ГОСТ ISO 29621-2023: полное руководство по микробиологической безопасности косметической продукции в России

Микробиологическая безопасность косметических продуктов — важный аспект защиты здоровья потребителей. Неконтролируемый рост микроорганизмов в косметике может привести к порче продукта, кожным реакциям и серьезным инфекциям. Именно поэтому международное сообщество разработало специальные стандарты для оценки микробиологических рисков.

Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня

Свяжитесь с нами удобным способом:

8 812-309-89-10
Заявка на сайте 

Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.

 

 

В данной статье мы подробно рассмотрим ГОСТ ISO 29621-2023 — современную российскую адаптацию международного стандарта ISO 29621:2017: его практическое применение, требования и актуальность для современного косметического рынка в России.

Что такое ГОСТ ISO 29621-2023 и зачем он нужен производителям косметики

Основные характеристики стандарта ГОСТ ISO 29621-2023

ГОСТ ISO 29621-2023 «Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском» — межгосударственный стандарт, представляющий собой дословный перевод международного стандарта ISO 29621:2017.

Основные характеристики стандарта ГОСТ ISO 29621-2023:

  • Принят: Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСМС)
  • Дата принятия: 20 января 2023 года
  • Статус: добровольный стандарт
  • Базовая версия: ISO 29621:2017 (второе издание)
  • Заменяет: ГОСТ ISO 29621-2013

Ключевые изменения в ГОСТ ISO 29621-2023 по сравнению с версией 2013 года

1. Техническое содержание:

  • Полная идентичность ISO 29621:2017 вместо устаревшей версии ISO 2010 года
  • Расширение с 4 до 5 разделов факторов оценки риска
  • Добавление научно обоснованной таблицы активности воды для различных групп микроорганизмов
  • Включение современных упаковочных технологий (airless-системы, pouch-упаковка)

2. Практическое применение:

  • Увеличение количества низкорисковых категорий с 8 до 12 типов продукции. В новой версии стандарта добавлены четыре дополнительные группы продуктов (например, сухие порошки и спиртовые лосьоны), для которых микробиологический риск признан низким, что позволяет шире применять упрощённые методы оценки.
  • Более точные критерии оценки для пограничных случаев. Пересмотрены и уточнены пороговые значения активности воды, pH и содержания спирта, а также введены дополнительные показатели (буферная ёмкость, содержание консервантов), чтобы избежать двусмысленности при классификации продуктов, находящихся «на границе» между категориями.
  • Улучшенные методические рекомендации по проведению оценки риска. Стандарт теперь содержит подробные пошаговые алгоритмы, примеры расчётов и шаблоны отчётов, а также чек-листы для контроля качества, что упрощает и стандартизирует проведение оценки микробиологической безопасности.

Зачем нужен стандарт ГОСТ ISO 29621-2023 производителям косметики

Обновление российского стандарта ГОСТ ISO 29621-2013 преследовало несколько стратегических задач:

1. Полная гармонизация с актуальными международными требованиями

  • Устранение технологического отставания от международного стандарта ISO 29621:2017
  • Обеспечение идентичности российских и международных требований. Новый ГОСТ ISO 29621-2023 делает так, чтобы национальные нормы полностью совпадали с международными, исключая противоречия и дублирование правил.
  • Создание единой методологической базы для глобальной торговли. Единые стандарты упрощают сертификацию и продвижение российских товаров на зарубежные рынки, сокращая бюрократические барьеры.

2. Поддержка инновационного развития отрасли

  • Включение современных технологий производства и упаковки. Стандарт стимулирует внедрять новые технологические процессы и материалы, повышая эффективность и безопасность продукции.
  • Расширение возможностей для создания инновационных продуктов. Благодаря унифицированным требованиям компании получают больше свободы для разработки нестандартных решений и уникальных рецептур.
  • Стимулирование развития высокотехнологичных сегментов рынка. Чёткие и прозрачные нормы способствуют появлению и росту компаний, работающих в передовых областях, таких как биотехнологии и наноматериалы.

