Какие стандарты регулируют маркировку медицинских изделий в России?

Правильная маркировка медицинских изделий — это не просто формальность, а комплекс обязательных юридических требований, которые обеспечивают безопасность пациентов и легальность оборота продукции. В России действует двухуровневая система регулирования: требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальные российские нормы.

Полный перечень действующих документов по маркировке медицинских изделий

Категория документа	Номер и дата	Что регулирует	Статус
Документы ЕАЭС
Базовые требования к маркировке	Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016	Обязательный состав сведений на маркировке, требования к эксплуатационной документации, знак обращения на рынке ЕАЭС	Действует
Российские постановления по цифровой маркировке
Правила маркировки средствами идентификации	Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023	Обязательная маркировка DataMatrix, работа с системой «Честный ЗНАК», перечень подлежащих маркировке изделий	Ред. от 12.09.2025
Запрет продажи при несоответствии	Постановление Правительства РФ № 1944 от 21.11.2023	Случаи запрета продажи при ошибках в ГИС, санкции за несоответствие данных	Ред. от 30.05.2025
Перечень товаров для маркировки	Распоряжение Правительства РФ № 792-р от 28.04.2018	Рамочный перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке СИ	Ред. от 07.02.2025
Стандарты по символам и оформлению
Символы на маркировке	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023	Каталог стандартизированных пиктограмм для этикеток и упаковки	Введён с 01.01.2024
Информация от производителя	ISO 20417:2021	Структура информации на изделии, упаковке и в инструкции, многоязычная документация	Рекомендательный
Методы испытаний маркировки	ПНСТ 857-2023	Процедуры проверки читаемости, стойкости к истиранию и химическим воздействиям	До 01.12.2026
Специальные стандарты для разных категорий медицинских изделий
Изделия для диагностики in vitro	ГОСТ Р ИСО 18113-1/-2/-3-2024	Требования к маркировке и инструкциям для реагентов (ч.2) и оборудования (ч.3)	Введены с 01.01.2025
Электромедицинские изделия	ГОСТ IEC 60601-1-2024	Маркировка электрических параметров, испытания стойкости маркировки, предупреждающие знаки	Введён с 01.10.2025

Ниже мы подробно разберём каждый документ: кем и когда он принят, какие редакции актуальны, и главное — как конкретно применять эти требования при разработке маркировки медицинских изделий.

Какие документы регулируют маркировку медицинских изделий в ЕАЭС?

Евразийский экономический союз (ЕАЭС) устанавливает единые требования для всех стран-участниц, включая Россию. Эти нормы являются фундаментом, на котором строится вся система маркировки медицинских изделий.

Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 года.

Полное наименование: «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Орган принятия: Совет Евразийской экономической комиссии.
Дата принятия: 12 февраля 2016 года.
Текущий статус: действующий документ.

Что должно быть на маркировке медицинского изделия по требованиям ЕАЭС?

Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 года устанавливает базовые требования к составу информации, которая должна присутствовать на медицинском изделии. Обязательный перечень сведений составляет:

• Наименование и назначение медицинского изделия.
• Данные производителя и/или уполномоченного представителя.
• Условия транспортировки и хранения.
• Дата изготовления и/или срок годности медицинского изделия.
• Серийный или партийный номер.
• Специальный знак обращения продукции на рынке ЕАЭС.
• Требования к языкам маркировки. Вся информация на маркировке медизделия должна быть на государственном языке страны обращения.

Как применять требования ЕЭК № 27 на практике?

Любая компания, выводящая медицинское изделие на рынок ЕАЭС, начинает разработку этикетки и инструкции именно с проверки соответствия этому решению. Это базовый чек-лист, от которого нельзя отступить — все национальные требования только дополняют, но не отменяют положения ЕЭК № 27 от 12.02.2016 г.

Как работает система цифровой маркировки медизделий в России?

Помимо базовых требований ЕАЭС, в России действует национальная система обязательной цифровой маркировки и прослеживаемости медицинских изделий через государственную информационную систему «Честный ЗНАК». Эта система регулируется отдельным блоком постановлений и распоряжений Правительства РФ.

1. Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023 года.

Полное наименование документа: «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий».

Орган принятия: Правительство Российской Федерации.
Дата принятия: 31 мая 2023 года.
Последняя редакция: 12 сентября 2025 года.

Что регулирует ПП РФ № 894 в части маркировки медизделий?

Документ вводит обязательное нанесение двумерного штрихкода DataMatrix на определённые категории медицинских изделий. Постановление определяет:

• Перечень медизделий, подлежащих обязательной цифровой маркировке.
• Сроки поэтапного внедрения системы прослеживаемости.
• Правила работы с государственной информационной системой «Честный Знак».
• Требования к формату кодирования данных в коде маркировки.

Как правильно применять ПП РФ № 894 на практике?

Если ваше изделие входит в перечень медицинских изделий по этому постановлению, помимо стандартной информации из ЕЭК № 27 необходимо:

• Нанести DataMatrix-код на потребительскую упаковку медизделия.
• Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК».
• Передавать данные о движении товара на всех этапах его оборота.
• Обеспечить техническую возможность сканирования кодов при продаже товара.

