ISO 11930 и ГОСТ ИСО 11930-2014: Полное руководство по стандартам тестирования консервантов в косметике

Микробиологическая безопасность косметических продуктов — критически важный аспект качества, влияющий на здоровье потребителей. Для обеспечения эффективной защиты от патогенных микроорганизмов существуют специализированные стандарты тестирования. В данной статье мы рассмотрим два ключевых документа в данной области: международный стандарт ISO 11930 и его российский аналог ГОСТ ИСО 11930-2014.

Что такое стандарт ISO 11930: определение и основные функции

Определение и назначение стандарта ISO 11930

ISO 11930 («Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product») — международный стандарт, определяющий методологию оценки антимикробной защиты косметических средств.

Основные функции стандарта ISO 11930

• Проведение challenge-теста (теста на эффективность консервантов)
• Оценка микробиологического риска продукции
• Установление критериев безопасности при хранении и использовании

Область применения стандарта ISO 11930: какие продукты подлежат тестированию

Продукты, которые обязательно тестируются по ISO 11930

✅ Обязательно тестируются:

• Водосодержащие косметические средства (кремы, лосьоны, шампуни)
• Эмульсии и суспензии
• Продукты, не относящиеся к категории «низкий риск» по ISO 29621 (Все «водные» средства — например, увлажняющие кремы и лосьоны, шампуни и гели для душа, тканевые маски и влажные салфетки, тушь для ресниц и жидкие тени, сыворотки-спреи и тоники, а также гелевая зубная паста)

Исключения из тестирования по ISO 11930

❌ Исключения:

• Безводные составы (масла, воски)
• Продукция с подтвержденным низким микробиологическим риском (косметика, в которой микробам просто негде и нечем жить: например, в ней слишком много спирта (духи ≥ 20 %), очень кислый или щёлочной pH, сильные окислители (краски для волос). Такие условия сами по себе не дают бактериям и плесени размножаться, поэтому стандарт относит их к «низкому риску» и освобождает от полного challenge-теста)
• Одноразовые герметичные упаковки

Методология тестирования по ISO 11930: пошаговый процесс проведения

Обязательные тест-микроорганизмы для challenge-теста

Тип микроорганизма	Наименование штамма
Грамположительные бактерии	Staphylococcus aureus
Грамотрицательные бактерии	Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa
Дрожжи	Candida albicans
Плесневые грибы	Aspergillus brasiliensis

Этапы проведения challenge-теста по ISO 11930

1. Подготовка образцов — проверка исходной чистоты продукта
2. Инокуляция — внесение тест-микроорганизмов (10⁵-10⁶ КОЕ/г)
3. Инкубация — выдержка при контролируемых условиях
4. Контрольные точки — отбор проб на 7, 14 и 28 сутки исследований
5. Подсчет колоний — определение количества выживших микроорганизмов
6. Расчет эффективности — вычисление логарифмического снижения

Критерии прохождения теста ISO 11930

Критерий A (строгий):

• Бактерии: ≥3 log снижения за 7 дней, стабильность до 28 дня
• Дрожжи: ≥1 log снижения на 14 и 28 день
• Плесень: отсутствие роста на 14 день, ≥1 log снижения на 28 день

Критерий B (облегченный):

Применяется для продукции со специальной защитной упаковкой (если продукт упакован в флакон-помпу без воздуха (airless) или разлит по одноразовым саше/ампулкам, потребитель почти не заносит микробы внутрь, поэтому тесту разрешается проходить по более мягким числам)

Кто контролирует соблюдение ISO 11930: регуляторные органы и требования

Международный контроль соблюдения ISO 11930

• Регуляторные органы ЕС — в рамках Regulation (EC) No 1223/2009
• FDA (англ. Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) — требования к косметическим продуктам
• Аккредитованные лаборатории — проведение испытаний косметических средств

Документооборот по ISO 11930

• Протоколы испытаний входят в Product Information File (PIF — обязательное досье на каждый косметический продукт: у ответственного лица хранится файл с формулой, протоколами испытаний, отчётом о безопасности и макетом этикетки, чтобы регулятор мог проверить всё по запросу)
• Обязательное ведение при каждом изменении формулы
• Требуется при регистрации косметических средств на международных рынках

ГОСТ ИСО 11930-2014: российский стандарт тестирования консервантов

ГОСТ ИСО 11930-2014 «Продукция косметическая. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметической продукции» — межгосударственный стандарт, действующий в России с 1 января 2016 года.

Нормативная база стандарта ГОСТ ИСО 11930-2014

• Технический регламент ТР ТС 009/2011 — основа требований к парфюмерно-косметической продукции ЕАЭС
• Приказ Росстандарта №1065-ст от 10 сентября 2014 г. — утверждение стандарта
• Идентичность ISO 11930:2012 — полное соответствие первой международной редакции

Суть российского стандарта ГОСТ ИСО 11930-2014

ГОСТ представляет собой адаптированную версию международной методологии, описывающую проведение теста эффективности консервантов (PET — Preservative Efficacy Test). Основная задача — проверить способность косметического средства подавлять рост патогенных микроорганизмов при попадании извне.

