ГОСТ Р 72213-2025: обзор первого российского стандарта для систем непрерывного мониторинга глюкозы

В июле 2025 года российское техническое регулирование сделало важный шаг вперёд — появился первый национальный стандарт для систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). ГОСТ Р 72213-2025 — полное название стандарта «Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости» заполняет важный пробел в нормативной базе.

Важное примечание: на момент публикации статьи полный текст стандарта находится в стадии подготовки к размещению в официальном каталоге. Анализ основан на доступной информации из приказа Росстандарта и предварительных данных разработчиков. После публикации окончательного текста мы дополним материал актуальными деталями.

Что такое стандарт ГОСТ Р 72213-2025 и зачем он нужен

Основные характеристики нового стандарта для CGM-систем

Параметр	Значение
Полное наименование	«Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости»
Номер приказа	Приказ Росстандарта № 787-ст от 24.07.2025 г.
Дата вступления	1 января 2026 года
Возможность досрочного применения	Да, с момента утверждения
Статус	Добровольный национальный стандарт РФ
Разработчик	ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора + Федерация лабораторной медицины; Куратор — ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».

Область применения ГОСТ Р 72213-2025 для медицинских изделий

Стандарт распространяется на медицинские изделия, которые:

• Осуществляют непрерывное измерение концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости — речь идёт о сенсорах, которые устанавливаются под кожу и регулярно считывают уровень глюкозы без необходимости повторных проколов пальца.
• Обеспечивают круглосуточный мониторинг показателей — системы ведут запись показаний 24/7, позволяя отслеживать суточные колебания и своевременно реагировать на гипо- или гипергликемию.
• Передают данные на внешние устройства отображения — автоматическая отправка полученных сведений на носимое или стационарное устройство (смартфон пациента, инсулиновая помпа или монитор врача), для обеспечения визуального контроля показателей и отправки тревожных уведомлений при необходимости.
• Используются для контроля диабета у взрослых и детей — стандарт ГОСТ Р 72213-2025 охватывает как педиатрические, так и взрослые приложения, задавая единые требования безопасности и точности для всех возрастных групп (беременные женщины — по отдельному протоколу).

Не подпадают под действие стандарта:

• Традиционные глюкометры для разовых измерений — стандартные портативные приборы, где пользователь вручную берёт каплю крови для контроля измерений.
• Устройства без функции непрерывного мониторинга — если прибор измеряет глюкозу только эпизодически или по запросу, а не постоянно, требования ГОСТ Р 72213-2025 на него не распространяются.
• Оптические сенсоры, работающие без контакта с биологическими жидкостями — технологии, использующие, например, инфракрасное излучение через кожу без проколов, имеют иную методику работы и поэтому относятся к иной регуляторной категории.

История создания и цели принятия стандарта ГОСТ Р 72213-2025

Предпосылки разработки российского стандарта для CGM-систем

До появления ГОСТ Р 72213-2025 в России отсутствовал специализированный стандарт для CGM-систем (системы непрерывного мониторинга концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости). Существующий международный стандарт ISO 15197 и его российский аналог ГОСТ Р ИСО 15197-2015 регулируют только портативные глюкометры, работающие с капиллярной кровью, что создавало нормативный вакуум для технологий непрерывного мониторинга.

Ключевые цели стандарта ГОСТ Р 72213-2025

• Унификация требований к точности и безопасности CGM-устройств.
• Ускорение процедур государственной регистрации медицинских изделий.
• Повышение доверия медицинского сообщества к новым технологиям.
• Стимулирование развития отечественного производства CGM-систем.
• Обеспечение безопасности пациентов при использовании устройств.

Участники разработки стандарта

Создание стандарта стало результатом совместной работы:

• Ведущий разработчик: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
• Методическая поддержка: Федерация лабораторной медицины.
• Куратор внедрения: Технический комитет № 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».

Основные требования стандарта ГОСТ Р 72213-2025

Метрологические характеристики CGM-систем по ГОСТ Р 72213-2025

Точность измерений:

• Показатель MARD (средняя абсолютная относительная разность) не должен превышать ±15% в 95% измерений.
• Обязательная калибровка прибора с периодичностью, указанной в технической документации.
• Контроль стабильности сенсора на протяжении минимум 14 суток — на протяжении не менее чем двух недель сенсор должен сохранять заявленную точность и чувствительность без существенного «дрейфа» или ухудшения характеристик.

