Стандарт ISO 14971 для медицинских изделий: отличия от ГОСТ ИСО 14971 и процесс сертификации в России
Управление рисками в области медицинских изделий становится все более критически важным аспектом для производителей, стремящихся обеспечить безопасность пациентов и соответствие регуляторным требованиям. В данной статье рассмотрим международный стандарт ISO 14971, его российский аналог ГОСТ ИСО 14971, а также особенности процесса сертификации.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Что такое стандарт ISO 14971 и для чего он применяется
История и назначение стандарта ISO 14971
ISO 14971 представляет собой международный стандарт, разработанный для системного управления рисками медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла продукта. Актуальная версия ISO 14971:2019 заменила предыдущую редакцию 2007 года, внеся существенные улучшения в методологию оценки рисков.
Основные цели стандарта ISO 14971
- Обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала
- Систематизация процесса выявления и контроля рисков
- Соответствие международным регуляторным требованиям
- Снижение экономических потерь от отзывов продукции
Ключевые принципы и терминология стандарта
Стандарт основывается на четкой системе понятий и процедур:
Основные термины ISO 14971:
| Термин | Определение | Практическое значение |
|---|---|---|
| Опасность (Hazard) | Потенциальный источник причинения вреда | Острые края, электрические компоненты, программные ошибки |
| Опасная ситуация (Hazardous Situation) | Обстоятельства, при которых опасность может причинить вред | Скользкие перчатки + острый инструмент = риск пореза |
| Риск (Risk) | Сочетание вероятности возникновения вреда и его тяжести | Математическая оценка: вероятность × последствия |
| Контроль риска (Risk Control) | Меры по снижению или устранению риска | Конструктивные изменения, защитные системы, предупреждения |
| Файл управления рисками | Документированные доказательства процесса управления рисками | Централизованное хранение всех записей и решений |
Этапы процесса управления рисками по ISO 14971
Стандарт предписывает последовательное прохождение следующих стадий:
- Планирование риск-менеджмента
- Определение области применения
- Назначение ответственных лиц
- Выбор методов оценки
- Идентификация опасностей
- Анализ предполагаемого использования
- Изучение возможного неправильного применения
- Систематический поиск потенциальных угроз
- Оценка и анализ рисков
- Количественная или качественная оценка вероятности
- Определение тяжести возможных последствий
- Ранжирование рисков по приоритетности
- Управление рисками
- Разработка мер контроля
- Внедрение защитных механизмов
- Проверка эффективности принятых мер
- Мониторинг и обновление
- Постмаркетинговое наблюдение
- Анализ обратной связи пользователей
- Актуализация оценки рисков
Ключевые изменения в версии ISO 14971:2019
По сравнению с предыдущей редакцией 2007 года, обновленная версия включает:
- Расширенные определения пользы медицинского изделия
- Уточнение концепции «разумно предсказуемого неправильного использования»
- Усиление требований к анализу соотношения риск-польза
- Перенос справочных приложений в отдельный документ ISO/TR 24971
- Обновление терминологии в соответствии с ISO/IEC Guide 63:2019
ГОСТ ИСО 14971-2021: российская адаптация международного стандарта
Внедрение стандарта ГОСТ ИСО 14971 в России
С 1 октября 2022 года в Российской Федерации действует ГОСТ ИСО 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», который представляет собой идентичный перевод международного стандарта ISO 14971:2019.
