Отмена лицензирования производства медицинских изделий — руководство по новой системе контроля качества и регистрации продукции.
Российские производители медицинских изделий с марта 2022 года освобождены от обязательного лицензирования производства благодаря переходу на современную систему регулирования через стандарты качества и государственную регистрацию продукции.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Что изменилось в лицензировании медицинских изделий в России
С 1 марта 2022 года в России кардинально изменилась система регулирования производства медицинских изделий. Государство отменило обязательное лицензирование производственной деятельности, заменив его на более эффективную систему контроля качества и безопасности.
Ключевые изменения в датах:
- 30 апреля 2021 года — принятие базового закона №128-ФЗ от 30 апреля 2021 г. Официально документ называется «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»». Проще говоря это закон, которым государство полностью перезаписало правила оборота медицинских изделий и убрало старое требование получать лицензию на их производство.
- 1 марта 2022 года — полная отмена лицензирования производства. Дата, когда вступило в силу Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021.
Документ утвердил новое Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и одновременно закрепил, что производству медицинских изделий лицензия больше не нужна. - До 1 января 2024 года — переходный период для переоформления лицензий на техобслуживание. Старая комплексная лицензия называлась так: «Производство и техническое обслуживание медицинской техники». После того как Федеральный закон № 128-ФЗ (30 апреля 2021 г.) отменил лицензию на производство медицинских изделий, государству нужно было «отсечь лишнее» и оставить только то, что реально контролируется, — техническое обслуживание. Статья 3 128-ФЗ прописала для всех обладателей старых «производственно-сервисных» лицензий обязанность: до 1 января 2024 г. переоформить их на новую лицензию «Техническое обслуживание медицинских изделий» (код вида деятельности 78).
Краткая история лицензирования: от появления до отмены
Эволюция требований к производителям
Период | Требования | Нормативная база | Статус |
---|---|---|---|
2007-2013 | Лицензия на производство медтехники | ПП РФ №33 от 22.01.2007 | Отменена в 2013 |
2013-2021 | Лицензия на производство медизделий | ФЗ №99-ФЗ «О лицензировании» | Отменена в 2022 |
С 2022 | ISO 13485 + инспекция + регистрация | ФЗ №128-ФЗ, ПП РФ №136 | Действует |
Что представляла собой старая система регулирования обращения медицинских изделий
До 2022 года производители медицинских изделий обязаны были:
- Получать лицензию на производственную деятельность.
Заводу выдавали лицензию сроком на 5 лет. Чтобы её получить, нужно было: показать собственные/арендованные цеха и оборудование; нанять профильный персонал (высшее/среднее-спец + ≥3 года стажа); иметь техдокументацию и внутренний контроль качества; собрать десяток копий правоустанавливающих бумаг и справок.
- Ежегодно подтверждать соответствие лицензионным требованиям.
Лицензия была бессрочной только при условии периодического подтверждения. Раз в три года (часто писали «ежегодно» — потому что доп. бумаги сдавали каждый год) компания:
передавала в Росздравнадзор пакет отчётов и копий документов; платила госпошлину (7 500 ₽) и ждала ответа «соответствует/не соответствует»; при несоответствии получала предписание и могла потерять лицензию.
- Отдельно регистрировать каждое изделие
На каждую модель собиралось регистрационное досье: ТУ, результаты испытаний, клинические данные, макеты этикеток. Досье подавали в Росздравнадзор, испытательные центры и экспертные организации проверяли бумаги и образцы. На выходе выдавали Регистрационное удостоверение (РУ) — без него продавать и импортировать изделие было нельзя.
- Проходить различные виды контроля и надзора
Одновременно действовали сразу три «слоя» проверок: Лицензионный контроль — плановые/внеплановые инспекции (проверяли помещения, персонал, журналы, оборудование). Государственный контроль обращения медицинских изделий — выборочный отбор образцов, документарные проверки, контрольные закупки. Мониторинг безопасности — обязанность сообщать о нежелательных реакциях, дефектах партий, проводить расследования и отзывать продукцию. (Основание — ст. 38 закона 323-ФЗ + приказы Минздрава).