3. Повышение конкурентоспособности российских производителей

  • Равные условия конкуренции с международными брендами. ГОСТ ISO 29621-2023 уравнивает требования к качеству и безопасности продукции, позволяя российским компаниям конкурировать на тех же условиях, что и зарубежные производители.
  • Упрощение процедур экспорта и международного признания. Соответствие международному стандарту сокращает время и затраты на получение сертификатов за рубежом, ускоряя выход товаров на внешние рынки.
  • Снижение барьеров для выхода на зарубежные рынки. Единый стандарт уменьшает количество дополнительных проверок и документации при ввозе продукции, облегчая торговлю с партнёрами из других стран.

4. Оптимизация регуляторных процессов ЕАЭС

  • Внедрение передовых risk-based подходов. Оценка рисков при контроле позволяет направлять ресурсы надзора туда, где это действительно необходимо, вместо обязательных проверок всего подряд.
  • Повышение эффективности контрольно-надзорной деятельности. За счёт чётких критериев и методик инспекции проверки проходят быстрее и точнее, что снижает число ошибочных предписаний.
  • Снижение административной нагрузки на бизнес. Меньше бюрократических проволочек и формальностей в процессе сертификации и контроля освобождает время и ресурсы компаний для развития и внедрения инноваций.

Требования ГОСТ ISO 29621-2023: пять факторов оценки микробиологического риска

Российский стандарт устанавливает пять основных групп факторов для оценки микробиологического риска, полностью соответствующих международному стандарту:

1. Физико-химические характеристики состава косметической продукции

Научно обоснованные критерии активности воды:

Группа микроорганизмов Минимальная aw для роста Примеры продукции
Большинство бактерий 0,91 Эмульсии, кремы
Большинство дрожжей 0,88 Жидкие средства
Большинство плесневых грибов 0,80 Гели, лосьоны
Галофильные бактерии 0,75 Солевые скрабы
Ксерофильные грибы 0,60-0,65 Пудры, стики

Уточненные критерии pH:

  • Кислая среда: pH ≤ 3,0 (эффективно против большинства микроорганизмов)
  • Щелочная среда: pH ≥ 10,0 (подавляет рост патогенных микроорганизмов)
  • Буферная способность: учет стабильности pH в процессе использования

Содержание спирта:

  • Этиловый спирт ≥ 20% об. — обеспечивает биостатический эффект
  • Изопропиловый спирт ≥ 15% об. — эффективен против грамположительных бактерий
  • Денатурированные спирты — с учетом концентрации активного компонента

2. Враждебная среда для микроорганизмов в косметике

Категории враждебных компонентов:

  • Окислители: Пероксид водорода (≥ 3%); Пероксид бензоила; Персульфаты в красках для волос
  • Сильные соли: Хлорид алюминия (≥ 15%); Сульфат алюминия; Квасцы алюминиево-калиевые
  • Органические растворители: Этилацетат; Ацетон; Изопропиловый эфир

3. Условия производства косметической продукции

Требования к производственной среде согласно GMP (ISO 22716):

  • Контролируемые чистые помещения с системами HVAC. Помещения с регулируемыми температурой и влажностью, которые защищают продукцию от попадания пыли и микроорганизмов, а система вентиляции (HVAC) обеспечивает постоянный поток чистого воздуха.
  • HEPA-фильтрация воздуха. Фильтры высокой степени очистки воздуха удерживают даже мельчайшие частицы и микробы, поддерживая стерильность в зонах производства.
  • Программы санитарной обработки оборудования. Регулярные очистка и дезинфекция всех машин и рабочих поверхностей предотвращают накопление загрязнений и размножение микроорганизмов.
  • Контроль микробиологической чистоты производства. Периодический отбор проб воздуха, поверхностей и готовой продукции позволяет своевременно выявлять и устранять очаги загрязнения.
  • Минимизация времени открытого цикла. Чем короче по времени операции, когда продукция не закрыта или не запечатана, тем ниже риск её контаминации посторонними агентами.
  • Контроль качества воды и входящего сырья. Вода и все сырьё для производства косметической продукции проверяются на отсутствие патогенов и допустимый уровень химических примесей, чтобы не вносить загрязнения на этапах производства.