Нормативная база ГОСТ ИСО 14971-2021:
- Приказ Росстандарта №1339-ст от 27 октября 2021 года
- Замена предыдущей версии ГОСТ ИСО 14971-2011
- Соответствие требованиям ТР ЕАЭС 042/2017 и ТР ТС 032/2013
Дополнительные российские стандарты для управления рисками
Помимо основного стандарта, в России действуют вспомогательные документы:
- ГОСТ Р 59770-2021 — руководство по подготовке отчета о менеджменте риска
- ГОСТ Р 57449-2017 — расширенные примеры и методы применения (перевод ISO/TR 24971:2013)
Особенности применения ГОСТ ИСО 14971 в российской практике
Преимущества использования ГОСТ версии:
- Регистрация медицинских изделий
- Требование Росздравнадзора при подаче документов
- Ускорение процедуры государственной регистрации
- Соответствие методическим рекомендациям регулятора
- Сертификация по ISO 13485
- Предпочтение российских органов сертификации
- Избежание споров о переводах терминов
- Интеграция с системой менеджмента качества
- Работа на рынке ЕАЭС
- Соответствие межгосударственным стандартам
- Упрощение процедур таможенного оформления
- Признание в странах Евразийского экономического союза
Сравнительный анализ ISO 14971 и ГОСТ ИСО 14971
Сходства и различия стандартов
| Аспект сравнения | ISO 14971:2019 | ГОСТ ИСО 14971-2021 |
|---|---|---|
| Техническое содержание | Оригинальный текст | Идентичный перевод (IDT) |
| Терминология | Английский язык | Русский язык |
| Требования к процессу | Полностью совпадают | Полностью совпадают |
| Формулы и методы | Оригинальные | Точно переведенные |
| Нормативные ссылки | Международные стандарты | Российские и международные стандарты |
| Область применения | Глобальная | Россия и страны ЕАЭС |
| Регуляторная поддержка | FDA, MDR, Health Canada | Росздравнадзор, ТР ЕАЭС |
Процесс сертификации по ГОСТ ИСО 14971-2021
Основания для получения сертификата ГОСТ ИСО 14971
Сертификация по ГОСТ ИСО 14971-2021 является добровольной процедурой, однако на практике становится необходимостью для:
- Государственной регистрации медицинских изделий
- Участия в государственных и коммерческих тендерах
- Экспорта продукции на международные рынки
- Подтверждения соответствия системы менеджмента качества
Этапы и сроки сертификации по ГОСТ ИСО 14971-2021
Подготовительный этап (1-3 рабочих дня):
- Подача заявки в аккредитованный орган по сертификации
- Предоставление комплекта документов
- Предварительная оценка готовности системы
Этап 1 — Анализ документации (1-5 дней):
- Изучение плана управления рисками
- Проверка файла управления рисками
- Анализ процедур и регламентов
Этап 2 — Аудит на месте (1-3 дня):
- Проверка практической реализации процедур
- Интервью с ответственными сотрудниками
- Анализ записей и свидетельств
Выдача сертификата (от 3 дней):
- Принятие решения органом по сертификации
- Оформление сертификата соответствия
- Внесение в реестр сертифицированных организаций
Необходимые документы для сертификации по ГОСТ ИСО 14971-2021
Базовый комплект документов:
- Учредительные документы
- Свидетельство о регистрации юридического лица
- Устав организации
- Приказ о назначении руководителя
- Документы системы управления рисками
- План менеджмента риска
- Файл управления рисками
- Процедуры идентификации и оценки рисков
- Записи о контроле и мониторинге
- Документы о компетентности персонала
- Должностные инструкции
- Документы об образовании и квалификации
- Записи о проведенном обучении
Аудиторские требования при сертификации
Во время проверки аудиторы оценивают соответствие по следующим критериям:
Ключевые области аудита:
| Раздел стандарта | Проверяемые элементы |
|---|---|
| Общие требования (разделы 4.1-4.5) | Наличие утвержденного плана, распределение ответственности, ведение файла |
| Анализ риска (раздел 5) | Таблицы идентификации опасностей, анализ применения изделия |
| Оценка риска (раздел 6) | Критерии допустимости, матрицы оценки |
| Управление риском (раздел 7) | Документированные решения, доказательства внедрения мер |
| Остаточный риск (раздел 8) | Итоговые отчеты, анализ соотношения польза-риск |
| Обзор процесса (раздел 9) | Внутренние аудиты, корректирующие действия |
| Постпроизводственная деятельность (раздел 10) | Процедуры мониторинга, анализ обратной связи |
Срок действия и поддержание сертификата ГОСТ ИСО 14971
- Срок действия сертификата: 3 года
- Инспекционные аудиты: ежегодно
- Ресертификация: через 3 года после выдачи
- Возможность досрочного продления: при существенных изменениях в системе
Практические рекомендации по внедрению ГОСТ ИСО 14971-2021
Подготовка к получению сертификата
Создание рабочей группы:
- Назначение координатора проекта
- Включение представителей разработки, производства, качества
- Привлечение клинических специалистов при необходимости
Разработка документации:
- Использование единого формата таблиц рисков
- Обеспечение прослеживаемости от опасности до контрольной меры
- Регулярное обновление файла управления рисками
Обучение персонала:
- Проведение внутренних семинаров по стандарту
- Подготовка внутренних аудиторов
- Обеспечение понимания терминологии и требований
Интеграция с другими системами управления качеством
Эффективное внедрение ГОСТ ИСО 14971-2021 требует координации с существующими системами:
- ISO 13485 — система менеджмента качества медицинских изделий
- ISO 14155 — клинические исследования медицинских изделий
- IEC 62304 — жизненный цикл программного обеспечения медицинских изделий
- IEC 60601 — безопасность медицинских электрических приборов
Экспертная поддержка в вопросе сертификации медицинских изделий
ГОСТ ИСО 14971-2021 является ключевым инструментом для обеспечения безопасности медицинских изделий и соответствия регуляторным требованиям. Несмотря на добровольный характер сертификации, на практике она становится необходимым условием для успешной работы на российском и международном рынках.
