Что изменилось в маркировке медицинских изделий в 2025 году?

С 1 сентября 2025 года в России вводится обязательный поэкземплярный учёт маркированных медицинских изделий с передачей данных в систему «Честный знак» для всех участников оборота — от производителей до медицинских организаций.

Какие новые правила маркировки медизделий вступили в силу в 2025 году?

Главное нововведение — это переход к поэкземплярному учёту для всех маркируемых медицинских изделий. Это означает, что каждая единица продукции должна быть идентифицирована уникальным кодом (Data Matrix код), а данные о её перемещении передаются в государственную систему цифровой маркировки товаров «Честный знак».

Кого касается обязательный учет маркированных медизделий?

Под новые требования обязательного учёта маркируемых медизделий попадают все участники оборота:

• Производители медицинских изделий (включая импортёров).
• Дистрибьюторы и оптовые компании.
• Розничные аптеки и магазины «медтехники».
• Медицинские организации, оказывающие услуги с использованием маркированных медизделий.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2025 году?

По состоянию на 2025 год обязательной цифровой маркировке подлежат следующие группы медицинских товаров:

• Технические средства реабилитации: трости, костыли, ходунки, кресла-коляски, противопролежневые матрасы и подушки, а также протезы и ортезы.
• Ортопедические изделия: ортопедическая обувь и индивидуальные ортопедические стельки.
• Слухопротезирование: слуховые аппараты всех типов (кроме частей и принадлежностей).
• Кардиологическая продукция: коронарные стенты.
• Санитарно-гигиенические средства: подгузники для взрослых, урологические прокладки, впитывающие пелёнки.
• Расходные материалы: медицинские перчатки (латексные, нитриловые, виниловые).
• Специализированное медицинское оборудование: компьютерные томографы, устройства для обеззараживания и очистки воздуха.

Важно: параллельно в 2024 — 2026 гг. действует эксперимент Минромторга по расширению перечня медизделий, подлежащих маркировке (шприцы, пробирки, маски, тест-полоски и др.). Эксперимент добровольный и не вводит «обязательность маркировки» до окончания срока его действия и внесения соответсвующих изменений в ПП РФ № 894. Более подробно все особенности данного эксперимента — мы рассмотрели ранее в нашей статье «Минпромторг продлевает эксперимент по маркировке медизделий до 31 августа 2026 года».

Как узнать подлежит ли медицинское изделие маркировке?

Для проверки необходимо выполнить четыре основных шага:

Шаг 1. Найти коды ОКПД 2 и ТН ВЭД

Найти коды ОКПД 2 и ТН ВЭД в регистрационном удостоверении или декларации о соответствии вашего медицинского изделия. Параллельно с кодами нужно ещё проверить: наименование вида медизделия из перечня, код вида медизделия по номенклатурной классификации (НКМИ).

Шаг 2. Сверить оба кода с перечнем

Сверить оба кода с перечнем, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 894 от 31.05.2023 года (Последняя действующая редакция Постановления, включая все изменения).

Шаг 3. Убедиться в совпадении кодов

Убедиться, что код совпадает одновременно по обоим классификаторам. Коды также должны соответствовать одной и той же позиции перечня.

Бывает, что у изделия есть несколько возможных ОКПД 2 или что на таможне применён «смежный» ТН ВЭД. Нельзя «подтягивать» один код из одной позиции, а второй — из другой. То есть оба кода должны совпасть в одной строке перечня (и совпасть по сущности изделия и НКМИ).

Шаг 4. Итоговое решение

Итог — Если оба кода (ОКПД 2 и ТН ВЭД) присутствуют в перечне и подтверждается вид по НКМИ и наименованию — медицинское изделие подлежит обязательной маркировке.

Какие медизделия не требуют обязательной маркировки?

• Медицинские изделия, предназначенные исключительно для экспорта (при условии прямой поставки за пределы РФ без ввода в оборот внутри страны).
• Медицинское изделие не входит в перечень ПП № 894. Обязательная маркировка распространяется только на виды медизделий (МИ), прямо перечисленные в постановлении, а на все прочие — нет. Актуальная редакция ПП № 894 и перечень видов для маркировки опубликованы у регуляторов.
• Маркетинговые и рекламные образцы, демонстрационные модели, не предназначенные для продажи.
• Медицинские изделия, изготовленные в единичном экземпляре по индивидуальному заказу (например, протезы по индивидуальным меркам, ортопедические стельки или обувь на заказ).
• Медицинские изделия исключительно для личного пользования (ввезённые физлицом для себя).
• Товары по сделкам, сведения о которых составляют гостайну, при их транспортировке участником такой сделки (в том числе медицинские изделия).