Причины отмены лицензирования производства медицинских изделий
Основные мотивы государственной политики
1. Регуляторная гильотина
Правительство системно устраняло дублирующие административные барьеры, которые:
- Не повышали реальную безопасность продукции
- Замедляли выход инновационных решений на рынок
- Создавали избыточную бюрократическую нагрузку
Лицензия проверяла лишь наличие цеха, персонала и журналов, а безопасность самих изделий уже оценивалась при госрегистрации. Завод сперва проходил инспекцию для получения лицензии, потом на эту же площадку приезжали делать осмотр эксперты при регистрации первой модели медицинского изделия. Таким образом двойная проверка добавляла в среднем 2-3 месяца по времени и около 40–70 тысяч рублей денежных расходов на пошлины к выводу каждой линейки изделий на рынок. Как итог — до 5 инспекций в год, из которых ни одна не касалась клинической эффективности изделий.
После внесения поправок законом № 128-ФЗ (30.04.2021) само слово «производство» исчезло из ст. 12 и 22 закона 99-ФЗ; контроль перенесли в формат инспекций ISO 13485.
2. Гармонизация с требованиями ЕАЭС
Евразийский экономический союз изначально строил регулирование на принципах:
- Системы менеджмента качества ISO 13485
- Регистрации конкретных изделий
- Инспекционного контроля производства
Теперь российский производитель после одной инспекции и одного досье получает доступ сразу на 5 рынков: Россию, Казахстан, Беларусь, Армению и Киргизию.
Взаимное признание проверок. Инспекцию Росздравнадзора теперь принимают и другие регуляторы Союза — это экономия до €15-20 тыс. на «повторных аудитах».
Выравнивание с ЕС/США. Фокус на QMS и пост-market surveillance совпадает с MDR (ЕС) и QSR (США), облегчая будущий экспорт за пределы ЕАЭС.
3. Ускорение импортозамещения
Особенно актуальным это стало в период пандемии COVID-19, когда требовалось:
- Быстро наращивать производство медицинского оборудования
- Снижать барьеры для входа новых производителей
- Стимулировать отечественные разработки
Пандемия 2020-2021 гг. показала, что задержка на месяцы между проектом и реализацией медицинского изделия на практике может стоить тысяч жизней. По итогу был значительно упрощен вход на рынок медицинских изделий стартапам: без лицензии можно было сразу изготавливать маленькие партии продукции, параллельно доходя до финального Регистрационного удостоверения.
По данным ЕЭК, оборот рынка медтехники в ЕАЭС вырос на 14 % в 2021 г., а доля российских производителей в госпоставках аппаратов ИВЛ и лабораторных расходников за два года поднялась с 42 % до 68 %.
Новая система регулирования медицинских изделий: что заменило лицензии на производство
Три кита современного контроля производства медицинских изделий
1. Система менеджмента качества ISO 13485
- Обязательное внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
- Документирование всех производственных процессов (от дизайна до сервиса)
- Управление рисками и корректирующими действиями (ISO 14971, CAPA)
- Обеспечение полной прослеживаемости продукции (сырьё → партия → серийный номер)
ГОСТ ISO 13485-2017 — аналог международного ISO 13485, полностью посвящённый мед-изделиям. Сертификат не требуется: вместо него завод каждые 5 лет представляет отчёт об инспектировании Росздравнадзора.
Что это значит для производителя:
- Без задокументированной СМК Росздравнадзор не возьмёт досье на регистрацию изделия
- Все формы доказательств (процедуры, записи, планы управления рисками) хранятся в течение всего назначенного срока службы изделия + 2 года
- При изменении площадки, поставщиков «критических» процессов или линий стерилизации потребуется внеплановая инспекция.
2. Инспекционный контроль Росздравнадзора
- Первичная инспекция перед началом производства (Проводится до регистрации первой модели или параллельно с подачей досье на регистрацию. Проверяют СМК в действии, укомплектованность персоналом, помещения/оборудование, валидацию критических процессов)
- Плановые проверки каждые 3 года (Проверяют выполнение CAPA, изменения в процессах, результативность внутренних аудитов)
- Внеплановые инспекции при поступлении жалоб ( проверяют причины инцидента, устранение нарушений, актуальность техдокументации)
- Проверка соответствия системы качества заявленным требованиям
Срок инспектирования — до 90 раб. дней; отчёт действителен 5 лет и распространяется на все изделия того же производителя той же площадки. Стоимость (по приказу № 726н) может достигать 2,4 млн рублей с учетом НДС.