4. Современные упаковочные системы для косметики

Барьерные технологии упаковки:

  • Полностью герметичные системы: Аэрозольные баллоны с пропеллентом; Airless-дозаторы с поршневой системой; Помпы-дозаторы с обратным клапаном
  • Одноразовые дозы: Саше-пакеты из фольгированных материалов; Капсулы «twist & use» для разового применения; Одноразовые Ампулы из стекла или специальных полимеров
  • Инновационные системы: Pouch-on-valve технология ; Bag-in-box системы; Многослойные тубы с барьерными слоями.

5. Комбинированные факторы защиты косметики

Синергетические эффекты от сочетания различных защитных механизмов: Низкая aw в сочетании с кислым pH; Спирт совместно с враждебными ингредиентами; Барьерная упаковка плюс неблагоприятная для микробов среда.

Расширенные категории низкорисковой продукции согласно ГОСТ ISO 29621-2023 (12 типов):

  • Твердые помады и карандаши для макияжа
  • Лаки для ногтей и топ-коты
  • Твердое мыло (pH > 10)
  • Антиперспиранты-стики (соли алюминия ≥ 15%)
  • Аэрозольные дезодоранты и антиперспиранты
  • Порошковые шампуни и сухие кондиционеры
  • Твердые бальзамы технологии «hot-pour»
  • Безводные масла и стики для тела
  • Продукция в аэрозольной упаковке под давлением
  • Концентрированные духи (спирт ≥ 80%)
  • Пудры и компактная косметика (aw ≤ 0,60)
  • Продукция с экстремальными значениями pH (≤ 3 или ≥ 10)

Как подтвердить соответствие ГОСТ ISO 29621-2023: пошаговая инструкция

Интеграция в систему технического регулирования ЕАЭС

ГОСТ ISO 29621-2023 применяется в рамках Технического регламента ЕАЭС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» как основа для оценки микробиологических рисков.

Схемы подтверждения соответствия:

1. Декларирование соответствия (основная схема)

  • Область применения: большинство косметической продукции
  • Срок действия: до 5 лет
  • Основание: протоколы испытаний, техническая документация, отчет по оценке риска

2. Обязательная сертификация (для специальной продукции)

  • Область применения: детская косметика до 3 лет, некоторые виды парфюмерии
  • Срок действия: до 3 лет
  • Требования: обязательные испытания в аккредитованных лабораториях

Пошаговая процедура подтверждения соответствия по ГОСТ ISO 29621-2023:

Шаг 1. Подготовка технической документации:

  • Полная рецептура с функциональным назначением ингредиентов. Перечень всех компонентов формулы с указанием, за какую технологическую или защитную функцию отвечает каждый ингредиент.
  • Техническое описание продукции и способа применения. Краткое изложение состава и физико-химических свойств готового продукта, а также инструкций по его использованию.
  • Отчет по оценке риска согласно ГОСТ ISO 29621-2023. Документированный анализ возможных биологических, химических и физических рисков при производстве и применении продукта.
  • Спецификации на сырье с микробиологическими характеристиками. Технические условия на исходные материалы с указанием допустимых уровней микробной обсемененности и методов контроля.

Шаг 2. Лабораторные исследования:

  • Определение активности воды (aw) методом измерения равновесного давления пара.
  • pH-метрия с учетом буферной емкости продукта
  • Анализ содержания спирта и консервирующих веществ
  • Микробиологические показатели в сокращенном объеме для низкорисковой продукции. Быстрые тесты на количество бактерий и дрожжей/плесеней, оптимизированные для продуктов с невысоким уровнем потенциального заражения.

Шаг 3. Аудит производства

  • Подтверждение соответствия требованиям GMP (ISO 22716). Аудиторы проверяют, что производственные процессы организованы и документированы в соответствии с международными правилами надлежащей производственной практики.
  • Оценка программ контроля микробиологической чистоты. Анализируются планы отбора проб и методы тестирования, чтобы убедиться в регулярном и эффективном мониторинге уровня микробного загрязнения.
  • Документирование процедур санитарной обработки. Проверяется наличие и полнота записей об очистке и дезинфекции оборудования и помещений, чтобы гарантировать отсутствие пропусков и отклонений.
  • Проверка систем контроля качества. Оценивается работа внутренних лабораторий и механизмов обратной связи по несоответствиям, чтобы подтвердить надёжность всех этапов контроля продукции.

