Новые требования ЭМС для медицинского оборудования: что изменилось с 1 ноября 2025 года

С ноября 2025 года производители медицинской техники должны соответствовать обновленным стандартам ЭМС по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024: базовый уровень радиочастотной устойчивости повышен с 3 В/м до 10 В/м, ужесточены испытания для сигнальных линий и расширены требования к документации для регистрации изделий.

С 1 ноября 2025 года в России начал действовать новый межгосударственный стандарт по электромагнитной совместимости (ЭМС) медицинских электрических изделий — ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.

Он введён в действие как национальный стандарт РФ Приказом Росстандарта от 08.10.2024 года № 1404-ст, и в перечне актуальных документов отмечен как действующий.

Стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2-2024:

• идентичен международному стандарту по ЭМС IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 (ред. 4.1, 2020 год).
• является коллатеральным (дополнительным) стандартом к базовому ГОСТ IEC 60601-1 и задаёт требования именно к ЭМС медицинских изделий, таких как устойчивость к помехам и уровень создаваемых помех.

Теперь именно этот стандарт становится основным ориентиром для оценки ЭМС медицинского оборудования, вводимого на российский рынок.

Что такое ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 и на кого распространяется данный стандарт?

ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 устанавливает требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) медицинского оборудования: устойчивость к электромагнитным помехам и ограничения по уровню собственных излучаемых и кондуктивных помех. Стандарт применяется ко всем медицинским изделиям, подпадающим под область ГОСТ IEC 60601-1 (общий стандарт безопасности для МЭ-изделий).

Полное название стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 — «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.»

Область применения ГОСТ IEC 60601-1-2-2024

Стандарт распространяется на:

• Медицинские электрические изделия (МЭ-изделия) — любое медицинское оборудование, имеющее электрическое питание.
• Медицинские электрические системы (МЭ-системы) — комплексы взаимосвязанных медицинских устройств
• Все изделия, подпадающие под ГОСТ IEC 60601-1 — базовый стандарт безопасности для медицинской электротехники.

Распространяется на широкий спектр медицинского оборудования: диагностическое (мониторы пациента, ЭКГ, диагностическая визуализация и др.); терапевтическое (аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, лазерные системы и т.п.); оборудование для применения в стационаре, амбулаторно и в домашних условиях.

Если изделие подпадает под область применения ГОСТ IEC 60601-1-2024, то требования по ЭМС будут задаваться именно ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.

Нужен ли ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 для получения регистрационного удостоверения на медизделие?

Для медоборудования требования ЭМС — это не «бумажный» параметр, а вопрос фактической безопасности пациентов и медицинского персонала. Новый ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 закрепляет обновленный уровень требований по ЭМС, учитывающий широкое использование мобильной связи (4G/5G) и Wi-Fi, а также рост количества электронных и радиочастотных устройств в больнице и дома.

Формально стандарты ГОСТ документы добровольного применения. Однако перечни стандартов к техрегламентам (ТР ЕАЭС / ТР ТС и ТР ТС 020/2011) используют ГОСТ IEC 60601-1 и 60601-1-2 как:

• Основу «презумпции соответствия» требованиям по безопасности и ЭМС при регистрации медицинских изделий.
• Регистрирующие органы и испытательные лаборатории ожидают протоколы ЭМС-испытаний по актуальной редакции IEC/ГОСТ IEC 60601-1-2 и ссылки на этот стандарт в техническом файле и документах по анализу рисков.

Для новых и модернизируемых медицинских изделий, выходящих на рынок после 01.11.2025 года, ориентация на ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 становится де-факто обязательной — без протоколов испытаний по этому стандарту пройти оценку соответствия и регистрацию будет крайне сложно.

Какие новые требования по ЭМС введены ГОСТ IEC 60601-1-2-2024?

До принятия новой версии в России действовал стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, основанный на более ранней редакции IEC 60601-1-2. Новый ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 приносит ряд принципиальных изменений: обновленные уровни помех и испытаний, жёсткая привязка к управлению рисками (ISO 14971), уточненные среды применения, расширенные требования к документации и маркировке медицинского оборудования.

Обновленные уровни помех и испытаний по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024

1. Радиочастотная помехоустойчивость увеличена в три раза

В старой редакции ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для большинства медицинских изделий базовый уровень устойчивости к облучению радиочастотным полем составлял 3 В/м и только для изделий жизнеобеспечения в ряде случаев 10 В/м.

Что изменилось:

Параметр	Старые требования	Новые требования	Изменение
Базовый уровень испытаний	3 В/м	10 В/м	+233%
Диапазон частот	80 МГц — 1 ГГц	80 МГц — 2,7 ГГц	Расширен
Испытания ближним полем	Частично	До 27-28 В/м	Ужесточены

Практическое значение изменений:

• Оборудование должно стабильно работать при воздействии мощных радиочастотных полей.
• Необходимо обеспечить защиту от действия смартфонов, Wi-Fi-точек, RFID-ридеров, находящихся в непосредственной близости.

