Какие медицинские изделия не подлежат обязательной регистрации в России в 2026 году

Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) — обязательное условие для их законного обращения на территории России и стран ЕАЭС. Однако законодательство РФ предусматривает закрытый перечень исключений: определённые категории медизделий (МИ) могут применяться, производиться или ввозиться на территорию страны без получения регистрационного удостоверения (РУ). В 2025 году распоряжением Совета ЕЭК № 25 от 01.08.2025 года был одобрен проект Протокола об изменении п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС, расширяющего перечень медицинских изделий, не подлежащих обязательной регистрации — Протокол подписан и применяется с 19.02.2026 года.

TL;DR:

• Перечень исключений из правил обязательной регистрации медицинских изделий является закрытым. Если нет прямого совпадения с одним из пунктов ст. 38 № 323-ФЗ или п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС – регистрация МИ обязательна.
• Не подлежат обязательной регистрации: Медицинские изделия индивидуального изготовления под конкретного пациента по назначению врача.
• МИ, ввезённые или изготовленные для исследований, испытаний, разработок (без возможности их коммерческого использования).
• Выставочные образцы медизделий (для демонстрации на профильных мероприятиях без возможности их продажи и клинического применения).
• МИ, ввезённые по жизненным показаниям конкретному пациенту при наличии соответствующего разрешения Минздрава РФ.
• Медицинские изделия, произведённые в РФ исключительно для их дальнейшего экспорта за пределы ЕАЭС.
• МИ для применения в международном медицинском кластере (ММК) и инновационных НТЦ.
• Готовые комплекты, укладки, аптечки из уже зарегистрированных МИ и/или лекарственных препаратов.
• IVD (диагностические изделия in vitro) собственного изготовления, предназначенные исключительно для внутреннего использования.
• МИ, ввезённые физлицами для личного пользования (норма ЕАЭС).
• Медизделия для дипломатических миссий, пассажиров и экипажей, гуманитарная помощь (специальные категории ЕАЭС).

Какие законы освобождают медицинские изделия от регистрации в РФ?

Перечень медицинских изделий, освобождённых от процедуры обязательной регистрации — определён двумя основными законодательными актами: статьёй 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и пунктом 11 статьи 4 Соглашения ЕАЭС о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014 года. Оба перечня закрытые и расширительному толкованию не подлежат.

Важно: В 2025 году Совет ЕЭК одобрил проект Протокола, который расширяет перечень медицинских изделий, не подлежащих обязательной регистрации в ЕАЭС. В частности, в перечень добавлены случаи: ввоз изделий для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретному пациенту; медизделия, произведённые для экспорта в третьи страны; а также наборы/комплекты/аптечки, сформированные из зарегистрированных компонентов (при соблюдении условий). Протокол временно применяется с 19 февраля 2026 года и вступает в окончательную силу после завершения внутригосударственных процедур во всех странах-участницах ЕАЭС.

Какие медицинские изделия освобождены от государственной регистрации в РФ в 2026 году?

Всего выделяется 10 категорий медицинских изделий (МИ), для которых не требуется получения Регистрационного удостоверения (РУ): медизделия для индивидуального использования, выставочные образцы МИ, медизделия производимые в РФ исключительно для экспортных целей, IVD собственного изготовления, комплекты из уже зарегистрированных медицинских изделий, медизделия для использования в ММК и НТЦ, МИ для исследований и испытаний, медицинские изделия ввозимые физ. лицами для личного пользования и др. Часть исключений предусмотрена национальным законодательством РФ, часть — нормами ЕАЭС, которые напрямую применяются на территории России.

Полный перечень медизделий, которые не подлежат регистрации в России в 2026 г.

№	Категория медицинского изделия	Правовое основание
1	Индивидуального изготовления под конкретного пациента	Ст. 38 № 323-ФЗ
2	Для исследований, испытаний, ОКР	Ст. 38 № 323-ФЗ
3	Выставочные образцы	П. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС
4	По жизненным показаниям конкретному пациенту	Ст. 38 № 323-ФЗ (с 2025)
5	Произведённые в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС	Ст. 38 № 323-ФЗ (с 2025)
6	Для ММК и инновационных НТЦ	Ст. 38 № 323-ФЗ
7	Комплекты/укладки/аптечки из зарегистрированных МИ	Ст. 38 № 323-ФЗ (с 2025)
8	IVD собственного изготовления медорганизации	Ст. 38 № 323-ФЗ
9	Ввезённые физлицами для личного пользования	П. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС
10	Для диппредставительств, пассажиров, гумпомощь и др.	П. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС

Нужно ли регистрировать медизделие, сделанное под заказ конкретного пациента?