Шаг 4. Оформление документов соответствия:

Подача заявки в аккредитованный орган по сертификации; Экспертиза представленных документов и протоколов; Регистрация декларации/сертификата в едином реестре ЕАЭС; Получение номера документа соответствия

Необходимые документы для подтверждения соответствия ГОСТ ISO 29621-2023

Обязательный пакет документации:

1. Техническая документация на продукцию

  • Техническое описание с назначением и областью применения. Раскрывает, для чего предназначен продукт, в каких отраслях и под каких условиях его используют, а также основные эксплуатационные характеристики.
  • Полная рецептура с процентным содержанием и функциями ингредиентов. Список всех компонентов формулы с указанием их долей (%) и описанием, какую роль каждый ингредиент выполняет (консервант, стабилизатор, ароматизатор и т. д.).
  • Технологическая инструкция производства. Пошаговое описание процесса изготовления — оборудование, параметры (температура, время, давление), порядок операций и контроль качества на каждом этапе.
  • Инструкция по применению и меры предосторожности. Инструкция, как правильно использовать продукт (дозировки, концентрации, способ нанесения) и перечисляет возможные риски, предупреждения и требования по технике безопасности.

2. Отчет по оценке риска согласно ГОСТ ISO 29621-2023

  • Расчеты активности воды с обоснованием методики. Определяют, сколько свободной влаги доступно микроорганизмам, и поясняют, почему выбрана именно эта методика измерения (например, метод по осмометрии или насосу).
  • Измерения pH с учетом буферной емкости. Фиксируют кислотность среды, учитывая её способность сопротивляться изменению pH при разбавлении или добавлении кислот/щелочей, чтобы оценки были точнее в условиях производства.
  • Анализ содержания спирта и враждебных для микробов ингредиентов. Определяют концентрацию этанола (или других спиртов) и антимикробных компонентов (например, консервантов), влияющих на подавление роста микроорганизмов.
  • Описание производственных факторов и упаковочной системы. Описывают условия производства (температура, влажность, санитарные меры) и как конструкция и материал упаковки влияют на безопасность и стабильность косметического продукта.
  • Табличное представление всех факторов риска. Сводят все выявленные риски (активность воды, pH, спирт, температура и т. д.) в единую таблицу для наглядности и сравнения.
  • Обоснованный вывод о принадлежности к категории низкого риска. На основании приведённых данных кратко формулируют, почему совокупность факторов ставит продукт в категорию с минимальной вероятностью микробиологического риска.

3. Протоколы лабораторных испытаний:

Активность воды (aw-метром); pH-метрия; Содержание спирта (газохроматография); Микробиологические показатели (в сокращенном объеме).

4. Производственная документация

  • Сертификат соответствия производства требованиям ISO 22716. Официальный документ, подтверждающий, что на предприятии внедрены и соблюдаются принципы надлежащей производственной практики (GMP) для косметической продукции по стандарту ISO 22716.
  • Программа производственного контроля. Набор плановых мероприятий и анализов, направленных на проверку ключевых параметров (чистота, температура, сроки хранения) на каждом этапе выпуска, чтобы гарантировать стабильное качество продукта.
  • Процедуры обеспечения микробиологической безопасности. Детальные инструкции по санитарной обработке, контролю среды и готовой продукции, а также действия в случае выявления отклонений, чтобы предотвратить загрязнение микроорганизмами.

5. Документы на сырье и упаковку

  • Спецификации на используемое сырье. Детальное описание физико-химических параметров, внешнего вида, качества и допустимых отклонений каждого сырьевого компонента, чтобы гарантировать соответствие требованиям производства.
  • Сертификаты соответствия на компоненты. Официальные документы от поставщиков, подтверждающие, что каждое вещество или материал соответствует заявленным стандартам и техническим регламентам.
  • Характеристики барьерных свойств упаковочных материалов. Представляют данные о проницаемости для кислорода, влаги и светового воздействия, чтобы оценить, как упаковка сохраняет стабильность и безопасность продукта.

