Приказ Минздрава №181н: что изменится с 1 сентября 2025 года для медицинских изделий

С 1 сентября 2025 года российская система здравоохранения переходит на новые стандарты документооборота для медицинских изделий. Приказ Минздрава №181н от 11 апреля 2025 года кардинально обновляет требования к технической и эксплуатационной документации, заменяя действовавший с 2017 года приказ №11н. Эти изменения затронут всех участников рынка — от производителей медицинского оборудования до разработчиков программного обеспечения.

Ключевые даты приказа 181н:

• Дата подписания: 11 апреля 2025 года
• Дата регистрации в Минюсте: 30 мая 2025 года
• Дата вступления в силу: 1 сентября 2025 года
• Срок действия: до 1 сентября 2031 года

Важно: Приказ №181н от 11 апреля 2025 года полностью заменяет действующий приказ №11н от 2017 года.

Кого затрагивает приказ №181н Минздрава

Новые требования обязательны для:

• Производителей медицинских изделий (отечественных и зарубежных)
• Разработчиков медицинского программного обеспечения
• Уполномоченных представителей иностранных производителей
• Сервисных организаций по обслуживанию медтехники
• Дистрибьюторов медицинского оборудования

Структура нового приказа №181н: что изменилось

Сравнение старого и нового приказа:

Приказ 11н (2017)	Приказ 181н (2025)	Изменения
Единые требования для всех изделий	5 отдельных разделов	Четкое разделение по типам изделий
Общие требования к ПО	Специальные разделы для ПО	Детализированные требования для софта
Базовые требования безопасности	14-пунктовый чек-лист кибербезопасности	Революционные изменения в ИБ

Структура приказа Минздрава №181н от 11 апреля 2025 года :

1. Раздел I — Общие положения
2. Раздел II — Техническая документация на медизделия (кроме ПО)
3. Раздел III — Техническая документация на ПО-медизделия
4. Раздел IV — Эксплуатационная документация на медизделия (кроме ПО)
5. Раздел V — Эксплуатационная документация на ПО-медизделия

Новые требования к маркировке медизделий по приказу Минздрава №181н

Основные изменения в маркировке медицинских изделий:

Для всех медицинских изделий:

• Цветные макеты упаковок — обязательное приложение к Технической Документации (ТД)
• Цветные макеты этикеток — детальная визуализация всех элементов
• Ссылки на ПП РФ №894 от 31.05.2023г. — интеграция с системой цифровой маркировки (С 1 сентября 2025 года, согласно данному постановлению, стартует поэкземплярный учёт: участники оборота будут отчитываться о каждой единице товара в «Честный знак»).

Для импортных медицинских изделий:

• Русская дополнительная маркировка — обязательна для всех зарубежных изделий
• Перевод всех надписей — на государственный язык РФ
• Адаптация к российским стандартам — соответствие стандартам ГОСТ Р

Практические требования к оформлению маркировки согласно приказа Минздрава № 181н:

Элемент маркировки	Требования приказа 181н	Где указывается
Упаковка	Цветной макет в высоком разрешении	Раздел ТД п.3
Этикетка	Полноцветное изображение всех элементов	Раздел ТД п.3
QR-код/DataMatrix	Соответствие ПП №894	Раздел ТД п.3
Русский текст	Обязателен для импортных изделий	Раздел ТД п.3

Требования к кибербезопасности медицинского ПО: 14-пунктовый чек-лист

Революционные изменения в информационной безопасности

Приказ Минздрава №181н от 11 апреля 2025 года вводит формализованные требования к кибербезопасности — это главное нововведение для разработчиков медицинского ПО.

Обязательные элементы защиты информации:

1. Анализ угроз и рисков:

• Идентификация активов информационной системы
• Каталог потенциальных угроз безопасности
• Оценка уязвимостей и методы их устранения
• Матрица рисков с указанием вероятности и ущерба

2. Контроль доступа и авторизация:

• Многоуровневая система доступа — разные права для врачей, администраторов, технического персонала
• Автоматическое завершение сеансов — таймауты при бездействии пользователя
• Принудительный logout — при смене пользователя или превышении времени сессии

3. Технические средства защиты:

• Криптографическая защита данных — шифрование при передаче и хранении
• Цифровые подписи обновлений — защита от подмены ПО
• Журналирование действий — логи всех операций пользователей

