Регистрация изделий для диагностики in vitro в ЕАЭС

Единое регистрационное удостоверение ЕАЭС на медицинские изделия для диагностики in vitro открывает доступ к рынкам пяти стран через одну процедуру экспертизы с признанием результатов во всех государствах-членах союза.

Единое регистрационное удостоверение ЕАЭС — это ключ к пяти национальным рынкам, не требующий многократного прохождения бюрократических барьеров. Вместо раздельных регистраций в России, Беларуси, Казахстане, Армении или Кыргызстане — достаточно одной процедуры, чтобы получить доступ ко всему евразийскому пространству.

Евразийская система регистрации работает на основе модульного досье, единой классификации по риску и прозрачных правил экспертизы, что упрощает планирование и снижает неопределённость. Для IVD-устройств действуют специальные требования к клинико-лабораторным исследованиям и доказательной базе, учитывающие особенности диагностики in vitro.

Понимание логики евразийской процедуры помогает избежать типичных ошибок при формировании досье и выстроить эффективную стратегию выхода на рынки Союза.

Регистрация IVD в ЕАЭС: единое РУ для пяти стран

Как зарегистрировать IVD по правилам ЕАЭС?

Получение единого РУ ЕАЭС, действующего в 5 странах (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан). Процедура регистрации: выбор страны-референта для проведения → классификация изделия по риску → формирование досье ЕАЭС (5 модулей) → экспертиза (12-16 месяцев) → выдача РУ → признание в других странах. Стоимость: 500-1500 тыс. руб.

Евразийская процедура позволяет получить единое РУ, признаваемое во всех государствах-членах ЕАЭС. Это оптимальная схема для международной дистрибуции.

Ключевые характеристики ЕАЭС-регистрации:

• Территория действия: 5 стран ЕАЭС одновременно.
• Стандарты качества: единые требования для всех стран.
• Процедура признания: экспертиза в одной из стран — признание в других.
• Преимущество: оптимально для масштабирования рынка сбыта.

Какие документы регулируют регистрацию IVD в ЕАЭС?

Регистрация МИ в ЕАЭС регулируется четырьмя ключевыми Решениями ЕЭК.

1. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 года — Устанавливает правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Описывает порядок подачи документов, процедуру экспертизы и механизм признания регистрационного удостоверения в странах-участницах.

2. Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 года — Содержит общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к маркировке и эксплуатационной документации. Для медизделий IVD особое внимание уделяется описанию образцов, контролей, условий хранения и предупреждений.

3. Решение Комиссии ЕЭК № 173 от 22.12.2015 года — Прописывает правила классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения.

Включает специальный алгоритм классификации для IVD-изделий, учитывающий: предназначение теста, его влияние на индивидуальное и общественное здоровье, тип исследуемого биомаркера, а также критичность результата для принятия клинических решений.

Классы риска IVD:

• Класс 1 — низкий риск.
• Класс 2а — средний риск.
• Класс 2б — повышенный риск.
• Класс 3 — высокий риск.

4. Решение Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 года — Устанавливает правила проведения клинико-лабораторных исследований IVD-изделий. Регламентирует дизайн исследований, требования к выборкам, источники биологических образцов и особенности тестирования изделий для самодиагностики.

Как получить единое РУ ЕАЭС на IVD: пошаговая инструкция

Процедура регистрации в ЕАЭС более формализована по сравнению с национальной российской, но открывает доступ сразу к пяти рынкам. Давайте разберём каждый этап подробно.

Этап 1. Выбор страны-референта для проведения экспертизы

Как выбрать страну-референта для регистрации IVD в ЕАЭС?

Выбираете сами одну из пяти стран ЕАЭС. Критерии выбора: языковые предпочтения (русский язык в России/Беларуси/Кыргызстане), наличие дистрибьюторов, доступность испытательных лабораторий, сроки и стоимость процедуры, опыт работы с регулятором. В выбранной стране пройдёт вся экспертиза, потом РУ автоматически признаётся в остальных странах.

От выбора страны-референта зависят: язык коммуникации с регулятором, сроки проведения процедуры и итоговая стоимость регистрации.

Уполномоченные органы по регистрации медизделий стран ЕАЭС:

• Россия — Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
• Беларусь — Министерство здравоохранения РБ.
• Казахстан — Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг.
• Армения — Министерство здравоохранения РА.
• Кыргызстан — Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники.

Этап 2. Классификация IVD по риску по правилам ЕАЭС

Как определить класс риска IVD по правилам ЕАЭС?