Ключевые документы, которые обязательно запросят при проведении инспекции Росздравнадзора:
- Политика и руководство по качеству
- Процедуры управления рисками, дизайном, стерилизацией, прослеживаемостью
- Записи входного/выходного контроля, калибровки и валидации процессов
- Маркировка и инструкции на продукцию, включая сведения для системы «Честный ЗНАК» (для групп, где маркировка уже обязательна)
3. Государственная регистрация изделий
- Получение регистрационного удостоверения (РУ) на каждую модель
- Проведение необходимых испытаний и исследований
- Клинические испытания для изделий высокого риска
- Постмаркетинговый мониторинг безопасности
Получив регистрационное удостоверение (национальное или ЕАЭС-формата), производитель обязан:
- Маркировать изделие в системе «Честный ЗНАК» (поэтапный перечень постоянно расширяется: с 2024 г. — КТ, стенты, слуховые аппараты и др.)
- Вести постмаркетинговый мониторинг — собирать и передавать в Росздравнадзор сообщения о любых побочных действиях/дефектах и при подозрение на наличие угрозы здоровью инициировать отзыв. (Основание — приказ Минздрава № 175н.)
- Сообщать обо всех изменениях в конструкции или процессе производства: часть таких изменений дооформляется уведомлением, а вот «существенные» изменения требуют внесения правок в Регистрационное удостоверение.
На что до сих пор требуется лицензия
Важно понимать: полностью отменили только лицензирование производства медицинских изделий. Лицензированию по-прежнему подлежит:
- Техническое обслуживание медицинских изделий
- Ремонт медицинского оборудования
- Поверка и калибровка приборов
- Установка и наладка сложной аппаратуры
Последствия внедрения новой системы регулирования обращения медицинских изделий для бизнеса
Преимущества новой системы
Для производителей:
- Сокращение времени выхода на рынок на 2-3 месяца
- Снижение административных расходов (Сейчас единовременная пошлина за инспекцию составляет около 65 тысяч рублей и платится она один раз в 3 года. Меньше платежей и дублирующих пакетов документов — существенная экономия времени и денег)
- Возможность параллельного ведения процессов регистрации (Инспекция, испытания и клинические исследования идут одновременно, что существенно сокращает период ожидания, который был раньше: в начале получении лицензии — потом получение регистрационного удостоверения)
- Упрощенный доступ к рынкам стран ЕАЭС (Одно Регистрационное удостоверение по правилам ЕАЭС + один аудит = доступ продукции на территорию всего союза, а это экономия до € 15–20 тыс. Возможность участия в тендерах ЕАЭС.)
Положительная статистика:
Средний регламентный срок экспертизы досье в 2024 г. сократился на 19 % по сравнению с 2021 г. благодаря отмене лишней «лицензионной паузы».
Доля российских изделий в госзакупках оборудования с 2021 г. выросла с 42 % до 68 % — чиновники напрямую связывают это с введением процедуры ускоренной регистрации.
Для потребителей:
- Повышение реального качества продукции (Аудит ISO 13485 оценивает реальные процессы и CAPA; Несоответствие заявленным требованиям приводит к получению производителем предписания от контролирующего органа или отзыву партии товара)
- Усиление контроля за безопасностью (Каждое серьёзное нежелательное событие заносится в федеральную систему — за неподачу отчёта производителю грозит штраф до 1 млн рублей)
- Более быстрое появление инновационных решений (Стартап может вывести пилотную партию, не тратя время на получение лицензии на производство)
- Развитие конкуренции и снижение цен
Требования новой системы регулирования обращения медицинских изделий
Повышенная ответственность производителей:
- Необходимость серьезных инвестиций в систему качества (В 2024 г. Росздравнадзор завернул 27 % заявок из-за «несоответствия СМК»)
- Постоянное поддержание высоких стандартов производства
- Усиленный контроль за поставщиками и комплектующими (Поставщик обязан пройти аудит 2-й стороны или предъявить сертификат ISO 13485. Все изменения (замена клея, чипа, ткани) классифицируются как «несущественные» или «существенные» изменения (вторые требуют внесения изменений в регистрационное удостоверение). При выявлении дефекта партия отслеживается по серийному номеру до конечного клиента за ≤ 48 часов).
