Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2026 году?
В 2026 году вопрос обязательной маркировки медицинских изделий кодами Data Matrix сохраняет высокую актуальность для производителей, импортеров, дистрибьюторов, аптечных и медицинских организаций. На практике важно разграничивать две ситуации: для части медицинских изделий обязательная маркировка уже действует, а для части продукции в 2026 году еще продолжается эксперимент.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
TL;DR:
- В 2026 году обязательная маркировка Data Matrix действует не для всех медицинских изделий, а только для отдельных товарных групп.
- К обязательной маркировке относятся: кресла-коляски, ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы, обеззараживатели-очистители воздуха, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы, санитарно-гигиенические изделия при недержании, медицинские перчатки.
- Для разных групп действуют разные даты передачи сведений об обороте: с 1 сентября 2024 года, с 1 сентября 2025 года и с 1 марта 2026 года.
- Шприцы, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски, часть дыхательной аппаратуры, инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити в 2026 году относятся не к обязательной маркировке, а к эксперименту по маркировке медизделий.
- В 2026 году эксперимент по маркировке медицинских изделий планируется дополнить новыми товарными группами. Второй этап эксперимента (со 2 марта по 31 августа 2026 года) охватывает глюкометры, тест-полоски для определения уровня глюкозы, тонометры и экспресс-тесты; а третий этап (со 2 апреля по 28 февраля 2027 года) — наборы реагентов in vitro.
- Для проверки обязанности по маркировке на практике нужно ориентироваться не только на наименование медицинского изделия, но и на его код ТН ВЭД ЕАЭС / ОКПД 2, регистрационное удостоверение и применимые правила маркировки.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2026 году?
В 2026 году обязательной маркировке средствами идентификации подлежат только отдельные виды медицинских изделий, прямо выделенные в правилах и на официальной странице Росздравнадзора по маркировке. Это не общая обязанность для всей продукции медицинского назначения, а поэтапный режим для конкретных групп товаров, в их числе: технические средства реабилитации, ортопедические изделия, слуховые аппараты, кардиологическая продукция, санитарно-гигиенические изделия при недержании, медицинские перчатки, а также отдельные виды специализированного медицинского оборудования.
Какие медицинские изделия входят в перечень обязательной маркировки в 2026 году?
По данным Росздравнадзора, к обязательной маркировке в 2026 году относятся следующие группы медицинских изделий:
1. Технические средства реабилитации
К этой группе относятся: трости, костыли, ходунки, кресла-коляски, противопролежневые матрасы и подушки, а также протезы, ортезы и отдельные части и принадлежности протезов. При этом важно разделять: кресла-коляски прямо указаны в перечне медицинских изделий, а ряд других позиций на странице Росздравнадзора выделен как отдельные виды технических средств реабилитации с собственным режимом маркировки. Для данной группы сведения об обороте и выводе из оборота подаются с 1 сентября 2024 года.
2. Ортопедические изделия
В эту категорию входят: ортопедическая обувь, вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви, включая стельки и полустельки. Для данных медизделий сведения об обороте подаются с 1 сентября 2025 года.
3. Специализированное оборудование для обеззараживания и очистки воздуха
К этой группе относятся: обеззараживатели-очистители воздуха, включая бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях. Обязательный этап передачи сведений об обороте действует с 1 сентября 2025 года.
4. Слухопротезирование
В обязательную маркировку входят слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей. Сведения об обороте для данной категории медизделий также подаются с 1 сентября 2025 года.
5. Кардиологическая продукция
В этой группе медицинских изделий обязательной маркировке подлежат коронарные стенты. Передача сведений об обороте началась с 1 сентября 2025 года.
6. Специализированное диагностическое медицинское оборудование
К этой категории относятся компьютерные томографы. Для них обязательный этап передачи сведений об обороте действует с 1 сентября 2025 года.
7. Санитарно-гигиенические изделия медицинского назначения
Сюда относятся санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, в том числе такие товары, как подгузники для взрослых, урологические прокладки и впитывающие пеленки, если они входят в соответствующую маркируемую группу. Для них сведения об обороте подаются с 1 марта 2026 года.
