Как зарегистрировать медицинское изделие в России?

Процедура регистрации медицинских изделий в РФ включает определение класса риска продукции, проведение обязательных испытаний безопасности и эффективности, формирование комплекта документов и получение регистрационного удостоверения от Росздравнадзора для законного обращения на территории России.

Регистрация медицинского изделия в России — это официальная обязательная государственная процедура, которая подтверждает, что изделие соответствует установленным требованиям по безопасности, качеству и эффективности. После прохождения экспертизы Росздравнадзор вносит изделие в государственный реестр и выдает регистрационное удостоверение (РУ) — документ, без которого медицинское изделие нельзя законно производить, ввозить и продавать на территории РФ.

Цель процедуры — обеспечить государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории РФ, снизить риски для пациентов и медицинских организаций, а также установить единый прозрачный порядок оценки доказательной базы (технических, токсикологических и клинических данных) перед выводом изделия на рынок РФ.

TL;DR:

• Что регистрируют: практически все изделия, подпадающие под определение медицинского изделия (МИ) в РФ, включая ПО (если оно также предназначено для медицинского применения);
• Кто регистрирует: Росздравнадзор (федеральный орган исполнительной власти РФ, который осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения);
• Электронная подача: документы подаются только в электронном виде через единый личный кабинет на портале Госуслуг (www.gosuslugi.ru);
• Действующая нормативная база: с 1 марта 2025 года действует Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 года;
• Иностранному производителю для регистрации медизделия нужен уполномоченный представитель (УПП) в РФ; крайний срок актуализации сведений об УПП по действующим регистрационным досье — до 1 сентября 2026 года;
• Госпошлины за регистрацию МИ фиксированы: за выдачу РУ и экспертизы — размер пошлины зависит от класса риска медицинского изделия;
• Переходный период ЕАЭС продлен: национальные и «союзные» треки регистрации медицинских изделий параллельно доступны в установленных законодательством сроках;
• Сроки: 31 рабочий день без клинических испытаний, 50 рабочих дней — с клиническими испытаниями.

Что нужно знать о процедуре регистрации медицинских изделий в России?

Основные понятия и участники процесса регистрации:

1. Медицинское изделие (МИ) — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, включая специальное программное обеспечение, предназначенные для:

• Профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
• Медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма;
• Проведения медицинских исследований;
• Восстановления, замещения или изменения анатомической структуры;
• Регулирования физиологических функций организма.

2. Регистрационное удостоверение (РУ) — документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия и дающий право на его законное обращение на территории Российской Федерации.

3. Регистрационное досье (медизделия) — полный комплект документов и материалов, включающий техническую документацию, результаты испытаний, доказательства безопасности и эффективности, на основании которых Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия.

4. Класс потенциального риска — классификация медицинского изделия по степени потенциальной опасности для пациента и пользователя. Существует 4 класса:

Класс 1 — низкий риск (бинты, медицинская мебель, простые инструменты);

Класс 2а — средний риск (контактные линзы, слуховые аппараты, зубные имплантаты);

Класс 2б — повышенный риск (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, инфузионные насосы);

Класс 3 — высокий риск (кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, нейроимплантаты).

5. Уполномоченный представитель производителя (УПП) — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель — резидент РФ, уполномоченный иностранным производителем представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия, включая регистрацию и пострегистрационный надзор.

6. Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, уполномоченный орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий в России.

7. Оценка соответствия — процедура подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинского изделия через проведение технических, токсикологических и клинических испытаний.

Какие законы регулируют регистрацию медизделий в России?

Регистрацию медицинских изделий в России регулирует Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 года, которое вступило в силу с 1 марта 2025 года. Базовые требования к обращению медицинских изделий установлены Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Законодательная база регистрации медизделий в России

Нормативный документ	Что регулирует	Срок действия / особенности
ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.	Базовые требования к обращению медицинских изделий, понятия и определения	Действует бессрочно
ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 г.	Порядок государственной регистрации, состав регистрационного досье, процедура экспертизы	Действует с 01.03.2025 до 31.12.2026 (переходные положения)
ПП РФ № 1206 от 13.08.2025 г.	Изменения в ПП № 1684: продление срока актуализации УПП до 01.09.2026	Вступило в силу 05.11.2025
НК РФ ст. 333.32.2	Размеры государственных пошлин за регистрацию МИ	Действует постоянно
Приказ Минздрава № 4н	Номенклатурная классификация медицинских изделий	Действует с изменениями
Приказ Минздрава № 885н	Правила проведения оценки соответствия в целях регистрации	Действует
ГОСТ ISO 13485-2017	Система менеджмента качества производителей МИ	Рекомендован
ГОСТ ISO 14971	Управление рисками медицинских изделий	Обязателен для досье
ГОСТ IEC 62304-2022	Жизненный цикл ПО медицинского назначения	Для изделий с ПО