2. Кондуктивные помехи: рост уровней испытаний

Требования к устойчивости к кондуктивным помехам ужесточены: в ряде частотных диапазонов уровни испытаний повышаются с 3 V_rms до 10 V_rms, что требует более серьёзной фильтрации и экранирования кабельных линий.

3. Импульсные помехи и защита сигнальных интерфейсов удвоены

Испытания сигнальных линий (USB, Ethernet и т.п.) ужесточены: уровни импульсных испытаний доведены до ±2 кВ, что фактически удваивает требования к защите интерфейсов по сравнению со старыми подходами.

Уровни импульсивных испытаний по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024:

Тип испытаний	Старый уровень	Новый уровень
Сигнальные линии (USB, Ethernet)	±1 кВ	±2 кВ
Цепи питания (дифференциально)	±1 кВ	±2 кВ
Цепи питания (относительно земли)	±2 кВ	±4 кВ

Что проверяется: быстрые переходные процессы (EFT/burst по IEC 61000-4-4), грозовые импульсы (surge по IEC 61000-4-5) и устойчивость коммуникационных портов.

4. Электростатические разряды (ЭСР)

Повышены уровни испытаний по электростатическим разрядам (ЭСР): до ±8 кВ контактного и ±15 кВ воздушного разряда, что напрямую увеличивает требования к конструктивной защите, разводке плат и материалам корпуса.

Последствия для разработки:

• Пересмотр конструктивной защиты корпусов медицинского оборудования.
• Особое внимание к разводке печатных плат.
• Использование специальных материалов для защиты от ЭСР.
• Грамотное размещение элементов защиты на входах.

5. Устойчивость к провалам и перепадам напряжения

Медицинское изделие должно быть протестировано на кратковременные провалы напряжения до 0 % от номинального. Конструкция и ПО должны обеспечивать либо продолжение безопасной работы, либо гарантированный переход в безопасное состояние с последующим корректным восстановлением.

6. Диапазон частот для испытаний и эмиссии: учёт современных беспроводных технологий

Диапазон испытаний по радиочастотной устойчивости расширен до 2,7 ГГц, а также введены отдельные проверки в полосах до ≈5,8 ГГц для учёта современных беспроводных технологий (Wi-Fi 2,4/5 ГГц, RFID и др.).

На практике многие лаборатории уже закладывают запас до 6 ГГц с учётом Wi-Fi 6E.

Жёсткая привязка к управлению рисками (ISO 14971)

Стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 не ограничивается опредением «пройти/не пройти» испытания. Он требует:

• увязать ЭМС-требования с анализом рисков по ISO 14971:2019.
• оценивать, как помехи влияют на основные функциональные характеристики изделия и клинические исходы.
• документировать решения (почему выбран такой уровень испытаний, почему тот или иной остаточный риск приемлем).

Расширенные требования к документации и маркировке

Обязательная информация в руководстве по эксплуатации МИ должна содержать:

• Тип среды применения (стационар/дом/специальные условия).
• Минимальные расстояния до источников РЧ-излучения.
• Требования к заземлению и подключению.
• Ограничения по использованию вблизи мощных передатчиков.
• Таблицы ЭМС в формате, понятном техническим специалистам.

Пример структуры таблицы ЭМС:

Тип воздействия	Уровень испытаний	Критерий приемки	Примечания
РЧ-поле 80-2700 МГц	10 В/м	Класс A	Расстояние от передатчиков >1м
ЭСР (контакт)	±8 кВ	Класс B	При прямом контакте
Провалы напряжения	0% 0,5 цикла	Класс C	Возможна перезагрузка

Уточнённые среды применения

ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 более чётко разделяет среду применения оборудования:

• профессиональная медицинская(больницы, клиники).
• домашняя среда (home healthcare).
• специальные средовые условия (операционные с особыми требованиями, МРТ-зоны и др.).

Для каждой среды задаются свои уровни испытаний и условия эксплуатации, что напрямую влияет на проектирование изделия и его ЭМС-характеристики.

Что изменится для производителей медоборудования с введением ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 по ЭМС?

Производителям медицинского оборудования придется учитывать обновленные требования к ЭМС на всех этапах: от проектирования до документации. Основные изменения по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 — это обязательный учет ЭМС в ТЗ, обновление программ испытаний, пересмотр регистрационных досье и необходимость gap-анализа для импортного оборудования с зарубежными протоколами.

1. Проектирование: «думать об ЭМС» с самого начала

Новый стандарт фактически закрепляет подход, когда требования к ЭМС учитываются уже на стадии ТЗ и концепта медизделия — платы, кабели, экраны, фильтры и схемотехника проектируются с учётом будущих испытаний по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.

Также заранее моделируются «критичные» сценарии (потеря сигнала, ложные срабатывания, перезагрузки и т.д.). Поздняя «доводка под испытания» становится дороже и рискованнее.

2. Испытания: пересмотр планов и протоколов

Для соответствия требованиям ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 необходимо будет:

• Обновить программы и методики испытаний в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.
• Проверить, соответствуют ли текущие испытательные стенды и процедуры новым уровням и условиям.
• При выводе новых модификаций медизделий ориентироваться только на эту редакцию стандарта.