Цифровая маркировка не заменяет традиционную — это дополнительный уровень контроля легальности товара.

2. Постановление Правительства РФ № 1944 от 21.11.2023 года.

Полное наименование: «Об утверждении перечня случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенностей внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров».

Орган принятия: Правительство Российской Федерации.
Дата принятия: 21 ноября 2023 года.
Последняя редакция: 30 мая 2025 года.

Что регулирует ПП РФ № 1944 в части маркировки медицинских изделий?

Постановление устанавливает прямую связь между корректностью маркировки и возможностью продажи изделия. Определяются ситуации, когда реализация медицинского изделия запрещена:

• Отсутствие данных о товаре в системе ГИС «Честный Знак».
• Несоответствие информации в системе фактическим характеристикам продукции.
• Статус кода маркировки «выбыл из оборота» или «утилизирован».

Что будет если неправильно внести данные в «Честный Знак»? (Практическое применения ПП № 1944).

Для производителей и дистрибьюторов медизделий это означает критическую важность правильного ввода данных в систему. Ошибка в кодировании или несвоевременная передача информации может привести к блокировке продаж в розничных точках, даже если физическая маркировка на упаковке медизделия выполнена корректно.

3. Распоряжение Правительства РФ № 792-р от 28.04.2018 года.

Полное наименование документа: «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Орган принятия: Правительство Российской Федерации.
Дата принятия: 28 апреля 2018 года.
Последняя действующая редакция: 7 февраля 2025 года.

Что регулирует Распоряжение Правительства РФ № 792-р в части маркировки медизделий?

Это рамочный документ, который определяет общий подход к системе обязательной маркировки в России. Для медицинских изделий он устанавливает принципиальную необходимость маркировки, а конкретика уточняется в Постановлении Правительства № 894.

Как узнать подлежит ли товар обязательной маркировке? (Практическое применение РП РФ № 792-р).

Используется как отправная точка для проверки — попадает ли ваша товарная категория под требования цифровой маркировки. После этого следует обращение к специализированным актам для медизделий.

Какие стандарты по символам и оформлению маркировки медизделий применяются в РФ?

Помимо текстовой информации, на маркировке медицинских изделий широко применяются стандартизированные символы и пиктограммы. Их использование регламентируется национальными и международными стандартами.

1. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023: Какие символы используются на маркировке медицинских изделий?

Полное наименование: «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».

Орган принятия: Росстандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии).
Дата введения: 1 января 2024 года.
Статус: действующий национальный стандарт РФ.

Что регулирует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в части маркировки медизделий?

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 представляет собой каталог пиктограмм, которые используются вместо текстовых описаний на этикетках и упаковке медизделий. Включает обозначения:

• Стерильности и методов стерилизации.
• Серийных номеров (LOT) и артикулов (REF).
• Ограничений по температуре и влажности.
• Предупреждений о рисках.
• Указаний на производителя и дату изготовления.
• Знака уникальной идентификации устройства (UDI).

Как применять ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 на практике?

При разработке дизайна этикетки медизделия вместо длинных текстовых блоков используйте стандартизированные пиктограммы — это экономит место, делает маркировку понятной для международного рынка и соответствует регуляторным ожиданиям. Версия 2023 года содержит обновлённый набор символов по сравнению с предыдущей редакцией 2020 года.

2. ISO 20417:2021 — Требования к информации от производителя медицинских изделий.

Полное наименование стандарта: «Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer».

Орган принятия: Международная организация по стандартизации (ISO).
Статус в РФ: рекомендательный, используется как методическое руководство.

Что регулирует стандарт ISO 20417:2021 в части маркировки медизделий?

Международный стандарт ISO 20417:2021 детализирует структуру информации от производителя:

• Правила размещения данных на самом медизделии, упаковке разных уровней.
• Требования к инструкции по применению.
• Логику распределения информации между различными носителями информации.
• Особенности многоязычной документации.

Как правильно распределить информацию между этикеткой и инструкцией к медизделию? (Практическое применение стандарта ISO 20417:2021).

Стандарт ISO 20417:2021 помогает правильно «распределить» обязательные сведения: что должно быть непосредственно на самом медизделии, что — на первичной упаковке, что допустимо только в инструкции. Особенно полезен стандарт при подготовке медицинской продукции для экспорта и многорыночного присутствия.

3. ПНСТ 857-2023 — Стандарт маркировки медицинских изделий.

Полное наименование стандарта: «Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний»

Дата введения: 1 декабря 2023 года.
Срок действия: до 1 декабря 2026 года (предварительный стандарт).

Что регулирует стандарт ПНСТ 857-2023 в части маркировки медизделий?

Документ объединяет требования и предлагает методики для проверки качества маркировки медизделий:

• Процедуры испытаний на устойчивость к истиранию.
• Тесты читаемости при различных условиях освещения.
• Проверки стойкости к воздействию химических веществ.
• Требования к контрастности и размеру шрифтов маркировки медизделия.

Как проверить качество маркировки медицинского изделия? (Практическое применение стандарта ПНСТ 857-2023).

