Новые правила регистрации медицинских изделий в России с 1 марта 2025 года: что изменилось и как работать по новым требованиям

С 1 марта 2025 года в России вступили в силу новые правила регистрации медицинских изделий. В статье подробно разбираем все изменения: упрощение процедур для изделий низкого риска, переход на электронный документооборот, новые требования к клиническим испытаниям. Разберем, как адаптировать бизнес к новым требованиям и избежать проблем с регистрацией продукции.

Когда и почему изменились правила регистрации медицинских изделий

С 1 марта 2025 года в России вступил в силу новый порядок государственной регистрации медицинских изделий, утверждённый постановлением Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года. Эти изменения направлены на упрощение процедур допуска медицинских изделий на рынок, повышение прозрачности и качества контроля, а также цифровизацию процессов. Новые правила учитывают современные требования к безопасности и эффективности изделий, а также гармонизируют национальное законодательство с нормативами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В этой статье мы подробно рассмотрим, что именно изменилось в процедуре регистрации медицинских изделий, как новые правила повлияют на участников рынка, а также дадим рекомендации по адаптации к новым требованиям.

Какие изменения произошли в регистрации медицинских изделий с 1 марта 2025 года?

Изменение	Подробное описание	Как было	Как стало	Почему это хорошо/плохо
Введение новых Правил государственной регистрации	Утверждены новые Правила (ПП РФ №1684), которые регулируют процесс регистрации, вводят понятия «электронный кабинет заявителя» и «электронный образ документа».	Действовали Правила 2012 года (ПП РФ №1416).	Новые Правила упрощают и ускоряют регистрацию, делают её бессрочной.	Упрощение и цифровизация сокращают сроки и повышают удобство для заявителей.
Упрощённая процедура для изделий низкого риска (классы 1 и 2а)	Возможность вносить изменения в регистрационные документы без дополнительной экспертизы при условии оценки системы качества производства.	Все изменения требовали экспертизы.	Изменения можно вносить быстрее и проще.	Снижение бюрократии и экономия времени для производителей низкорисковых изделий.
Проведение экспертиз до подачи документов	Полный пакет экспертных заключений по безопасности, эффективности и качеству должен быть готов до подачи заявки.	Экспертиза могла проводиться после подачи документов.	Экспертиза переносится на этап подготовки документов.	Ускорение процесса регистрации и повышение качества подаваемых материалов.
Электронный документооборот и личный кабинет заявителя	Подача документов и взаимодействие с Росздравнадзором осуществляется через электронные сервисы.	Преимущественно бумажные документы или ограниченный электронный обмен.	Полная цифровизация процессов.	Удобство, снижение ошибок, прозрачность и ускорение рассмотрения заявок.
Объединение нескольких моделей в одну реестровую запись	Возможность регистрировать несколько моделей одного производителя в одной записи при соблюдении критериев.	Каждая модель регистрировалась отдельно.	Объединение моделей упрощает ведение документации.	Снижение административной нагрузки и ускорение регистрации.
Ужесточение требований к медицинским организациям для клинических испытаний	Требования к лицензированию, инфраструктуре (наличие отделений интенсивной терапии и реанимации), квалификации персонала.	Требования были менее детализированы.	Более строгие критерии для повышения качества испытаний.	Повышение безопасности и достоверности клинических данных.
Обязательное уведомление о соответствии медорганизаций новым требованиям до 1 сентября 2025	Медорганизации должны подтвердить соответствие требованиям, иначе исключаются из реестра.	Отсутствовало обязательное уведомление.	Повышение контроля качества испытаний.	Усиление ответственности и качества клинических исследований.
Новые сроки рассмотрения заявлений и устранения недостатков	Заявителю даётся 30 рабочих дней на исправление недочётов, время на исправление не учитывается в общем сроке рассмотрения (50 рабочих дней).	Сроки и порядок были менее регламентированы.	Чёткое регулирование сроков повышает дисциплину.	Повышение прозрачности и предсказуемости процесса.
Введение Плана регистрационного мониторинга для изделий классов 2б и 3	Обязательное предоставление плана мониторинга безопасности и эффективности после регистрации.	План не был обязательным.	Усиление контроля за изделиями в обращении.	Повышение безопасности пациентов и качества изделий.
Переход к регулированию нормативами ЕЭК с 2026 года	Регистрация медизделий будет осуществляться по нормативам Евразийской экономической комиссии.	Регистрация регулировалась национальными правилами.	Гармонизация требований в рамках ЕАЭС.	Упрощение выхода на рынок стран ЕАЭС, повышение международной совместимости.
Новые основания для отмены регистрации	Расширен перечень оснований для отмены регистрации, включая нарушения прав интеллектуальной собственности и угрозы здоровью.	Основания были менее детализированы.	Более жёсткие меры контроля и ответственности.	Повышение безопасности и правовой защиты потребителей.
Обязательное назначение уполномоченного представителя для зарубежных производителей	Зарубежные производители должны назначить уполномоченного представителя в России до 1 сентября 2025 года.	Требования были, но контроль ужесточён.	Повышение ответственности иностранных производителей.	Улучшение контроля и коммуникации с зарубежными заявителями.