Диапазон измерений:

• Должен покрывать клинически значимые концентрации глюкозы — диапазон CGM-устройства должен охватывать и низкие значения (гипогликемия), и высокие значения (гипергликемия), востребованные в медицине для принятия решений по лечению.
• Чёткое указание границ измерительного диапазона в документации — в техническом описании и инструкции должны быть явно прописаны минимальная и максимальная величины глюкозы (например, от 2 до 30 ммоль/л), которые устройство способно надёжно регистрировать.

Требования безопасности для CGM-устройств

Аспект безопасности	Применимый стандарт	Основные требования
Управление рисками	ГОСТ Р ИСО 14971	Систематический анализ и контроль рисков
Электробезопасность	ГОСТ IEC 60601-1-2024	Защита от поражения электрическим током
Биосовместимость	ГОСТ ISO 10993-1-2021	Исключение токсического воздействия материалов
ЭМС	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014	Электромагнитная совместимость

Программное обеспечение CGM-систем по ГОСТ Р 72213-2025

Требования к ПО CGM-систем включают:

• Соответствие ГОСТ Р IEC 62304 (жизненный цикл ПО медицинских изделий).
• Защита от некорректных обновлений — внедрение механизмов проверки версии обновлений, чтобы исключить установку неподтверждённого ПО, способного нарушить работу системы.
• Шифрование данных при беспроводной передаче — все сведения о концентрации глюкозы и служебные сообщения между сенсором, приёмником и приложением должны передаваться по защищённым каналам с использованием современных алгоритмов шифрования.
• Контроль целостности алгоритмов обработки сигналов — проверка правильности заложенных в ПО вычислительных алгоритмов, чтобы гарантировать отсутствие искажений при анализе измерений.

Клинические исследования CGM-систем по ГОСТ Р 72213-2025

Минимальные требования к клиническим исследованиям

• Не менее 75 участников в основной группе — достаточный объём участников взрослой когорты позволяет провести надёжный анализ точности и безопасности CGM-системы.
• Минимум 15 000 парных измерений «CGM-значение/референсный метод» — обеспечивает статистическую мощность исследования — множество сравнений с лабораторным или клиническим эталоном даёт представление о распределении погрешностей и надёжности прибора.
• Отдельная когорта детей (не менее 25 участников) — специальное исследование в детской группе позволяет оценить работу системы в условиях физиологических особенностей и обеспечивает безопасность при применении у пациентов младшего возраста.
• Первичная конечная точка — согласованность с референсным методом. Основным показателем эффективности испытаний служит степень совпадения показаний CGM-устройства с результатами стандартного (референсного) анализа, что подтверждает клиническую пригодность системы.

Продолжительность и условия клинических испытаний

• Исследование должно охватывать различные клинические сценарии.
• Включение пациентов с разными типами диабета.
• Оценка точности в критических диапазонах концентраций.

Процедура получения сертификата соответствия ГОСТ Р 72213-2025

1. Подготовительный этап регистрации

Определение класса риска:

Большинство CGM-систем относятся к классу 2б по Постановлению Правительства РФ № 1416.

Формирование технического досье:

• Детальное описание конструкции устройства.
• Спецификации программного обеспечения.
• Схемы передачи и обработки данных.
• План управления рисками.

2. Проведение испытаний CGM-систем

Технические испытания:

• Электробезопасность и электромагнитная совместимость — проверяется, что устройство не создаёт опасных токов утечки и не нарушает работу других приборов при воздействии электромагнитных полей по установленным нормам.
• Климатические и механические воздействия — испытания имитируют эксплуатацию в разных температурно-влажностных режимах, а также удары, вибрации и падения, чтобы подтвердить сохранение работоспособности сенсора и приёмника.
• Проверка метрологических характеристик — оценивается точность и повторяемость измерений по всей границе диапазона, включая линейность отклика и стабильность показателей с течением времени.