Контроль соблюдения ГОСТ ISO 29621-2023: органы надзора и санкции

Контролирующие органы:

1. Роспотребнадзор

  • Функции: государственный надзор за соблюдением ТР ЕАЭС 009/2011
  • Полномочия: проведение проверок, отбор образцов, применение санкций
  • Территориальная сеть: региональные управления во всех субъектах РФ

2. Росаккредитация

  • Функции: аккредитация органов сертификации и испытательных лабораторий
  • Контроль: надзор за деятельностью аккредитованных организаций
  • Реестры: ведение единых баз данных документов соответствия

Виды контрольных мероприятий:

1. Плановые проверки

  • Периодичность: в соответствии с ежегодными планами
  • Уведомление: за 3 рабочих дня до начала
  • Длительность: до 50 рабочих дней для крупных производств

2. Внеплановые проверки

  • Основания: жалобы потребителей, контроль исполнения предписаний
  • Срочные проверки при подозрении на возможность причинения угрозы вреда здоровью граждан
  • Контрольные закупки косметической продукции в торговых точках

Штрафы и санкции за нарушение требований (КоАП РФ, статья 14.43):

Субъект правонарушения Первичное нарушение Повторное нарушение
Должностные лица 5 000 — 10 000 руб. 10 000 — 20 000 руб.
ИП 10 000 — 20 000 руб. 20 000 — 40 000 руб.
Юридические лица 100 000 — 300 000 руб. 300 000 руб. — 1 млн руб. или приостановка до 90 суток

Дополнительные меры:

  • Запрет на реализацию продукции
  • Принудительный отзыв с рынка
  • Аннулирование документов соответствия

Связь ГОСТ ISO 29621-2023 с другими российскими стандартами

Стандарт Область применения Взаимосвязь с ГОСТ ISO 29621-2023
ТР ЕАЭС 009/2011 Техрегламент о безопасности косметики Обязательные требования, в контексте которых применяется ГОСТ
ГОСТ ISO 22716-2023 Надлежащая производственная практика Базовое требование для обоснования низкого риска
ГОСТ ISO 17516-2015 Пределы содержания микроорганизмов Критерии безопасности; ГОСТ 29621 позволяет сократить контроль
ГОСТ ISO 11930-2021 Оценка консервирующих средств Challenge-test может не проводиться для низкорисковой продукции

Обязательность применения ГОСТ ISO 29621-2023 в России

Правовой статус:

ГОСТ ISO 29621-2023, как и все стандарты ГОСТ является добровольным стандартом, однако:

Фактическая необходимость применения стандарта ГОСТ ISO 29621-2023:

  • Стандарт упоминается в методических документах к ТР ЕАЭС 009/2011. ГОСТ ISO 29621-2023 включён в официальные методические рекомендации по требованиям технического регламента Евразийского экономического союза, что делает его обязательным при декларировании косметической продукции на территории ЕАЭС.
  • Признается органами сертификации как авторитетное обоснование безопасности. При проведении оценки соответствия и выдаче сертификатов органы надзорного контроля опираются на этот стандарт как на ключевой документ, подтверждающий микробиологическую безопасность продукции.
  • Единственный официально признанный способ сокращения микробиологических испытаний. Использование методики по ISO 29621-2023 позволяет подтвердить антимикробные свойства без проведения полного набора традиционных тестов, что ускоряет выпуск продукции и снижает затраты на лабораторные исследования.

Преимущества внедрения ГОСТ ISO 29621-2023 для производителей косметики

Практические преимущества внедрения стандарта:

  • Снижение регуляторных рисков при проверках. Чётко оформленная документация и обоснованные методики оценки микробиологической безопасности косметической продукции позволяют производителям спокойно проходить проверки контролирующих органов без дополнительных замечаний.
  • Ускорение процедур подтверждения соответствия. Готовые протоколы расчётов активности воды, pH и антимикробных свойств сокращают время на сбор и анализ данных, что позволяет быстрее получить сертификаты и декларации на продукцию.
  • Упрощение процедур экспорта. Соответствие международному стандарту ISO 29621:2017 упрощает признание результатов тестирования в других странах и снижает количество повторных испытаний при таможенном оформлении.

