Новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями с 1 сентября 2026 года
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект нового порядка сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями. Речь идет не о появлении новой обязанности с нуля, а об обновлении действующего механизма, который должен уточнить, кто, в какие сроки и в каком формате сообщает сведения в Росздравнадзор.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
TL;DR:
- Минздрав подготовил проект нового порядка сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями.
- Проект опубликован 11 марта 2026 года.
- Предполагаемая дата вступления новых правил в силу — 1 сентября 2026 года.
- Новый порядок должен заменить действующий приказ Минздрава № 1113н от 19.10.2020 года.
- Обязанность сообщать о неблагоприятных событиях на территории РФ и других государств уже предусмотрена статьей 96 Закона № 323-ФЗ; проект уточняет, как именно ее исполнять.
- По проекту сообщение нужно направлять в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события.
- Основной акцент делается на направлении сведений через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
Кто обязан сообщать о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями?
Обязанность сообщать о неблагоприятных событиях касается субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ — это: производители, импортеры, дистрибьюторы, мед. организации и другие лица, участвующие в обороте медицинских изделий. Речь идет в том числе о физических лицах, применяющих медицинские изделия, за исключением специально оговоренных случаев.
На практике в зону риска попадают не только производители медицинских изделий. В зависимости от конкретной модели обращения изделия и структуры поставок обязательства и регуляторные ожидания могут затрагивать:
- производителя медизделий;
- уполномоченного представителя производителя;
- импортера;
- дистрибьютора;
- медицинскую организацию;
- иных лиц, участвующих в обращении изделия.
Комментарий от эксперта: при построении внутренних процессов важно заранее определить, кто именно в вашей цепочке обращения с медицинским изделием должен собирать первичную информацию, кто проводит ее анализ и кто фактически направляет сведения в Росздравнадзор.
О каких неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями нужно сообщать в Росздравнадзор?
В Росздравнадзор нужно сообщать не только о случаях, когда медицинское изделие уже причинило вред здоровью, но и о других неблагоприятных событиях, связанных с его обращением. К таким случаям могут относиться побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, а также факты и обстоятельства, которые создают или могут создать угрозу жизни и здоровью граждан, медицинских работников, пациентов, а также окружающей среде.
Порядок сообщения о неблагоприятных событиях стоит рассматривать вместе с вопросами подготовки отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий, поскольку оба механизма являются частью общей системы пострегистрационного наблюдения за безопасностью медицинского изделия. Тему ПКМ медицинских изделий мы ранее подробно разобрали в отдельной статье «Подготовка отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий».
Комментарий от эксперта: это важный практический момент. Ошибка многих компаний заключается в том, что они рассматривают обязанность по сообщению о неблагоприятных событиях слишком узко — только как реакцию на уже произошедший инцидент с очевидным ущербом пациенту. На деле регуляторная логика шире: значимыми могут быть и события, которые указывают на риск, повторяемость дефекта, проблему инструкции, некорректную эксплуатационную информацию или опасное взаимодействие изделия с другими продуктами и системами.
Нужно ли сообщать о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями за пределами России?
Да, но это не новое требование 2026 года. Такая обязанность уже закреплена в части 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ, а проект Минздрава фактически уточняет порядок ее практического исполнения. Это означает, что субъектам обращения медицинских изделий нужно оценивать не только случаи, выявленные при обращении медизделия в России, но и релевантные события, возникшие в других странах, если они относятся к соответствующему изделию и подпадают под требования российского мониторинга безопасности.
Комментарий от эксперта: именно в этом моменте многие новостные заголовки упрощают суть изменений — сама формулировка о событиях «не только в РФ, но и на территориях других государств» уже есть в действующем законе. Поэтому корректнее говорить не о расширении обязанности, а об обновлении подзаконного порядка, который должен применяться к уже существующему требованию закона.
Что изменится в порядке сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями в 2026 году?
Минздрав РФ предлагает обновить сам порядок сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями и сделать его более формализованным. Проект приказа посвящен сообщениям обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия. Отдельно указано, что такие сообщения направляются в Росздравнадзор посредством автоматизированной информационной системы службы, а срок направления сообщения составляет 20 рабочих дней со дня выявления события. Также предполагается, что новый порядок будет действовать с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года.
Для участников рынка это означает, что вопрос мониторинга безопасности медицинских изделий придется выстраивать как системную внутреннюю процедуру, а не как разовое уведомление по отдельным случаям.
