Какие сведения о медицинском ПО вносятся в государственный реестр с 2026 года?

С 17 июня 2026 года для медицинского программного обеспечения в государственный реестр медицинских изделий обязательно вносятся цветные скриншоты графического интерфейса пользователя размером не менее 18×24 см, цветные фотографии электронного носителя если программа поставляется на физическом носителе, а также изображения маркировки и упаковки при их наличии. Кроме того, к реестровой записи прикрепляется актуальное руководство по эксплуатации или инструкция оператора. Эти материалы фиксируют конкретную версию продукта и позволяют проверяющим органам визуально идентифицировать зарегистрированное ПО в медицинском учреждении. Изменения введены Постановлением Правительства РФ № 708 от 08.06.2026 года.

В реестр вносятся цветные скриншоты главных рабочих окон, модулей анализа и стартового экрана с указанием версии программы. Размер каждого изображения — не менее 18×24 см. Скриншоты должны однозначно отражать актуальную версию ПО: расположение диагностических модулей, логику работы меню и основные функциональные элементы интерфейса. Чёрно-белые изображения, низкокачественные скриншоты и устаревшие версии интерфейса не принимаются. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: скриншоты должны точно отражать ту версию ПО, которая фактически используется в клиниках. Несоответствие между реестровыми изображениями и рабочим интерфейсом установленной версии ставит под сомнение легальный статус всего программного продукта.

Не при каждом, но при мажорных обновлениях — обязательно. Если обновление затрагивает расположение диагностических модулей, логику работы меню, добавляет новые функциональные элементы или иным образом изменяет интерфейс так, что он визуально или функционально отличается от скриншотов в реестре — такое обновление требует оценки на предмет необходимости внесения изменений в регистрационное досье. Если клиника использует версию ПО с интерфейсом, отличным от зарегистрированного, программа автоматически теряет легальный статус медицинского изделия на территории России. В случае инцидентов с пациентами ответственность несут как клиника, так и поставщик.

Если версия ПО в медицинском учреждении визуально или функционально отличается от скриншотов в государственном реестре, такое ПО расценивается как незарегистрированное медицинское изделие. Эксплуатация незарегистрированного ПО создаёт регуляторные риски как для клиники, так и для поставщика или разработчика. В случае причинения вреда здоровью пациента при использовании незарегистрированной версии ПО возможна уголовная ответственность. Поэтому сверка версии установленного ПО с реестровыми данными — это не формальность, а практическая обязанность всех участников цепочки обращения медицинского ПО. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют разработчикам и дистрибьюторам медицинского ПО выстроить процедуру оценки каждого значимого обновления на предмет необходимости внесения изменений в регистрационное досье — до выпуска обновления в клинический оборот, а не после.

Фотографии электронного носителя требуются только в том случае, если программа поставляется на физическом носителе — USB-накопителе, CD-диске или ином носителе дистрибутива. Если ПО распространяется исключительно через сетевую загрузку без физического носителя, фотографии носителя не нужны. В таком случае в реестр вносятся скриншоты интерфейса, актуальная документация и при наличии фирменной упаковки — её изображения.

Новые требования напрямую касаются разработчиков IT-решений в медицине — систем анализа снимков, ИИ-диагностики, программ поддержки клинических решений и другого медицинского ПО, производителей диагностического оборудования со встроенным программным обеспечением, заявителей и дистрибьюторов таких продуктов. Сверять актуальную версию интерфейса с реестровыми данными необходимо при выпуске мажорных обновлений, изменении способа поставки, например переходе с дисков на облачную загрузку, и перед участием в государственных закупках, для которых требуется актуальная выписка из реестра с QR-кодом.

Медицинское программное обеспечение нельзя регистрировать по шаблону обычного медицинского изделия. Его легализация требует знания специфических требований, отличных от классических медизделий. Для ПО важно правильно описать не только медицинское назначение и функциональные возможности, но и версию программы, интерфейс, алгоритмы работы и эксплуатационные ограничения. Особого внимания требует управление изменениями: каждое значимое обновление должно оцениваться на предмет необходимости внесения изменений в регистрационное досье. Ошибка в оценке функционала или обновления ПО может привести к затягиванию регистрации, необходимости заново готовить материалы или аннулированию регистрации.

Сверку версии ПО с реестровыми данными необходимо проводить в нескольких ситуациях: перед выпуском мажорных обновлений, затрагивающих интерфейс или логику работы программы; при изменении способа поставки, например переходе с физических носителей на облачную загрузку; перед участием в государственных закупках, где требуется актуальная реестровая выписка с QR-кодом; а также при любых изменениях в упаковке или маркировке, если они присутствуют. Если возникают сомнения, является ли обновление достаточно значимым для внесения изменений в реестр — лучше оценить его заблаговременно. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») советуют встроить оценку обновлений в стандартный процесс разработки: проверять каждое значимое обновление на предмет регуляторных последствий до выпуска, а не после установки в клиниках.

Если вашей компании нужна помощь в первичной оценке программного продукта на предмет необходимости регистрации, подготовке регистрационного досье, формировании скриншотов и документации для реестра, оценке обновлений ПО на предмет необходимости внесения изменений или сопровождении взаимодействия с регулятором — профессиональная поддержка позволит пройти весь регуляторный путь без ошибок, задержек и риска аннулирования регистрации. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании помогают разработчикам, производителям и дистрибьюторам медицинского ПО пройти весь регуляторный путь: от первичной оценки программного продукта до подготовки регистрационного досье, подачи заявления на регистрацию и сопровождения взаимодействия с регулятором. Обратитесь за консультацией — и получите чёткое понимание того, что именно требуется для вашего конкретного программного продукта.