Нет. Если медицинское изделие изготовлено строго по индивидуальному заказу, по письменному назначению медицинского работника и исключительно для личного использования конкретным пациентом – то такое медицинское изделие не подлежит процедуре обязательной регистрации. Регистрация медицинских изделий индивидуального изготовления не требуется ни на уровне РФ, ни на уровне ЕАЭС.

Обязательные условия для применения исключения по регистрации медизделия индивидуального изготовления:

• Изделие создаётся под конкретного человека — с учётом его индивидуальных анатомических или клинических характеристик;
• Основание — письменное назначение медицинского работника (не просто желание клиента);
• Только штучное производство — серийный и массовый выпуск таких медицинских изделий исключён;
• Продажа через аптеки, дистрибьюторов и интернет-магазины – запрещена;
• Изделие не передаётся для использования третьим лицам и не поступает в коммерческий оборот.

Типичные примеры медизделия индивидуального изготовления: индивидуальные ортопедические стельки и протезы, зубные коронки и мосты по слепку, индивидуально изготовленные ортезы.

Нужна ли регистрация медицинских изделий, ввозимых для исследований и испытаний?

Нет, не нужна. Медицинское изделие для проведения научных исследований или испытаний можно ввезти на территорию РФ без регистрации. Кроме того, исключение по регистрации действует не только для ввозимых медизделий (норма ЕАЭС), но и для изготовленных в РФ (ст. 38 № 323-ФЗ), если их целью являются исследования, испытания или опытно-конструкторские работы. Коммерческое использование таких МИ при этом полностью исключено.

Что обязательно нужно соблюсти для применения исключения по регистрации:

• Чёткое документальное подтверждение научной цели использования: план испытаний, научная программа, договор с исследовательской организацией;
• Никаких продаж, никакого применения в реальной клинической практике;
• Строгий учёт каждого образца: куда и когда ввезён, кто использует, результаты и тп;
• После завершения испытаний — медицинское изделие либо вывозится обратно, либо уничтожается в установленном порядке.

Из нашей практики: Росздравнадзор регулярно выявляет ситуации, когда оборудование ввозится «для исследований», а затем тихо начинает использоваться в работе медицинской организации. Это прямое нарушение, которое влечёт административную и уголовную ответственность. Документация должна строго соответствовать заявленной цели.

Нужно ли оформлять РУ на выставочные образцы медицинских изделий?

Нет. Для медицинского изделия, которое привозят на выставку или конференцию не требуется обязательная регистрация при соблюдении правил временного ввоза и полного запрета на продажу и последующее применение в РФ. Исключение предусмотрено п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС и распространяется на профильные медицинские выставки, конгрессы, конференции и демонстрационные мероприятия.

Что разрешено и что запрещено для выставочных образцов медизделий

Можно	Нельзя
Демонстрировать работу изделия на стенде	Продавать изделие с выставки
Раздавать рекламные материалы и образцы расходников	Оставлять изделие в России после завершения мероприятия
Собирать контакты и заявки	Использовать в медицинских учреждениях во время или после выставки
Показывать функциональные возможности	Передавать третьим лицам

Важно: выставочный образец медицинского изделия должен быть ввезён в режиме временного ввоза и затем вывезен из РФ в строго установленные сроки.

Можно ли ввезти незарегистрированное медизделие по жизненным показаниям конкретному пациенту?

Да, это возможно — при наличии специального разрешения уполномоченного органа, которое выдаётся в исключительных случаях, когда зарегистрированные в РФ аналоги медицинских изделий отсутствуют или недоступны. Разрешение привязывается к конкретному пациенту — использование медизделия для других строго запрещено.

Как ввезти медизделие без регистрации, если оно срочно нужно пациенту?

Порядок действий:

• Лечащий врач оформляет медицинское заключение с обоснованием необходимости применения именно этого медицинского изделия;
• Медицинская организация направляет запрос в Минздрав России с указанием причин, по которым зарегистрированные в РФ аналоги не подходят;
• Ожидание разрешения от контролирующего органа: как правило, 5-10 рабочих дней (в экстренных случаях быстрее);
• Ввоз строго определённого медицинского изделия строго под одного пациента в соответствии с разрешением.

Важное замечание от эксперта: следует помнить, что данное исключение не является «лазейкой» для регулярных поставок. Каждый случай рассматривается индивидуально, и систематическое применение этой нормы без реальных клинических оснований может расцениваться как попытка обхода требований обязательной регистрации.

Нужно ли регистрировать медицинские изделия, произведённые в России для экспорта?

