Какие коды маркировки используются для медицинских изделий в 2026 году?
В 2026 году для обязательной маркировки медицинских изделий в России используется Data Matrix код, который применяется в национальной системе «Честный знак» как средство идентификации каждой единицы маркируемой продукции. Для производителей, импортеров и других участников оборота важно понимать не только сам формат такого кода, но и порядок его получения, нанесения и ввода товара в оборот через ГИС МТ (государственная информационная система мониторинга оборота маркируемых товаров).
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
TL;DR:
- В 2026 году для медицинских изделий, подпадающих под обязательную маркировку, используется код Data Matrix.
- На каждую единицу маркируемой продукции формируется уникальный код маркировки.
- Коды маркировки заказываются через ГИС МТ — государственную информационную систему мониторинга оборота маркируемых товаров.
- После заказа код маркировки нужно нанести на товар, упаковку или этикетку, а затем корректно отразить его использование в системе.
- Сам по себе код Data Matrix не заменяет соблюдение правил маркировки: значение имеет весь процесс — от заказа кода до ввода товара в оборот и последующей передачи сведений в систему.
- Основные правила маркировки для медицинских изделий закреплены в: Постановлении Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, а для кресел-колясок — в Постановлении Правительства РФ от 31.05.2023 № 885.
Какой код маркировки используется для медицинских изделий?
Для обязательной маркировки медицинских изделий в России в 2026 году применяется Data Matrix код. Это уникальный двумерный матричный машиночитаемый код, по которому национальная система маркировки «Честный знак» распознает каждую конкретную единицу товара. Код Data Matrix используется как элемент обязательной системы прослеживаемости, поэтому он должен быть получен, нанесен и использован по правилам соответствующей товарной группы.
На практике это означает, что если медицинское изделие подпадает под обязательную маркировку, для него нужно использовать не произвольное внутреннее обозначение производителя, а именно код маркировки формата Data Matrix, полученный в системе ГИС МТ по установленным правилам. Такой код затем участвует в операциях по вводу в оборот, отгрузке, приемке и выводу товара из оборота.
Подробнее о том, какие именно медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в России, мы рассказали в статье «Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2026 году?»
Как получить код маркировки на медицинское изделие?
Код маркировки (Data Matrix код) получают в ГИС МТ (государственная информационная система мониторинга оборота маркируемых товаров). Для заказа кодов участнику оборота нужно получить УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись), зарегистрироваться в системе, подготовить сведения о товаре, а в предусмотренных случаях — описать продукцию в Национальном каталоге. После этого можно заказать коды маркировки на конкретные единицы товара медицинских изделий — на каждую единицу выдается уникальный код маркировки.
В общем виде порядок получения кодов маркировки выглядит так:
- Зарегистрироваться в системе маркировки.
- Подготовить сведения о медицинском изделии.
- Описать товар в каталоге при необходимости.
- Заказать коды маркировки.
- Получить коды для конкретных единиц продукции.
- Нанести код маркировки на товар или упаковку медицинского изделия.
Комментарий от эксперта: именно на этом этапе важно заранее проверить, подпадает ли конкретное медицинское изделие под требования обязательной маркировки и какая схема работы применяется для данной товарной группы.
Как правильно нанести код маркировки на медицинское изделие?
Код маркировки (Data Matrix код) должен наноситься на медицинское изделие так, чтобы его можно было корректно считать и использовать в дальнейших операциях в системе маркировки. По правилам маркировки средство идентификации может наноситься на товар, потребительскую упаковку, групповую упаковку или набор, если это допускается для соответствующей категории продукции. Если медизделие обращается в упаковках разного уровня, важно заранее определить, на каком именно уровне будет организована маркировка и прослеживаемость.
На практике это означает, что перед началом нанесения кодов маркировки нужно определить:
- на каком уровне будет наноситься код маркировки (Data Matrix код) на медицинское изделие — непосредственно на само изделие, упаковку или этикетку;
- как будет организовано считывание кода в обороте;
- не мешают ли особенности упаковки медизделия корректному нанесению и чтению кода маркировки;
- как будет выстроена прослеживаемость по конкретной единице товара.
Что нужно сделать после получения кодов маркировки?
После получения кодов маркировки недостаточно просто распечатать и наклеить их на товар — участник оборота должен подтвердить их использование. В инструкции ГИС МТ прямо указано, что до отправки отчета о нанесении полученные коды маркировки находятся в статусе «эмитирован» и недоступны для ввода продукции в оборот. Иными словами, получить код недостаточно. Для дальнейшей законной работы с медицинским изделием нужно не только заказать код, но и отразить факт его нанесения в системе, а затем выполнить операцию по вводу товара в оборот в соответствии с применимым сценарием: например, «Производство РФ», «Импорт с ФТС», «Трансграничная торговля» или другим предусмотренным режимом.
