Неблагоприятные события при применении медицинских изделий: что изменится с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года неблагоприятные события при применении медицинских изделий становятся центральным элементом нового порядка мониторинга безопасности в России: производители, уполномоченные представители и импортёры обязаны оперативно фиксировать события, собирать сведения и представлять их в Росздравнадзор в жёстко установленные сроки — 10 рабочих дней на первичную информацию и 30 на полную.

С 1 сентября 2026 года работа с неблагоприятными событиями при применении медицинских изделий станет одним из ключевых элементов нового порядка мониторинга безопасности. Производителям, уполномоченным представителям и другим участникам обращения медицинских изделий потребуется не только фиксировать такие события, но и оперативно собирать информацию, анализировать возможную связь с применением изделия и представлять сведения в Росздравнадзор в установленные сроки.

Новый порядок уточняет, как будет проходить оценка неблагоприятных событий, какие сведения потребуются от производителя или уполномоченного представителя, в какие сроки нужно будет представить первичную и полную информацию, а также какие решения сможет принимать Росздравнадзор по результатам анализа.

Документ утвержден приказом Минздрава России № 540н от 26.05.2026 года и будет применяться только к медицинским изделиям, зарегистрированным по национальным правилам Российской Федерации. Медицинские изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, из сферы действия данного порядка исключены.

TL;DR:

• С 1 сентября 2026 года неблагоприятные события станут центральным элементом нового порядка мониторинга безопасности медицинских изделий.
• Новый порядок утвержден приказом Минздрава России № 540н от 26.05.2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
• Сообщение о неблагоприятном событии не означает автоматического признания медицинского изделия небезопасным.
• После поступления сообщения о неблагоприятном событии информация будет передаваться в экспертное учреждение Росздравнадзора.
• Экспертное учреждение в течение 3 (трех) рабочих дней будет оценивать связь между применением изделия и выявленным событием.
• Росздравнадзор в течение 7 (семи) рабочих дней будет уведомлять производителя или уполномоченного представителя о необходимости представить информацию по медицинскому изделию и наступившему неблагоприятному событию.
• Производитель или уполномоченный представитель должен будет представить первичную информацию в течение 10 (десяти) рабочих дней.
• Полная информация по неблагоприятному событию должна быть представлена в Росздравнадзор в течение 30 (тридцати) рабочих дней.
• В состав сведений войдут: данные о заявителе, медицинском изделии, регистрационном удостоверении, модели, серии или партии, производителе, результатах расследования и корректирующих действиях.
• Для производителей, импортеров и уполномоченных представителей особенно важно заранее выстроить порядок обмена информацией и доступа к данным по изделию.

Что считается неблагоприятным событием при применении медицинского изделия?

Неблагоприятное событие — это событие, связанное с применением медицинского изделия, которое может указывать на риск для жизни и здоровья пациента, пользователя или иных лиц. Оно может быть связано с отказом изделия, дефектом, неправильной работой, ошибкой программного обеспечения, недостатками инструкции или иными обстоятельствами.

К неблагоприятным событиям могут относиться:

• отказ медицинского изделия во время применения;
• сбой в работе медицинского оборудования;
• получение некорректного результата диагностики, измерения или анализа;
• ошибка медицинского программного обеспечения;
• дефект серии или партии;
• повреждение изделия;
• невозможность безопасного применения изделия по инструкции;
• жалобы пользователей на повторяющуюся проблему;
• причинение вреда пациенту;
• угроза причинения вреда жизни или здоровью.

Комментарий от эксперта: важно понимать, что сообщение о неблагоприятном событии не всегда означает, что медицинское изделие будет признано небезопасным. Сначала экспертными органами проводится анализ обстоятельств, причин и возможной связи события с применением конкретного изделия.

На какие события с медицинскими изделиями должен обращать внимание производитель?

Производитель медицинских изделий должен обращать внимание не только на очевидные случаи вреда здоровью, но и на ситуации, которые могут указывать на потенциальный риск. Особое внимание следует уделить повторяющимся жалобам и сбоям, даже если прямого вреда не было.

Какие события с медицинским изделием могут считаться неблагоприятными?

1. Технические проблемы с медицинским изделием

К этой группе относятся отказы, сбои, повреждения, дефекты комплектующих, нарушения работы оборудования, проблемы с серией или партией изделия. Такие события особенно важны, если они повторяются или могут повлиять на безопасность применения изделия.

2. Ошибки в получении результата или работы изделия

Для диагностических, измерительных, лабораторных и программных медицинских изделий важными могут быть некорректные результаты, неправильная обработка данных, сбои алгоритма, ошибки отображения информации или другие ситуации, способные повлиять на медицинское решение.

3. Проблемы с инструкцией, маркировкой медизделия

Неблагоприятное событие может быть связано не только с самим изделием, но и с тем, что инструкция, руководство по эксплуатации или маркировка не позволяют безопасно использовать медизделие. Если пользователь не может корректно применить изделие из-за недостаточной, противоречивой или непонятной информации, это также может иметь значение для мониторинга безопасности.

