Новые правила для электрических медизделий: переход на ГОСТ IEC 60601-1-2024

С октября 2025 года российский рынок медицинской техники переходит на обновленную нормативную базу. Приказом Росстандарта №1304-ст введен межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024, который становится ключевым документом для всех производителей и импортеров электромедицинского оборудования. В этой статье разберем, что изменилось, кого это касается и как адаптироваться к новым требованиям.

Что такое стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024 и для чего он был принят?

Официальное название и статус документа

ГОСТ IEC 60601-1-2024 носит полное наименование «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик». Это межгосударственный стандарт объемом около 349 страниц.

Документ полностью идентичен международному стандарту IEC 60601-1:2020 (редакция 3.2) и содержит дополнительные национальные приложения, адаптирующие требования к условиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Ключевые даты:

• Дата утверждения: 30 сентября 2024 года.
• Дата введения в действие: 01 октября 2025 года.
• Статус: действующий национальный стандарт Российской Федерации.

Одновременно с введением нового стандарта утратили силу:

• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 (национальный стандарт предыдущего поколения).
• ГОСТ 30324.0-95 (устаревшая редакция по серии МЭК 601).

Зачем был принят стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Основная миссия обновленного стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2024 — это создание единой системы требований к безопасности электромедицинских изделий на территории ЕАЭС, минимизация рисков для пациентов и медперсонала, а также гармонизация российских норм с международной практикой.

• Гармонизация российских требований с международной практикой облегчает экспорт отечественных медизделий.
• Установка прозрачных критериев оценки как электрической безопасности, так и ключевых функциональных характеристик электрического медицинского оборудования.
• Создание нормативной основы для применения дополнительных и частных стандартов серии 60601.

На какие медизделия распространяется стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Стандарт охватывает все медицинские электрические изделия и системы: от диагностического оборудования (ЭКГ, УЗИ, рентген) до терапевтических устройств (дефибрилляторы, инфузионные насосы) и домашних приборов.

Полный перечень категории медицинских электрических изделий (МЭ-изделий) и медицинских электрических систем:

• Диагностическое оборудование: электрокардиографы, УЗИ-аппараты, рентгеновские системы, лабораторные анализаторы.
• Терапевтическое оборудование: дефибрилляторы, инфузионные насосы, аппараты физиотерапии, лазерные системы.
• Системы жизнеобеспечения: аппараты ИВЛ, мониторы пациента, хирургическое оборудование.
• Оборудование для домашнего использования: портативные ингаляторы, домашние мониторы, персональные медицинские устройства.

Классификация по месту применения оборудования

Требования ГОСТ IEC 60601-1-2024 дифференцируются в зависимости от условий эксплуатации:

Категория	Условия применения	Дополнительные требования
Стационарные условия	Больницы, клиники, медцентры	Базовый уровень требований
Домашняя среда	Использование пациентами дома	Повышенные требования по ЭМС (стандарт 60601-1-11)
Экстренная помощь	Скорая, полевые условия	Дополнительные требования по мобильности (стандарт 60601-1-12)

Какие основные требования устанавливает стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Стандарт требует обеспечить основную безопасность (защита от электрических, механических, термических рисков) и основные функциональные характеристики (критически важные параметры работы устройства). Также обязательны управление рисками по ISO 14971, проверка на «единственный отказ» и соответствие требованиям по электромагнитной совместимости.

1. Концепция основной безопасности

Основная безопасность (Basic Safety) — это защита пациента и медицинского персонала от непосредственных физических опасностей при использовании. В данный раздел входят:

• Электрические риски: защита от поражения током, требования к изоляции (MOPP/MOOP), зазорам и путям утечки.
• Механические опасности: устойчивость конструкции, защита от опрокидывания, безопасность подвижных частей.
• Термические риски: ограничение температуры доступных поверхностей, защита от перегрева, пожарная безопасность материалов.
• Радиационные риски: контроль излучений (оптических, ИК, УФ, ионизирующих).

2. Основные функциональные характеристики

Основные функциональные характеристики (Essential Performance) – это базовые параметры/функции работы устройства, без которых ухудшается его клиническая безопасность. Их надо определить через менеджмент рисков по ISO 14971 и закрепить в ТУ.