Используйте Решение Комиссии ЕЭК №173 от 22.12.2015 г. Классификация учитывает: назначение теста, влияние на здоровье, тип биомаркера, критичность для лечения. Класс 1 — общелабораторное оборудование; Класс 2а — некритичные биомаркеры; Класс 2б — социально значимые болезни, донорская кровь; Класс 3 — опасные инфекции (ВИЧ, гепатиты), критичные решения. От класса зависит необходимость инспекции производства.

Классификация IVD по риску в ЕАЭС имеет существенные отличия от других медицинских изделий и учитывает специфику лабораторной диагностики. Правильное определение класса критически важно, так как от этого зависят требования к досье и необходимость инспектирования производства.

Классификация IVD по классу риска в ЕАЭС

Класс риска	Характеристика и примеры IVD
Класс 1	Низкий риск • Общелабораторное оборудование • Расходные материалы для сбора биологических образцов • IVD общего назначения без критичных клинических последствий
Класс 2а	Средний риск • Медизделия для определения некритичных биомаркеров • Тесты для мониторинга течения заболеваний • Медизделия для профессиональной диагностики с умеренным влиянием на принятие клинических решений
Класс 2б	Повышенный риск • Медизделия для диагностики социально значимых заболеваний • Тесты для скрининга донорской крови (кроме ВИЧ, гепатитов B и C) • Изделия для самодиагностики серьёзных заболеваний • Генетические тесты для определения предрасположенности к патологиям
Класс 3	Высокий риск • Медизделия для диагностики особо опасных инфекций (ВИЧ, гепатиты B и C, туберкулёз) • Тесты для скрининга донорской крови на опасные инфекции • Изделия для генетического тестирования на наследственные заболевания • IVD, критичные для принятия жизненно важных терапевтических решений

Этап 3. Формирование регистрационного досье ЕАЭС

Из каких модулей состоит регистрационное досье ЕАЭС для IVD?

Регистрационное досье ЕАЭС состоит из пяти обязательных модулей: 1) Административная информация — заявление, сведения о заявителе и производителе; 2) Техническое описание — конструкция, класс риска, номенклатурный код; 3) Доказательства соответствия — аналитическая валидация (LOD, LOQ), КЛИ, управление рисками ISO 14971; 4) Производство и качество — ISO 13485, аудит производства для 2б-3; 5) Маркировка и инструкции — на языках всех стран обращения.

Заявитель формирует электронное досье по структуре ЕАЭС, которая более формализована и стандартизирована по сравнению с национальной регистрацией РФ. Досье состоит из пяти модулей, каждый из которых имеет чёткие требования к содержанию.

Этап 4. Экспертиза досье медизделия по правилам ЕАЭС

Сколько длится экспертиза ЕАЭС и что в неё входит?

В экспертизу досье ЕАЭС входит три этапа: 1) Первичная проверка; 2) Экспертиза безопасности и качества — проверка соответствия Решениям ЕЭК №27, №173, №29; 3) Инспекция производства — только для IVD классов 2б и 3. Общий срок: без инспекции производства около 259 рабочих дней (12 месяцев), с инспекцией около 349 рабочих дней (16 месяцев).

Экспертиза проводится экспертными организациями страны-референта и включает несколько последовательных этапов проверки досье.

Этапы экспертизы:

1. Первичная проверка регистрационного досье в стране-референте (30 рабочих дней)

Проводится формальная проверка комплектности регистрационного досье IVD. На этом этапе оценивается наличие всех необходимых документов и правильность их оформления. Допускается возможность предоставления дополнительных материалов по запросу экспертов.

2. Экспертиза безопасности, качества и эффективности

Проводится экспертными организациями страны-референта. Предметом экспертизы является:

• Соответствие требованиям Решения ЕЭК №27 (общие требования безопасности и эффективности).
• Соответствие Решению ЕЭК №173 (правильность классификации по риску).
• Достаточность доказательной базы согласно Решению ЕЭК №29 (клинико-лабораторные исследования).
• Адекватность системы менеджмента качества производителя.
• Соответствие маркировки и эксплуатационной документации требованиям ЕАЭС.

3. Инспектирование производства (только для IVD классов 2б и 3)

Обязательный этап для изделий повышенного и высокого риска. Эксперты ЕАЭС выезжают на производственную площадку для проверки:

• Функционирования системы менеджмента качества на практике.
• Фактического производственного процесса и его соответствия описанному в досье.
• Системы контроля качества на всех этапах производства.
• Прослеживаемости продукции от сырья до готового изделия.