Экономические выгоды внедрения ГОСТ ISO 29621-2023:

1. Прямая экономия на испытаниях

  • Challenge-test: 50 000 — 90 000 руб. за образец. Проведение традиционного микробиологического испытания одного образца обходится в указанный диапазон, и применение ISO 29621 позволяет снизить число таких дорогостоящих тестов.
  • Сокращение микробиологического контроля: до 65% бюджета лаборатории. Опираясь на расчёты активности воды, pH и антимикробных свойств, можно отказаться от части рутинных анализов, экономя значительную долю лабораторных расходов.
  • Снижение частоты контроля сырья: 40-50% экономии. Достаточная доказательная база по ISO 29621 уменьшает потребность в частых повторных проверках поступающего сырья, что сокращает затраты на входной контроль.

2. Ускорение процесса «time-to-market»

  • Сокращение цикла разработки: 6-10 недель. Быстрая валидация антимикробной безопасности по стандарту сокращает время испытаний и согласований, ускоряя выход новых продуктов на рынок.
  • Быстрая реакция на рыночные тренды. Упрощённая процедура оценки безопасности позволяет оперативно внедрять инновационные формулы и отвечать на запросы потребителей.
  • Возможность сезонного планирования. За счёт ускорения процедур и снижения затрат компания может заранее готовить линейки к пиковым сезонам спроса и гибко управлять объёмами выпуска.

Операционные преимущества внедрения ГОСТ ISO 29621-2023:

1. Упрощение регуляторного взаимодействия

  • Стандартизированный подход к обоснованию безопасности. Единые методики расчётов активности воды, pH и антимикробных свойств по ISO 29621-2023 позволяют подготавливать документы в едином формате, понятном как регуляторам, так и внутренним службам контроля.
  • Снижение вероятности дополнительных требований. Чётко обоснованные данные по микробиологической безопасности уменьшают шанс того, что инспекторы потребуют дополнительные испытания или уточняющие отчёты.
  • Прозрачность критериев для инспекторов. Использование международно признанных пороговых значений и методик делает оценку более предсказуемой и исключает субъективные трактовки требований.

2. Инновационные возможности

  • Фокус на разработке вместо рутинного тестирования. Перенаправляя ресурсы с повторяющихся микробиологических испытаний на исследование новых формул, компании ускоряют инновационный процесс.
  • Системный подход к формулированию. Интеграция параметров активности воды, pH и антимикробных добавок в единый расчётный алгоритм позволяет строить оптимальные рецептуры с учётом всех рисков.
  • Возможность создания принципиально новых категорий продукции. Стандартизированные доказательства безопасности облегчают вывод на рынок нестандартных продуктов, например с биотехнологическими или нанотехнологическими ингредиентами.

Стратегические выгоды внедрения стандарта ГОСТ ISO 29621-2023:

1. Конкурентные преимущества

  • Демонстрация высокого уровня научного подхода. Подтверждает, что компания использует в своих разработках строгие расчёты и верифицированные методики, что выделяет её на фоне менее формализованных производителей.
  • Возможность позиционирования как технологического лидера. Публикация результатов оценки безопасности по международному стандарту показывает, что вы внедряете передовые практики, что укрепляет ваш имидж.
  • Повышение доверия со стороны ритейлеров и партнеров. Документы по ISO 29621-2023 служат надёжным доказательством качества и безопасности, благодаря чему дистрибьюторы охотнее включают вашу продукцию в ассортимент.

2. Масштабирование бизнеса

  • Упрощение выхода на рынки стран ЕАЭС. Стандарт официально признан в Евразийском экономическом союзе, что позволяет избежать дополнительных согласований и быстрее получить допуск к продаже.
  • Подготовка к международной экспансии. Наличие международно признанных протоколов безопасности снижает требования к валидации при выходе на новые рынки вне ЕАЭС.
  • Стандартизация процессов для группы компаний. Единая методология оценки микробиологической безопасности облегчает тиражирование производственных практик и контроль качества внутри холдинга.