Примеры Essential Performance:

• Точность дозирования лекарственных препаратов в инфузионных системах.
• Корректность измерения и отображения жизненно важных показателей.
• Своевременность подачи критических сигналов тревоги.
• Надежность выполнения терапевтических функций.

3. Управление рисками по ISO 14971

Стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024 требует применения систематического подхода к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла изделия согласно ISO 14971:

• Идентификация опасностей — выявление всех потенциальных источников вреда.
• Оценка рисков — анализ вероятности и тяжести последствий.
• Контроль рисков — внедрение мер по снижению рисков до приемлемого уровня.
• Верификация — подтверждение эффективности мер контроля.
• Документирование — создание и поддержание файла управления рисками.

4. Концепция единственного отказа

Условие единственного отказа (Single Fault Condition) — это центральное требование стандарта: при любой единичной неисправности изделие должно оставаться безопасным или риск должен находиться в приемлемых пределах.

Это означает, что при выходе из строя любого одного компонента, обрыве одной цепи или отказе одной защиты устройство не должно причинить вред пациенту или оператору.

5. Требования к электромагнитной совместимости

С 01 ноября 2025 года вводится сопутствующий стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 (электромагнитная совместимость), который применяется в связке с базовым стандартом ГОСТ IEC 60601-1-2024 и устанавливает требования к:

• Помехоустойчивости: способность изделия корректно работать в условиях электромагнитных помех (Wi-Fi, мобильные телефоны, радиостанции).
• Эмиссии: ограничение создаваемых устройством помех, которые могут влиять на другое оборудование.
• Критериям приемки: сохранение основных функциональных характеристик работы во время воздействия помех.

6. Требования к программному обеспечению

Раздел 14 стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2024 устанавливает требования к программно-управляемым медицинским электрическим системам (PEMS). Цель: предотвращение ситуаций, когда программный сбой приводит к нарушению основных функциональных характеристик оборудования или создает опасность для пациента и персонала.

Обязательное применение требований IEC 62304:

• Классификация программного обеспечения по уровню риска (класс A, B или C).
• Документирование архитектуры ПО.
• Верификация и валидация программных модулей.
• Управление изменениями и конфигурацией.
• Анализ рисков, связанных с программными сбоями.

Как стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024 связан с другими нормативными документами?

ГОСТ IEC 60601-1-2024 — это базовый стандарт, который применяется вместе с коллатеральными стандартами серии 60601-1-X (ЭМС, домашняя среда, сигнализация) и частными стандартами 60601-2-XX для конкретных типов оборудования. Также требуется соответствие ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304 и другим.

Структура серии 60601

ГОСТ IEC 60601-1-2024 является базовым (общим) стандартом, который применяется совместно с дополнительными документами.

Коллатеральные стандарты серии 60601-1-X добавляют требования к определенным аспектам безопасности, а частные стандарты серии 60601-2-XX устанавливают специфические требования для конкретных типов медицинского электрооборудования.

Дополнительные стандарты серии 60601, применяемые совместно с базовым

Номер стандарта	Область применения / Тип изделия
Коллатеральные стандарты (серия 60601-1-X)
60601-1-2	Электромагнитная совместимость
60601-1-6	Удобство использования (юзабилити)
60601-1-8	Системы сигнализации и тревог
60601-1-9	Требования к экологическому дизайну
60601-1-11	Применение в домашней среде
60601-1-12	Условия экстренной медицинской помощи
Частные стандарты (серия 60601-2-XX)
60601-2-4	Дефибрилляторы
60601-2-24	Инфузионные насосы
60601-2-27	Электрокардиографы
60601-2-47	Мониторы пациента
60601-2-XX	Более 80 других частных стандартов для различных типов оборудования

Сопутствующие стандарты

• ISO 14971:2019 — Управление рисками для медицинских изделий.
• IEC 62366-1:2015+A1:2020 — Эргономика и юзабилити.
• IEC 62304:2006+A1:2015 — Жизненный цикл программного обеспечения.
• ISO 15223-1:2021 — Символы для маркировки медицинских изделий.
• IEC 62368-1 — Безопасность информационного и коммуникационного оборудования (заменяет IEC 60950-1).
• ISO 13485 — Система менеджмента качества для медицинских изделий.