Важные изменения в нормативных документах для регистрации МИ в России в 2025-2026:

С 1 марта 2025 года вступило в силу новое Постановление № 1684, которое заменило предыдущее ПП № 1416. Ключевые нововведения:

• Обязательная электронная подача документов через Единый личный кабинет на Госуслугах;
• Цифровизация и прозрачность всех этапов процедуры;
• Расширенные требования к УПП (уполномоченным представителям иностранных производителей медицинских изделий);
• Возможность регистрации нескольких моделей в одной реестровой записи при соблюдении условий;
• Крайний срок актуализации сведений об УПП — 1 сентября 2026 года (продлен с 1 сентября 2025 года)
• Национальная регистрация медизделий по правилам РФ доступна до 31 декабря 2027 года;
• Внесение изменений в существующие национальные РУ возможно до 31 декабря 2028 года;

Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации в России?

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории РФ, за исключением изделий, перечисленных в ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011г. (например, отдельные категории изделий, изготовленных по индивидуальному заказу для конкретного пациента в соответствии с предписанием врача).

Категории медицинских изделий, требующих регистрации в РФ

1. Медицинское оборудование и аппаратура:

• Диагностическое оборудование (УЗИ-сканеры, рентгеновские аппараты, КТ, МРТ);
• Хирургическое оборудование (лазерные установки, эндоскопические системы);
• Терапевтическая аппаратура (физиотерапевтические приборы, ингаляторы);
• Лабораторные анализаторы и системы для диагностики in vitro (IVD);
• Стоматологические установки и оборудование;
• Реабилитационное оборудование (тренажеры, роботизированные системы);
• Оборудование для анестезии и интенсивной терапии.

2. Медицинские инструменты:

• Хирургические инструменты (скальпели, ножницы, зажимы, пинцеты);
• Эндоскопическое и лапароскопическое оборудование;
• Стоматологические инструменты;
• Гинекологические и урологические инструменты;
• Офтальмологические инструменты;
• Инструменты для малоинвазивной хирургии.

3. Расходные материалы и изделия медицинского назначения:

• Шовный и перевязочный материал;
• Одноразовые изделия (шприцы, системы для инфузий, катетеры);
• Имплантаты различного назначения;
• Ортопедические изделия (ортезы, протезы);
• Стенты и другие эндоваскулярные изделия;
• Фильтры и компоненты для медицинских систем.

4. Изделия для диагностики in vitro (IVD):

• Реагенты для лабораторной диагностики;
• Тест-системы и наборы для анализов;
• Калибраторы и контрольные материалы;
• Аналитическое оборудование для медицинских лабораторий.

5. Программное обеспечение медицинского назначения:

• Программы для анализа и обработки диагностических данных;
• Системы поддержки принятия клинических решений;
• Медицинские информационные системы (МИС);
• Программы для управления медицинским оборудованием;
• Приложения для телемедицины и удаленного мониторинга.

Медицинские изделия, не требующие регистрации в РФ

Согласно части 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ и пункту 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, не подлежат государственной регистрации следующие категории медицинских изделий:

• Изделия по индивидуальному заказу (произведенные в единичном экземпляре по уникальной документации для конкретного пациента);
• Изделия для специальных целей: ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора; произведенные в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС; предназначенные для проведения опытно-конструкторских работ и испытаний; предназначенные для применения только на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров;
• Комплекты и специализированные изделия: укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных медицинских изделий и/или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой; незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro, изготовленные в медицинской организации для применения в ней же;
• Изделия для личного пользования и специальных мероприятий: импортируемые физическими лицами исключительно для личных целей; импортируемые для использования сотрудниками дипломатических представительств и консульских учреждений; импортируемые для оказания скорой помощи на транспорте при международных перевозках; импортируемые для медицинского обеспечения международных спортивных, культурных мероприятий; импортируемые в качестве гуманитарной помощи в соответствии с законодательством.

