Какие требования предъявляются к маркировке медицинских изделий в РФ и ЕАЭС?

Требования к маркировке медицинских изделий в РФ и ЕАЭС обязывают указывать наименование продукции, данные производителя, номер партии, срок годности, условия хранения и предупреждающие символы на русском языке для обеспечения безопасности и прослеживаемости.

Что нужно знать о требованиях к маркировке медизделий в России и ЕАЭС?

Маркировка медицинских изделий — это не просто формальность, а обязательное условие для законного обращения продукции на рынке РФ и стран-участниц ЕАЭС. Правильное оформление маркировки защищает конечных пользователей, обеспечивает прослеживаемость товара и помогает избежать серьёзных штрафов от надзорных и проверяющих органов.

Какие законы регулируют маркировку медизделий?

Ключевым документом, регулирующим маркировку медизделий для стран ЕАЭС, остаётся Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016. В нём содержатся «Общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий». Раздел 13 этого решения детально описывает, какие данные должны присутствовать на упаковке медицинского изделия или в сопроводительной документации.

Для России дополнительно действуют:

• Постановление Правительства РФ № 894 от 31.05.2023 (перечень товаров для цифровой маркировки).
• Национальные стандарты и регламенты Росздравнадзора.

Что должно быть обязательно указано на маркировке медицинского изделия?

Вне зависимости от класса риска и типа изделия, на упаковке или непосредственно на самом медицинском изделии должны быть указаны следующие сведения:

1. Идентификационные данные медизделия:

• Полное или торговое наименование.
• Модель, марка или артикул.
• Номер партии (LOT) и/или серийный номер.
• Назначение изделия (если это необходимо для безопасного применения).

2. Информация о производителе:

• Полное или сокращённое название организации-изготовителя.
• Юридический адрес (допускается указывать только в инструкции).
• Страна происхождения товара.
• Реквизиты уполномоченного представителя в ЕАЭС (если таковой имеется).

3. Сроки и условия хранения медицинского изделия:

• Дата изготовления и/или срок годности (если срок годности медицинского изделия не ограничен — указывается год выпуска).
• Температурный режим хранения и транспортировки.
• Требования к влажности, освещённости и другим условиям хранения.

4. Специальные отметки и предупреждения:

• Информация о стерильности и методе стерилизации.
• Отметка «Одноразовое применение» (если актуально).
• Указание на необходимость ознакомления с инструкцией перед применением на практике.
• Меры предосторожности и ограничения по использованию.

Какие дополнительные данные указывают на маркировке медицинского изделия?

• Состав комплектов и совместимость компонентов.
• Единицы измерения (для дозированных средств, расходников).
• Машиночитаемая информация — штрих-коды, RFID-метки (как дополнение к текстовой части).

На каком языке должна быть маркировка медицинских изделий?

Основное требование: текст должен быть на русском языке для обращения в России. Если изделие планируется к продаже в других странах ЕАЭС, информацию дублируют на государственном языке соответствующей страны.

Использование стандартизированных графических символов по ГОСТ Р ISO 15223-1 помогает сократить объём текста без потери информативности. Эти знаки понятны международному медицинскому сообществу и упрощают восприятие этикетки.

Где должна быть размещена маркировка на медицинском изделии?

Вариант размещения	Когда применяется
На самом изделии	Предпочтительный способ (если технически осуществимо)
На единичной упаковке	Когда нанесение на изделие невозможно или нецелесообразно
На групповой упаковке	Если индивидуальная упаковка промаркирована и групповая тара прозрачна
В инструкции по применению	Для части данных (например, полный почтовый адрес производителя)

Важно: если маркировка нанесена только на индивидуальную упаковку, а изделие дополнительно помещено в непрозрачную групповую тару, на последней также должны быть ключевые сведения.

Требования к качеству маркировки медицинских изделий

Читаемость и долговечность информации

Текст и символы на упаковке медизделия или нанесенные непосредственно на само медизделие должны:

• Оставаться чёткими и разборчивыми на протяжении всего срока использования медицинского изделия.
• Выдерживать процессы стерилизации (если изделие стерильное).
• Не стираться при транспортировке и хранении.
• Обеспечивать достаточный контраст для лёгкого восприятия информации.