- Обязательный мониторинг продукции после выпуска
Что делать бизнесу, чтобы выиграть от новой системы регулирования обращений медицинских изделий
- Строить СМК «сверху-вниз». Не «бумаги ради бумаг», а грамотно построенные, взаимосвязанные процессы: риск-менеджмент, валидация, прослеживаемость.
- Планировать инспекцию параллельно R&D. Пока конструкторы доводят изделие до «готового образца), аудиторы проверяющей стороны уже проводят инспекцию в цеху.
- Инвестировать в цифровизацию. ERP-MDR («Большая бухгалтерия» + склад + производство в одном софте и журнал всех жалоб и инцидентов с медицинским изделием после продажи) — эта связка позволит снизить трудозатраты на постмаркетинг до 30 %.
- Смотреть в ЕАЭС сразу. Досье по формату Союза стоит дороже в самом начале, но на второй-третьей модели позволит сэкономить десятки тысяч евро.
- Учиться на плохих примерах. Росздравнадзор ежеквартально публикует отчёты о причинах отзывов документов. Вовремя обращаться за помощью к специалистам.
Куда движется регулирование медицинских изделий в России и ЕАЭС
Тенденции регулирования обращения медицинских изделий
- Более строгие требования к клиническим данным
Новые Правила госрегистрации (ПП № 1684 с 1 марта 2025 г.) обязывают подавать расширенные отчёты о клинической оценке даже для некоторых классов медицинских изделий — I и IIa, а для классов — IIb/III вводятся «живые» досье с обновлением каждые 3 года. Отчёт теперь включает анализ литературы, реальных данных и матрицы рисков ISO 14971 — без них экспертиза просто не начнется.
- Усиление постмаркетингового надзора
Уже действующее постановление № 1113 требует от производителей ежегодных отчётов о безопасности в первые три года после регистрации и немедленного уведомления Росздравнадзора об инцидентах. За 2023 г. ведомство получило 8 000 таких сообщений — вдвое больше, чем до реформы.
- Развитие системы быстрого реагирования на инциденты
Коллегия ЕЭК утвердила концепцию единого рынка медицинский изделий. К 2026 г. запускается «единая витрина небезопасной продукции», куда регуляторы пяти стран будут загружать оповещения, похожие на европейский Safety Gate. Это позволит за часы блокировать продажу опасной партии на территории всего ЕАЭС.
- Электронные досье и документооборот
ПП 1684 вводит возможность загружать материалы напрямую в портал Росздравнадзора, подписывая их квалифицированной ЭЦП. Бумажные варианты документов будут приниматься только до конца 2026 г
- Онлайн-мониторинг производственных процессов
С 2024 г. разрешена дистанционная проверка площадок по видео-конференции (ПП № 135). Инспекторы просто запрашивают у производителя онлайн-тур по цеху, выгрузку с датчиков ОТК и копии ERP-логов.
- Автоматизация отчетности по безопасности
Росздравнадзор принимает файлы постмаркетинговых отчётов в формате XML. Компании, у которых ERP интегрирован с модулем MDR («Большая бухгалтерия» + склад + производство в одном софте и журнал всех жалоб и инцидентов с медицинским изделием после продажи) формируют пакет за минуты и привязывают к серийным номерам. Крупные игроки таким образом снизили трудозатраты на PMS на 30 %.
- Гармонизация с требованиями FDA и CE
Через участие России в IMDRF ((International Medical Device Regulators Forum, по-русски — «Международный форум регуляторов медицинских изделий») обновлены методики оценки несоответствий (N66:2024) и готовится переход на общий формат «Summary Technical Documentation» — тот же пакет, который смотрят FDA и notified bodies.