Важно: Освобождение от регистрации — это узкие исключения, требующие документального подтверждения и соблюдения специальных условий. В большинстве случаев для законного обращения медицинского изделия на территории РФ необходимо наличие действующего регистрационного удостоверения. При возникновении сомнений рекомендуется проконсультироваться с Росздравнадзором или специалистами по регистрации медизделий.

Как определить класс риска медицинского изделия?

Класс риска медицинского изделия определяется в соответствии с Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 года (ред. от 24.06.2025 г.) на основании назначения изделия, длительности контакта с организмом, степени инвазивности и влияния на жизненно важные функции. Класс риска напрямую влияет на объем требуемых испытаний, сроки регистрации и размер госпошлин.

Классификация медицинских изделий по степени риска:

1) Класс 1 — Низкий риск

• Характеристики: Минимальное воздействие на организм человека, кратковременный или отсутствующий контакт с пациентом.
• Примеры медизделий: медицинская мебель, простые медицинские инструменты, бинты и перевязочный материал (нестерильный), градусники (не ртутные), вспомогательные средства реабилитации.
• Объем доказательств: Минимальные требования к испытаниям, обязательна техническая документация и базовые функциональные испытания.

2) Класс 2а — Средний риск

• Характеристики: Кратковременный контакт с организмом пациента через естественные отверстия или контакт с поверхностью кожи.
• Примеры медизделий: контактные линзы, слуховые аппараты, зубные имплантаты, катетеры для кратковременного использования, устройства для инъекций, ультразвуковые диагностические аппараты.
• Объем доказательств: Расширенные технические испытания, биологическая оценка (при контакте с тканями), может требоваться клиническая оценка.

3) Класс 2б — Повышенный риск

• Характеристики: Длительный контакт с организмом пациента, потенциальное воздействие на важные физиологические процессы.
• Примеры медизделий: аппараты искусственной вентиляции легких, Инфузионные насосы, дефибрилляторы, эндопротезы суставов, системы гемодиализа, хирургические лазеры.
• Объем доказательств: Полный комплект технических испытаний, обязательная биологическая оценка, клинические испытания (в большинстве случаев), инспектирование производства.

4) Класс 3 — Высокий риск

• Характеристики: Воздействие на жизненно важные органы и системы, имплантация, критическая роль в поддержании жизни пациента.
• Примеры медизделий: кардиостимуляторы и дефибрилляторы-кардиовертеры, протезы сердечных клапанов, коронарные стенты, нейростимуляторы и нейроимплантаты, искусственные суставы (имплантируемые), устройства для поддержания жизни.
• Объем доказательств: Максимальные требования — полный комплект технических испытаний, комплексная биологическая оценка, обязательные клинические испытания, инспектирование производства, постмаркетинговый мониторинг.

Влияние класса риска на процедуру регистрации медицинского изделия

Параметр	Класс 1	Класс 2а	Класс 2б	Класс 3
Госпошлина за экспертизу	72 000 руб.	104 000 руб.	136 000 руб.	184 000 руб.
Технические испытания	Базовые	Расширенные	Полные	Полные + специальные
Биологическая оценка	По необходимости	Обязательна	Обязательна	Обязательна + расширенная
Клинические испытания	Обычно не требуются	По необходимости	Чаще всего требуются	Обязательны
Инспектирование производства	Не требуется	Для стерильных	Обязательно	Обязательно
Срок регистрации	Минимальный	Средний	Увеличенный	Максимальный

Какие документы необходимы для регистрации медицинского изделия?

Для регистрации медицинского изделия в РФ необходимо подготовить регистрационное досье, которое включает административные документы, техническую и эксплуатационную документацию, результаты всех необходимых испытаний, доказательства безопасности и эффективности, а также информацию о системе менеджмента качества производителя.

Структура регистрационного досье медизделия:

Блок 1: Административные документы

• Заявление о государственной регистрации медицинского изделия (подается в электронном виде);
• Документы заявителя (выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП, ИНН, ОГРН);
• Сведения о производителе и производственных площадках;
• Договор или доверенность на уполномоченного представителя (для иностранных производителей медицинских изделий);
• Документы, подтверждающие полномочия УПП по представлению интересов и несению ответственности.