Для бизнеса это важно по нескольким причинам:
- меняется регуляторная основа текущего порядка;
- усиливается роль цифрового канала взаимодействия с Росздравнадзором;
- уточняется связь между мониторингом безопасности и обязанностью собирать сведения о событиях не только в России, но и за ее пределами;
- возрастает значение внутренних процедур по сбору, проверке и маршрутизации информации.
Когда вступит в силу новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями?
По проекту новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями должен вступить в силу с 1 сентября 2026 года. Одновременно предполагается, что действующий приказ Минздрава № 1113н утратит силу.
Комментарий от эксперта: на момент подготовки статьи речь идет именно о проекте нормативного акта, а не о вступившем в силу приказе. Однако производителям, уполномоченным представителям, импортерам, поставщикам и медицинским организациям уже сейчас стоит заранее проверить, насколько их внутренние процессы готовы к возможным изменениям, поскольку переходного периода до сентября 2026 года может оказаться недостаточно для тех компаний, у которых порядок сбора, оценки и передачи сведений о неблагоприятных событиях до сих пор не выстроен в полноценную рабочую систему.
Какие сроки сообщения о неблагоприятных событиях предусмотрены новыми правилами с 1 сентября 2026 года?
По проекту изменений сообщение о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями должно направляться в Росздравнадзор в течение 20 (двадцати) рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события. Этот срок прямо указан в обзоре проекта.
Для компаний это означает, что отсчет должен начинаться не с даты окончательного внутреннего расследования, а с даты выявления события. Поэтому для соблюдения срока важно заранее определить:
- кто внутри компании принимает первичную информацию;
- кто квалифицирует случай как потенциально значимый для регулятора;
- кто отвечает за подготовку и отправку сообщения;
- какие документы и подтверждающие материалы должны быть собраны до направления сведений.
Комментарий от эксперта: важно помнить, что чем сложнее структура поставок и чем больше стран обращения у медицинского изделия, тем выше риск пропустить срок из-за разрыва между локальным выявлением события и передачей информации ответственному подразделению.
Как по новым правилам нужно будет подавать сообщение о неблагоприятном событии с медицинским изделием?
Проект делает акцент на подаче сообщения через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Это важный сигнал для всех субъектов обращения медицинских изделий: техническая готовность к электронному взаимодействию становится не вспомогательным, а полноценным элементом системы соблюдения обязательных требований.
Если новый порядок взаимодействия будет принят в предлагаемом виде, компаниям потребуется заранее проверить:
- наличие доступа к соответствующим электронным сервисам;
- полномочия сотрудников, которые будут направлять сведения;
- корректность внутренних маршрутов согласования;
- готовность быстро формировать комплект данных в структурированном виде.
Для многих участников рынка основной практический вопрос будет заключаться не только в самом факте сообщения о наступившем событии, но и в том, насколько оперативно организация может собрать и верифицировать нужные сведения в формате, пригодном для электронной подачи.
В чем разница между действующими и новыми правилами сообщения о неблагоприятных событиях с медицинским изделием?
Ключевая разница между действующими и новыми правилами сообщения о неблагоприятных событиях заключается не в появлении самой обязанности, а в переформатировании порядка ее исполнения. Проект использует более общую конструкцию «неблагоприятные события» и прямо увязывает подачу сведений с АИС Росздравнадзора и с действующей нормой статьи 96 Закона № 323-ФЗ.
Действующий порядок и новые правила сообщения о неблагоприятных событиях: основные отличия
| Вопрос | Действующий порядок | Проект нового порядка |
|---|---|---|
| Базовый акт | Приказ Минздрава № 1113н от 19.10.2020 года | Новый проект приказа, опубликован 11.03.2026 года |
| Статус акта | Действует с 01.01.2021 года | Планируемое вступление в силу — 01.09.2026 года |
| Логика регулирования | Подробно перечисляет виды сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях и иных опасных фактах | Строится вокруг категории неблагоприятных событий на всех этапах обращения изделия |
| География событий | Обязанность в законе уже охватывает РФ и другие государства | Проект сохраняет эту логику и уточняет порядок сообщения |
| Канал направления сведений | Действующий порядок исторически формировался в менее жесткой цифровой модели | Проект прямо указывает на направление через АИС Росздравнадзора |
| Срок сообщения | В регулировании сохраняется 20 рабочих дней | В проекте также указан срок 20 рабочих дней со дня выявления события |
Что изменится для производителей, импортеров и медицинских организаций с введением нового порядка сообщения о неблагоприятных событиях?