8. Расходные медицинские материалы
К этой группе медицинских изделий относятся медицинские перчатки. На практике это могут быть латексные, нитриловые и виниловые медицинские перчатки, если речь идет именно о медицинских изделиях. Для них сведения об обороте также подаются с 1 марта 2026 года.
Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в 2026 году
| Какие медицинские изделия маркируются в 2026 году | Статус в 2026 году | Когда передаются сведения об обороте |
|---|---|---|
| Кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям | Обязательная маркировка | с 01.09.2024 года |
| Ортопедическая обувь и вкладные элементы | Обязательная маркировка | с 01.09.2025 года |
| Обеззараживатели-очистители воздуха, рециркуляторы | Обязательная маркировка | с 01.09.2025 года |
| Слуховые аппараты | Обязательная маркировка | с 01.09.2025 года |
| Коронарные стенты | Обязательная маркировка | с 01.09.2025 года |
| Компьютерные томографы | Обязательная маркировка | с 01.09.2025 года |
| Изделия при недержании | Обязательная маркировка | с 01.03.2026 года |
| Медицинские перчатки | Обязательная маркировка | с 01.03.2026 года |
Какие медицинские изделия не подлежат обязательной маркировке в 2026 году?
В 2026 году не все медицинские изделия переведены в режим обязательной маркировки Data Matrix кодами. По ряду товарных групп в этот период продолжается эксперимент, поэтому такие медизделия нельзя автоматически относить к продукции, для которой обязательная маркировка уже действует. В первый этап эксперимента по маркировке медизделий (1.09.2024 г. — 31.08.2026 г.) включены: шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки (в том числе неодноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, аппаратура искусственного дыхания (и иная терапевтическая дыхательная аппаратура), инкубаторы для новорожденных, филлеры и косметические нити, а также медицинские маски.
Комментарий от эксперта: в 2026 году перечисленные выше медицинские изделия еще рассматриваются в рамках эксперимента по маркировке, поэтому для каждой конкретной товарной позиции важно отдельно проверять ее статус и не смешивать эксперимент с уже действующей обязанностью по обязательной маркировке.
Какие коды маркировки используются для медицинских изделий в 2026 году?
Для обязательной маркировки медицинских изделий в 2026 году используется специальный Data Matrix код — двумерный код маркировки, который применяется в национальной системе «Честный знак» как средство идентификации товара. Для каждой единицы продукции формируется уникальный код маркировки, который заказывается через ГИС МТ (государственная информационная система мониторинга оборота маркируемых товаров) и затем наносится на товар, потребительскую упаковку или этикетку медицинского изделия в порядке, установленном правилами маркировки.
Иными словами, вопрос не только в том, что для медизделий используется именно формат Data Matrix, но и в том, что код должен быть получен в системе маркировки, нанесен до ввода товара в оборот и введен в оборот по правилам соответствующей товарной группы. Такой подход закреплен в правилах маркировки, утвержденных постановлениями Правительства РФ № 894 и № 885.
Как понять, подлежит ли медицинское изделие обязательной маркировке в 2026 году?
Проверку обязанности наносить маркировку нужно проводить по нескольким параметрам сразу. Ориентироваться только на общее название медицинского изделия недостаточно, потому что обязанность на практике определяется через совокупность признаков: наименование группы, код ТН ВЭД ЕАЭС, код ОКПД 2, регистрационный статус медизделия и применимое постановление Правительства РФ.
Рабочий алгоритм обычно выглядит так:
- Определить, относится ли производимый или импортируемый товар к медицинским изделиям в регуляторном смысле;
- Проверить, входит ли он в действующий обязательный перечень по маркировке медизделий;
- Сопоставить товар с применимыми кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2;
- Проверить дату начала обязательного этапа маркировки именно для вашей группы медицинских изделий;
- Оценить, какие действия требуются: нанесение кода, ввод в оборот, передача сведений об обороте, вывод из оборота, настройка документооборота и учетной системы.