Блок 2: Информация о медицинском изделии

• Описание медицинского изделия (назначение, принцип действия, область применения);
• Код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации;
• Определение класса потенциального риска применения;
• Варианты исполнения и модели (модельный ряд);
• Состав, материалы и комплектующие;
• Технические характеристики и параметры;
• Срок годности или срок службы, а также условия хранения и транспортировки;

Блок 3: Техническая документация производителя медизделия

• Описание конструкции и принципа работы (схемы, чертежи, спецификации);
• Описание процесса производства;
• Перечень применяемых материалов с обоснованием выбора;
• Описание комплектности и принадлежностей;
• Технические условия (ТУ) или иная нормативная документация;
• Для медизделий с ПО: описание программного обеспечения, версии ПО, алгоритмов работы.

Блок 4: Эксплуатационная документация

• Инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
• Руководство оператора (при необходимости);
• Инструкции по обслуживанию и ремонту;
• Правила транспортировки и хранения, а также описание процедуры утилизации;
• Информация о совместимости с другими медизделиями.

Блок 5: Маркировка и упаковка медизделия

• Проекты этикеток и маркировки изделия;
• Проекты маркировки упаковки;
• Цветные фотографические изображения общего вида изделия (размером не менее 18×24 см), а также фотографии вариантов исполнения и моделей;
• Изображения принадлежностей, необходимых для применения.

Блок 6: Доказательная база безопасности и эффективности

• Отчет по управлению рисками (Risk Management по ISO 14971);
• Протоколы технических испытаний;
• Отчет по биологической оценке (для изделий у которых есть контакт с организмом пациента);
• Результаты токсикологических исследований;
• Клиническая оценка или результаты клинических испытаний;
• Документы, подтверждающие клиническую эффективность.

Блок 7: Система менеджмента качества

• Информация о системе менеджмента качества производителя медицинского изделия;
• Сертификат соответствия ISO 13485 (при наличии);
• Документы, подтверждающие производственные мощности;
• Результаты инспектирования производства (для изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3).

Блок 8: Специальные документы (при необходимости)

• Для изделий с ПО: документация по жизненному циклу разработки ПО (IEC 62304), анализ кибербезопасности;
• Для стерильных медизделий: валидация процесса стерилизации, подтверждение стерильности;
• Для измерительных приборов: описание и методика поверки типа средства измерений;
• Для изделий многоразового применения: валидация процессов очистки и дезинфекции;
• Обоснование эквивалентности (при использовании данных аналогичных изделий);
• Документы, подтверждающие право на использование товарного знака.

Какие испытания необходимо провести для регистрации медицинского изделия?

Объем необходимых испытаний зависит от класса риска медицинского изделия, назначения и конструктивных особенностей. Обязательными для всех видос медизделий являются технические испытания. Для медизделий, у которых есть контакт с организмом пациента обязательным является проведение токсикологических исследований, а для изделий классов риска 2б и 3 требуются клинические испытания.

Виды испытаний медицинских изделий:

1. Технические испытания (для всех видов медицинских изделий) — подтверждение соответствия изделия заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности.

2. Токсикологические исследования (биологическая оценка) — подтверждение биологической безопасности материалов, контактирующих с организмом человека. Проводятся по методологии ISO 10993 (ГОСТ ISO 10993).

3. Клинические испытания медизделий — подтверждение клинической безопасности и эффективности медицинского изделия в условиях реального применения.

4. Альтернатива клинических испытаний — клиническая оценка: для медизделий класса риска 1 и части изделий класса 2а можно провести клиническую оценку на основе: научной литературы, данных по эквивалентным изделиям, теоретического обоснования.

5. Специальные испытания (в зависимости от типа изделия) — отдельные виды испытаний для стерильных медицинских изделий, для медизделий с ПО, для зделий диагностики in vitro (IVD), имплантируемых изделий и тд.

Где проводятся испытания медицинских изделий?

Испытания медицинских изделий должны проводиться в аккредитованных испытательных лабораториях и центрах, признанных Росздравнадзором. Основные организации: ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ); НИИ гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА России; Испытательные центры при клиниках и НИИ (для клинических испытаний); а также другие аккредитованные лаборатории.

Как проходит процедура регистрации медицинского изделия в России?