Актуальность ГОСТ ISO 29621-2023 в 2025 году и перспективы развития

1. Полная гармонизация с международными требованиями

  • Идентичность ISO 29621:2017 обеспечивает единые стандарты для косметической продукции, как внутри РФ так и на международном уровне.
  • Признание международными регуляторами. Соответствие стандарту ISO 29621-2023 признаётся в большинстве зарубежных рынков, что облегчает прием результатов микробиологической оценки без повторных испытаний.
  • Упрощение экспортных процедур. Наличие документов по международному стандарту сокращает требования импортеров и таможенных органов, минимизируя время и стоимость оформления поставок.

2. Соответствие рыночным трендам

  • Поддержка развития безводной и концентрированной косметики
  • Интеграция современных упаковочных технологий
  • Соответствие запросам на «чистую» косметику с минимумом консервантов.

Экспертная помощь и практические рекомендации

Внедрение стандарта ГОСТ ISO 29621-2023 представляет собой стратегический шаг к модернизации российской косметической индустрии и её полной интеграции в глобальную систему стандартов качества и безопасности. Стандарт не просто обновляет технические требования — он открывает перед отечественными производителями широкие возможности для снижения производственных затрат, ускорения вывода продукции на рынок и повышения конкурентоспособности как на внутреннем, так и на международном уровне.

Гармонизация с международным стандартом ISO 29621:2017 создаёт единую методологическую базу, которая не только облегчает выход российских брендов на зарубежные рынки, но и привлекает международные инвестиции в развитие отечественного производства. В условиях растущих требований потребителей к безопасности и качеству косметической продукции, применение научно обоснованных подходов к оценке микробиологических рисков становится не просто конкурентным преимуществом, а необходимым условием устойчивого развития бизнеса.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — команда высококвалифицированных специалистов с многолетним опытом в области сертификации и регистрации продукции различных категорий, включая косметическую продукцию. Наши эксперты глубоко понимают все тонкости применения российский стандартов ГОСТ и готовы оказать профессиональную поддержку в вопросах подтверждения соответствия, подготовки технической документации и взаимодействия с контролирующими органами.

Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

 

Гарантии результата

  • Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
  • Прозрачное ценообразование
  • Страхование ответственности и юридическая защита клиентов

Комплексный подход

  • Предварительный аудит документации
  • Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
  • Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку

Профессиональная команда

  • Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
  • Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
  • Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое ГОСТ ISO 29621-2023 и обязательно ли его применение для производителей косметики в России?

ГОСТ ISO 29621-2023 «Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском» — это российская адаптация международного стандарта ISO 29621:2017. Формально стандарт является добровольным, однако фактически его применение необходимо, поскольку он упоминается в методических документах к ТР ЕАЭС 009/2011 и признается органами сертификации как единственный официальный способ сокращения микробиологических испытаний при подтверждении соответствия косметической продукции.

Какие основные изменения произошли в ГОСТ ISO 29621-2023 по сравнению с версией 2013 года?

Ключевые изменения включают: полную идентичность международному стандарту ISO 29621:2017 вместо устаревшей версии 2010 года; расширение факторов оценки риска с 4 до 5 разделов; увеличение количества низкорисковых категорий продукции с 8 до 12 типов (добавлены сухие порошки, спиртовые лосьоны и др.); добавление научно обоснованной таблицы активности воды для различных групп микроорганизмов; включение современных упаковочных технологий (airless-системы, pouch-упаковка); более точные критерии оценки для пограничных случаев и улучшенные методические рекомендации.

Какие пять факторов учитывает ГОСТ ISO 29621-2023 при оценке микробиологического риска косметической продукции?

Стандарт устанавливает пять основных групп факторов: 1) Физико-химические характеристики состава (активность воды aw, pH, содержание спирта); 2) Враждебная среда для микроорганизмов (окислители, сильные соли, органические растворители); 3) Условия производства согласно GMP (ISO 22716); 4) Современные упаковочные системы (герметичные системы, одноразовые дозы, барьерные технологии); 5) Комбинированные факторы защиты (синергетические эффекты от сочетания различных защитных механизмов).

