Новые правила передачи данных о медицинском ПО с ИИ с 23 мая 2026 года

С 23 мая 2026 года для медицинского ПО с ИИ, являющегося медицинским изделием со встроенной функцией автоматической передачи данных, установлен конкретный механизм взаимодействия с Росздравнадзором: производитель или уполномоченный представитель обязан передавать сведения о версии, области применения, количестве обработанных исследований, результатах работы, ошибках и медицинской организации через электронный кабинет заявителя.

Росздравнадзор утвердил новый порядок автоматической передачи информации о работе медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом в АИС «Росздравнадзор». Новые правила касаются не всех ИИ-решений в медицине, а только медицинского ПО с ИИ, которое относится к медицинским изделиям и имеет встроенную функцию автоматической передачи данных.

Документ важен для производителей, уполномоченных представителей, разработчиков медицинского ПО, а также медицинских организаций, которые используют такие решения в работе. Он уточняет, какие сведения должны передаваться в систему Росздравнадзора, как будет организован доступ через электронный кабинет заявителя и какие данные будут учитываться по каждому медицинскому изделию с ИИ.

TL;DR:

• Росздравнадзор утвердил новый порядок автоматической передачи данных о работе медицинского ПО с ИИ в АИС «Росздравнадзор».
• Новые правила утверждены Приказом Росздравнадзора № 123 от 10 февраля 2026 года.
• Приказ зарегистрирован в Минюсте России 8 мая 2026 года за номером № 86377 и официально опубликован 12 мая 2026 года.
• Новый порядок автоматической передачи данных действует с 23 мая 2026 года до 31 декабря 2027 года.
• Правила касаются медицинского ПО с ИИ, которое является медицинским изделием.
• Передача данных обязательна при наличии у такого ПО встроенной функции автоматической передачи информации.
• Доступ к АИС «Росздравнадзор» предоставляется через электронный кабинет заявителя.
• Электронный кабинет заявителя предоставляется отдельно по каждому медицинскому изделию с ИИ.
• Передаваться должны сведения: о самом медицинском изделии, его версии, области применения, типе решения, количестве обработанных исследований, результатах работы, ошибках и медицинской организации, использующей такое ПО.
• Основная обязанность по автоматической передаче данных возлагается на производителя или уполномоченного представителя производителя.

Что изменилось в правилах передачи данных о медизделиях с ИИ с 23 мая 2026 года?

С 23 мая 2026 года для медицинского ПО с ИИ установлен отдельный порядок автоматической передачи сведений в АИС «Росздравнадзор». Производитель или уполномоченный представитель должен обеспечить передачу данных о работе такого изделия: о версии ПО, области применения, типе решения, количестве обработанных исследований, результатах работы, ошибках и медицинской организации, где изделие используется. Главное изменение заключается в том, что для медизделий с ИИ теперь прямо закреплены:

• порядок автоматической передачи данных в АИС «Росздравнадзор»;
• перечень сведений, которые должны передаваться;
• обязанность производителя или уполномоченного представителя обеспечить такую передачу;
• использование электронного кабинета заявителя для доступа к АИС;
• отдельный электронный кабинет по каждому медизделию с ИИ;
• установлен срок действия нового порядка — до 31 декабря 2027 года.

Иными словами, с 23 мая 2026 года для медицинского ПО с ИИ появляется не просто общее требование взаимодействовать с Росздравнадзором, а конкретный механизм передачи данных о фактической работе изделия. Это касается тех решений, которые являются медицинскими изделиями и имеют встроенную функцию автоматической передачи информации.

До утверждения нового порядка вопрос передачи таких сведений не был описан в таком детальном виде. Теперь производителю или уполномоченному представителю необходимо учитывать, какие данные формирует медицинское ПО с ИИ, как они передаются в систему Росздравнадзора и можно ли связать эти сведения с конкретным изделием, его версией и медицинской организацией, где оно применяется.

Комментарий от эксперта: на практике изменения означают, что при сопровождении медицинского ПО с ИИ нужно проверять не только регистрационную документацию, но и техническую готовность изделия к передаче данных. Особенно важно заранее оценить, как фиксируются результаты работы ПО, количество обработанных исследований или объектов, ошибки системы и сведения о медицинской организации-пользователе.