Процедура регистрации медицинского изделия в России включает в себя несколько обязательных этапов: подготовку регистрационного досье, проведение необходимых испытаний, электронную подачу документов через Госуслуги, экспертизу качества, эффективности и безопасности, и при положительном решении, как итог — выдачу регистрационного удостоверения (РУ) и внесение записи в Государственный реестр медицинских изделий.

Пошаговая процедура регистрации медицинского изделия в России:

Этап 1. Предварительная квалификация и планирование

Что делается на этом этапе:

• Подтверждение статуса продукции как медицинского изделия;
• Определение назначения и показаний к применению;
• Определение класса риска по номенклатурной классификации;
• Определение кода вида МИ по Приказу № 4н;
• Определение вариантов исполнения и моделей;
• Анализ существующей документации производителя;
• Составление матрицы необходимых испытаний и оценка бюджета и сроков проекта;
• Для иностранных производителей — назначение УПП в РФ.

Типичная длительность: 1-2 недели.

Этап 2. Подготовка технической и эксплуатационной документации

Что делается на этом этапе:

• Разработка или адаптация технической документации медицинского изделия под требования РФ;
• Подготовка описания изделия и принципа действия, описание состава, материалов, комплектации;
• Разработка инструкции по применению на русском языке;
• Подготовка проектов маркировки и этикеток;
• Для медизделий с ПО — описание программного обеспечения и документации по жизненному циклу;
• Проведение анализа рисков (Risk Management по ISO 14971);
• Подготовка обоснования безопасности и эффективности.

Типичная длительность: 1-3 месяца.

Этап 3. Проведение испытаний и исследований медизделия

Что делается на этом этапе:

• Выбор аккредитованных испытательных организаций и заключение договоров на проведение испытаний;
• Предоставление образцов для испытаний;
• Проведение технических испытаний (2-4 месяца);
• Проведение токсикологических исследований (1-3 месяца);
• Проведение клинических испытаний — при необходимости (3-12 месяцев);
• Получение протоколов и отчетов по результатам испытаний (при необходимости корректировка документации по результатам испытаний).

Типичная длительность: 3-6 месяцев (без клинических испытаний), 6-18 месяцев (с клиническими испытаниями).

Этап 4. Формирование регистрационного досье медицинского изделия

Что делается на этом этапе:

• Сбор всех необходимых документов и структурирование досье в соответствии с требованиями ПП № 1684;
• Подготовка описи документов и проверка комплектности и согласованности всех документов;
• Для импортных МИ — перевод и нотариальное заверение документов;
• Оформление документов в электронном виде для подачи;

Типичная длительность: 2-4 недели.

Этап 5. Подача документов в Росздравнадзор

Что делается на этом этапе:

• Регистрация заявителя в Едином личном кабинете на портале Госуслуг (при необходимости);
• Заполнение электронного заявления о государственной регистрации и загрузка документов регистрационного досье;
• Оплата государственных пошлин (за выдачу РУ и за экспертизу);
• Получение уведомления о приеме документов на рассмотрение.

Типичная длительность: 1-2 дня.

Этап 6. Экспертиза регистрационного досье

Что делается на этом этапе:

• Формальная проверка комплектности документов Росздравнадзором (5-10 рабочих дней);
• Направление досье на экспертизу в экспертную организацию;
• Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности;
• Возможные запросы на предоставление дополнительных материалов или разъяснений;
• Ответы на запросы экспертов (время на ответы не входит в срок экспертизы — режим «stop-clock»);
• При необходимости — инспектирование производства аудиторами (для классов 2а стерильные, 2б, 3);
• Подготовка экспертного заключения и передача результатов экспертизы в Росздравнадзор.

Официальные сроки экспертизы: без клинических испытаний — 31 рабочий день; с клиническими испытаниями — 50 рабочих дней (время проведения самих клинических испытаний не входит в этот срок). Реальная длительность с учетом запросов и доработок обычно составляет: 2-6 месяцев.

Этап 7. Принятие решения о регистрации

Что делается на этом этапе:

• Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о государственной регистрации или об отказе в регистрации МИ;
• При положительном решении — оформление регистрационного удостоверения (РУ);
• Внесение записи в Государственный реестр медицинских изделий;
• Выдача регистрационного удостоверения заявителю в электронном виде.

Типичная длительность: 5-10 рабочих дней после получения экспертного заключения.