4. Антивирусная защита:

• Совместимость с антивирусным ПО (если не встроено)
• Регулярное обновление антивирусных баз
• Процедуры планового сканирования системы

5. Резервное копирование:

• Автоматическое архивирование данных
• Процедуры восстановления информации
• Тестирование backup-процедур

Таблица соответствия требованиям кибербезопасности:

Требование	Что документировать	Где указывать в ТД/ЭД
Анализ угроз	Threat modeling, STRIDE-анализ	Раздел III п.21а
Контроль доступа	RBAC-модель, матрица прав	Раздел III п.21б
Автологаут	Настройки таймаутов	Раздел V п.25г
Шифрование	Используемые алгоритмы ГОСТ	Раздел III п.21к
Резервирование	RPO/RTO, процедуры backup	Раздел V п.25л

Требования к искусственному интеллекту в медицинском ПО согласно приказа Минздрава №181н

Обязательное декларирование ИИ-технологий

Ключевое нововведение приказа №181н — обязательное указание наличия или отсутствия технологий искусственного интеллекта в медицинском ПО.

Что нужно указывать для ИИ-модулей

Техническая документация должна содержать:

• Описание ИИ-алгоритмов — используемые методы машинного обучения
• Источник обучающих данных — откуда получены данные для тренировки модели
• Версия и характеристики модели — точность, чувствительность, специфичность
• Аппаратные требования — минимальная конфигурация для работы ИИ

Эксплуатационная документация должна включать:

• Руководство пользователя по ИИ — как интерпретировать результаты
• Ограничения применения — когда ИИ может давать неточные результаты
• Процедуры обновления модели — как устанавливать новые версии

Автоматическая отчетность в Росздравнадзор Программного обеспечения с ИИ согласно приказа № 181н

Революционное требование: ПО с ИИ должно автоматически передавать данные в АИС Росздравнадзора.

Что передается в автоматическом режиме:

• Обезличенные результаты работы ИИ-алгоритмов
• Статистика точности диагностики
• Информация о сбоях и ошибках системы
• Данные об обновлениях ИИ-модели

Технические требования к API:

• Протокол: HTTPS с TLS 1.3
• Формат данных: JSON или HL7 FHIR
• Шифрование: ГОСТ Р 34.10-2018
• Частота: real-time или раз в 24 часа

Связь с клиническими рекомендациями

Если ИИ-алгоритмы основаны на клинических рекомендациях, в документации обязательно указывать:

• Номер и дату приказа Минздрава с протоколом лечения
• Ссылки на научные публикации
• Соответствие международным стандартам (ISO, ГОСТ)

Усиленные требования к техническому обслуживанию согласно приказа Минздрава №181н

Новые требования к сервисной документации

Приказ №181н значительно расширяет требования к документации по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Обязательные элементы сервисной документации:

1. Перечень сервисных материалов:

• Полный список ключей и паролей для монтажа и обслуживания
• Специальное ПО для диагностики — программы для тестирования
• Инструменты и приспособления — что нужно для ремонта

2. Расходные материалы и комплектующие:

• Детальный каталог расходников с артикулами производителя
• Процедуры замены — пошаговые инструкции
• Периодичность замены — регламентные сроки
• Совместимые аналоги — допустимые замены оригинальных деталей

3. Калибровка и поверка:

• Методики калибровки — детальные процедуры настройки
• Периодичность калибровок — обязательные сроки
• Эталонные образцы — что использовать для проверки точности
• Протоколы поверки — документооборот с метрологическими службами

4. Снижение рисков при обслуживании:

• Меры предосторожности — что может повредить изделие
• Процедуры безопасности — защита персонала и пациентов
• План действий при сбоях — что делать при нештатных ситуациях

Требования к квалификации сервисного персонала

Вид работ	Требования к персоналу	Документы об обучении
Монтаж и установка	Сертификат производителя	Копия сертификата в ЭД
Техническое обслуживание	Профильное образование + курсы	Справка о повышении квалификации
Ремонт и замена узлов	Авторизация от производителя	Договор авторизованного сервиса
Калибровка и поверка	Аттестация в области метрологии	Свидетельство о поверке СИ

Требования к помещениям для обслуживания

Условия проведения сервисных работ:

• Температурный режим — допустимые диапазоны для работы
• Влажность воздуха — максимальные и минимальные значения
• Чистота помещения — класс чистоты по ISO 14644
• Электромагнитная совместимость — требования к экранированию

Цифровизация эксплуатационной документации согласно приказа Минздрава №181н

Новые форматы предоставления документации с 01 сентября 2025 года

Важное нововведение: Приказ №181н разрешает и рекомендует предоставление эксплуатационной документации в электронном виде.