Главное преимущество российской версии стандарта — полное техническое соответствие международному ISO 14971:2019 при адаптации к местным регуляторным требованиям. Это позволяет компаниям эффективно работать как на внутреннем, так и на экспортных рынках.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладает многолетним опытом в области сертификации и государственной регистрации медицинских изделий, предоставляя комплексные услуги по внедрению систем управления рисками и соответствия различным законодательным актам. Наши специалисты помогут вам эффективно пройти все этапы сертификации и регистрации медицинских изделий как в РФ так и в ЕАЭС
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
1. Что такое стандарт ISO 14971 и зачем он нужен для медицинских изделий?
ISO 14971 — это международный стандарт для управления рисками медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла продукта. Он помогает производителям систематически выявлять потенциальные опасности, оценивать риски и внедрять меры контроля для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала. Стандарт также необходим для соответствия регуляторным требованиям и успешной регистрации медицинских изделий.
2. В чем разница между ISO 14971 и ГОСТ ИСО 14971-2021?
ГОСТ ИСО 14971-2021 является идентичным переводом международного стандарта ISO 14971:2019 на русский язык. Техническое содержание, требования и методы полностью совпадают. Основные отличия: российская версия адаптирована под местные нормативные требования, поддерживается Росздравнадзором и необходима для регистрации медизделий в России и странах ЕАЭС.
3. Обязательно ли получать сертификат соответствия ГОСТ ИСО 14971-2021?
Формально сертификация по ГОСТ ИСО 14971-2021 является добровольной, но на практике она необходима для государственной регистрации медицинских изделий в России, участия в тендерах, экспорта продукции и подтверждения соответствия системы менеджмента качества. Росздравнадзор требует наличие системы управления рисками при подаче документов на регистрацию.
4. Сколько времени занимает процесс сертификации по ГОСТ ИСО 14971?
Полный цикл сертификации занимает от 1 до 4 недель и включает: подготовительный этап (1-3 рабочих дня), анализ документации (1-5 дней), аудит на месте (1-3 дня) и выдачу сертификата (от 3 дней). Сертификат действует 3 года с обязательными ежегодными инспекционными аудитами для поддержания его действительности.
5. Какие основные документы нужны для получения сертификата ГОСТ ИСО 14971?
Для сертификации необходимы: учредительные документы организации, план менеджмента риска, файл управления рисками (с таблицами идентификации опасностей и мер контроля), процедуры оценки и управления рисками, записи о мониторинге, документы о компетентности персонала и должностные инструкции ответственных сотрудников.
Как интегрировать требования ГОСТ ИСО 14971 с системой менеджмента качества ISO 13485?
ГОСТ ИСО 14971 органично интегрируется с ISO 13485, поскольку управление рисками является обязательным элементом системы менеджмента качества медицинских изделий. Файл управления рисками становится частью технической документации по ISO 13485, а процедуры оценки рисков включаются в процессы проектирования и разработки. Обе системы используют единые принципы документооборота и корректирующих действий.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.