Взаимосвязь стандартов:

Все перечисленные стандарты тесно интегрированы друг с другом. Например, файл управления рисками по ISO 14971 должен учитывать риски, связанные с программным обеспечением (IEC 62304), эргономикой использования (IEC 62366-1) и электромагнитной совместимостью (IEC 60601-1-2). При проведении испытаний по базовому стандарту 60601-1 эксперты обязательно запрашивают документацию по всем применимым сопутствующим стандартам.

Обязательно ли применять этот стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Формально стандарт добровольный, но фактически обязателен для регистрации медизделий в ЕАЭС — без протоколов испытаний по 60601-1 невозможно получить регистрационное удостоверение, пройти экспертизу Росздравнадзора или участвовать в госзакупках.

Юридический статус стандарта

Формально все стандарты ГОСТ в России носят добровольный характер – то есть на практике нет прямого законодательного требования применять именно ГОСТ IEC 60601-1-2024.

Де-факто стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024 является обязательным для применения по следующим причинам:

• Регистрация МИ в ЕАЭС: без протоколов испытаний по 60601-1 и 60601-1-2 невозможно пройти государственную регистрацию медицинского изделия.
• Экспертиза Росздравнадзора: при оценке безопасности и эффективности эксперты требуют доказательства соответствия требованиям стандарта.
• Единые санитарные требования ЕАЭС: Решение Комиссии Таможенного союза №299 от 28.05.2010 г. фактически делает выполнение требований 60601-1 обязательным условием.
• Государственные закупки и тендеры: технические задания практически всегда содержат требование о соответствии ГОСТ 60601-1.

Привязка к регулированию ЕАЭС

ГОСТ IEC 60601-1-2024 содержит специальное приложение «ДА» с отсылками на требования Евразийского экономического союза, что прямо интегрирует его в систему технического регулирования ЕАЭС. Документы ЕАЭС, связанные со стандартом: Решение Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016г., Решение Комиссии Таможенного союза №299 от 28.05.2010 г., ТР ЕАЭС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Как получить подтверждение соответствия стандарту ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Есть два пути: государственная регистрация медизделия (обязательная) и добровольная сертификация ГОСТ (дополнительная). Процесс включает подготовку документации по рискам, испытания в аккредитованной лаборатории, устранение замечаний и включение протоколов в регистрационное досье.

Процедура подтверждения соответствия: пошаговая инструкция

Этап 1. Определение применимости стандартов

Составьте матрицу применимости для вашего изделия, где: базовый стандарт — ГОСТ IEC 60601-1-2024. Дополнительно: коллатеральные стандарты — определите, какие из серии 60601-1-Х применимы для вашего изделия. И частные стандарты: найдите специфический стандарт серии -2-XX для вашего типа оборудования (если существует).

Этап 2. Подготовка документации по управлению рискам

Разработайте файл управления рисками согласно ISO 14971: идентифицируйте все опасности, оцените риски, определите меры контроля рисков, задокументируйте основные функциональные характеристики изделия и установите критерии приемлемости остаточных рисков.

Этап 3. Подготовка документации

Комплект документов для испытательной лаборатории: техническое описание изделия, электрические схемы (принципиальные, монтажные), спецификация компонентов с указанием типов изоляции, конструкторская документация. А также программа и методика испытаний, инструкция по эксплуатации и маркировка МИ, образцы изделий для испытаний.

Этап 4. Испытания в аккредитованной лаборатории

Длительность испытаний электрического медицинского оборудования обычно составляет от 2 до 6 месяцев в зависимости от сложности изделия.

Типовой перечень испытаний по ГОСТ IEC 60601-1-2024:

Группа испытаний	Что проверяется
Электрическая безопасность	Токи утечки, электрическая прочность изоляции, защитное заземление
Механическая безопасность	Устойчивость, прочность корпуса, защита от движущихся частей
Термические испытания	Нагрев поверхностей, температурные режимы, пожарная безопасность
Испытания на единственный отказ	Поведение при единичных неисправностях
ЭМС (по 60601-1-2)	Помехоустойчивость и эмиссия
Функциональные испытания	Сохранение Essential Performance

При обнаружении несоответствий необходимо провести анализ причин отклонений, провести доработку конструкции или документации, а затем провести повторные испытания по измененным пунктам.