Допустимые форматы предоставления Эксплуатационной Документации (ЭД):

1. Традиционные форматы:

• Бумажная документация — классический вариант в коробке с изделием
• Электронные носители — CD/DVD диски, USB-накопители

2. Современные цифровые форматы:

• Размещение на сайте производителя — с возможностью скачивания PDF
• Облачные сервисы — доступ через интернет с авторизацией
• Мобильные приложения — документация в смартфоне или планшете
• Экран изделия — инструкции, встроенные в интерфейс устройства

Преимущества цифровых форматов документации:

Формат	Преимущества	Подходит для
PDF на сайте	Всегда актуальная версия	Все типы изделий
Облачный доступ	Многопользовательский доступ	Сложное оборудование
Мобильное приложение	Удобство использования	Портативные устройства
Встроенная справка	Контекстная помощь	ПО и умные устройства

Упрощения для изделий низкого риска

Для медицинских изделий 1-2а классов риска допускается предоставление сокращенного варианта эксплуатационной документации.

Сокращенная Эксплуатационная Документация (ЭД) может не включать:

• Детальные схемы и чертежи
• Углубленное описание принципов работы
• Расширенные процедуры технического обслуживания
• Полный каталог запасных частей

Контроль качества и стандартизация по приказу №181н

Обязательные стандарты в технической документации

Приказ Минздрава №181н от 11 апреля 2025 г. требует обязательного указания всех применяемых стандартов в технической документации.

Категории обязательных стандартов:

1. Российские стандарты:

• ГОСТ Р — национальные стандарты Российской Федерации
• Межгосударственные ГОСТ — стандарты стран СНГ
• Отраслевые стандарты — ОСТ для медицинской техники

2. Международные стандарты:

• ISO — стандарты Международной организации по стандартизации
• IEC — стандарты Международной электротехнической комиссии
• IEEE — стандарты Института инженеров электротехники и электроники

3. Технические регламенты:

• ТР ТС — технические регламенты Таможенного союза
• ТР ЕАЭС — технические регламенты Евразийского экономического союза

Усиленные требования к валидации и верификации согласно приказа №181н

Обязательные документы для подтверждения соответствия:

Тип испытаний	Документы	Содержание
Электробезопасность	Протокол испытаний по ГОСТ Р МЭК 60601-1	Токи утечки, изоляция, заземление
ЭМС	Протокол по ГОСТ Р 50267.0	Помехоэмиссия и помехоустойчивость
Биосовместимость	Протокол по ГОСТ ISO 10993	Цитотоксичность, сенсибилизация
Программное обеспечение	Отчет по ГОСТ Р МЭК 62304	Жизненный цикл, управление рисками
Юзабилити	Протокол по ГОСТ Р МЭК 62366	Удобство использования, ошибки

Адаптация к цифровому здравоохранению

Интеграционные требования для медицинского ПО

Приказ Минздрава №181н учитывает современные тенденции цифровизации российского здравоохранения.

Требования к совместимости систем:

1. API и интерфейсы:

• REST API — для интеграции с МИС и РМИС
• HL7 FHIR — стандарт обмена медицинскими данными
• DICOM — для работы с медицинскими изображениями

2. Протоколы безопасности:

• OAuth 2.0 — авторизация доступа к данным
• TLS 1.3 — шифрование сетевого трафика
• JWT токены — безопасная передача информации о пользователе

3. Форматы данных:

• JSON — легкий формат обмена данными
• XML — структурированные медицинские документы
• PDF/A — долгосрочное архивирование документов

SaaS и облачные медицинские решения

Специальные требования для cloud-based решений:

Архитектура и размещение:

• Описание облачной инфраструктуры — где физически размещены серверы
• Модель развертывания — public, private или hybrid cloud
• Географическое размещение данных — соответствие ФЗ-152 «О персональных данных»

Гарантии доступности:

• SLA показатели — гарантированное время работы (99.9%, 99.99%)
• Процедуры масштабирования — как система справляется с нагрузкой
• План аварийного восстановления — действия при сбоях инфраструктуры