Комментарий от эксперта: на этом этапе у компаний чаще всего возникают ошибки — товар ошибочно считают либо уже полностью обязательным к маркировке, либо, наоборот, относят к эксперименту, хотя для конкретной группы обязательные требования уже вступили в силу.
Профессиональная помощь по вопросам регистрации, маркировки и вывода медицинских изделий на рынок
В 2026 году обязательная маркировка Data Matrix кодами распространяется только на отдельные категории медицинских изделий, тогда как по части продукции все еще действует эксперимент. Поэтому для корректной оценки требований важно анализировать не общий вид товара, а его конкретную категорию, классификационные коды, регистрационный статус и действующий этап регулирования.
ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем компаниям определить, подпадает ли конкретная продукция под обязательную маркировку, правильно квалифицировать медицинское изделие, разобраться в применимых требованиях и выстроить практический алгоритм действий для законного обращения продукции.
Если вам нужно проверить требования по конкретному медицинскому изделию или линейке продукции, обратитесь к нашим специалистам — мы поможем разобраться в правилах, выбрать корректный регуляторный маршрут и снизить риски на этапе вывода товара на рынок.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Все ли медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2026 году?
Нет. В 2026 году обязательная маркировка кодами Data Matrix действует только для отдельных товарных групп медицинских изделий, прямо выделенных в правилах маркировки и на официальной странице Росздравнадзора. Это не общая обязанность для всей продукции медицинского назначения, а поэтапный режим для конкретных категорий товаров. По ряду других групп в 2026 году ещё продолжается эксперимент — и смешивать эти два режима нельзя. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: именно здесь чаще всего возникают ошибки — товар ошибочно считают либо уже полностью обязательным к маркировке, либо, наоборот, относят к эксперименту, хотя для конкретной группы обязательные требования уже вступили в силу.
Какие медицинские изделия входят в перечень обязательной маркировки в 2026 году?
К обязательной маркировке в 2026 году относятся восемь групп медицинских изделий. Кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, — с 1 сентября 2024 года. Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы, обеззараживатели-очистители воздуха и рециркуляторы, слуховые аппараты, коронарные стенты и компьютерные томографы — с 1 сентября 2025 года. Санитарно-гигиенические изделия при недержании и медицинские перчатки — с 1 марта 2026 года.
Какие медицинские изделия в 2026 году остаются в статусе эксперимента по маркировке?
В первый этап эксперимента по маркировке медицинских изделий, который проходит с 1 сентября 2024 по 31 августа 2026 года, включены шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, аппаратура искусственного дыхания, инкубаторы для новорожденных, филлеры, косметические нити и медицинские маски. Для этих групп обязательная маркировка ещё не действует — они находятся в режиме добровольного участия в эксперименте.
Чем отличается эксперимент по маркировке медицинских изделий от обязательной маркировки?
Эксперимент - это добровольная стадия, в рамках которой участники рынка медицинских изделий тестируют процессы маркировки без административной ответственности за отсутствие кода. Обязательная маркировка — это уже действующее требование, нарушение которого влечёт правовые последствия. Смешивать эти два режима нельзя: для каждой товарной позиции нужно отдельно проверять её текущий статус.
Какой код маркировки используется для медицинских изделий в 2026 году и как его получить?
Для обязательной маркировки медицинских изделий используется двумерный код Data Matrix — средство идентификации товара в национальной системе «Честный знак». Для каждой единицы продукции формируется уникальный код маркировки, который заказывается через ГИС МТ (государственная информационная система мониторинга оборота маркируемых товаров) и наносится на товар, потребительскую упаковку или этикетку до ввода в оборот. Порядок нанесения и работы с кодами закреплён в правилах маркировки, утверждённых постановлениями Правительства РФ № 894 и № 885.
Как определить, подлежит ли конкретное медицинское изделие обязательной маркировке в 2026 году?
Ориентироваться только на общее название товара недостаточно — обязанность на практике определяется через совокупность параметров. Нужно проверить, относится ли товар к медицинским изделиям в регуляторном смысле, входит ли он в действующий обязательный перечень, сопоставить его с применимыми кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, уточнить дату начала обязательного этапа именно для данной группы и оценить, какие конкретные действия требуются: нанесение кода, ввод в оборот, передача сведений, настройка учётной системы. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют проводить такую проверку по каждой товарной позиции отдельно, не переносить выводы с одной группы медизделий на другую — даже внешне схожие продукты могут находиться в разных регуляторных режимах.