4. События, повлекшие причинение вреда здоровью или угрозу вреда

Особое значение имеют случаи, когда применение медицинского изделия привело к вреду здоровью, создало угрозу причинения вреда, потребовало медицинского вмешательства или могло повлиять на состояние пациента. Такие события требуют особенно внимательного анализа и своевременной передачи информации.

Как будет проходить проверка неблагоприятных событий при применении медизделий с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года после поступления сообщения о неблагоприятном событии информация будет передаваться в экспертное учреждение Росздравнадзора для оценки связи между применением медицинского изделия и выявленным событием. Экспертное учреждение будет проводить такую оценку в течение 3 рабочих дней, а затем Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней будет уведомлять производителя или его уполномоченного представителя о необходимости представить информацию. Производитель или уполномоченный представитель должен будет направить первичную информацию в течение 10 рабочих дней, а полные сведения по неблагоприятному событию в течение 30 рабочих дней.

Основные этапы процедуры проверки неблагоприятных событий при применении медизделия с 1 сентября 2026 года

Сначала сообщение или сведения о событии будут передаваться в экспертное учреждение Росздравнадзора.

Затем экспертное учреждение будет оценивать связь наступившего неблагоприятного события с применением медицинского изделия и проверять, были ли соответствующие риски указаны в инструкции или руководстве по эксплуатации.

После этого Росздравнадзор будет уведомлять производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о поступлении сообщения и необходимости представить информацию по неблагоприятному событию.

Производитель или уполномоченный представитель должен будет подготовить первичную информацию, а затем полные сведения по событию.

Такой порядок повышает значение документального подтверждения. Производителю медицинских изделий и уполномоченному представителю необходимо будет иметь оперативный доступ не только к регистрационным данным, но и к информации по конкретной модели, серии, партии, условиям применения и результатам внутреннего расследования.

Сроки передачи и анализа сведений о неблагоприятных событиях с 1 сентября 2026 года

Действие	Срок
Оценка экспертным учреждением связи между применением изделия и неблагоприятным событием	3 рабочих дня
Уведомление производителя или уполномоченного представителя Росздравнадзором	7 рабочих дней
Представление первичной информации производителем или уполномоченным представителем	10 рабочих дней
Представление полной информации по неблагоприятному событию	30 рабочих дней
Принятие решения Росздравнадзором после анализа информации	10 рабочих дней

Комментарий от эксперта: такие сроки требуют заранее выстроенного процесса внутри компании. Если производитель, импортер и уполномоченный представитель не согласовали порядок обмена информацией, собрать первичные и полные сведения в установленный срок будет сложно.

Какие сведения нужно будет представить Росздравнадзору при неблагоприятном событии с медизделием с 1 сентября 2026 года?

По неблагоприятному событию производителю или уполномоченному представителю нужно будет представить информацию, которая позволит оценить само неблагоприятное событие, медицинское изделие, обстоятельства применения, возможные причины и принятые меры. Эти сведения необходимы для того, чтобы Росздравнадзор мог определить, требуется ли дальнейшее реагирование.

Состав сведений по неблагоприятному событию с медизделием с 1 сентября 2026 года:

• сведения о заявителе;
• наименование медицинского изделия;
• номер регистрационного удостоверения;
• модель, вариант исполнения или модификация;
• класс потенциального риска применения;
• сведения о производителе;
• сведения о производственных площадках;
• серия, партия или иной идентификатор изделия;
• количество изделий, находящихся в обращении;
• дата производства;
• срок годности или срок эксплуатации;
• описание неблагоприятного события;
• код неблагоприятного события;
• результаты расследования;
• информация об аналогичных случаях;
• сведения о корректирующих и предупреждающих действиях;
• рекомендации по дальнейшему обращению медицинского изделия.

Для компаний важно заранее проверить, где хранятся эти сведения и кто может оперативно их подготовить. Если информация о серии, партии, модели, производственной площадке или результатах расследования собирается вручную и из разных источников, подготовка ответа может занять больше времени, чем предусмотрено новым порядком.

Подробнее порядок направления сообщений о неблагоприятных событиях, сроки представления информации и обязанности участников обращения медицинских изделий мы ранее рассмотрели в отдельной статье «Новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями».

Кто должен передавать сведения о неблагоприятном событии с медицинским изделием?

Основная обязанность по представлению информации о неблагоприятном событии будет лежать на производителе медицинского изделия или его уполномоченном представителе. Именно они должны будут собрать сведения, провести анализ и представить первичную и полную информацию в Росздравнадзор.

Для российских производителей это означает необходимость иметь внутреннюю процедуру расследования неблагоприятных событий и подготовки данных для регулятора.

Для иностранных производителей ключевую роль будет играть уполномоченный представитель в России. Он должен будет оперативно получать информацию от производителя, взаимодействовать с Росздравнадзором и обеспечивать представление сведений в установленные сроки.