- Взаимное признание результатов инспекций
IMDRF представил черновик «playbook» по reliance-программам: регуляторы смогут сначала признать только инспекционный отчёт (Stage 1), а к 2028 г. — и решения о маркетинговом допуске. ЕЭК планирует опробовать модель в 2026 г. на классах I-IIa.
- Развитие экспортного потенциала российских производителей
Одна регистрация по правилам ЕАЭС уже открывает для производителей выход на рынок пяти стран. Новый «Concept-2025» добавляет онлайн-продление регистрационного удостоверения и упрощённый перевод досье на английский — чтобы подать его в FDA (TAP) или CE без полной переработки.
Экспертная поддержка в новых реалиях
Отмена лицензирования производства медицинских изделий стала логичным шагом в рамках современной регуляторной политики. Новая система, основанная на принципах риск-менеджмента и непрерывного контроля качества, создает более эффективные условия для развития отрасли.
Производители, которые воспримут новые требования как возможность для повышения конкурентоспособности, получат значительные преимущества на развивающемся рынке медицинских технологий.
Компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладает глубокой экспертизой в области регистрации медицинских изделий и готова предоставить комплексное сопровождение на всех этапах — от внедрения системы менеджмента качества до получения регистрационных удостоверений. Наши специалисты помогут эффективно адаптироваться к новым требованиям законодательства и минимизировать риски при выводе продукции на рынок.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
1. Когда отменили лицензирование производства медицинских изделий в России?
Лицензирование производства медицинских изделий было полностью отменено 1 марта 2022 года. Правовую базу для этого заложил Федеральный закон №128-ФЗ от 30 апреля 2021 года, а окончательно изменения вступили в силу с принятием Постановления Правительства РФ №2129 от 30.11.2021.
2. Что заменило лицензирование производства медицинских изделий?
Вместо лицензирования введена новая система контроля, основанная на трех основных требованиях: обязательное внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, прохождение инспекционного контроля Росздравнадзора (каждые 3 года) и получение регистрационного удостоверения на каждую модель изделия с постмаркетинговым мониторингом безопасности.
3. Какие преимущества получили производители медицинских изделий после отмены лицензирования?
Основные преимущества включают: сокращение времени выхода на рынок на 2-3 месяца, снижение административных расходов (единовременная пошлина за инспекцию около 65 тысяч рублей раз в 3 года вместо ежегодных платежей), возможность параллельного ведения процессов регистрации и упрощенный доступ к рынкам стран ЕАЭС с экономией до €15-20 тысяч.
4. На что все еще требуется лицензия в сфере медицинских изделий?
Лицензирование сохранилось только для сервисной деятельности: техническое обслуживание медицинских изделий, ремонт медицинского оборудования, поверка и калибровка приборов, установка и наладка сложной аппаратуры. Производство медицинских изделий лицензии больше не требует.
5. Какие новые требования появились для производителей медицинских изделий?
Производители теперь обязаны: строго соблюдать требования ISO 13485 с полным документированием процессов, проходить регулярные инспекции Росздравнадзора, вести постмаркетинговый мониторинг безопасности с обязательным уведомлением о всех инцидентах в течение 48 часов, обеспечивать полную прослеживаемость продукции и маркировать изделия в системе «Честный ЗНАК» (для определенных групп товаров).
Почему государство отменило лицензирование производства медицинских изделий?
Отмена произошла по трем основным причинам: в рамках "регуляторной гильотины" для устранения дублирующих административных барьеров, для гармонизации с требованиями ЕАЭС (единые стандарты на 5 рынков), и для ускорения импортозамещения. Старая система создавала двойную проверку одних и тех же параметров, добавляя 2-3 месяца ко времени вывода продукции на рынок без повышения реальной безопасности.
Какие документы обязательно проверяют при инспекции Росздравнадзора?
При инспекции обязательно запрашивают: политику и руководство по качеству, процедуры управления рисками, дизайном, стерилизацией и прослеживаемостью, записи входного/выходного контроля, документы о калибровке и валидации процессов, маркировку и инструкции на продукцию, включая сведения для системы "Честный ЗНАК".
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.