Новые сроки выдачи разрешений на IVD-медизделия

Министерство здравоохранения РФ вынесло на обсуждение проект изменений, который касается разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Речь IVD-медизделиях, обращающихся на рынке, а о специальной категории изделий, которые изготавливаются в самой медицинской организации и применяются только в ней же. Проект направлен на ускорение отдельных процедур и перевод взаимодействия с заявителем в электронный формат документооборота.

TL;DR:

• Минздрав предложил сократить сроки по ряду процедур, связанных с разрешениями на применение незарегистрированных IVD-медизделий;
• Проект касается только тех изделий для диагностики in vitro, которые изготовлены в медицинской организации и применяются в этой же организации;
• Подачу документов планируют перевести в электронный формат через Госуслуги, а бумажный вариант исключить;
• По опубликованным сообщениям, срок выдачи разрешения могут сократить с 33 до 28 рабочих дней, а срок экспертизы заявления — с 30 до 25 рабочих дней.

Для каких медизделий in vitro сократят срок выдачи разрешений?

Проект Минздрава касается отдельного механизма разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, которые изготавливаются в медицинской организации и используются только ею самой. Это медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не требуют обычной государственной регистрации (отдельная процедура регулирования связана с нецелесообразностью госрегистрации при сопоставлении затрат на регистрацию и существующей потребности в диагностическом исследовании, а также с ситуациями, когда затруднено определение статистически достоверной чувствительности и или специфичности теста из-за редкости соответствующего заболевания или состояния).

Именно так эта государственная услуга описана на сайте Росздравнадзора. Там прямо указано, что речь идет о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro, предназначенных для исследований образцов биологического материала человека вне организма, изготовленных в медицинской организации и применяемых в медицинской организации, их изготовившей. Базовые правила по этой процедуре утверждены Постановлением Правительства РФ от 24.11.2021 года № 2026.

Комментарий от эксперта: такие изменения в процедуре прежде всего важна не для обычных поставщиков серийной продукции, а для медицинских организаций и профильных центров, которые разрабатывают и используют собственные диагностические решения внутри своей структуры.

Что изменится в разрешениях на IVD-медизделия в 2026 году?

Минздрав РФ предлагает сократить отдельные процедурные сроки, перевести взаимодействие с заявителем исключительно в электронный формат и фактически сделать цифровой канал основным для этой процедуры. При этом проект не касается стандартной государственной регистрации серийных IVD-медизделий и не означает ускорения общего вывода такой продукции на рынок.

На практике речь идет о трех основных группах изменений.

1. Сокращение сроков по разрешительным процедурам для IVD-медизделий.

По опубликованным сообщениям, Минздрав предлагает уменьшить сроки выдачи разрешения, проведения экспертизы, подтверждения, переоформления и отмены разрешения. Это должно ускорить прохождение процедуры для медицинских организаций, которые работают с собственными IVD-изделиями, не требующим обязательной гос. регистрации.

2. Взаимодействие с заявителем планируют перевести исключительно в электронный формат.

По данным профильных публикаций, заявления и уведомления предполагается подавать исключительно через портал Госуслуг, а документы — подписывать усиленной квалифицированной электронной подписью (подача на бумаге должна быть исключена). При этом на странице Росздравнадзора уже сейчас размещена ссылка на подачу заявления через ЕПГУ, что подтверждает общее направление на дальнейшую цифровизацию процедуры.

Комментарий от эксперта: для заявителей это означает изменение самой логики подготовки документов. На практике будет особенно важно заранее проверять корректность электронного комплекта документов, формат подписи, состав приложений и готовность к взаимодействию только через цифровой канал.

3. Упрощение организационной части для медицинских организаций, которые работают с собственными IVD-изделиями.

Если проект примут, медорганизации, которые работают с собственными IVD-изделиями, смогут быстрее получать первичное разрешение, оперативнее переоформлять документы, подтверждать действие разрешения и при необходимости отменять его. Но само сокращение сроков не означает смягчения требований к качеству, безопасности, эффективности изделия и комплекту подтверждающих материалов, поскольку этот механизм по-прежнему основан на отдельной экспертизе и специальном регулировании.