Компаниям и медицинским организациям нужно заранее проверить свои процессы мониторинга безопасности. Даже если сам проект еще не вступил в силу, его логика уже показывает направление регулирования: больше формализации, больше цифрового взаимодействия и больше требований к качеству внутреннего учета событий.
Практически это означает необходимость пересмотреть:
1) Как организовать внутренний сбор информации о неблагоприятных событиях с медизделиями?
Нужно заранее определить источники информации: обращения пользователей, жалобы медицинских организаций, сведения от дистрибьюторов, сообщения из зарубежных подразделений, данные сервисных служб и технической поддержки. Без такой схемы даже формально несложный срок в 20 (двадцать) рабочих дней может оказаться проблемным.
2) Кто в компании должен отвечать за сообщение о неблагоприятных событиях с медизделиями?
Внутренние процедуры должны четко отвечать на вопрос, кто принимает решение о том, что произошедшее неблагоприятное событие подлежит сообщению. Когда этот вопрос остается «между» отделом качества, регуляторным блоком, коммерческой командой и локальным представителем, возникают просрочки и неполные сообщения.
3) Как подготовиться к подаче сообщений о неблагоприятных событиях с медизделиями в электронном виде?
Если направление сведений фактически привязано к АИС Росздравнадзора, нужно заранее проверить доступы, полномочия, маршруты подписания, шаблоны файлов и качество данных. Иначе основной риск смещается из области медицинской оценки события в область технической и организационной неготовности.
Как подготовиться к новым правилам сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями с 1 сентября 2026 года?
Ждать окончательного принятия акта не стоит. Уже сейчас полезно провести внутреннюю проверку того, как в компании выявляются, документируются и эскалируются сведения о неблагоприятных событиях.
Минимальный практический чек-лист должен включать:
- Проверка, какие подразделения получают информацию о неблагоприятных событиях;
- Назначение ответственных за квалификацию и эскалацию случаев;
- Обновление внутренних СОП (стандартных операционных процедур) и шаблонов сообщений;
- Проверка готовности к взаимодействию с Росздравнадзором в электронном виде;
- Оценка, как в компанию поступают сведения по неблагоприятным событиям на зарубежных рынках;
- Согласование сроков внутреннего расследования так, чтобы они не мешали соблюдению регуляторного срока сообщения.
Профессиональная помощь по вопросам обращения медицинских изделий
Обновление порядка сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями с 1 сентября 2026 года — это не только вопрос сроков и формы уведомления. На практике основные сложности обычно возникают раньше: при определении, подпадает ли конкретный случай под критерии сообщения, кто именно обязан направлять сведения, как собрать доказательную базу и как выстроить рабочий порядок действий по событиям, выявленным в России и за ее пределами.
ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ») является одним из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и сопровождения вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям, импортерам, уполномоченным представителям, поставщикам и медицинским организациям анализировать применимость требований, оценивать регуляторный маршрут, проверять документацию, выстраивать процедуры мониторинга безопасности и готовить практические решения по сложным проектам в сфере обращения медицинских изделий.
Если вашей компании нужна профессиональная поддержка по вопросам мониторинга безопасности медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях, регистрации, сертификации или сопровождения вывода продукции на рынок России и ЕАЭС — Свяжитесь с нами для консультации.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое неблагоприятное событие с медицинским изделием?
В Росздравнадзор необходимо сообщать не только о случаях, когда медицинское изделие уже причинило вред здоровью пациента или медицинского работника. Под понятие неблагоприятного события подпадают также побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, а также факты и обстоятельства, которые создают или могут создать угрозу жизни и здоровью граждан, медицинских работников, пациентов или окружающей среде. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: одна из самых распространённых ошибок на практике — трактовать обязанность по сообщению слишком узко, реагируя только на очевидные инциденты с пострадавшим. Регуляторная логика шире: значимыми могут быть и события, указывающие на повторяемость дефекта, проблему в инструкции по применению или опасное взаимодействие изделия с другими продуктами.
Кто обязан сообщать о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями?
Обязанность распространяется на всех субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность в соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ. В их числе — производители, уполномоченные представители производителей, импортёры, дистрибьюторы, медицинские организации и иные лица, участвующие в обороте медицинских изделий, включая в отдельных случаях физических лиц, применяющих такие изделия. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») советуют заранее определить, кто именно в вашей цепочке обращения медицинского изделия несёт эту обязанность: кто собирает первичную информацию, кто проводит её квалификацию и кто фактически направляет сведения в Росздравнадзор. Нечёткое распределение ответственности — одна из главных причин просрочек и неполных сообщений.
