно усложняют процедуры получения регистрационных удостоверений для ИИ-систем. Разработчикам медицинского ПО необходимо тщательно готовиться к соблюдению всех требований, чтобы успешно пройти регистрацию после сентября 2025 года.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — это команда экспертов с многолетним опытом в области регистрации и сертификации медицинских изделий. Мы глубоко понимаем специфику работы с законодательством и готовы обеспечить комплексное сопровождение на всех этапах регистрационного процесса. Наши специалисты помогут правильно оформить техническую и эксплуатационную документацию, провести необходимые испытания, подготовить пакет документов для Росздравнадзора и обеспечить соответствие всем актуальным требованиям.