По итогам инспектирования производства выдаётся:

1. Акт инспектирования производства — при положительном исходе проверки.
2. Рекомендации/предписания — при выявлении несоответствий с требованием их устранения.

Сроки проведения экспертизы в зависимости от класса риска:

Класс IVD	Инспекция производства	Срок экспертизы
1 и 2а	НЕ требуется	≈259 раб. дней (12 мес.)
2б и 3	ОБЯЗАТЕЛЬНА	≈349 раб. дней (16 мес.)

Этап 5. Выдача единого РУ ЕАЭС

После положительного заключения экспертизы уполномоченный орган страны-референта ЕАЭС выдаёт Регистрационное удостоверение единого формата и вносит сведения о медицинском изделии в Реестр зарегистрированных медицинских изделий ЕАЭС.

Что получает заявитель:

1. Регистрационное удостоверение ЕАЭС в электронном виде единого формата.
2. Запись в Реестре медизделий ЕАЭС с уникальным регистрационным номером.
3. Право на обращение изделия во всех пяти государствах-членах ЕАЭС одновременно.

Какой срок действия у регистрационного удостоверения ЕАЭС?

Срок действия РУ ЕАЭС для IVD классов 1 и 2а — обычно до 5 лет. Для классов 2б и 3 — от 5 лет и более, иногда бессрочно. При изменении состава, технологии производства или появлении новых данных о побочных эффектах требуется перерегистрация.

Этап 6. Признание РУ в других странах ЕАЭС

Как происходит признание РУ ЕАЭС в других странах союза?

Процедура признания РУ ЕАЭС — это упрощённая процедура регистрации без повторной экспертизы. Порядок: 1) Подать уведомление о намерении ввозить изделие в конкретную страну; 2) Предоставить копию РУ ЕАЭС и комплект документов; 3) Зарегистрировать уполномоченного представителя в стране; 4) Получить разрешение на обращение. Срок — несколько недель (против 12-16 месяцев полной регистрации).

Это важное преимущество ЕАЭС-регистрации. Процедура признания существенно упрощена по сравнению с повторной регистрацией медизделия (которая бы потребовалась, если Заявитель вначале выбрал путь регистрации по национальным требованиям РФ, а позже для вывода продукции на рынки стран-участниц ЕАЭС решил провести дополнительную регистрацию).

Срок признания: значительно короче полной регистрации, как правило занимает несколько недель (по сравнению с 12-16 месяцами при отдельной национальной регистрации в каждой стране).

Какие документы нужны для регистрации IVD в ЕАЭС?

Структура регистрационного досье ЕАЭС

Модуль 1. Административная информация

Включает: заявление о регистрации по установленной форме, сведения о заявителе (производитель или уполномоченный представитель), сведения о производителе медицинского изделия, документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя, информация о регистрации изделия в других странах мира (если есть).

Модуль 2. Описание медицинского изделия IVD

Включает: подробное техническое описание конструкции и состава изделия, принцип действия и назначение IVD, классификация изделия с обоснованием присвоенного класса риска, номенклатурный код согласно классификатору медицинских изделий ЕАЭС, описание комплектации и совместимого оборудования.

Модуль 3. Доказательства соответствия требованиям ЕАЭС

Тип доказательств	Содержание	Нормативная база
Аналитическая эффективность	• Протоколы валидационных исследований • Аналитическая чувствительность и специфичность • Пределы обнаружения (LOD) и количественного определения (LOQ) • Точность и воспроизводимость • Исследования интерференций и перекрестной реактивности	Решение № 27
Клинико-лабораторные исследования	• Дизайн исследования (методология, цели, критерии) • Источники образцов (остаточные, архивные, целенаправленно отобранные) • Популяция исследования • Клиническая чувствительность и специфичность на целевых популяциях • Сравнение с референтными методами	Решение № 29
Для изделий самодиагностики	• Испытания в условиях реального использования • Участие непрофессиональных пользователей • Оценка понятности инструкции • Анализ типичных ошибок	Решение № 29
Для систем «анализатор + реагенты»	• Единое исследование для всей системы • Подтверждение совместимости компонентов • Валидация калибровки системы	Решение № 29
Стабильность и срок годности	• Исследования стабильности в реальном времени • Ускоренные тесты стабильности • Условия транспортировки и хранения образцов	Требования к досье
Управление рисками	• Анализ рисков по ISO 14971 • Мероприятия по минимизации рисков • План постмаркетингового наблюдения	ISO 14971

Модуль 4. Сведения о производстве и системе качества

Включает: адреса всех производственных площадок с описанием их функций, подробное описание технологического процесса производства, система контроля качества на производстве, сертификат соответствия ISO 13485 или эквивалентного стандарта системы менеджмента качества, процедуры послепродажного мониторинга безопасности изделия.