Биологические испытания CGM-систем:

• Цитотоксичность материалов — тестируется, не вызывает ли контакт сенсора или корпуса устройства гибели клеток in vitro, что важно для безопасного взаимодействия с кожей и тканями.
• Сенсибилизация и раздражение — проверяются реакции кожи и иммунной системы при длительном контакте с материалами, чтобы исключить аллергические и воспалительные эффекты.
• Имплантационные тесты (при необходимости) — при использовании сенсоров с частичным или полным внедрением в ткани проводится исследование местной реакции организма и биосовместимости.

Клинические исследования:

• Планирование по требованиям ГОСТ Р 72213-2025 — составляется протокол клинического исследования с учётом численности когорты, критериев включения/исключения и методик сбора данных, как диктует стандарт.
• Проведение в аккредитованных центрах — испытания выполняют под контролем лицензированных медицинских учреждений с инспекцией надежности процедур и квалификации персонала.
• Статистическая обработка результатов — собранные данные подвергаются анализу с использованием описанных в стандарте методов, чтобы подтвердить соответствие показателей точности и безопасности заранее установленным критериям.

3. Регистрационные процедуры в Росздравнадзоре

Подача документов в Росздравнадзор:

• Заявление на государственную регистрацию.
• Комплект технической документации.
• Протоколы всех проведённых испытаний.
• Отчёт о клинических исследованиях.

Необходимые документы для подтверждения соответствия ГОСТ Р 72213-2025

Основной пакет документов для регистрации

1. Заявление установленной формы с указанием сведений о заявителе.
2. Техническое досье изделия, включающее: описание конструкции и принципа действия, технические характеристики, инструкции по применению, схемы и чертежи основных узлов.
3. Отчёты об испытаниях, включая: технические испытания (протоколы аккредитованных лабораторий), биологическую оценку материалов, клинические исследования с статистическим анализом.
4. Документы по управлению качеством: Сертификат ISO 13485 (если применимо), процедуры производственного контроля, план постреализационного наблюдения.
5. Маркировка и упаковка: проекты этикеток на русском языке, образцы упаковки продукции, инструкции для пользователей.

Дополнительные документы (при необходимости)

1. Доверенности и документы о полномочиях представителей компании.
2. Переводы иностранных документов (при необходимости).
3. Соглашения с уполномоченными представителями в ЕАЭС.

Сроки рассмотрения заявлений в Росздравнадзоре

Этап процедуры	Срок рассмотрения
Приём документов	10 рабочих дней
Экспертиза документов	30-70 рабочих дней
Дополнительная экспертиза	До 30 рабочих дней
Принятие решения	10 рабочих дней
Общий срок	До 120 рабочих дней

Контроль соблюдения и ответственность за нарушение стандарта

Органы надзора за соблюдением ГОСТ Р 72213-2025

1.Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) — федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет контроль и надзор в сфере здравоохранения.

Полномочия органа:

• Государственная регистрация медицинских изделий.
• Контроль соблюдения требований при производстве и обороте.
• Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью медицинских изделий.
• Принятие мер по приостановке или отзыву продукции.

Плановые проверки:

• Инспекции производственных площадок на соответствие требованиям.
• Аудит системы менеджмента качества продукции и медицинских изделий.
• Контроль соответствия серийной продукции зарегистрированным характеристикам.

2.Росаккредитация (Федеральная служба по аккредитации) — федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, который отвечает за формирование единой национальной системы аккредитации и контроль за деятельностью аккредитованных лиц.

Функции органа:

• Аккредитация испытательных лабораторий.
• Контроль деятельности органов по сертификации.
• Ведение реестров аккредитованных организаций.

3.Росстандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) и ТК 380 (Технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro» )

Задачи органов:

• Актуализация требований стандарта.
• Сбор предложений по совершенствованию.
• Координация с международными организациями по стандартизации.

Штрафы и санкции за нарушение требований стандарта

Административная ответственность

Статья 14.43 КоАП РФ — Нарушение требований технических регламентов:

Нарушитель	Размер штрафа	Дополнительные меры
Должностные лица	30 000 — 50 000 руб.	—
Юридические лица	300 000 — 1 000 000 руб.	Приостановка деятельности до 90 суток

Дополнительные меры воздействия

• Изъятие продукции с рынка при выявлении критических нарушений.
• Отзыв регистрационного удостоверения при систематических нарушениях.
• Внесение в «чёрные списки» недобросовестных производителей.
• Блокировка ввоза продукции на таможне.

