Минпромторг продлевает эксперимент по маркировке медизделий до 31 августа 2026 года

Минпромторг вынес на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ о продлении «пилотного проекта» по маркировке отдельных видов медицинских изделий до 31 августа 2026 года и о поэтапном расширении перечня. Обсуждение шло с 9 по 24 сентября 2025 года на портале проектов НПА.

Что это за проект и где он опубликован?

• Суть документа. Проект постановления Правительства РФ предлагает продлить срок эксперимента (добровольной маркировки ряда медизделий) и утвердить три этапа его проведения с фиксированными сроками и перечнями.
• Где размещён. Карточка проекта доступна на Федеральном портале проектов НПА (regulation.gov.ru) с указанием сроков общественного обсуждения 09.09.2025 — 24.09.2025 и ключевой нормой: продление до 31.08.2026 года.

Этапы эксперимента по маркировке медицинских изделий: сроки и перечни

Продление эксперимента предполагает поэтапное подключение новых категорий медицинских изделий. Такой подход позволит всем участникам рынка: производителям и импортерам, дистрибьюторам и медицинским организациям поэтапно выстроить процессы внедрения маркировки, протестировать обмен данными с ГИС «Честный знак» и минимизировать риски при переходе.

Ниже представлены три этапа, которые заложены в проекте постановления, с указанием сроков и групп изделий, планируемых к включению:

Этап	Период	Что планируется маркировать
Этап 1	01.09.2024 — 28.02.2026	Презервативы, шприцы, филлеры/имплантаты для косметологии, инфузионные системы, салфетки, пробирки, дыхательная аппаратура, инкубаторы, медицинские маски.
Этап 2	01.10.2025 — 28.02.2026	Глюкометры, тест-полоски к ним, тонометры, экспресс-тесты.
Этап 3	01.01.2026 — 31.08.2026	Наборы реагентов (in vitro), шовные материалы, эндопротезы.

Обратите внимание: документ пока находиться в статусе проекта, коды ОКПД2/ТН ВЭД и детализация могут корректироваться на этапе принятия.

Как «пилотный проект» стыкуется с действующими нормами маркировки медизделий?

Базовые правила обязательной маркировки медизделий

Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 утвердило Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий и регламентировало обязанности участников оборота и работу с ГИС «Честный знак». Актуальная редакция — с изменениями от 12.09.2025 года. Текст доступен на официальном сайте Правительства и в правовых системах.

Ранее мы детально разобрали все нюансы работы с ПП № 894 в статье «Изменения в обращении медицинских изделий с 01 сентября 2025 года (Приказ Минздрава № 257н и ПП РФ № 894, № 860)».

Какие медицинские изделия уже находится в обязательной маркировке?

• С 1 октября 2023 года: рециркуляторы воздуха, ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы.
• С 1 марта 2024 года: дополнительные группы, в том числе компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, санитарно-гигиенические изделия при недержании, а также часть технических средств реабилитации (трости, ортезы, противопролежневые матрасы и подушки, кресла-стулья с санитарным оборудованием).
• Медицинские перчатки — с 1 марта 2025 года (старт нанесения кодов производителями и импортёрами).

Примечание для розницы и ЛПУ: С 1 сентября 2024 года все участники рынка обязаны передавать сведения о поэкземплярном выводе из оборота (скан 2D-кода на кассе и в учётной системе с отправкой данных в ГИС).

Как «пилотный проект» соотносится с обязательной маркировкой медизделий?

«Пилотный проект» — это добровольная маркировка для расширяющегося перечня позиций медицинских изделий. Он идёт параллельно с обязательной маркировкой, заданной ПП № 894. Предлагаемое продление «пилота» до 31.08.2026 года не отменяет уже действующие требования по обязательной маркировке медизделий, а просто даёт рынку время отработать процессы по новым группам и подготовиться к возможной «обязательности».

Где смотреть коды и перечни для медизделий?

Официальная витрина по медицинским изделиям «Честного знака». Здесь публикуются перечни групп и кодов, методички и новости по срокам и этапам. Применяйте перечни только к товарам с действующим РУ на медизделие и с корректной номенклатурной классификацией Минздрава.

Рекомендации по маркировке медизделий для участников рынка

Производители и импортёры медизделий

• Сверьте свой ассортимент с перечнями ПП № 894 и с позициями, попадающими в этапы эксперимента. При наличии медицинских изделий из «обязательной» группы — обеспечьте нанесение кодов при вводе товаров в оборот.
• Для позиций из «пилота» — оцените готовность ИТ-контуров (генерация/нанесение/агрегация, обмен с ГИС «Честный Знак»), регламенты по браку и перемаркировке и работу с РУ (чёткая связка кода и медизделия).

Дистрибьюторы, ЛПУ, розница

• Убедитесь, что с 01.09.2024 года настроена передача данных о выводе из оборота (сканирование 2D-кода, кассовая и учётная интеграция). Проведите обучение персонала и контрольные «сквозные» операции (приёмка — продажа и отпуск — списание).

Профессиональная поддержка от лидера в сфере регистрации медицинских изделий

Продление эксперимента по маркировке медизделий, если такое решение будет окончательно принято — это окно для спокойной адаптации.

Чем раньше вы отработаете процессы маркировки на пилотных группах, тем проще будет масштабироваться, если правила в заявленной конфигурации вступят в силу. Готовность ИТ-контуров, персонала и регламентов уже сегодня снизит риски и затраты в случае последующего введения обязательности для новых категорий.

При этом необходимым фундаментом для любых действий с медицинским изделием, включая его маркировку, является его легитимная регистрация.

Компания ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ», обладая статусом одного из лидеров рынка, оказывает полную поддержку производителям и импортёрам в вопросах регистрации медицинских изделий. Наша команда экспертов, находится в курсе всех законодательных новаций и гарантирует клиентам надёжное и быстрое прохождение всех процедур и вывода продукции в оборот.