Этап 8. Пострегистрационные обязанности

Что необходимо делать после получения РУ:

• Организация системы мониторинга безопасности медицинского изделия;
• Сбор информации о нежелательных событиях и инцидентах;
• Своевременное уведомление Росздравнадзора о серьезных инцидентах;
• Подача изменений в регистрационное досье при необходимости;
• Подготовка к возможным проверкам Росздравнадзора.

Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия в России?

Официальный срок регистрации медицинского изделия в России составляет: 31 рабочий день без клинических испытаний и 50 рабочих дней с клиническими испытаниями (время проведения самих клинических испытаний не входит в этот срок). Важно понимать, что это только время на экспертизу регистрационного досье МИ регулятором и вынесение решения и регистрации или отказе в регистрации медицинского изделия. Реальные сроки обычно составляют 6-12 месяцев для медизделий классов риска 1-2а и 12-24 месяца для изделий классов риска 2б-3 с учетом подготовки досье, проведения испытаний и ответов на запросы экспертов.

Сроки по этапам регистрации медизделия в России

Этап регистрации	Минимальный срок	Типичный срок	Максимальный срок
Предквалификация и планирование	1 неделя	2 недели	1 месяц
Подготовка документации	2 недели	1-2 месяца	3 месяца
Технические испытания	1 месяц	2-4 месяца	6 месяцев
Токсикологические исследования	2 недели	1-2 месяца	4 месяца
Клинические испытания	—	3-6 месяцев	12-18 месяцев
Формирование досье	1 неделя	2-3 недели	1 месяц
Электронная подача	1 день	2-3 дня	1 неделя
Экспертиза (официально)	31 рабочий день	31-50 рабочих дней	50 рабочих дней
Экспертиза (реально с запросами)	2 месяца	3-4 месяца	6 месяцев
Принятие решения и выдача РУ	5 дней	7-10 дней	2 недели

Факторы, влияющие на длительность регистрации медизделий

Факторы, увеличивающие сроки:

• Необходимость проведения клинических испытаний для медизделий высоких классов риска;
• Неполная или несогласованная документация производителя, отсутствие готовых протоколов испытаний;
• Необходимость проведения дополнительных испытаний по запросу экспертов;
• Сложная биологическая оценка для изделий с новыми материалами;
• Проблемы с доказательством клинической эффективности;
• Необходимость инспектирования производства за рубежом;
• Перевод и легализация большого объема иностранных документов.

Факторы, сокращающие сроки:

• Наличие готовой документации, соответствующей требованиям РФ, хорошо структурированное и полное регистрационное досье;
• Наличие актуальных протоколов испытаний от аккредитованных организаций;
• Наличие сертификата ISO 13485;
• Привлечение опытных консультантов по регистрации медицинских изделий в России;

Сколько стоит регистрация медицинского изделия в России?

Стоимость регистрации медицинского изделия в России складывается из обязательных государственных пошлин (от 83 000 до 195 000 рублей в зависимости от класса риска изделия) и затрат на испытания, подготовку документации и консультационное сопровождение. Общий бюджет проекта может составлять от 500 000 до 5 000 000 рублей в зависимости от сложности изделия.

Размеры государственных пошлин за регистрацию медицинских изделий в РФ

Вид платежа	Класс 1	Класс 2а	Класс 2б	Класс 3
Выдача регистрационного удостоверения	11 000 руб.	11 000 руб.	11 000 руб.	11 000 руб.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности	72 000 руб.	104 000 руб.	136 000 руб.	184 000 руб.
ИТОГО госпошлины	83 000 руб.	115 000 руб.	147 000 руб.	195 000 руб.

Дополнительные пошлины (при необходимости):

• Внесение изменений в регистрационное досье (без экспертизы): 6 000 руб.
• Внесение изменений с проведением экспертизы: от 36 000 до 92 000 руб. в зависимости от класса
• Выдача дубликата регистрационного удостоверения: 5 000 руб.

Стоимость испытаний и исследований — стоимость испытаний зависит от типа изделия, объема испытаний и выбранной испытательной организации.

Кто может подать заявку на регистрацию медицинского изделия в России?

Заявителем при регистрации медицинского изделия в РФ может быть: производитель медицинского изделия (российский или иностранный) или уполномоченный представитель производителя. Для иностранных производителей назначение уполномоченного представителя — резидента РФ является обязательным условием.