Как маркировать остатки медицинских изделий введённых в оборот до сентября 2025 года?

Важное уточнение касается медицинских товаров, уже находящихся в обороте:

Дата ввода в оборот	Требование к учёту
До 1 сентября 2025	Поэкземплярный учёт — по желанию участника оборота
После 1 сентября 2025	Поэкземплярный учёт обязателен

Это означает, что остатки «старых» партий медизделий, введенных в оборот до 01 сентября 2025 года можно продавать без передачи данных о каждой единице. А для новых поставок товаров учёт становится строго обязательным.

Как производителю подготовиться к обязательной маркировке медизделий?

• Проверьте коды ОКПД 2 и ТН ВЭД для всей номенклатуры — убедитесь, какие позиции выпускаемых медизделий требуют обязательной цифровой маркировки.
• Подключитесь к системе «Честный знак» и получите необходимые сертификаты для работы с кодами.
• Обновите дизайн этикеток с учётом места для нанесения DataMatrix-кода.
• Проверьте читаемость маркировки после стерилизации и длительного хранения.

Как дистрибьюторам работать с маркированными медизделиями?

• Настройте учётные системы для приёма и передачи данных о маркированных медицинских изделиях.
• Обучите персонал работе со сканерами и программным обеспечением.
• Контролируйте наличие кодов при приёмке товара от поставщиков.
• Ведите раздельный учёт маркированных и немаркированных остатков.

Что делать медицинским организациям с маркированными изделиями?

• Уточните у поставщиков, подлежат ли закупаемые медизделия маркировке.
• Подготовьте процедуры вывода из оборота для маркированной продукции.
• Назначьте ответственных за передачу данных в систему прослеживаемости.

Как проверить правильность маркировки медицинского изделия?

• 
  Наименование медицинского изделия и модель указаны полностью.
• 
  Присутствует номер партии (LOT) и/или серийный номер.
• 
  Данные производителя медизделия присутствуют на упаковке и хорошо читаемы (название, адрес, страна происхождения).
• 
  Указана дата изготовления и/или срок годности.
• 
  Перечислены все необходимые условия хранения (температура, влажность).
• 
  Нанесены необходимые предупреждения и символы (стерильность, одноразовость).
• 
  Текст на русском языке (для реализации продукции на территории РФ). Или на государственном языке страны реализации (при реализации на территории стран-участниц ЕАЭС).
• 
  Использованы стандартизированные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 или ISO 15223-1:2012.
• 
  Маркировка устойчива к стиранию и внешним воздействиям.
• 
  При необходимости нанесён код «Честный знак» (DataMatrix).

Экспертная поддержка в регистрации и сертификации медицинской продукции

Переход к обязательному поэкземплярному учёту маркированных медицинских изделий с сентября 2025 года — это важный этап цифровизации российского здравоохранения. Новые требования направлены на повышение прозрачности оборота медицинской продукции, защиту потребителей от контрафакта и обеспечение надёжной системы прослеживаемости на всех этапах: от производства до конечного потребителя.

Для успешной адаптации к новым правилам важно заранее проверить соответствие вашей номенклатуры требованиям маркировки, подготовить техническую базу и обучить персонал работе с системой «Честный знак». Своевременная подготовка поможет избежать штрафов, простоев в работе и проблем с контролирующими органами.

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» — признанный лидер в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий на территории Российской Федерации и стран Евразийского экономического союза. За годы работы мы помогли сотням производителей и дистрибьюторов медизделий успешно вывести свою продукцию на рынок, обеспечив полное соответствие всем нормативным требованиям.

Наши услуги включают:

• Регистрацию медицинских изделий и оформление регистрационных удостоверений.
• Декларирование соответствия и сертификацию по ГОСТ.
• Сопровождение на всех этапах вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.
• Экспертную поддержку по актуализации документации в соответствии с новыми требованиями.

Если у вас возникли вопросы по регистрации медицинских изделий или вам требуется профессиональная помощь в подготовке к новым требованиям — свяжитесь с нами, и мы поможем сделать процесс регистрации и маркировки максимально простым и прозрачным.