Какие документы необходимы для подтверждения соответствия ГОСТ ISO 29621-2023?

Обязательный пакет включает: техническую документацию на продукцию (описание, рецептура, технологическая инструкция); отчет по оценке риска с расчетами активности воды, pH, содержания спирта и анализом всех факторов; протоколы лабораторных испытаний (aw-метром, pH-метрия, содержание спирта, микробиологические показатели в сокращенном объеме); производственную документацию (сертификат ISO 22716, программа контроля); документы на сырье и упаковку (спецификации, сертификаты соответствия, характеристики барьерных свойств).

Какие экономические выгоды получает производитель косметики при внедрении ГОСТ ISO 29621-2023?

Основные экономические преимущества включают: прямую экономию на испытаниях до 65% бюджета лаборатории за счет отказа от дорогостоящих challenge-тестов (50-90 тыс. руб. за образец); сокращение цикла разработки на 6-10 недель, что ускоряет выход продукции на рынок; снижение частоты контроля сырья на 40-50%; упрощение процедур экспорта и снижение регуляторных рисков при проверках; возможность фокусироваться на инновационной разработке вместо рутинного тестирования, что повышает конкурентоспособность компании.

Какие штрафы предусмотрены за нарушение требований ГОСТ ISO 29621-2023 и кто контролирует их соблюдение?

Контроль осуществляют Роспотребнадзор (государственный надзор) и Росаккредитация (надзор за аккредитованными организациями). Штрафы по КоАП РФ (статья 14.43): для должностных лиц — 5-10 тыс. руб. (повторно 10-20 тыс. руб.); для ИП — 10-20 тыс. руб. (повторно 20-40 тыс. руб.); для юридических лиц — 100-300 тыс. руб. (повторно 300 тыс. руб. — 1 млн руб. или приостановка деятельности до 90 суток). Дополнительно могут применяться запрет на реализацию, принудительный отзыв с рынка и аннулирование документов соответствия.

Какие 12 категорий косметической продукции относятся к низкорисковым согласно обновленному стандарту ГОСТ ISO 29621-2023?

К низкорисковым категориям относятся: твердые помады и карандаши для макияжа; лаки для ногтей и топ-коты; твердое мыло (pH > 10); антиперспиранты-стики (соли алюминия ≥ 15%); аэрозольные дезодоранты и антиперспиранты; порошковые шампуни и сухие кондиционеры; твердые бальзамы технологии «hot-pour»; безводные масла и стики для тела; продукция в аэрозольной упаковке под давлением; концентрированные духи (спирт ≥ 80%); пудры и компактная косметика (aw ≤ 0,60); продукция с экстремальными значениями pH (≤ 3 или ≥ 10).

Как ГОСТ ISO 29621-2023 взаимодействует с другими российскими стандартами в области косметики?

Стандарт тесно интегрирован с системой технического регулирования: применяется в рамках ТР ЕАЭС 009/2011 как основа для оценки микробиологических рисков; требует соответствия ГОСТ ISO 22716-2023 (GMP) как базового условия для обоснования низкого риска; взаимодействует с ГОСТ ISO 17516-2015 (пределы содержания микроорганизмов), позволяя сократить контроль; дополняет ГОСТ ISO 11930-2021 (оценка консервантов), поскольку challenge-test может не проводиться для низкорисковой продукции при наличии соответствующего обоснования по ISO 29621.

Какие практические шаги нужно предпринять производителю для внедрения ГОСТ ISO 29621-2023 на предприятии?

Пошаговый план внедрения: 1) Провести аудит текущего производства на соответствие ISO 22716 (GMP); 2) Проанализировать существующую продукцию по пяти факторам риска (aw, pH, спирт, враждебные ингредиенты, упаковка); 3) Подготовить техническую документацию и отчеты по оценке риска; 4) Провести необходимые лабораторные испытания (активность воды, pH-метрия, содержание спирта); 5) Обучить персонал новым требованиям и процедурам; 6) Подать документы в аккредитованный орган сертификации для декларирования соответствия; 7) Внедрить систему мониторинга и контроля для поддержания соответствия стандарту в процессе производства.

Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.

11 + 2 =