После заказа кодов маркировки участнику оборота обычно нужно:
- нанести полученный код маркировки на товар или упаковку медицинского изделия;
- передать в систему мониторинга сведения о нанесении маркировки;
- выполнить операцию ввода в оборот по применимому сценарию;
- далее отражать последующие операции с маркированным товаром в установленном порядке.
Как ввести медицинское изделие в оборот после нанесения маркировки?
После нанесения кода маркировки и отражения его использования товар вводится в оборот по правилам, установленным для соответствующего сценария. В ГИС МТ для медицинских изделий предусмотрены различные варианты ввода в оборот, в том числе производство на территории России, импорт из стран вне ЕАЭС, контрактное производство и трансграничная торговля из государств ЕАЭС.
Комментарий от эксперта: это значит, что порядок действий зависит не только от самого наименования медицинского изделия, но и от того, каким образом он был произведен или ввезен на российский рынок. Именно поэтому при работе с маркировкой важно оценивать не только упаковку и код, но и всю модель обращения продукции, чтобы избежать ошибок в подаче сведений в систему.
Какие операции с маркированными медицинскими изделиями нужно передавать в систему?
Работа с маркированными медицинскими изделиями не ограничивается заказом кодов и вводом товара в оборот. В системе также отражаются операции по отгрузке, приемке, формированию упаковок, выводу товара из оборота, возврату в оборот и перемаркировке.
Для участников оборота медицинских изделий это означает, что обязательная маркировка — это не разовое действие, а постоянный процесс сопровождения товара в системе. Если продукция подпадает под обязательную маркировку, компания должна быть готова не только к нанесению кода, но и к корректному ведению последующих операций.
При передаче маркированного товара сведения в ГИС МТ подаются в форме электронного УПД (универсальный передаточный документ), а подать их необходимо в срок не более 3 дней с момента перехода права собственности, отраженного в уведомлении. При выводе товара из оборота по основаниям, не связанным с розничной продажей, сведения передаются в систему не позднее 3 рабочих дней, следующих за днем вывода товара из оборота.
Что такое ГИС МТ и зачем она нужна для маркировки медицинских изделий?
ГИС МТ — это государственная информационная система мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Именно через нее организуются ключевые операции по маркировке: регистрация участника оборота, описание товара, заказ кодов маркировки, подача сведений о нанесении, ввод в оборот, передача и вывод товара из оборота.
Для бизнеса это означает, что код Data Matrix сам по себе не работает вне системы: юридически значимой маркировка становится только в связке с корректной работой в ГИС МТ и соблюдением правил по соответствующей товарной группе.
Какие документы регулируют маркировку медицинских изделий в 2026 году?
Основной документ для отдельных видов медицинских изделий — Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, которым утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации. Для кресел-колясок действует отдельное Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 885. Оба документа официально опубликованы 1 июня 2023 года. Для практической работы также используются материалы и инструкции ГИС МТ, где описаны основные бизнес-процессы: заказ кодов маркировки, подача сведений о нанесении, ввод в оборот, отгрузка, приемка, вывод из оборота и другие операции.
Нормативная база по маркировке медицинских изделий в 2026 году
| Документ | Что регулирует |
|---|---|
| Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 | Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации |
| Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 885 | Правила маркировки кресел-колясок средствами идентификации |
| Материалы и инструкции ГИС МТ / «Честный знак» | Практический порядок заказа кодов, нанесения, ввода в оборот, передачи и вывода из оборота |
Какие ошибки чаще всего возникают при маркировке медицинских изделий?
Чаще всего проблемы возникают не из-за самого формата маркировки, а из-за неверной оценки требований. Компании нередко начинают строить процесс с технического вопроса о заказе и печати кода, не проверив заранее, подпадает ли конкретное медизделие под обязательную маркировку и какие правила применяются именно к нему.
Кроме того, к частым ошибкам относятся:
- неправильное определение товарной группы;
- неподготовленные карточки товара;
- заказ кодов без готовности к вводу в оборот;
- ошибки в передаче сведений о нанесении;
- смешение этапов нанесения, ввода в оборот и дальнейших операций с товаром.
Профессиональная помощь по вопросам регистрации, маркировки и вывода медицинских изделий на рынок
В 2026 году работа с кодами маркировки медицинских изделий требует не только технического понимания формата маркировки, но и правильной оценки применимых правил, этапов и порядка работы в ГИС МТ. Для корректного вывода товара на рынок важно заранее определить, подпадает ли конкретная продукция под обязательную маркировку, как должен быть организован ввод в оборот и какие сведения нужно передавать в систему.
ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем компаниям определить применимость правил обязательной маркировки, правильно квалифицировать продукцию, оценить регуляторные риски и выстроить корректный алгоритм работы с маркировкой и обращением товара.
Если у вас остались вопросы по маркировке, регистрации или выводу медицинских изделий на рынок — обратитесь к нам и мы поможем определить корректный регуляторный маршрут для вашей продукции.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какой код маркировки используется для медицинских изделий в 2026 году?
Для обязательной маркировки медицинских изделий в России в 2026 году применяется код Data Matrix — уникальный двумерный матричный машиночитаемый код, по которому национальная система маркировки «Честный знак» распознаёт каждую конкретную единицу товара. Код Data Matrix используется как элемент обязательной системы прослеживаемости, поэтому он должен быть получен, нанесён и использован строго по правилам соответствующей товарной группы. Произвольное внутреннее обозначение производителя не заменяет код маркировки, полученный в ГИС МТ.
Как получить код маркировки на медицинское изделие через ГИС МТ?
Коды маркировки для медицинских изделий заказываются через ГИС МТ — государственную информационную систему мониторинга оборота маркируемых товаров. Для этого участнику оборота необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), зарегистрироваться в системе, подготовить сведения о товаре и при необходимости описать продукцию в Национальном каталоге. После этого можно заказать коды маркировки — на каждую единицу товара выдаётся уникальный код. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: именно на этом этапе важно заранее проверить, подпадает ли конкретное медицинское изделие под требования обязательной маркировки и какая схема работы применяется для данной товарной группы. Ошибка в квалификации продукции на старте ведёт к неверно выстроенному процессу в целом.
Как правильно нанести код маркировки на медицинское изделие?
Код маркировки должен наноситься так, чтобы его можно было корректно считать и использовать в дальнейших операциях в системе маркировки. По правилам средство идентификации может наноситься на сам товар, потребительскую упаковку, групповую упаковку или набор — если это допускается для соответствующей категории продукции. Перед началом нанесения нужно определить, на каком уровне упаковки будет организована маркировка, как будет выстроено считывание кода в обороте и не мешают ли особенности упаковки медизделия корректному нанесению и чтению кода.
Можно ли нанести код маркировки на медицинское изделие самостоятельно без регистрации в ГИС МТ?
Нет. Код маркировки для медицинского изделия нельзя сформировать самостоятельно — он должен быть заказан и получен именно через ГИС МТ после регистрации в системе. Самостоятельно созданный или произвольно сгенерированный двумерный код не является средством идентификации в понимании правил маркировки и не имеет юридической силы. До получения УКЭП и регистрации в ГИС МТ законно начать процесс маркировки невозможно. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обрабатывают внимание: регистрация в системе и подготовка карточек товара требуют времени, поэтому начинать этот процесс стоит заблаговременно - особенно если компания только выходит на рынок или добавляет новую товарную группу.
Что нужно сделать после получения кодов маркировки на медицинские изделия?
Получить код недостаточно — до подачи отчёта о нанесении полученные коды находятся в статусе «эмитирован» и недоступны для ввода продукции в оборот. После заказа кодов участнику оборота необходимо нанести код на товар или упаковку, передать в систему мониторинга сведения о нанесении маркировки, выполнить операцию ввода в оборот по применимому сценарию и далее корректно отражать все последующие операции с маркированным товаром.
Как ввести медицинское изделие в оборот после нанесения маркировки?
После нанесения кода маркировки и отражения его использования товар вводится в оборот по правилам, установленным для соответствующего сценария. В ГИС МТ для медицинских изделий предусмотрены различные варианты ввода в оборот: производство на территории России, импорт из стран вне ЕАЭС, контрактное производство и трансграничная торговля из государств ЕАЭС. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») подчёркивают: порядок действий зависит не только от наименования медицинского изделия, но и от того, каким образом оно было произведено или ввезено на российский рынок. Именно поэтому при работе с маркировкой важно оценивать не только упаковку и код, но и всю модель обращения продукции.
Какие операции с маркированными медицинскими изделиями нужно передавать в систему ГИС МТ?
Обязательная маркировка — это не разовое действие, а постоянный процесс сопровождения товара в системе. В ГИС МТ отражаются операции по отгрузке, приёмке, формированию упаковок, выводу товара из оборота, возврату в оборот и перемаркировке. При передаче маркированного товара сведения подаются в форме электронного универсального передаточного документа (УПД) в срок не более 3 дней с момента перехода права собственности. При выводе товара из оборота по основаниям, не связанным с розничной продажей, сведения передаются не позднее 3 рабочих дней после дня вывода.