Этап 6. Включение результатов испытаний в регистрационное досье МИ

Протоколы испытаний по 60601-1 входят в состав регистрационного досье МИ вместе с другими видами исследований, такими как: токсикологические исследования, клинические испытания, отчет по юзабилити (IEC 62366-1), документация системы менеджмента качества и техническая документация изготовителя.

Этап 7. Государственная регистрация МИ

Подача досье в Росздравнадзор (для РФ) или уполномоченный орган страны-референта при регистрации МИ по правилам ЕАЭС. Срок экспертизы документации: до 90 рабочих дней. По итогам выдается Регистрационное удостоверение (РУ), действительное на территории РФ (при национальной процедуре) или на всей территории союза (регистрация ЕАЭС).

Подробно весь процесс регистрации медизделий по правилам ЕАЭС мы рассмотрели ранее в статье «Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕАЭС?»

Какие документы необходимы для подтверждения соответствия ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Для прохождения испытаний и регистрации медицинского изделия потребуется обширный пакет документов: техническая документация (схемы, описания, спецификации), файл управления рисками, протоколы испытаний, эксплуатационная документация, а также документы изготовителя и системы качества.

• Технические документы: Технические условия (ТУ) или описание изделия, руководство по эксплуатации, эксплуатационная документация и методика поверки (для средств измерений).
• Документы по безопасности: файл управления рисками (Risk Management File), отчет по определению Основных функциональных характеристик изделия, карта изоляций и защитных мер и план управления программным обеспечением (для PEMS).
• Протоколы испытаний: по ГОСТ IEC 60601-1-2024 (базовые требования), по ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 (ЭМС), по применимым коллатеральным стандартам и по частным стандартам серии 60601-2 (если применимо).
• Документы изготовителя: Сертификат системы менеджмента качества (ISO 13485), лицензия на производство (если требуется), свидетельство о регистрации юридического лица и Договор с уполномоченным представителем (для иностранных изготовителей).

Кто контролирует соблюдение требований стандарта?

Основной контролирующий орган в РФ — Росздравнадзор, который проводит плановые и внеплановые проверки, выборочный контроль качества, расследует инциденты и может приостановить действие регистрационного удостоверения. Росаккредитация контролирует испытательные лаборатории.

Надзорные органы:

• Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) — основной контролирующий орган в РФ, осуществляющий: плановые и внеплановые проверки производителей и импортеров, выборочный контроль качества медицинских изделий в обороте, контрольные закупки для проверки соответствия, расследование инцидентов с медицинской техникой. Также производит приостановку или аннулирование действия регистрационных удостоверений и занимается изъятием из обращения несоответствующей продукции.
• Росаккредитация — контролирует деятельность испытательных лабораторий, проводящих оценку соответствия медицинских изделий требованиям стандартов.

Виды проверок:

• Плановые проверки — Периодичность не чаще, чем 1 раз в 3 года. Основанием является — ежегодный план проверок. Длительность проверки: до 20 рабочих дней.
• Внеплановые проверки — Проводятся при поступлении жалоб от медицинских учреждений или пациентов, выявлении серьезных инцидентов с изделием, наличии информации о несоответствии требованиям безопасности.
• Выборочный контроль: отбор образцов изделий из оборота, проведение контрольных испытаний и сравнение с характеристиками, заявленными при регистрации.

Какие штрафы предусмотрены за несоответствие?

За нарушения предусмотрены административные штрафы от 2 тысяч до 6 миллионов рублей в зависимости от тяжести нарушения и статуса нарушителя (гражданин, ИП, юрлицо). Дополнительно возможно приостановление деятельности до 90 суток, изъятие продукции и даже уголовная ответственность при причинении вреда здоровью.