Кто должен передавать данные о медицинском ПО с ИИ в Росздравнадзор?

Новые правила передачи данных, которые вступили в силу с 23 мая 2026 года, касаются производителей и уполномоченных представителей производителей медицинского ПО с ИИ, если такое ПО является медицинским изделием и имеет встроенную функцию автоматической передачи данных. Медицинские организации также упоминаются в порядке, поскольку сведения о них включаются в состав передаваемой информации.

Основная обязанность по передаче данных возлагается не на медицинскую организацию как пользователя, а на производителя или уполномоченного представителя производителя. Именно они должны обеспечить автоматическую передачу информации в АИС «Росздравнадзор» в установленном порядке. При этом медицинская организация не исчезает из регулирования полностью. В состав передаваемых сведений включается, в частности, ИНН медицинской организации, которая использует медицинское изделие с ИИ. Это позволяет связать данные о работе программного обеспечения с конкретной организацией, где оно применяется.

Обязанности участников при передаче данных о медизделиях с ИИ в АИС Росздравнадзора

Какие медизделия с ИИ подпадают под новые правила передачи данных с 23 мая 2026 года?

Новые правила передачи данных касаются не любых ИИ-сервисов в здравоохранении, а только медицинского программного обеспечения с ИИ, которое является медицинским изделием. Дополнительно важно, чтобы у такого ПО была встроенная функция автоматической передачи данных.

В бытовой и поисковой формулировке такие решения часто называют «медизделия с ИИ» или «медицинское ПО с ИИ». Однако юридически речь идет о более точной категории: программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием. В официальном документе также используется сокращенная формулировка МИ с ТИИ, то есть медицинское изделие с технологиями искусственного интеллекта.

Это различие важно для правильного применения новых правил. Не любое программное обеспечение с элементами ИИ автоматически становится медицинским изделием. Для этого оно должно иметь медицинское назначение и подпадать под регулирование медицинских изделий.

К новым правилам передачи данных могут относиться, например, ИИ-решения, которые используются для:

• анализа медицинских изображений;
• поддержки диагностики;
• обработки результатов исследований;
• выявления патологических признаков;
• интерпретации медицинских данных;
• формирования результата, влияющего на медицинское решение.

При этом не все цифровые сервисы в медицине подпадают под этот порядок. Например, административные ИИ-инструменты, маркетинговые аналитические системы, внутренние справочные сервисы или обычные чат-боты медицинской организации не обязательно являются медицинскими изделиями.

Для корректной оценки необходимости передачи данных для медицинского ПО с ИИ важно проверить:

• является ли ПО медицинским изделием;
• зарегистрировано ли оно как медицинское изделие;
• используется ли в нем технология искусственного интеллекта;
• предусмотрена ли встроенная функция автоматической передачи данных;
• кто является производителем или уполномоченным представителем;
• как организовано применение ПО в медицинской организации.

Комментарий от эксперта: если ИИ-решение не является медицинским изделием, новый порядок может к нему не применяться. Если ПО является медицинским изделием, но не имеет встроенной функции автоматической передачи данных, вопрос применения порядка требует отдельной оценки с учетом технической документации и регистрационного статуса изделия.

Какие данные о медизделиях с ИИ нужно передавать в Росздравнадзор?

Начиная с 23 мая 2026 года в АИС «Росздравнадзор» должны передаваться сведения о самом медицинском изделии с ИИ, его версии, области применения, типе решения, количестве обработанных исследований или объектов, результатах работы, ошибках и медицинской организации, где такое ПО используется.

Состав передаваемых данных достаточно широкий. Он нужен не только для идентификации медицинского изделия, но и для понимания того, как оно фактически работает в медицинской практике.

Перечень данных о медизделиях с ИИ для передачи в Росздравнадзор

Особое внимание стоит обратить на блок ошибок. В порядок включаются не только ошибки самого медицинского изделия с ИИ, но и сетевые ошибки, а также ошибки, связанные с качеством данных. Это показывает, что регулятору важна не только итоговая работа алгоритма, но и условия, в которых медицинское ПО используется.

Как работает электронный кабинет заявителя для медизделий с ИИ?