Важно для IVD классов 2б и 3: Обязательны результаты аудита производства экспертами ЕАЭС.

Модуль 5. Маркировка и эксплуатационная документация

Включает: макеты этикеток на всех уровнях упаковки, тексты на языках планируемых стран обращения медицинского изделия, символы и знаки в соответствии с международными стандартами, инструкция по применению с подробным описанием методики проведения диагностики, требований к биологическим образцам, интерпретации полученных результатов, предупреждений и ограничений применения.

Все документы досье формируются в электронном виде согласно утверждённым формам и шаблонам ЕАЭС.

Чек-лист подготовки к регистрации IVD в ЕАЭС

• ☐ Определить класс риска IVD по Решению Комиссии ЕЭК № 173 (класс 1/2а /2б/3) и присвоить номенклатурный код по классификатору ЕАЭС.
• ☐ Выбрать страну-референт для проведения экспертизы (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения или Кыргызстан) с учётом языковых, логистических и коммерческих факторов.
• ☐ Подготовить регистрационное досье из 5 модулей: административная информация, техническое описание, доказательства соответствия (аналитическая валидация + КЛИ), производство и СМК, маркировка и инструкции.
• ☐ Провести клинико-лабораторные исследования (КЛИ) согласно Решению № 29: валидация на целевых популяциях, сравнение с референтными методами, для изделий самодиагностики — исследования юзабилити.
• ☐ Получить сертификат ISO 13485 (или эквивалент) и подготовить документы по системе менеджмента качества. Для классов 2б и 3 — подготовиться к обязательной инспекции производства экспертами ЕАЭС.
• ☐ Подготовить управление рисками по ISO 14971 и план постмаркетингового наблюдения (ПМН).
• ☐ Оформить маркировку и инструкции по применению на языках всех стран предполагаемого обращения (русский обязателен; дополнительно — белорусский, казахский, армянский, киргизский при необходимости).
• ☐ Перевести все документы на русский язык или язык страны-референта с нотариальным заверением (для документов на иностранных языках).
• ☐ Назначить уполномоченного представителя в стране-референте (если заявитель находится за пределами ЕАЭС) и оформить доверенность.
• ☐ Заложить ресурсы на ответы экспертам: подготовка дополнительных материалов по запросу в процессе экспертизы, возможная корректировка досье.
• ☐ Учесть сроки: 12 месяцев для регистрации классов 1 и 2а (без инспекции), 16 месяцев для классов 2б и 3 (с обязательной инспекцией производства).

Профессиональная помощь в регистрации IVD в ЕАЭС

Регистрация IVD в ЕАЭС — это не просто административная процедура, а инвестиция в долгосрочное присутствие на пяти рынках одновременно. Ключевыми факторами успеха становятся правильный выбор страны-референта, грамотная структуризация модульного досье и понимание специфики классификации IVD по алгоритму ЕАЭС.

Процесс занимает от 12 до 16 месяцев в зависимости от класса риска, но результат того стоит — это единое РУ, признаваемое во всех государствах-членах ЕАЭС без повторных экспертиз. Это открывает дорогу к тендерам, госзакупкам и коммерческой дистрибуции в регионе.

Выбор между национальной регистрацией в России и евразийской процедурой определяется бизнес-целями. Если фокус — только российский рынок в ближайшие годы, национальная регистрация быстрее. Если планируется региональная экспансия — РУ ЕАЭС избавляет от необходимости проходить процедуру заново в каждой стране.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — ведущая компания по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС, в том числе изделий для диагностики in vitro (IVD). Наши специалисты помогают выбрать оптимальный путь регистрации МИ, сформировать досье под все нормативные требования, провести клинико-лабораторные исследования. Мы сопровождаем весь процесс до итогового момента получения РУ — чтобы вы сосредоточились на своем развитии, а не на бюрократических согласованиях.

Получите бесплатную консультацию: оценим вашу ситуацию, предложим оптимальную стратегию регистрации и возьмём на себя взаимодействие с регуляторами.