Как зарегистрировать программное обеспечение как медицинское изделие в 2025 году
Цифровизация здравоохранения привела к появлению нового типа медицинских изделий — программного обеспечения (ПО). Системы на базе искусственного интеллекта, мобильные приложения для мониторинга здоровья и диагностические алгоритмы теперь требуют обязательной государственной регистрации. В 2025 году требования к регистрации программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия ужесточились. Разбираем ключевые критерии, классы риска, новые правила Росздравнадзора и пошаговый алгоритм легализации медицинского ПО.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Какое программное обеспечение требует регистрации как медицинское изделие
Четыре критерия Росздравнадзора для классификации ПО
Программное обеспечение квалифицируется как медицинское изделие только при одновременном соответствии всем четырем условиям:
- Техническая природа — представляет собой программу для ЭВМ или ее модули, независимо от аппаратной платформы и способа распространения
- Автономность — не является встроенной частью другого зарегистрированного медицинского изделия
- Медицинское назначение — предназначено производителем для оказания медицинской помощи
- Интерпретация данных — автоматически обрабатывает медицинскую информацию и влияет на принятие клинических решений
Важно: отсутствие любого из критериев освобождает от необходимости регистрации как медизделия.
Примеры ПО, которое нужно регистрировать как медицинское изделие
| Категория | Конкретные решения |
|---|---|
| Диагностическая визуализация | Системы анализа КТ/МРТ снимков, алгоритмы выявления патологий на рентгенограммах |
| Клиническая поддержка | Системы поддержки принятия врачебных решений, алгоритмы расчета рисков заболеваний |
| Мониторинг пациентов | Приложения контроля артериального давления, телемедицинские платформы наблюдения |
| Терапевтическое планирование | Планировщики лучевой терапии, калькуляторы дозировок лекарственных препаратов |
Какое ПО НЕ требует регистрации как медицинское изделие
- Административные системы медицинских организаций
- Приложения здорового образа жизни (фитнес-трекеры, счетчики калорий)
- Системы обмена сообщениями между врачом и пациентом
- Электронные медицинские карты без аналитических функций
Классы риска программных медицинских изделий: как определить
Класс риска определяется на основе двух критериев: значимости результатов интерпретации и условий применения ПО.
| Класс | Степень риска | Характеристика | Примеры |
|---|---|---|---|
| 1 | Низкий | Вспомогательная информация, не требующая срочных действий | Напоминания о приеме лекарств |
| 2а | Средний | Информация для обоснованных клинических решений | Автоматический анализ ЭКГ |
| 2б | Повышенный | Информация, требующая своевременных действий | Системы мониторинга жизненных показателей |
| 3 | Высокий | Критически важная информация для экстренных решений | Управление аппаратами ИВЛ, хирургическими роботами |
Примечание: ПО с использованием искусственного интеллекта автоматически относится к 3 классу риска.
Нормативно-правовая база регистрации медицинского ПО в России
Основные законы и постановления для регистрации ПО
| Документ | Назначение |
|---|---|
| ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» | Определяет ПО как вид медицинского изделия |
| ТР ЕАЭС 006/2011 | Устанавливает требования безопасности в странах ЕАЭС |
| Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024 | Новые правила государственной регистрации (действует с 01.03.2025) |
| Приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012 | Номенклатурная классификация медицинских изделий |
| Приказ Минздрава № 686н от 07.07.2020 | Классификация программного обеспечения по классам риска |
Контролирующие органы при регистрации медицинского ПО
- Росздравнадзор — государственная регистрация и ведение реестра
- ФГБУ «НИК» и ФГБУ «ВНИИИМТ» — экспертные организации для оценки безопасности
- Аккредитованные лаборатории — проведение технических и клинических испытаний
Новые требования к регистрации медицинского ПО в 2024-2025 году
Цифровизация процедур регистрации
С 1 марта 2025 года вступили в силу кардинальные изменения:
- Единый цифровой портал — все заявления подаются через портал Госуслуг
- Электронный документооборот — досье принимается только в цифровом формате
- Унифицированные формы — новые обязательные шаблоны XML/PDF