ПНСТ 857 не является обязательным для применения, но служит отличным инструментом для внутреннего контроля качества. Используйте его методики при разработке технологии нанесения маркировки и проведении приёмочных испытаний, чтобы гарантировать, что информация останется читаемой в течение всего срока годности медицинского изделия.

Специальные требования для разных категорий медицинских изделий

Для некоторых категорий медицинских изделий действуют дополнительные специализированные стандарты, учитывающие особенности их применения и безопасности.

1. Требования к маркировке изделий для диагностики in vitro.

Серия ГОСТ Р ИСО 18113 (части 1, 2, 3) — редакция 2024 года.

Полное наименование: «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем».

Орган принятия: Росстандарт.
Дата введения: 1 января 2025 года.
Структура: три части (общие требования, реагенты, оборудование).

Что регулируют ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 в части маркировки медизделий?

Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 устанавливают специфические требования для диагностических медицинских изделий:

Часть 1 — общая структура информации и термины.
Часть 2 — особенности маркировки и инструкций для реагентов (состав, концентрация, условия хранения, предупреждения).
Часть 3 — требования к документации для диагностического оборудования (технические характеристики, калибровка, обслуживание).

Как правильно маркировать диагностические реагенты и тест системы? (Практическое применение ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024).

Если ваш продукт относится к категории IVD, помимо базовых требований ЕЭК № 27 необходимо учесть специальные положения серии стандартов ГОСТ Р ИСО 18113:

• Чёткая формулировка предназначения (intended use).
• Информация о принципе метода.
• Сведения о возможных интерференциях.
• Характеристики аналитической чувствительности и специфичности.
• Указания по интерпретации результатов.

2. Требования к маркировке для электромедицинских изделий.

Межгосударственный Стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024

Полное наименование: «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик»

Орган принятия: Межгосударственный стандарт, введён в РФ приказом Росстандарта № 1304-ст.
Дата введения в России: 01 октября 2025 года.

Что регулирует ГОСТ IEC 60601-1-2024 в части маркировки медизделий?

Стандарт ГОСТ IEC 60601-1-2024 определяет требования к информации на корпусе электрических медицинских изделий:

• Маркировка электрических параметров (напряжение, частота, мощность).
• Предупреждающие знаки об опасности поражения током.
• Классификация по степени защиты от воды и пыли.
• Требования к стойкости маркировки при механическом и химическом воздействии.

Что важно для испытаний

В рамках сертификационных испытаний по 60601-1 обязательно проверяется:

• Несмываемость маркировки после протирания спиртом
• Устойчивость надписей к истиранию (тест с истирающим материалом)
• Сохранение читаемости после воздействия температуры и влажности

Какой метод нанесения маркировки выбрать для электромедицинских изделий? (Практическое применение ГОСТ IEC 60601-1-2024).

При разработке электромедицинского оборудования необходимо использовать методы нанесения маркировки, выдерживающие испытания по ГОСТ IEC 60601-1-2024: гравировка, лазерная маркировка, специальные несмываемые краски. Обычная печатная этикетка чаще всего не проходит тесты на стойкость.

Для полной оценки безопасности электроизделий также применяются дополнительные части стандарта (например, ГОСТ Р IEC 60601-1-2 по электромагнитной совместимости, будет введён в действие с 01 ноября 2025 года).

Профессиональная поддержка в регистрации медицинских изделий

Система регулирования маркировки медицинских изделий в России построена на трёх уровнях:

1. Базовый уровень — требования ЕАЭС (Решение ЕЭК № 27), обязательные для всех производителей и импортёров медизделий на территории союза.

2. Специализированный уровень — отраслевые стандарты (ГОСТ Р ИСО 15223-1, серия 18113 для IVD, 60601-1 для электромедицинских изделий), детализирующие правила для конкретных категорий продукции.

3. Цифровой контур — российская система прослеживаемости через «Честный Знак» (постановления № 894, № 1944, распоряжение № 792-р), обеспечивающая легальность оборота медицинской продукции на внутреннем рынке РФ.

Правильное применение этих документов гарантирует соответствие регуляторным требованиям, минимизирует риски отказа в регистрации медицинского изделия или претензий при инспекциях, а главное — обеспечивает безопасность конечных пользователей медицинских изделий.

Регулярно проверяйте актуальность редакций используемых нормативных актов — законодательство в этой сфере активно развивается, и своевременное отслеживание изменений критически важно для вашей бесперебойной работы на рынке.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — ведущая компания в сфере регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС. Мы предоставляем комплексное сопровождение на всех этапах вывода медицинских изделий на рынок: от разработки технической документации до получения регистрационных удостоверений и внесения сведений в систему «Честный Знак». Наши эксперты помогут вам правильно интерпретировать требования всех применимых стандартов, избежать типичных ошибок и существенно сократить сроки регистрации вашей медицинской продукции.

Свяжитесь с нами прямо сейчас для получения бесплатной консультации. Наши специалисты ответят на все ваши вопросы и разработают оптимальную стратегию регистрации с учётом специфики вашей продукции.