Нужно ли передавать сведения в ГИС МТ при каждой отгрузке маркированных медицинских изделий?
Да. Передача сведений об операциях с маркированными медицинскими изделиями в ГИС МТ — это не разовое действие при вводе товара в оборот, а постоянный процесс. При каждой отгрузке маркированного товара сведения подаются в форме электронного УПД в срок не более 3 дней с момента перехода права собственности. При выводе товара из оборота по основаниям, не связанным с розничной продажей, сведения передаются не позднее 3 рабочих дней после дня вывода. Несоблюдение этих сроков — самостоятельное нарушение, не зависящее от того, корректно ли был нанесён и введён в оборот сам код.
Что означает статус кода маркировки «эмитирован» и почему с ним нельзя вводить товар в оборот?
Статус «эмитирован» означает, что код маркировки был заказан и сформирован в системе, но факт его нанесения на товар ещё не подтверждён. До тех пор пока участник оборота не передаст в ГИС МТ отчёт о нанесении кода, товар не может быть введён в оборот — система просто не позволит выполнить эту операцию. Иными словами, заказать код и нанести его физически на упаковку недостаточно: нужно ещё отразить этот факт в системе и только потом переходить к операции ввода в оборот.
Нужно ли маркировать медицинские изделия, которые ввозятся по параллельному импорту?
Да. Требования по обязательной маркировке распространяются на все каналы ввоза товаров, подпадающих под соответствующие правила, — вне зависимости от того, осуществляется ли ввоз через официального дистрибьютора или по схеме параллельного импорта. Для товаров, ввезённых без нанесения кода маркировки, предусмотрена процедура маркировки остатков или перемаркировки, порядок которой зависит от конкретной ситуации и применимых правил.
Одинаковы ли правила маркировки для производителей и импортёров медицинских изделий?
Общий формат маркировки — код Data Matrix через ГИС МТ — одинаков для всех. Однако сценарии ввода в оборот различаются: для российского производства используется сценарий «Производство РФ», для импорта из стран вне ЕАЭС — «Импорт с ФТС», для трансграничной торговли из государств ЕАЭС — отдельный сценарий. Выбор неверного сценария ввода в оборот — одна из наиболее распространённых ошибок при первичной настройке работы в ГИС МТ. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют импортёрам особенно внимательно отнестись к выбору сценария ввода в оборот ещё на этапе подготовки: исправить ошибку после ввода товара в оборот значительно сложнее, чем сделать всё корректно с первого раза.
Какие ошибки чаще всего возникают при маркировке медицинских изделий?
Чаще всего проблемы возникают не из-за самого формата маркировки, а из-за неверной оценки требований на старте. Компании нередко начинают выстраивать процесс с технического вопроса о заказе и печати кода, не проверив заранее, подпадает ли конкретное медизделие под обязательную маркировку и какие правила применяются именно к нему. К другим частым ошибкам относятся неправильное определение товарной группы, неподготовленные карточки товара, заказ кодов без готовности к вводу в оборот, ошибки в передаче сведений о нанесении и смешение этапов нанесения, ввода в оборот и последующих операций с товаром. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» советуют начинать не с технической части, а с квалификации продукции: правильно определить, подпадает ли конкретное медицинское изделие под обязательную маркировку и по каким правилам — это ключевой первый шаг, от которого зависит весь дальнейший процесс.
Что грозит за продажу медицинских изделий без обязательной маркировки Data Matrix?
Реализация товаров, подпадающих под обязательную маркировку, без нанесённого и введённого в оборот кода Data Matrix является нарушением установленных правил и может повлечь административную ответственность для всех участников цепочки — производителя, импортёра, дистрибьютора и продавца. Помимо прямых санкций, маркированный товар с некорректным статусом кода в системе фактически не может быть легально принят контрагентом или продан через кассу с поддержкой системы маркировки.
Кто может помочь разобраться с маркировкой и регистрацией медицинских изделий?
Если вашей компании нужна помощь в определении применимости правил обязательной маркировки к конкретной продукции, правильной квалификации медицинского изделия, оценке регуляторных рисков или выстраивании корректного алгоритма работы с маркировкой и обращением товара, профессиональная поддержка позволит избежать ошибок на каждом из этапов — от заказа кодов до передачи сведений о выводе товара из оборота. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Специалисты компании помогают производителям, импортёрам и дистрибьюторам определить применимость правил обязательной маркировки, правильно квалифицировать продукцию, оценить регуляторные риски и выстроить корректный алгоритм работы с маркировкой и обращением товара на всех этапах. Обратитесь за консультацией — и получите чёткий практический маршрут для вашей конкретной продукции.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.