Какие методы нанесения маркировки считаются наиболее надежными?

• Тиснение.
• Штамповка или гравировка.
• Печать несмываемыми красками.
• Лазерная маркировка (для изделий из металла, пластика).

Какие ошибки нельзя допускать в маркировке медизделий?

Информация на этикетке медицинского изделия:

• Не должна допускать различных толкований. (однозначность восприятия информации разными пользователями).
• Не может содержать рекламных или вводящих в заблуждение формулировок.
• Должна соответствовать уровню подготовки целевой аудитории (медперсонал, пациенты).

Как правильно маркировать изделия для диагностики in vitro (IVD)?

Для диагностических систем и реагентов предусмотрены дополнительные поля:

• Тип биологического образца (кровь, моча, слюна и т.д.).
• Количество тестов в упаковке.
• Наименование определяемого аналита (аналитов).
• Диапазоны измерения и референсные значения.
• Условия пробоподготовки (если критично).

Эти требования также прописаны в разделе 13 Решения Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 года в специальных подпунктах для IVD.

Какие стандартизированные символы можно использовать при маркировке медизделий?

Применение графических знаков упрощает маркировку и делает её понятной вне зависимости от языка. Использование стандартизированных графических символов регулируется специальными стандартами ГОСТ Р ISO 15223-1-2023 (национальный стандарт РФ) и ISO 15223-1:2021 (международный стандарт).

Наиболее распространёнными символами, применяемыми при маркировке медизделий являются: «Стерильное изделие», «Не использовать повторно», «См. инструкцию по применению», «Дата изготовления», «Срок годности», «Серийный номер», «Номер партии (LOT)», «Температурный режим».

Эти символы должны применяться в дополнение к текстовой информации на упаковке медицинского изделия, а не вместо неё.

Какой штраф предусмотрен за нарушение правил маркировки медицинских изделий?

Игнорирование правил маркировки влечёт серьёзные последствия:

Административная ответственность за нарушение правил маркировки медизделий:

• Штрафы для должностных лиц — до 300 000 рублей
• Штрафы для юридических лиц — до 1 000 000 рублей
• Конфискация немаркированной продукции.
• Приостановка деятельности на срок до 90 суток.

Уголовная ответственность может наступить при систематических нарушениях или обороте изделий, создающих угрозу здоровью и жизни граждан.

Где получить профессиональную помощь по регистрации и маркировке медицинских изделий?

Соблюдение требований к маркировке медицинских изделий — это не только законодательная обязанность, но и вопрос репутации компании-производителя медицинских изделий и безопасности пациентов.

Будьте в курсе изменений — следите за обновлениями на официальных сайтах Росздравнадзора, Евразийской экономической комиссии и национального оператора маркировки.

Если у вас остались вопросы по маркировке конкретной номенклатуры или требуется консультация по особенностям обращения медицинских изделий, обращайтесь к специалистам по сертификации медицинских изделий.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — один из лидеров рынка по сертификации и регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС. За годы работы мы помогли сотням производителей и импортёров успешно вывести продукцию на рынок, обеспечив полное соответствие законодательным требованиям.

Почему выбирают нас:

• Глубокая экспертиза — В нашей команде работают только специалисты с многолетним опытом в области регуляторных вопросов медицинской продукции. Мы знаем все тонкости процедур регистрации, сертификации и подготовки технической документации как для российского рынка, так и для рынка ЕАЭС.
• Комплексный подход — Мы сопровождаем проекты на всех этапах: от анализа требований к маркировке и подготовки регистрационного досье до получения разрешительных документов.
• Актуальность знаний — Законодательство в сфере медицинских изделий постоянно меняется. Наши эксперты отслеживают все нововведения и оперативно адаптируют рекомендации под текущие требования регуляторов: Росздравнадзора, Евразийской экономической комиссии и других контролирующих органов.
• Индивидуальные решения — Каждое медицинское изделие уникально, и мы разрабатываем стратегию маркировки и регистрации с учётом класса риска, специфики продукции и планов выхода на рынок.

Свяжитесь с нами и мы сделаем процесс регистрации и маркировки прозрачным, быстрым и соответствующим всем требованиям законодательства.