Связь ГОСТ Р 72213-2025 с другими стандартами

Национальные стандарты ГОСТ

Стандарт	Область применения	Взаимосвязь с ГОСТ Р 72213-2025
ГОСТ Р ИСО 15197-2015	Глюкометры для самоконтроля	Дополняющий стандарт для устройств разового измерения
ГОСТ Р ИСО 14971-2021	Управление рисками МИ	Базовый стандарт, обязательный для применения
ГОСТ IEC 62304-2022	ПО медицинских изделий	Регулирует разработку и сопровождение ПО CGM
ГОСТ IEC 60601-1-2024	Электробезопасность	Основные требования к электрической части

Международные стандарты для CGM-систем

1.ISO 15197:2013 — Системы мониторинга глюкозы крови для самодиагностики (В России стандарту соответствует ГОСТ Р ИСО 15197-2015). Методики оценки точности измерений, критерии приемлемости результатов, требования к контрольным материалам.

2.IEC 62304:2006 — Программное обеспечение медицинских изделий (С 1 сентября 2023 года в качестве национального стандарта Российской Федерации действует идентичный международному стандарту IEC 62304:2006 межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62304-2022). Процессы жизненного цикла ПО, классификация ПО по безопасности, верификация и валидация алгоритмов.

Технические регламенты ЕАЭС

ТР ТС 019/2011 «О безопасности медицинских изделий»

• Устанавливает обязательные требования безопасности
• Определяет процедуры оценки соответствия
• Регулирует маркировку знаком обращения на рынке ЕАЭС

Добровольность и обязательность применения стандарта ГОСТ Р 72213-2025

Правовой статус стандарта

ГОСТ Р 72213-2025, как и все стандарты ГОСТ законодательно является добровольным стандартом согласно Федеральному закону № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Это означает, что:

Производители медицинских изделий (в частности CGM-систем) могут:

• Не применять требования стандарта.
• Использовать альтернативные методики оценки.
• Разрабатывать собственные технические условия.

Однако на практике:

• Ссылка на ГОСТ Р 72213-2025 в регистрационном досье позволит существенно ускорить процесс экспертизы.
• Эксперты воспринимают стандарт как признанную методику оценки и подтверждения качества.

Ситуации обязательного применения стандарта ГОСТ Р 72213-2025

Стандарт становится обязательным при:

• Включении в госконтракты — заказчик может установить соответствие ГОСТ Р 72213-2025 как обязательное требование.
• Ссылке в техническом регламенте — если в будущем будет принят специальный ТР для CGM-систем.
• Договорном условии — стороны могут предусмотреть обязательное соответствие стандарту ГОСТ Р 72213-2025 в контракте.

Преимущества внедрения стандарта ГОСТ Р 72213-2025

Для производителей CGM-систем

1.Ускорение процесса регистрации:

• Сокращение сроков экспертизы до 30% благодаря унифицированным критериям.
• Меньше возвратов досье на доработку.
• Предсказуемость требований экспертов Росздравнадзора.

2.Конкурентные преимущества

• Маркетинговая ценность соответствия национальному специализированному стандарту ГОСТ.
• Доверие медицинского сообщества к сертифицированной продукции.
• Возможность участия в госзакупках с требованиями соответствия ГОСТ.

3.Снижение рисков

• Раннее выявление проблем на этапе разработки.
• Сокращение затрат на отзыв благодаря стандартизированным испытаниям.
• Защита от претензий при соблюдении установленных требований.

Для медицинских организаций

1.Качество диагностики

• Гарантированная точность измерений в соответствии с клиническими потребностями и заявленными характеристиками.
• Стандартизированные процедуры калибровки и контроля качества.
• Совместимость данных между различными системами.

2.Безопасность пациентов

• Контролируемые риски благодаря обязательному анализу по ISO 14971.
• Биосовместимость материалов подтвержденная соответствующими испытаниями.
• Защита персональных данных пациентов при передаче информации.

Для системы здравоохранения

1.Стандартизация подходов

• Унифицированные критерии оценки эффективности.
• Сопоставимость результатов между различными медицинскими организациями.
• Интеграция в электронные медицинские карты с едиными форматами данных.