Какие сроки и переходные положения действуют по новым правилам?

• До 28 февраля 2025 года — документы на регистрацию принимаются по старым правилам (ПП РФ №1416).
• С 1 марта 2025 по 31 декабря 2025 года — регистрация осуществляется по новым Правилам (ПП РФ №1684).
• Регистрационные удостоверения, выданные по старым правилам, остаются бессрочными, но возможности для внесения изменений в них ограничены и действуют до 31 декабря 2026 года.
• До 1 сентября 2025 года — медицинские организации должны подтвердить соответствие новым требованиям для проведения клинических испытаний.
• До 1 сентября 2025 года — зарубежные производители обязаны назначить уполномоченного представителя в России.
• С 1 сентября 2025 года — результаты клинических испытаний должны передаваться в Росздравнадзор в электронном формате.
• С 2026 года — регистрация медицинских изделий будет регулироваться нормативами Евразийской экономической комиссии.

Как новые правила регистрации медицинских изделий влияют на участников рынка?

Для производителей

• Упрощение регистрации изделий низкого риска снижает затраты и сроки вывода продукции на рынок.
• Необходимость подготовки полного пакета экспертных заключений до подачи документов требует более тщательной подготовки, но ускоряет рассмотрение.
• Возможность объединения моделей в одну запись облегчает документооборот. Подробнее о процессе подготовки регистрационного досье можно узнать на нашем сайте.
• Требования к назначению уполномоченного представителя повышают ответственность зарубежных производителей.

Для медицинских организаций, проводящих клинические испытания

• Ужесточение требований к лицензированию и оснащению повышает качество и безопасность исследований.
• Обязательное уведомление о соответствии новым требованиям до 1 сентября 2025 года требует своевременного реагирования.

Для поставщиков и импортеров

• Цифровизация документооборота и введение электронных кабинетов упрощают взаимодействие с регулятором.
• Переход к нормативам ЕАЭС с 2026 года облегчает выход на рынки стран союза.

Что изменилось и почему это важно?

Новые правила регистрации медицинских изделий с 1 марта 2025 года делают процесс более современным, прозрачным и удобным для участников рынка. Упрощение процедур для низкорисковых изделий и цифровизация документооборота сокращают сроки и снижают бюрократию. В то же время ужесточение требований к клиническим испытаниям и усиление контроля безопасности повышают качество медицинских изделий и защиту здоровья пациентов.

Гармонизация с нормативами ЕАЭС создаёт единые стандарты и облегчает выход российских производителей на международный рынок. Все эти изменения направлены на стимулирование инноваций, повышение качества продукции и обеспечение безопасности пользователей.

Нужна помощь с регистрацией медицинских изделий по новым правилам?

Наша компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» специализируется на сертификации, регистрации и лицензировании медицинских изделий в России и странах ЕАЭС. Мы поможем вам подготовить полный пакет документов, пройти экспертизы, оформить электронный документооборот и успешно зарегистрировать вашу продукцию в соответствии с актуальными требованиями законодательства.

Свяжитесь с нами, чтобы получить профессиональную поддержку и избежать ошибок в сложном процессе регистрации!