Нет. Государственная регистрация не требуется, если медицинское изделие произведено в Российской Федерации исключительно для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначено для применения на внутреннем рынке. Это исключение прямо предусмотрено п. 3 ч. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

Условия для применения исключения по регистрации для МИ, произведенных для экспорта:

• Документальное подтверждение экспортного назначения выпускаемых медицинских изделий (экспортные контракты, ГТД, спецификации);
• При смешанном производстве — чёткое разделение экспортных и внутренних партий в учёте;
• При таможенном оформлении обязательно указывать экспортное назначение продукции;
• Если хотя бы часть партии планируется реализовать на территории ЕАЭС — регистрация обязательна.

Реальный кейс из практики: производственная площадка в Калужской области выпускала одноразовые шовные материалы и расходные наборы исключительно для экспорта готовой продукции в страны Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии (получение РУ на выпускаемые медицинские изделия не требовалось, так как продукция не предназначалась для обращения на территории ЕАЭС). После решения вывести линейку на российский рынок компании потребовалось пройти полную процедуру государственной регистрации (по каждому изделию/модельному ряду).

Нужно ли регистрировать медизделия для применения на территории международного медицинского кластера и инновационных НТЦ?

Нет. Медицинские изделия, предназначенные для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (ИНТЦ), не подлежат государственной регистрации в РФ. Это исключение прямо предусмотрено п. 4 ч. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

Такие зоны, как ММК и ИНТЦ специально созданы для привлечения передовых медицинских технологий и ускоренного внедрения инноваций без стандартных регуляторных барьеров. Однако использование медицинских изделий за пределами территории кластера или НТЦ — прямое нарушение: медизделие немедленно попадает под общие требования об обязательной регистрации.

Где действуют исключения по регистрации для ММК и ИНТЦ на территории РФ:

• Международный медицинский кластер (Сколково, Москва);
• Инновационные научно-технологические центры (ИНТЦ «Сириус» Краснодарский край, ИНТЦ «Русский» о. Русский Приморский край, ИНТЦ МГУ «Воробьёвы горы» г. Москва и другие);
• Отдельные особые экономические зоны с медицинской специализацией (ОЭЗ ТВТ «Дубна» Московская область, ОЭЗ «Санкт-Петербург» — площадки «Новоорловская» и «Нойдорф» и другие).

Нужно ли регистрировать аптечку или хирургический набор, если все компоненты уже зарегистрированы?

Нет. Готовые комплекты, наборы, укладки и аптечки, составленные из уже зарегистрированных медицинских изделий (за исключением изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и/или лекарственных препаратов, объединённых общей упаковкой, не подлежат государственной регистрации как отдельное медицинское изделие, при соблюдении условий по сохранению упаковки, данных о производителе каждого компонента и маркировки. Основание — п. 5 ч. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

Обязательные условия для применения исключения по регистрации для готовых комплектов МИ:

• Все компоненты набора/укладки/комплекта/аптечки — зарегистрированные медицинские изделия и/или лекарственные препараты;
• Сохранена вторичная (потребительская) упаковка каждого компонента (или первичная, если вторичной нет);
• Сохранены маркировка и сведения о производителе каждого компонента;
• В наборе нет изделий, оснащённых источником энергии или связанных с ним.

Важное замечание от эксперта: если в комплект входит медицинское изделие с питанием (дефибриллятор, электрокардиограф, инфузомат и т. п.) — такой комплект подлежит самостоятельной отдельной регистрации.

Примеры комплектов медизделий, не требующих регистрации: акушерская укладка (стерильные перчатки, зажимы, ножницы, салфетки – все компоненты ранее зарегистрированы отдельно); аптечка первой помощи (бинты, лейкопластыри, жгут, антисептик); хирургический набор одноразового использования из зарегистрированных инструментов.

Нужно ли регистрировать диагностические изделия in vitro (IVD) собственного изготовления?

Нет. Если диагностическое медицинское изделие in vitro (IVD) изготовлено в медицинской организации и применяется только в этой же организации, оно относится к категории незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro и не подлежит государственной регистрации по общему правилу. Основание — п. 6 ч. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ; порядок применения и выдачи разрешения установлен Постановлением Правительства РФ № 2026 от 24.11.2021 г.

Условия применения исключения по регистрации для IVD медизделий:

• Диагностическое медизделий in vitro (IVD) изготовлено силами самой медицинской организации (не куплено, не получено от третьих лиц);
• Применяется только внутри той же медицинской организации — передача другим медицинским учреждениям категорически запрещена;
• Не поступает в коммерческий оборот: продажа и распространение таких диагностических изделий исключены.

Все ключевые нюансы регистрации изделий для диагностики in vitro (IVD) в России — когда она требуется и на что важно обратить внимание — мы подробно разобрали в нашей статье «Регистрация изделий для диагностики in vitro в России».

Какие медизделия не регистрируются при ввозе в РФ физическими лицами и в специальных случаях (ЕАЭС)?