2.Экономическая эффективность

• Оптимизация закупок благодаря чётким техническим требованиям.
• Снижение затрат на обучение персонала стандартизированным процедурам.
• Профилактика осложнений диабета за счёт более точного мониторинга.

Актуальность внедрения стандарта ГОСТ Р 72213-2025 на современном этапе развития здравоохранения в РФ

Статистика по диабету в России (2025 г.)

• Более 5,7 млн зарегистрированных пациентов с диабетом.
• Ежегодный прирост заболеваемости составляет в среднем около 3-5%.
• Доля пациентов, нуждающихся в интенсивном мониторинге — более 40%.

Рост заболеваемости диабетом и существенная потребность в непрерывном мониторинге подтверждают актуальность внедрения стандарта ГОСТ Р 72213-2025. Единые требования к качеству и безопасности CGM-устройств обеспечат повышение надёжности диагностики и улучшение качества оказания медицинских услуг для пациентов.

Рынок CGM-систем в России (Текущее состояние 2025 г.)

• Объём российского рынка CGM: около 2,5 млрд руб. (данные за 2024 г.)
• Среднегодовой рост: 25-30%.
• Доля импортной продукции: более 95%.

Прогнозы развития рынка CGM в России

• Ожидаемый объём к 2027 г.: 8-10 млрд руб.
• Потенциал импортозамещения: до 40% к 2030 г.

Государственная поддержка CGM-систем реализуется через ряд мер, направленных на расширение их доступности и развитие отрасли. В частности, Приказ Минздрава № 135н включил непрерывные мониторы глюкозы в перечень изделий для льготного обеспечения, что позволяет пациентам с высокозатратными нозологиями получать оборудование за счёт бюджета. Кроме того, во многих регионах действуют программы дополнительного лекарственного обеспечения, расширяющие объём и ассортимент предоставляемых бесплатно изделий.

Параллельно с этим в рамках федеральных целевых программ по развитию медицинской промышленности выделяются инвестиции на производство и внедрение инновационных устройств. Резиденты особых экономических зон и технопарков пользуются налоговыми льготами, а субсидирование НИОКР в области медицинских изделий способствует ускоренному выходу на рынок новых отечественных решений.

Практические рекомендации по внедрению стандарта ГОСТ Р 72213-2025

1.Для отечественных производителей CGM-систем

Стратегия внедрения стандарта

• Анализ текущих продуктов на соответствие требованиям ГОСТ Р 72213-2025.
• Планирование доработок конструкции и ПО.
• Подготовка к клиническим исследованиям по новым критериям.
• Обучение персонала требованиям стандарта.

2.Для импортеров CGM-систем

• Проверка соответствия зарубежных изделий российским законодательным требованиям.
• Адаптация документации к национальным стандартам.
• Координация с зарубежными производителями по вопросам соответствия стандарту ГОСТ Р 72213-2025.

Экспертная помощь в вопросах обращения медицинских изделий

ГОСТ Р 72213-2025 представляет собой важную веху в развитии российской системы технического регулирования медицинских изделий. Впервые в стране появился специализированный стандарт для одной из наиболее динамично развивающихся областей медицинских технологий — систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM систем).

Несмотря на добровольный характер, ГОСТ Р 72213-2025 фактически станет отраслевым стандартом де-факто, определяющим развитие CGM-технологий в России на ближайшие годы. Производители, медицинские организации и регулирующие органы получили единую методологическую основу для оценки систем.

Команда специалистов ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» с многолетним опытом в области сертификации и государственной регистрации медицинских изделий готова оказать комплексную поддержку в применении требований российского законодательства. Мы глубоко понимаем специфику и знаем все тонкости процедур подтверждения соответствия, включая подготовку технической документации, проведение клинических исследований и взаимодействие с регулирующими органами. Обращайтесь к нам за консультацией по любым вопросам, в том числе внедрения нового стандарта ГОСТ Р 72213-2025 — наш опыт поможет вам избежать ошибок и ускорить процесс вывода продукции на рынок.

Важно: После публикации полного текста стандарта в официальном каталоге мы подготовим детальный анализ всех технических требований и практических рекомендаций по их внедрению. Следите за обновлениями на нашем сайте.