В какой срок нужно сообщать о неблагоприятном событии с медицинским изделием?
Сообщение о неблагоприятном событии с медицинским изделием должно быть направлено в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события. Принципиально важно: отсчёт начинается не с даты завершения внутреннего расследования, а именно с момента выявления события. Это означает, что внутренние процедуры сбора, квалификации и подготовки сведений должны быть выстроены таким образом, чтобы не «съедать» отведённый регуляторный срок.
Нужно ли сообщать о неблагоприятных событиях с медизделием, произошедшими за пределами России?
Да, но это не новое требование 2026 года. Обязанность сообщать о событиях, выявленных не только в России, но и в других государствах, уже закреплена в части 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ. Проект Минздрава уточняет порядок практического исполнения этой уже существующей нормы. Компаниям, чьи изделия обращаются на нескольких рынках, важно выстроить каналы получения информации от зарубежных подразделений, дистрибьюторов и партнёров так, чтобы релевантные события своевременно попадали в российскую систему мониторинга безопасности.
Как нужно подавать сообщение о неблагоприятном событии с медизделием в Росздравнадзор в 2026 году?
Проект постановления, который должен вступить в силу с 01 сентября 2026 года прямо указывает на направление сведений исключительно через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Это означает, что техническая готовность к электронному взаимодействию становится обязательным элементом системы соблюдения требований, а не дополнительной опцией. Компаниям потребуется заранее проверить наличие доступа к соответствующим электронным сервисам, полномочия сотрудников, которые будут направлять сведения, корректность внутренних маршрутов согласования и готовность формировать структурированный комплект данных в электронном виде. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют не откладывать проверку технической готовности на осень 2026 года: на практике организационная и техническая неготовность к электронной подаче — такой же источник нарушений, как и содержательные ошибки в самом сообщении.
Когда вступит в силу новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями в 2026 году?
По проекту новый порядок должен вступить в силу 1 сентября 2026 года. Одновременно планируется признать утратившим силу действующий приказ Минздрава № 1113н. Срок действия нового порядка по проекту ограничен: он должен применяться до 1 сентября 2032 года. На момент публикации материала речь идёт именно о проекте, ещё не вступившем в силу. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: времени до сентября 2026 года может оказаться меньше, чем кажется, особенно для компаний, у которых внутренние процедуры мониторинга безопасности ещё не выстроены в полноценную рабочую систему. Рекомендуем начать внутреннюю проверку уже сейчас, не дожидаясь официального принятия акта.
Как правильно выстроить внутренний процесс сбора информации о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями?
Эффективная система внутреннего мониторинга должна охватывать все источники информации: обращения пользователей и пациентов, жалобы медицинских организаций, сведения от дистрибьюторов, сообщения из зарубежных подразделений и партнёров, данные сервисных служб и технической поддержки. Важно заранее определить ответственных за первичный приём информации, её квалификацию как потенциально значимой для регулятора, подготовку и направление сообщения, а также сбор подтверждающих материалов.
Что грозит компании, если она не сообщит о неблагоприятном событии с медицинским изделием в установленный срок?
Несоблюдение установленного порядка сообщения о неблагоприятных событиях может повлечь регуляторные последствия в рамках действующего законодательства об обращении медицинских изделий и административной ответственности. Помимо формальных санкций, систематические нарушения в области мониторинга безопасности способны привлечь повышенное внимание Росздравнадзора к конкретному производителю или импортёру в рамках надзорных мероприятий. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» советуют рассматривать выполнение требований по сообщению о неблагоприятных событиях не только как формальную обязанность, но и как элемент репутационной и регуляторной устойчивости компании на российском рынке.
Кто может помочь выстроить систему мониторинга безопасности медицинских изделий и подготовиться к новым требованиям?
Если в вашей компании процедуры мониторинга безопасности медицинских изделий ещё не выстроены или требуют актуализации под новые требования, профессиональная поддержка позволит избежать ошибок при квалификации событий, нарушений сроков и технической неготовности к электронной подаче сведений. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») - один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и сопровождения вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Специалисты компании помогают производителям, импортёрам, уполномоченным представителям и медицинским организациям анализировать применимость требований, выстраивать процедуры мониторинга безопасности, проверять документацию и готовить практические решения по сложным регуляторным проектам. Обратитесь за консультацией, чтобы оценить готовность вашей организации к изменениям до вступления нового порядка в силу.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.