Импортерам и лицам, осуществляющим ввоз медицинских изделий в Российскую Федерацию, также важно быть включенными в систему обмена информацией. Если неблагоприятное событие связано с конкретной партией, поставкой, условиями хранения или транспортировки, сведения от импортера могут иметь значение для анализа события.

Что будет учитывать Росздравнадзор при оценке неблагоприятного события с медизделием?

При оценке неблагоприятного события Росздравнадзор будет учитывать: связь события с применением конкретного медицинского изделия; были ли соответствующие риски указаны в инструкции или руководстве; обстоятельства применения (модель, серия, партия, производственная площадка); наличие аналогичных случаев; результаты внутреннего расследования; принятые корректирующие и предупреждающие действия; рекомендации производителя по дальнейшему обращению.

Для оценки неблагоприятного события с медизделием могут иметь значение:

• обстоятельства применения медицинского изделия;
• модель, вариант исполнения, серия или партия;
• данные о производителе и производственной площадке;
• наличие аналогичных случаев;
• результаты внутреннего расследования;
• информация о корректирующих и предупреждающих действиях;
• описание рисков в инструкции или руководстве по эксплуатации;
• рекомендации производителя по дальнейшему обращению изделия.

Если будет установлено, что событие связано с применением изделия и может создавать риск для жизни или здоровья, Росздравнадзор сможет принять меры в рамках мониторинга безопасности и государственного контроля.

Какие решения может принять Росздравнадзор после анализа неблагоприятного события с медизделием?

По результатам анализа информации Росздравнадзор сможет принять решение о дальнейших контрольных или надзорных действиях. Решение будет зависеть от характера события, оценки риска, связи с применением медицинского изделия и полноты представленной информации. Росздравнадзор сможет принять одно из следующих решений:

• провести контрольные или надзорные мероприятия и приостановить применение медицинского изделия;
• провести контрольные или надзорные мероприятия без приостановления применения изделия;
• не проводить контрольные или надзорные мероприятия, если оснований для дальнейших мер не выявлено.

Приостановление применения может касаться не только медицинского изделия в целом, но и конкретной модели, варианта исполнения, партии или серии. Это важно в ситуациях, когда риск связан не со всей линейкой продукции, а с отдельной поставкой, производственной серией или конкретным вариантом исполнения.

Если неблагоприятное событие привело к смерти, серьезному вреду здоровью, стойкой утрате трудоспособности либо существовала угроза таких последствий, Росздравнадзор сможет принять решение о контрольных мероприятиях или приостановлении применения еще до получения полного комплекта информации и завершения анализа.

Решение об изъятии медицинского изделия из обращения будет приниматься отдельно — по результатам федерального государственного контроля или надзора за обращением медицинских изделий.

Как подготовиться к новым требованиям по неблагоприятным событиям с медизделиями до 1 сентября 2026 года?

Подготовку к новым требованиям лучше начинать заранее. Основная задача производителя, уполномоченного представителя, импортера или медицинской организации — обеспечить возможность быстро зафиксировать событие, собрать сведения, провести анализ и передать информацию в установленные сроки.

До 1 сентября 2026 года компаниям стоит проверить:

• какие медицинские изделия подпадают под новый порядок;
• кто отвечает за работу с неблагоприятными событиями;
• есть ли локальная процедура фиксации и передачи сообщений;
• как собирается информация о модели, серии, партии и варианте исполнения изделия;
• кто проводит внутреннее расследование;
• как фиксируются результаты расследования;
• как собирается информация об аналогичных случаях;
• кто готовит сведения для Росздравнадзора;
• как производитель, импортер и уполномоченный представитель обмениваются информацией;
• есть ли доступ к сведениям о производственных площадках, сроках годности и количестве изделий в обращении;
• как принимаются корректирующие и предупреждающие действия;
• как отслеживаются сроки 10 (десять) и 30 (тридцать) рабочих дней для представления информации.

Профессиональная помощь по вопросам мониторинга безопасности медизделий

Работа с неблагоприятными событиями при применении медицинских изделий требует не только знания нового порядка, но и понимания регистрационного статуса изделия, обязанностей производителя, уполномоченного представителя, импортера и медицинской организации. Ошибки в сроках, составе сведений или внутреннем расследовании могут повлиять на дальнейшие решения Росздравнадзора.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») является одним из лидеров в сфере регистрации медицинских изделий, подтверждения соответствия и сопровождения вывода продукции на рынок России и ЕАЭС. Наши специалисты оказывают профессиональную помощь по вопросам регистрации медицинских изделий, оценки применимых требований, подготовки и проверки документации, сопровождения взаимодействия с регуляторными органами, анализа требований к пострегистрационному мониторингу и снижения регуляторных рисков при обращении медицинских изделий.

Если у вас возникли вопросы по регистрации медицинского изделия, пострегистрационному мониторингу или применению новых требований к вашей продукции — Свяжитесь с нами. Специалисты ООО ЕЦЭС «Кволити» помогут разобраться в требованиях, оценить регуляторные риски и выбрать оптимальный порядок дальнейших действий.