Упрощенные процедуры регистрации ПО
- Продлен до 31.12.2027 упрощенный порядок регистрации для ПО классов 1 и 2а
- Сокращены сроки экспертизы при полном пакете документов
- Исключено требование предварительного разрешения на клинические испытания
Пошаговая инструкция: как зарегистрировать ПО как медицинское изделие
Этап 1. Подготовка документации для регистрации
Техническое досье должно включать: (подробнее о подготовке регистрационного досье)
- Описание функций и принципов работы ПО
- Анализ рисков по стандарту ISO 14971
- Верификацию и валидацию по стандарту IEC 62304
- Клиническое обоснование безопасности и эффективности
- Требования к кибербезопасности
- Инструкцию по эксплуатации
Сроки подготовки: 2-4 месяца в зависимости от сложности ПО
Этап 2. Испытания медицинского ПО
Все медицинские изделия проходят обязательные испытания для подтверждения безопасности:
| Тип испытаний | Цель | Длительность |
|---|---|---|
| Технические | Проверка соответствия техническим требованиям | До 30 рабочих дней |
| Клинические | Подтверждение безопасности и эффективности | 2-6 месяцев |
Этап 3. Подача заявки на регистрацию через Госуслуги
- Регистрация в Едином личном кабинете на Госуслугах
- Заполнение электронного заявления
- Загрузка досье в требуемом формате
- Оплата государственной пошлины онлайн
- Подписание документов квалифицированной электронной подписью
Этап 4. Экспертиза заявки на регистрацию ПО
- Формальная проверка — 5 рабочих дней
- Техническая экспертиза — 30 рабочих дней
- Клиническая экспертиза — 45 рабочих дней
- Принятие решения — 10 рабочих дней
Общий срок: 3-6 месяцев при отсутствии замечаний
Этап 5. Получение регистрационного удостоверения на ПО
После положительного заключения экспертов Росздравнадзор:
- Оформляет регистрационное удостоверение
- Вносит сведения в государственный реестр
- Направляет документы заявителю в электронном виде
Пострегистрационный мониторинг безопасности медицинского ПО
Обязанности производителя после регистрации ПО
- Сбор информации о нежелательных явлениях при использовании ПО
- Анализ рисков при выпуске обновлений
- Уведомление Росздравнадзора о серьезных инцидентах в течение 30 календарных дней
- Ведение документации по результатам мониторинга
- При необходимости — внесение изменений в регистрационное удостоверение
Штрафы и ответственность за нарушение требований регистрации ПО
| Тип нарушения | Санкции |
|---|---|
| Административные | Штрафы от 30 000 до 50 000 рублей для юридических лиц |
| Уголовные (при ущербе свыше 100 000 руб.) | Принудительные работы до 5 лет или лишение свободы до 5 лет |
| Регуляторные | Приостановка обращения, изъятие из реестра |
Типичные ошибки при регистрации ПО как медицинского изделия и как их избежать
Ошибки на этапе подготовки документации
| Проблема | Решение |
|---|---|
| Неполное техническое досье | Используйте чек-листы стандартов IEC 62304 и ISO 14971 |
| Недостаточное клиническое обоснование | Планируйте пилотные исследования на раннем этапе разработки |
| Игнорирование кибербезопасности | Включите разделы об аутентификации, шифровании, резервном копировании |
Ошибки при подаче документов через Госуслуги
- Использование устаревших форм — скачивайте актуальные шаблоны с сайта Росздравнадзора
- Неправильный формат файлов — соблюдайте требования к XML/PDF документам
- Отсутствие КЭП — оформите квалифицированную электронную подпись заранее
Ошибки в процессе эксплуатации зарегистрированного ПО
- Несвоевременное уведомление об инцидентах — организуйте систему сбора обратной связи
- Игнорирование обновлений — каждое значимое изменение требует переоценки рисков
Ключевые факторы успешной регистрации медицинского ПО
Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия — сложный, но необходимый процесс для легального выхода на российский рынок цифровых медицинских решений. Ключевые факторы успеха:
- Раннее планирование — начинайте подготовку документации на этапе разработки ПО
- Качественное досье — инвестируйте в профессиональную подготовку технической документации
- Соблюдение новых требований — используйте цифровые каналы подачи через Госуслуги
- Постоянный мониторинг — организуйте систему отслеживания безопасности после регистрации
При грамотном подходе срок получения регистрационного удостоверения составляет 3-6 месяцев, что позволяет разработчикам относительно быстро вывести инновационные решения на рынок и начать легальную коммерциализацию.
ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет комплексную экспертную поддержку в вопросах регистрации медицинских изделий, а также услуги по сертификации и лицензированию в сфере обращения медицинских изделий, оборудования, лекарственных препаратов и косметических средств. Наша команда опытных специалистов поможет вам пройти все этапы регистрации — от подготовки технического досье до получения регистрационного удостоверения, обеспечивая соблюдение всех актуальных требований законодательства.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какое программное обеспечение нужно регистрировать как медицинское изделие?
ПО требует регистрации как медизделие при соответствии четырем критериям одновременно: техническая природа (программа для ЭВМ), автономность (не встроено в другое медизделие), медицинское назначение и автоматическая интерпретация медданных, влияющая на клинические решения. Регистрировать нужны системы анализа КТ/МРТ, алгоритмы диагностики, приложения мониторинга здоровья, системы поддержки врачебных решений. НЕ требуют регистрации: административные системы, фитнес-приложения, мессенджеры врач-пациент, электронные карты без аналитики.
Сколько времени и денег занимает регистрация медицинского ПО в 2025 году?
Полный цикл регистрации занимает 3-6 месяцев при отсутствии замечаний: подготовка документации (2-4 месяца), испытания (до 6 месяцев), экспертиза Росздравнадзора (90 рабочих дней). Стоимость включает госпошлину, испытания в аккредитованных лабораториях, подготовку технического досье. Для ПО 1 и 2а классов действует упрощенный порядок до 31.12.2027 с сокращенными сроками.
Какие документы нужны для регистрации программного обеспечения как медицинского изделия?
Техническое досье должно включать: описание функций и принципов работы ПО, анализ рисков по ISO 14971, верификацию и валидацию по IEC 62304, клиническое обоснование безопасности и эффективности, требования к кибербезопасности, инструкцию по эксплуатации. С марта 2025 года все документы подаются только в электронном виде через портал Госуслуг в унифицированных форматах XML/PDF.
Что изменилось в регистрации медицинского ПО в 2025 году?
С 1 марта 2025 года действуют новые правила: обязательная подача заявлений через единый цифровой портал Госуслуг, электронный документооборот, новые унифицированные формы документов. ПО с искусственным интеллектом автоматически относится к 3 классу риска. Продлен упрощенный порядок для ПО классов 1 и 2а до конца 2027 года, исключено требование предварительного разрешения на клинические испытания.
Какие штрафы за использование незарегистрированного медицинского ПО?
За нарушение требований регистрации предусмотрены административные штрафы от 30 000 до 50 000 рублей для юридических лиц. При ущербе свыше 100 000 рублей наступает уголовная ответственность: принудительные работы до 5 лет или лишение свободы до 5 лет. Регуляторные санкции включают приостановку обращения ПО и изъятие из государственного реестра медицинских изделий.
Как определить класс риска программного обеспечения и зачем это нужно?
Класс риска определяется по двум критериям: значимости результатов интерпретации и условий применения ПО. Класс 1 (низкий риск) — вспомогательная информация, класс 2а (средний) — для клинических решений, класс 2б (повышенный) — требует своевременных действий, класс 3 (высокий) — критически важная информация для экстренных решений. ПО с искусственным интеллектом автоматически относится к 3 классу. От класса зависят требования к документации, сроки и стоимость регистрации.
Что делать с обновлениями ПО после получения регистрационного удостоверения?
После регистрации любые значимые изменения в ПО требуют переоценки рисков и могут потребовать внесения изменений в регистрационное удостоверение. Производитель обязан анализировать влияние обновлений на безопасность, вести документацию по мониторингу, уведомлять Росздравнадзор о серьезных инцидентах в течение 30 дней. Незначительные исправления ошибок обычно не требуют повторной регистрации, но нужна оценка экспертов.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.