Переходный период: что делать до 1 сентября 2025

Пошаговый план подготовки к приказу Минздрава №181н

Для производителей медицинских изделий:

Этап 1. Анализ текущего состояния (до июля 2025):

1. Провести GAP-анализ существующей документации
2. Определить объем доработок по каждому изделию
3. Составить план-график подготовки документов
4. Выделить ресурсы — команду и бюджет на доработку

Этап 2. Доработка документации (июль-август 2025):

1. Подготовить цветные макеты маркировки и упаковки
2. Дополнить разделы ТО детальными процедурами
3. Обновить договоры с сервисными центрами
4. Подготовить электронные версии эксплуатационной документации

Этап 3. Внедрение изменений (с сентября 2025):

1. Обновить сайт — разместить новую документацию
2. Уведомить дилеров о новых требованиях
3. Обучить сервисный персонал работе по новым процедурам

Для разработчиков медицинского ПО:

Этап 1. Аудит информационной безопасности:

1. Проанализировать архитектуру на соответствие 14-пунктовому чек-листу
2. Выявить пробелы в системах защиты
3. Составить техническое задание на доработку ИБ-модулей

Этап 2. Разработка и тестирование:

1. Реализовать недостающие механизмы безопасности
2. Настроить API для отчетности в Росздравнадзор (для ИИ)
3. Провести пентестинг — проверку на уязвимости
4. Подготовить документацию по кибербезопасности

Этап 3. Подготовка к регистрации:

1. Оформить техническую документацию по новой структуре
2. Подготовить эксплуатационную документацию в цифровом формате
3. Получить заключения экспертных организаций по ИБ

Чек-лист готовности к приказу Минздрава №181н от 11 апреля 2025 года

Общие требования:

• ☐ Изучена новая структура приказа 181н
• ☐ Проведен GAP-анализ текущей документации
• ☐ Определены необходимые доработки
• ☐ Составлен план-график работ
• ☐ Выделены ресурсы на адаптацию

Маркировка и упаковка:

• ☐ Подготовлены цветные макеты упаковки
• ☐ Созданы цветные макеты этикеток
• ☐ Адаптирована маркировка для импортных изделий
• ☐ Учтены требования цифровой маркировки

Кибербезопасность (для ПО):

• Проведен анализ угроз и рисков
• Реализована многоуровневая авторизация
• Настроены автоматические таймауты
• Внедрены средства криптозащиты
• Организовано резервное копирование

Искусственный интеллект (для ИИ-решений):

• Задокументированы все ИИ-модули
• Описаны источники обучающих данных
• Настроена отчетность в Росздравнадзор
• Указаны клинические рекомендации

Техническое обслуживание:

• Детализированы процедуры ТО
• Составлен полный перечень расходников
• Описаны требования к калибровке
• Обновлены договоры с сервисами

Экспертная поддержка в адаптации к приказу Минздрава №181н от 11 апреля 2025 года

Приказ Минздрава 181н представляет собой кардинальную модернизацию системы регулирования медицинских изделий в России. Новые требования отражают:

• Цифровизацию здравоохранения — интеграция с современными ИТ-системами
• Повышенное внимание к кибербезопасности — защита персональных данных пациентов
• Контроль ИИ-технологий — прозрачность алгоритмов машинного обучения
• Унификацию с международными стандартами — соответствие мировым трендам

Ключевые рекомендации для успешной адаптации:

1. Начинайте подготовку немедленно — объем работ значительный
2. Привлекайте экспертов — юристов, инженеров по ИБ, экспертов в области регистрации и сертификации медицинский изделий
3. Планируйте бюджет — доработка документации требует инвестиций
4. Изучайте успешные практики — анализируйте опыт коллег по рынку
5. Поддерживайте связь с регулятором — следите за разъяснениями Росздравнадзора

Профессиональная помощь в подготовке к новым требованиям

Сложность и многогранность требований приказа Минздрава №181н требует глубокой экспертизы в области регулирования медицинских изделий.

Эксперты ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» помогут провести детальный анализ текущего состояния документооборота, разработать стратегию перехода на новые требования и обеспечить соответствие всем действующим нормативам законодательства в области обращения медицинских изделий, что гарантирует успешную регистрацию ваших медицинских изделий без задержек и дополнительных затрат.