3. Документация для регистрации и сертификации

В регистрационном досье и пакетах на оценку соответствия теперь надзорными органами теперь ожидаются:

• Протоколы испытаний по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.
• Описания применённого подхода к управлению рисками ЭМС.
• Актуализированные руководства по эксплуатации с таблицами ЭМС и предупреждениями.

4. Импорт МИ и адаптация зарубежных протоколов испытаний

Для импортируемых медицинских изделий, имеющих отчёты по IEC 60601-1-2:2020 потребуется сопоставить протоколы испытаний с требованиями ГОСТ IEC 60601-1-2-2024. При необходимости — провести дополнительные испытания или оформить корректный Gap-анализ и обоснования.

Как производителям и держателям РУ подготовиться к переходу на ГОСТ IEC 60601-1-2-2024?

Подготовка к новому стандарту включает пять ключевых этапов: аудит текущих изделий и протоколов, обновление анализа рисков с учетом ЭМС-сценариев, пересмотр программ испытаний совместно с лабораторией, актуализацию эксплуатационной документации и внедрение требований в процесс разработки новых изделий. Рекомендуется начать подготовку заблаговременно, чтобы избежать задержек при регистрации.

1. Аудит действующей нормативной базы и изделий

• Инвентаризация всех моделей, выпускаемых после 01.11.2025 года.
• Проверка существующих протоколов испытаний.
• Оценка соответствия текущей документации новым требованиям.
• Определение критичных медизделий, требующих приоритетной доработки.

2. Актуализация управления рисками

• Обновление анализа рисков по ISO 14971:2019, выделение отдельной ветки ЭМС-рисков.
• Определение основных функциональных характеристик изделий и оценка критичности помех для безопасности пациентов.

3. Пересмотр планов и методик испытаний

Совместно с испытательной лабораторией или внутренней службой качества необходимо:

• Разработать план испытаний по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.
• Определить полный набор испытательных воздействий.
• Согласовать уровни, критерии приемки и конфигурацию оборудования.
• Планирование pre-compliance испытаний для прототипов

4. Актуализация документации

Что необходимо актуализировать: руководства по эксплуатации, технические файлы, риск-менеджмент, инструкции по эксплуатации и маркировку изделий.

В руководство по эксплуатации МИ необходимо включить:

• чёткое описание условий применения (тип среды).
• таблицы ЭМС по форме, близкой к приложению стандартов серии 60601.
• предупреждения и ограничения, вытекающие из анализа рисков и результатов испытаний.

5. Модернизация конструкции МИ

Возможные доработки: схемотехника (усиление фильтрации цепей питания, добавление защитных элементов на интерфейсах, оптимизация разводки печатных плат, улучшение заземления), конструктив (усиление экранирования, пересмотр кабельной разводки, применение специальных материалов для защиты от ЭСР, оптимизация размещения компонентов).

6. Заложить требования ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 в новые проекты

При разработке новых моделей медицинского оборудования сразу ориентироваться на ГОСТ IEC 60601-1-2024 (общие требования безопасности) и ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 (ЭМС), а также релевантные частные стандарты серии 60601-2-ХХ (для конкретных типов устройств).

Нужно ли проходить повторные испытания по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 для уже зарегистрированного медоборудования?

Новый стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 не означает автоматической «отмены» уже выданных регистрационных удостоверений. Однако при значимых изменениях: конструкции, ПО или области применения изделия регистрирующие органы будут ориентироваться уже на актуальный набор стандартов, включая ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.

Поэтому для продления, перерегистрации, расширения линейки или вывода новых модификаций МИ целесообразно иметь: актуальные протоколы испытаний по новой редакции стандарта и обновлённую документацию по ЭМС.

Экспертная поддержка в вопросах регистрации медицинских изделий

С 1 ноября 2025 года в России действует ГОСТ IEC 60601-1-2-2024, который устанавливает новые, значительно более строгие требования к электромагнитной совместимости медицинских изделий. Требования к помехоустойчивости выросли в три раза, добавлены новые виды испытаний, ужесточены критерии приемки.

Для производителей это означает необходимость пересмотра подходов к проектированию, испытаниям и документации. Чем раньше начата подготовка к новым требованиям, тем ниже риски и затраты при выводе изделий на рынок.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» является ведущей организацией по регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС. Наши специалисты обладают глубокой экспертизой в области регуляторных требований и постоянно отслеживают все законодательные изменения, затрагивающие медицинскую отрасль.

Мы предлагаем:

• Полное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса риска.
• Разработку и актуализацию технической документации в соответствии с действующими стандартами.
• Консультации по вопросам соответствия требованиям ТР ЕАЭС и национальным стандартам.
• Подготовку к испытаниям и взаимодействие с аккредитованными лабораториями.
• Экспертную поддержку на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.

Наша команда — это профессионалы с многолетним опытом работы в сфере регистрации медицинской техники, которые знают все тонкости взаимодействия с регулирующими органами и помогут вам избежать типичных ошибок.

Свяжитесь с нами сегодня для получения бесплатной консультации по вопросам регистрации ваших медицинских изделий. Мы поможем вам оперативно адаптироваться к новым требованиям и успешно вывести продукцию на рынок.