Размеры административных штрафов за нарушение требований к медицинским изделиям

Статья КоАП РФ	Категория нарушителя	Размер штрафа / санкции
Статья 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий»	Граждане	2 000 – 4 000 рублей
	Должностные лица	5 000 – 10 000 рублей
	Юридические лица	30 000 – 50 000 рублей
Статья 6.33 «Обращение незарегистрированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»	Должностные лица	100 000 – 600 000 рублей
	Индивидуальные предприниматели	500 000 – 1 000 000 рублей
	Юридические лица	1 000 000 – 5 000 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток
	Юридические лица (при отягчающих обстоятельствах — причинение вреда здоровью)	2 000 000 – 6 000 000 рублей
Статья 14.43 «Нарушение требований технических регламентов»	Должностные лица	20 000 – 30 000 рублей
	Индивидуальные предприниматели	30 000 – 40 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток
	Юридические лица	100 000 – 300 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток

Дополнительные меры воздействия:

• Приостановление действия регистрационного удостоверения — запрет на производство и реализацию до устранения нарушений.
• Аннулирование регистрационного удостоверения — при систематических или грубых нарушениях.
• Изъятие продукции из обращения — с последующей утилизацией за счет производителя.
• Отзыв партии изделий — обязанность изготовителя вернуть продукцию из медучреждений за свой счет.
• Публичное оповещение — размещение информации о нарушениях на официальном сайте.

Уголовная ответственность — В случае причинения тяжкого вреда здоровью или смерти пациента вследствие использования несоответствующего медицинского изделия возможно привлечение к уголовной ответственности.

Чем новая версия стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2024 отличается от предыдущей?

Техническая база осталась прежней (IEC 60601-1:2020), но статус изменился с национального на межгосударственный, добавлены приложения с привязкой к ЕАЭС. По сравнению с версией 3.1 (2005) изменения существенные: обновлены нормативные ссылки, усилены требования к рискам, ПО и ЭМС.

Ключевые отличия ГОСТ IEC 60601-1-2024 от ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022

1. Обновление нормативных ссылок (например ISO 14971:2019 вместо ISO 14971:2007 (управление рисками), IEC 62366-1:2015+A1:2020 вместо IEC 62366:2007 и т.п.)

2. Усиление требований к управлению рисками: более детальная интеграция процесса риск-менеджмента во все разделы стандарта, а также расширенные требования к документированию рисков и обязательная прослеживаемость от опасности до меры контроля и испытания.

3. Требования к программному обеспечению: детализация требований к PEMS (программно-управляемым системам) и обязательная классификация ПО по уровню риска, а таже усиление требований к верификации и валидации программных функций.

4. Электромагнитная совместимость: новые виды испытаний: иммунитет к близким магнитным полям, а также повышенные требования к приборам для домашнего использования.

5. Изоляция и защита от поражения электрическим током: уточнение требований к MOPP/MOOP (средства защиты пациента/оператора), обновленные таблицы зазоров и путей утечки и более строгие критерии для изделий с высокой степенью контакта с пациентом.

6. Маркировка и символы: переход на ISO 15223-1:2021 (актуализированный набор символов), новые требования к информации о кибербезопасности и расширенные требования к инструкции по эксплуатации.

Нужно ли переделывать испытания?

Если у вас есть протоколы испытаний по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, то переделывать испытания не требуется — достаточно актуализировать ссылки в документации на новый ГОСТ IEC 60601-1-2024. Но необходимо проверить актуальность протоколов по ЭМС (должны быть по редакции 4.1).

Если у вас протоколы ЭМС по версии 3.1 (2005+A1:2012), то вам потребуется: gap-анализ для выявления расхождений, возможно потребуется доработка конструкции (изоляции, зазоры, ПО), обязательно новые испытания по актуализированным пунктам.

Какие преимущества дает внедрение стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Для производителей — упрощенная регистрация, выход на международные рынки и снижение инцидентов; для медорганизаций — гарантии безопасности и совместимость оборудования; для пациентов — повышенная безопасность процедур.