Электронный кабинет заявителя для медизделий с ИИ используется для подключения производителя или уполномоченного представителя к АИС «Росздравнадзор» и автоматической передачи данных о работе медицинского ПО с ИИ. Доступ к кабинету предоставляется отдельно по каждому медицинскому изделию с ИИ, а вход осуществляется с использованием ЕСИА (государственной системы идентификации и аутентификации, которая применяется для доступа к электронным государственным услугам).

По сути, электронный кабинет заявителя — это механизм взаимодействия с АИС «Росздравнадзор», через который организуется передача сведений о конкретном медицинском изделии с ИИ. Он нужен не просто для обмена документами, а для настройки и обеспечения автоматической передачи информации о работе такого изделия.

Электронный кабинет создается или предоставляется не один раз «на компанию в целом», а отдельно по каждому медицинскому изделию с ИИ. Это позволяет связать передаваемые сведения с конкретным изделием, его регистрационными данными, версией и фактическим применением в медицинской организации.

Как происходит передача данных через электронный кабинет заявителя?

Общая логика работы выглядит следующим образом:

• Производитель или уполномоченный представитель получает доступ к АИС «Росздравнадзор» через электронный кабинет заявителя.
• Доступ предоставляется отдельно по конкретному медицинскому изделию с ИИ.
• Пользователь проходит авторизацию через ЕСИА.
• Медицинское ПО с ИИ подключается к механизму автоматической передачи данных, если в нем предусмотрена такая встроенная функция.
• Настраивается передача сведений о работе изделия в АИС «Росздравнадзор».
• После настройки данные передаются автоматически в установленном порядке.

Таким образом, электронный кабинет заявителя выступает связующим элементом между производителем или уполномоченным представителем и АИС «Росздравнадзор». Через него обеспечивается техническая и организационная возможность передачи данных по конкретному медицинскому изделию с ИИ.

Зачем Росздравнадзор собирает данные о работе медицинского ПО с ИИ?

Передача данных нужна для того, чтобы Росздравнадзор мог получать информацию о фактической работе медицинского ПО с ИИ после его регистрации и применения в медицинской практике. Это помогает отслеживать использование таких решений, результаты их работы и возможные ошибки.

Медицинское ПО с ИИ отличается от многих традиционных медицинских изделий тем, что его работа связана с обработкой данных, алгоритмами, качеством входной информации и результатами автоматизированного анализа. Поэтому для регулятора особенно важно понимать, как такое изделие работает не только на этапе регистрации, но и в реальных условиях применения.

Сведения о количестве обработанных исследований, результатах действия и ошибках могут использоваться для оценки:

• стабильности работы медицинского ПО;
• частоты технических или сетевых ошибок;
• качества входных данных;
• соответствия работы изделия заявленному назначению;
• условий применения изделия в медицинских организациях;
• возможных рисков для пользователей и пациентов.

Комментарий от эксперта: такой порядок можно рассматривать как элемент пострегистрационного контроля и мониторинга медицинских изделий с ИИ. Он дополняет общую систему регулирования медицинских изделий и отражает специфику цифровых решений в здравоохранении.

Профессиональная помощь по вопросам регистрации медизделий с ИИ в России и ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий, включая медицинское программное обеспечение и решения с применением искусственного интеллекта, требует внимательной оценки назначения изделия, технической документации, регистрационного статуса, применимых требований и последующего сопровождения обращения продукции на рынке.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров в сфере регистрации медицинских изделий и вывода продукции на рынок России и ЕАЭС. Мы оказываем профессиональную помощь по вопросам регистрации медицинских изделий, включая медицинское программное обеспечение, цифровые решения и медизделия с ИИ.

Мы помогаем:

• определить, относится ли программное обеспечение к медицинским изделиям;
• оценить применимые требования к регистрации медицинского изделия;
• подготовить и проверить регистрационную документацию;
• оценить требования к медицинскому ПО с ИИ;
• сопроводить взаимодействие с уполномоченными организациями и регуляторными органами;
• снизить риск замечаний, приостановок и отказов при регистрации.

Если вам нужна помощь в регистрации медицинских изделий в России или ЕАЭС, специалисты ООО «ЕЦЭС «Кволити»» помогут оценить вашу ситуацию, определить оптимальный порядок действий и сопроводить проект на всех ключевых этапах.