Если медицинское изделие ввозится физическим лицом на территорию ЕАЭС/в РФ исключительно для личного пользования, такое изделие не подлежит регистрации (пп. «а» п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС). В российском праве это также отражено через ч. 5 ст. 38 № 323-ФЗ, которая отсылает к перечню Соглашения. Речь идёт именно о личном использовании — не о поставках для продажи или дистрибуции.

Помимо этого, по нормам ЕАЭС регистрация не требуется для следующих категорий ввозимых медизделий:

• Медицинские изделия для работников дипломатических представительств и консульств;
• МИ для оказания помощи пассажирам, экипажам транспортных средств, поездным бригадам, водителям и т.п.;
• Медизделия для помощи участникам международных мероприятий и для выставочной демонстрации образцов;
• Медицинские изделия, ввозимые в качестве гуманитарной помощи (в случаях, предусмотренных законодательством).

Что нужно вместо регистрации: документы и требования для незарегистрированных МИ

Отсутствие требования обязательной регистрации для медицинских изделий — не означает отсутствия любых требований. Для каждой категории МИ без регистрации установлены свои правила документального оформления, учёта, хранения и утилизации — их нарушение влечёт те же санкции, что и применение изделий без обязательной регистрации.

Пакет обязательных документов в зависимости от категории МИ

Категория МИ	Необходимые документы
Индивидуальное изготовление	Письменное назначение медработника, паспорт изделия, договор с пациентом
Исследования/испытания	План испытаний или научная программа, договор, учётные журналы
Выставочные образцы	Документы временного ввоза, подтверждение участия в мероприятии
Жизненные показания	Разрешение Минздрава, медицинское заключение, привязка к конкретному пациенту
Экспортное производство	Экспортные контракты, ГТД, разделение партий в учёте
ММК и НТЦ	Подтверждение применения в пределах зоны, внутренние регламенты
Комплекты/укладки	Перечень состава, сохранённые упаковки и маркировка компонентов
IVD собственного изготовления	Внутренняя документация медорганизации, учётные записи

Быстрая самопроверка: попадает ли ваше медицинское изделие под регистрацию или нет?

Перед тем как принять решение об обращении медицинского изделия в РФ без регистрации, ответьте на три вопроса:

Шаг 1. Ваш случай прямо совпадает с одним из пунктов ст. 38 № 323-ФЗ или п. 11 ст. 4 Соглашения ЕАЭС? (Аналогия и расширительное толкование — не допускаются.)

Шаг 2. У вас есть документы, подтверждающие исключение в правилах регистрации: личное пользование / испытания / конкретный пациент / экспорт / выставка?

Шаг 3. Нет признаков «ввода в обращение» — продажи, поставок на рынок, распространения третьим лицам?

Если на все три вопроса ответ «да» — вы, скорее всего, в зоне исключения. Если хотя бы один ответ «нет» или «не уверен» — необходима консультация с профильным специалистом по регистрации медизделий до начала любых действий.

Помните: неправильная интерпретация исключений — не оправдание. Если компания применяла медизделия без РУ, считая, что попадает под исключение, но суд или надзорный орган с этим не согласился, ответственность за нарушения наступает в полном объёме.

Профессиональная помощь в вопросах регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС

Освобождение медицинского изделия от регистрации открывает возможности для его легального применения без длительных и затратных процедур получения РУ — но только при строгом соблюдении всех условий и требований законодательства. Неправильная интерпретация исключений, отсутствие необходимой документации или нарушение специальных правил использования незарегистрированных МИ влекут административную и уголовную ответственность. В условиях активных изменений регуляторной среды, когда обновляются как национальные правила РФ, так и нормативы ЕАЭС — самостоятельная навигация в законодательстве становится всё более рискованной задачей.

Именно поэтому производители и импортёры медицинских изделий доверяют решение регистрационных вопросов профессионалам ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» — одной из ведущих компаний на рынке регуляторного консалтинга в области медицинских изделий. Наша команда зарекомендовала себя как надёжный партнёр, который держит руку на пульсе всех законодательных изменений и обладает экспертизой во всех аспектах регистрационных процедур как в России, так и в рамках ЕАЭС.

Мы оказываем полный спектр услуг:

• Консультации по вопросу необходимости регистрации и правовой оценке ситуации;
• Аудит документации и проверка соответствия условиям исключений;
• Полное сопровождение процедуры получения регистрационного удостоверения;
• Разработка технической и регуляторной документации;
• Организация клинических и технических испытаний;
• Работа с замечаниями экспертных организаций.

Если вы хотите быстро и безопасно понять, подпадает ли ваше медицинское изделие под исключения, и какие документы нужны для легального ввоза/применения — свяжитесь с нами. Мы уточним вашу ситуацию, проведём экспресс-оценку рисков и предложим оптимальный и законный маршрут.