Требования к заявителям

1. Производитель — резидент РФ:

• Может подавать документы напрямую без дополнительных условий;
• Должен быть зарегистрирован как юридическое лицо или индивидуальный предприниматель;
• Должен иметь производственную площадку на территории РФ;
• Должен иметь систему менеджмента качества (рекомендуется ISO 13485).

2. Иностранный производитель медизделий:

• Обязан назначить уполномоченного представителя производителя (УПП) в РФ;
• УПП должен быть юридическим лицом или ИП — резидентом России;
• Должен заключить договор с УПП с определением полного объема полномочий;
• Должен предоставить нотариально заверенную доверенность на УПП.

Важное замечание от Эксперта: Постановлением Правительства РФ № 1206 от 13.08.2025 года установлен крайний срок актуализации сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя — до 1 сентября 2026 года. Это означает, что все иностранные производители, имеющие действующие регистрационные удостоверения, должны проверить актуальность данных об УПП в реестре и при необходимости назначить нового УПП или актуализировать полномочия действующего. Отсутствие актуального УПП после 1 сентября 2026 года может стать основанием для приостановления или отмены регистрации медизделия.

Где и как подать документы на регистрацию медицинского изделия в России в 2026 году?

Документы на регистрацию медицинского изделия в России в 2026 году подаются только в электронном виде через подсистему личного кабинета заявителя на Едином портале государственных услуг (Госуслуги). Бумажная подача документов не предусмотрена.

Порядок электронной подачи документов на регистрацию медизделия:

Шаг 1. Регистрация в Едином личном кабинете

Перейти на портал Госуслуг (gosuslugi.ru), зарегистрировать организацию или войти под учетной записью юридического лица/ИП и получить доступ к подсистеме личного кабинета заявителя Росздравнадзора.

Шаг 2. Подготовка документов в электронном виде

Все документы должны быть подготовлены в электронном виде (PDF, Word, Excel) — сканы документов должны быть читаемыми, с четким изображением (рекомендуемое разрешение сканирования — не менее 300 dpi). Документы на иностранных языках должны иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.

Шаг 3. Заполнение электронного заявления

Заявление о государственной регистрации включает: сведения о заявителе (наименование, ИНН, ОГРН, адрес); сведения о производителе медизделия; наименование медицинского изделия (код вида по номенклатурной классификации); класс потенциального риска; варианты исполнения и модели; назначение и область применения. Также требуется составить полный перечень прилагаемых документов (опись).

Шаг 4. Загрузка регистрационного досье МИ

Загрузить все документы регистрационного досье через интерфейс кабинета и проверить комплектность загруженных файлов. Убедиться в корректности названий файлов и структуры — приложить электронную опись документов.

Шаг 5. Оплата государственных пошлин

Сформировать платежные документы в личном кабинете — оплатить госпошлину за выдачу РУ (11 000 руб.) и госпошлину за экспертизу (в зависимости от класса риска) — приложить подтверждающие документы об оплате пошлин к заявлению.

Шаг 6. Отправка заявления на регистрацию МИ

Подписать заявление электронной подписью руководителя организации и отправить заявление и документы в Росздравнадзор — получить уведомление о приеме документов на рассмотрение (с регистрационным номером).

Шаг 7. Отслеживание статуса заявления

Отслеживать статус рассмотрения заявления через личный кабинет — при получении уведомлений о дополнительных запросах экспертов — оперативно отвечать на данные запросы и предоставлять дополнительные материалы.

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий в России

Регистрация медицинского изделия в России — это комплексный проект, требующий глубоких знаний регуляторных требований, опыта работы с испытательными организациями и Росздравнадзором, а также понимания технических и клинических аспектов медицинской продукции.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка по сопровождению государственной регистрации медицинских изделий и выводу продукции на рынок РФ и ЕАЭС. Мы ведём проекты «под ключ»: помогаем корректно квалифицировать изделие, выстроить стратегию доказательной базы, подготовить и верифицировать регистрационное досье, организовать испытания и сопровождаем взаимодействие с Росздравнадзором на всех этапах.

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями медицинских изделий, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

Нужна помощь в регистрации медицинского изделия в России? Напишите нам — оперативно оценим ваш кейс, обозначим требования и риски, составим план работ и предложим оптимальный маршрут регистрации без лишних задержек