При этом важно сразу разграничить два разных механизма, которые легко перепутать:

• Государственная регистрация медицинских изделий — стандартная процедура для серийной IVD-продукции, которая выводится на рынок России и ЕАЭС.
• Разрешение на применение незарегистрированного IVD-медизделия — специальный режим для медицинских изделий, изготовленных и применяемых внутри одной конкретной медицинской организации.

Именно второй механизм и затрагивает проект Минздрава. Поэтому для производителей, импортеров и поставщиков серийных IVD-изделий эта инициатива сама по себе не означает изменения общего регистрационного маршрута.

Как изменятся сроки разрешительных процедур для IVD-медизделий в 2026 году?

Минздрав РФ предлагает сократить сроки по нескольким ключевым разрешительным процедурам для IVD-медизделий. Изменения затрагивают не только саму выдачу разрешения, но и подтверждение, переоформление, отмену разрешения, а также сроки экспертизы заявления.

Какие сроки по разрешениям на IVD-медизделия хотят сократить и на сколько

Процедура	Действующий срок	Предлагаемый срок
Выдача разрешения или отказ	33 рабочих дня	28 рабочих дней
Подтверждение разрешения или отказ	14 рабочих дней	13 рабочих дней
Начало рассмотрения заявления о переоформлении	3 рабочих дня	2 рабочих дня
Переоформление разрешения или отказ	5 рабочих дней	4 рабочих дня
Отмена разрешения по заявлению медорганизации	10 рабочих дней	1 рабочий день
Экспертиза заявления о выдаче разрешения	30 рабочих дней	25 рабочих дней

Когда могут вступить в силу изменения по разрешениям на IVD-медизделия?

Точная дата вступления изменений в силу пока не определена. На момент подготовки материала речь идет о проекте, который размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов и проходит установленную процедуру обсуждения и согласования.

Это означает, что новые сроки выдачи, подтверждения, переоформления и отмены разрешений пока еще не действуют. До вступления изменений в силу медицинским организациям нужно ориентироваться на действующий порядок, а сам проект рассматривать как инициативу, которая может быть принята после завершения обсуждения, доработки и официального утверждения.

Комментарий от эксперта: если оценивать возможные сроки практического принятия, то возможны три сценария:

• быстрый сценарий — если замечаний немного и согласования пройдут без задержек, изменения могут принять во II–III квартале 2026 года;
• более реалистичный сценарий — принятие может уйти на вторую половину 2026 года;
• если будут доработки или затяжные согласования, проект вполне может сдвинуться на 2027 год.

Такой прогноз носит оценочный характер, поскольку в доступных публикациях по проекту конкретная дата введения новых правил пока не названа.

Кому важно следить за проектом Минздрава по разрешениям на IVD-медизделия?

В первую очередь это важно медицинским организациям, которые самостоятельно изготавливают и применяют незарегистрированные IVD-изделия, а также специалистам, которые сопровождают такие проекты по регуляторной и правовой части.

Кроме того, за проектом стоит следить:

• руководителям и юристам медорганизаций;
• специалистам по качеству и регуляторным вопросам;
• лабораториям и профильным центрам, работающим со сложной или редкой диагностикой;
• консультантам, сопровождающим применение IVD-решений, не требующих обязательной регистрации.

Даже если изменения выглядят точечными, они могут повлиять на сроки запуска процедуры, планирование внутренних процессов и требования к электронному документообороту.

Профессиональная помощь по вопросам разрешений на медицинские изделия для диагностики in vitro

Изменения в порядке выдачи разрешений на незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro требуют внимательной оценки не только самих сроков, но и предмета регулирования, статуса изделия, состава документов и применимого правового режима. На практике основные ошибки часто возникают еще на этапе квалификации проекта: подпадает ли конкретное изделие под этот специальный механизм, можно ли использовать соответствующую процедуру и как правильно подготовить комплект материалов для подачи.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и сопровождения вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы оказываем профессиональную помощь производителям, импортерам, поставщикам и медицинским организациям по вопросам обращения медицинских изделий, выбора корректного регуляторного маршрута, анализа применимости требований, проверки документации и комплексного сопровождения проектов, связанных с выводом продукции на рынок.

Если вашей организации нужна профессиональная поддержка по вопросам разрешений, регистрации или вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС — свяжитесь с нами для консультации.