Для производителей электрических МИ:

• Регуляторные преимущества: упрощенная процедура регистрации в ЕАЭС за счет единой доказательной базы. Возможность выхода на международные рынки благодаря гармонизации с IEC 60601. Снижение количества вопросов и замечаний при экспертизе Росздравнадзора и единый подход к оценке безопасности на всей территории ЕАЭС.
• Технические преимущества: системный подход к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла, четкие критерии безопасности и методы их верификации. Снижение вероятности отказов оборудования в эксплуатации, а таже повышение надежности изделий за счет анализа единственных отказов.
• Экономические преимущества: сокращение количества инцидентов и отзывов продукции, снижение репутационных рисков, уменьшение расходов на претензионную работу. Конкурентное преимущество при участии в тендерах.

Что делать для перехода на новый стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024?

Производителям медизделий нужно актуализировать ссылки в документации, проверить протоколы испытаний, обновить файл рисков и подготовиться к испытаниям по ЭМС; импортерам — запросить актуальные протоколы у поставщиков; медорганизациям — включить требование стандарта в техзадания на закупку.

Практические рекомендации по переходу для производителей медицинских изделий:

Шаг 1. Инвентаризация текущей документации — Проверьте все ссылки на стандарты в технической документации, замените «ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022» на «ГОСТ IEC 60601-1-2024» и обновите дату введения стандарта в документах.

Шаг 2. Аудит действующих протоколов испытаний — Убедитесь, что испытания проведены по IEC 60601-1:2020 (ред. 3.2), проверьте актуальность протоколов по ЭМС (должны быть по IEC 60601-1-2:2014+A1:2020) и при наличии устаревших протоколов запланируйте переиспытания продукции.

Шаг 3. Обновление файла управления рисками — Проверьте соответствие ISO 14971:2019, убедитесь в наличии трассируемости «опасность → мера → испытание», а также актуализируйте определение Основных функциональных характеристик.

Шаг 4. Проверка требований к программному обеспечению – Если ваше изделие содержит ПО — убедитесь в соответствии IEC 62304. Определите класс программного обеспечения (A, B или C) и документируйте все процессы верификации и валидации.

Шаг 5. Актуализация маркировки — Проверьте символы на соответствие ISO 15223-1:2021, обновите инструкцию по эксплуатации и убедитесь в наличии всех обязательных предупреждений.

Шаг 6. Подготовка к испытаниям по ЭМС — С 1 ноября 2025 года будет применяться ГОСТ IEC 60601-1-2-2024, поэтому заранее запланируйте испытания или актуализацию протоколов и учтите повышенные требования для домашней среды (если применимо).

Для импортеров и дистрибьюторов МИ:

Работа с производителями — Запросите у зарубежного производителя протоколы по IEC 60601-1:2020 и убедитесь в наличии сертификата ISO 13485. Проверьте актуальность технического файла.

Регистрационное досье — Обновите ссылки на стандарты в регистрационных документах, при переоформлении РУ используйте актуальные обозначения ГОСТов.

Контрактная документация — Пропишите в договорах требование соответствия ГОСТ IEC 60601-1-2024, установите ответственность поставщика за предоставление актуальных протоколов и включите требование о своевременном обновлении документации.

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий

Переход на ГОСТ IEC 60601-1-2024 — это не революция, а эволюция нормативной базы. Для большинства производителей медицинских изделий, работающих по современным стандартам, изменения носят преимущественно административный характер. Главное — своевременно актуализировать документацию и обеспечить соответствие требованиям по электромагнитной совместимости.

Стандарт создает прочную основу для обеспечения безопасности медицинского электрооборудования и защищает интересы всех участников процесса: производителей, медицинских организаций и, самое главное, пациентов.

Если вам необходима профессиональная поддержка в вопросах регистрации медицинских изделий, актуализации документации или перехода на новые стандарты то наши специалисты всегда готовы вам помочь. ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» – это ведущая компания по регистрации и сертификации в России и ЕАЭС.

Мы специализируемся на:

• Полном цикле регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС.
• Подготовке технической документации и досье.
• Организации испытаний в аккредитованных лабораториях.
• Сопровождении экспертизы Росздравнадзора.
• Внесении изменений и продлении регистрационных удостоверений.

Свяжитесь с нами для бесплатной консультации – мы рассмотрим ваш проект и предложим самое оптимальное решение.