Требования к соответствию ГОСТ ИСО 11930-2014

Процедурные требования ГОСТ ИСО 11930

• Лабораторные испытания (аккредитация по ГОСТ ISO 17025, использование аттестованных штаммов, строгое соблюдение протокола инокуляции)
• Документооборот (полный протокол испытаний, заключение о соответствии)
• Поддержание актуальности (повторное тестирование при изменении формулы, контроль при смене упаковки, мониторинг при корректировке консервантов)

Требования GMP по ГОСТ ИСО 11930

• Санитарный контроль производства
• Мониторинг микробиологической нагрузки
• Регулярные производственные аудиты
• Прослеживаемость процессов

Контроль за соблюдением ГОСТ ИСО 11930 и штрафные санкции

Контролирующие органы ГОСТ ИСО 11930

Орган	Функции контроля
Роспотребнадзор	Проверка готовой продукции в торговле
Росаккредитация	Аккредитация испытательных лабораторий
Таможенные органы	Контроль при импорте/экспорте продукции

Ответственность за нарушения ГОСТ ИСО 11930

Административные санкции (КоАП РФ ст. 14.43):

• Штрафы для юридических лиц: до 300 000 рублей
• Конфискация продукции
• Приостановка деятельности до 90 суток (при повторных нарушениях)

Последствия несоответствия:

• Отказ в оформлении декларации соответствия
• Запрет на реализацию продукции
• Отзыв товара с рынка

Сравнение ISO 11930:2019 и ГОСТ ИСО 11930-2014: ключевые различия

Основные отличия между версиями стандартов

Аспект	ГОСТ ИСО 11930-2014	ISO 11930:2019	Преимущества обновления
Разбавители для теста	Один универсальный состав	Два альтернативных состава	Гибкость в подборе нейтральной среды
Учет малых колоний	Методика не детализирована	Четкие правила для <30 КОЕ	Исключение разночтений
Диаграмма решений	Текстовое описание	Наглядная блок-схема	Упрощение выбора критериев
Нейтрализаторы	Базовый перечень	Расширенный список комбинаций	Экономия времени валидации
Примеры упаковки	Стандартная тара	Современные форматы (airless, саше)	Актуализация под новые технологии

Статус обновления стандарта в России

Текущее состояние на июнь 2025 г.:

• ГОСТ ИСО 11930-2014 остается действующим
• Переиздание сентябрь 2019 г. — исправлены технические ошибки перевода
• Пересмотр под ISO 11930:2019 запланирован на 2026-2027 гг.

Практические рекомендации по выбору стандарта тестирования консервантов

Для вывода продукции на российский рынок

✅ Достаточно ГОСТ ИСО 11930-2014:

• Продукция исключительно для внутреннего рынка РФ/ЕАЭС
• Отлаженные процессы в аккредитованных лабораториях на территории РФ
• Соответствие требованиям Роспотребнадзора

Для экспорта косметической продукции

✅ Требуется подтвержденное соответствие ISO 11930:2019:

• Выход на рынки ЕС, США, Азии
• Исключение повторного тестирования (соответствие стандарту признается и на внутреннем рынке РФ и ЕАЭС)
• Соответствие актуальным международным требованиям

Практическое внедрение стандартов ГОСТ ИСО 11930 и ISO 11930:2019

Алгоритм соответствия требованиям стандартов

1. Микробиологическая оценка риска (ISO 29621 — международный стандарт, который кратко регламентирует, как оценить вероятность микробного загрязнения косметического продукта и отнести его (или не отнести) к категории «низкого риска».)
2. Соблюдение GMP (ISO 22716 — определяет надлежащую производственную практику (GMP) для косметики, то есть комплекс правил и процедур, гарантирующих чистоту, безопасность и стабильное качество продукции на всех этапах её изготовления)
3. Challenge-тест в аккредитованной лаборатории
4. Документирование результатов
5. Внесение результатов исследования в досье продукта

Действия при отрицательных результатах тестирования

• Усиление консервирующей системы
• Изменение pH продукта
• Модификация упаковки
• Пересмотр условий производства

Профессиональная поддержка в сфере косметического регулирования

Выбор оптимального стандарта тестирования зависит от масштаба и географии вашего бизнеса: Для работы исключительно на рынке ЕАЭС достаточно соответствия ГОСТ ИСО 11930-2014, что обеспечивает полное выполнение требований российских регуляторов. При планах международной экспансии рекомендуется сразу проводить испытания по ISO 11930:2019, исключая необходимость повторного тестирования и обеспечивая готовность к выходу на любые мировые рынки.

Независимо от выбранного стандарта, микробиологическая безопасность остается краеугольным камнем качества косметической продукции и основой потребительского доверия.

Навигация в сложном мире косметического регулирования требует глубокой экспертизы и многолетнего практического опыта. ООО ЕЦЭС «Кволити» специализируется на комплексном сопровождении процедур регистрации и сертификации. Наша команда обладает большим опытом работы и готова предоставить профессиональную поддержку на всех этапах — от выбора оптимальной стратегии тестирования до полного оформления необходимой документации. Мы поможем определить наиболее эффективный подход к соответствию требованиям как российского, так и международного законодательства.