Применяются ли требования о маркировке к импортным медицинским изделиям?
Да. Требования о маркировке распространяются как на отечественные, так и на импортные медицинские изделия, вводимые в оборот на территории России. Для импортёров особенно важно заранее отработать процесс получения кодов и нанесения маркировки до момента таможенного оформления или ввода товара в оборот.
Какие новые группы медицинских изделий планируют включить в эксперимент по маркировке в 2026–2027 годах?
В 2026 году эксперимент по маркировке медицинских изделий планируется расширить. Второй этап эксперимента, который проходит со 2 марта по 31 августа 2026 года, охватывает глюкометры, тест-полоски для определения уровня глюкозы, тонометры и экспресс-тесты. Третий этап, со 2 апреля 2026 по 28 февраля 2027 года, включает наборы реагентов in vitro. Участие в эксперименте добровольное, но компаниям, работающим с этими группами, важно следить за его ходом — эксперимент, как правило, предшествует переходу к обязательной маркировке.
Кто обязан соблюдать требования по маркировке медицинских изделий в 2026 году?
Требования по обязательной маркировке распространяются на всех участников оборота медицинских изделий, включённых в обязательный перечень: производителей, импортёров, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации. Каждый участник цепочки несёт свою часть обязанностей — от нанесения кода и ввода в оборот до передачи сведений об обороте и выводе из оборота. Объём обязанностей зависит от роли компании в цепочке и от конкретной товарной группы.
Какие риски возникают при нарушении требований по маркировке медицинских изделий?
Несоблюдение требований по обязательной маркировке медицинских изделий может повлечь административную ответственность, проблемы при приёмке товара контрагентами, которые обязаны проверять наличие кода, а также сложности при прохождении контрольных мероприятий. Помимо прямых санкций, отсутствие корректно нанесённого кода Data Matrix фактически блокирует легальный оборот товара в системе «Честный знак». Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») советуют не откладывать проверку статуса маркировки для своей продукции: если для группы уже действует обязательный этап, а процессы ещё не выстроены, риск нарушений возникает с каждой следующей поставкой.
Как связаны регистрационное удостоверение медицинского изделия и требования об обязательной маркировке?
Наличие действующего регистрационного удостоверения является одним из параметров, учитываемых при определении применимости требований о маркировке. Незарегистрированное изделие не может легально обращаться на рынке вне зависимости от статуса маркировки. Эксперты нашей компании обращают внимание: вопросы маркировки и регистрации нужно рассматривать в связке, а не раздельно — особенно при выводе новых изделий на рынок.
Что делать, если товарная позиция вызывает сомнения: относится она к обязательной маркировке или к эксперименту?
В таких случаях необходимо провести детальный анализ с учётом кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, наименования группы в действующих постановлениях и регистрационного статуса изделия. Самостоятельная трактовка по общему описанию товара часто приводит к ошибкам. Эксперты нашей компании советуют не откладывать такую проверку — последствия от неправильной квалификации могут затронуть как сам ввод товара в оборот, так и взаимоотношения с покупателями и контролирующими органами.
Кто может помочь разобраться в требованиях по маркировке медицинских изделий?
Если вашей компании нужна помощь в определении того, подпадает ли конкретное медицинское изделие под обязательную маркировку, в правильной квалификации продукции по кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 или в выстраивании практического алгоритма действий для законного обращения товара на рынке, профессиональная поддержка позволит избежать ошибок в квалификации и регуляторных рисков. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Специалисты компании помогают производителям, импортёрам и дистрибьюторам определить статус маркировки для конкретной продукции, правильно квалифицировать медицинское изделие, разобраться в применимых требованиях и выстроить корректный регуляторный маршрут. Обратитесь за консультацией — и получите чёткий ответ по вашей конкретной товарной позиции.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.