Что может измениться в обязательной маркировке медицинских изделий с 1 июня 2026 года?

Минпромторг планирует с 1 июня 2026 года расширить перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный знак», включив в него шприцы, инфузионные системы, маски, пробирки и другие категории с поэтапным внедрением требований по передаче данных для всех участников оборота.

С 1 июня 2026 года Минпромторг планирует расширить перечень медизделий подлежащих обязательной маркировке в системе «Честный знак», а также уточнить правила администрирования и учета для участников рынка. В новый список войдут шприцы, инфузионные системы, медицинские маски, пробирки, презервативы и другие категории медицинских товаров. Если проект будет принят, часть изменений планируется к применению с 1 июня 2026 года.

TL;DR

• С 1 июня 2026 года предлагается расширить перечень медизделий, подлежащих обязательной маркировке.
• Для части уже маркируемых медизделий планируется уточнение кодов ОКПД2, чтобы исключить разночтения «попадает или не попадает» под маркировку.
• Проект содержит переходные правила по остаткам и импорту, включая ситуацию «купили до 31.05.2026 года, а таможня выпустила после 01.06.2026 года».
• Передача данных в систему предполагается поэтапно: сначала нанесение маркировки, затем вывод из оборота, затем оборот, затем поэкземплярный учет.
• Появятся дополнительные требования к данным в профиле участника (например: КПП, привязка к ФИАС (Федеральная информационная адресная система) и др.).

Какие медизделия могут добавить в обязательную маркировку в 2026?

В систему обязательной маркировки в 2026 году планируется включить 9 основных групп товаров: шприцы, инфузионные системы, маски, медицинские салфетки, пробирки, презервативы, дыхательную аппаратуру, инкубаторы и имплантаты для косметологии.

Полный перечень новых категорий медизделий для маркировки в 2026 году:

• Шприцы (все типы медицинских шприцев);
• Системы для внутривенного введения препаратов (инфузионные системы);
• Медицинские маски;
• Салфетки (медицинского и гигиенического назначения — в пределах формулировок проекта);
• Лабораторные пробирки для анализов;
• Изделия бартерной контрацепции (презервативы);
• Терапевтическая дыхательная аппаратура (категория в формулировках проекта);
• Инкубаторы для новорожденных;
• Имплантаты для пластической хирургии и косметологии (в т.ч. филлеры и косметологические нити — по описанию в материалах).

Важно: окончательный состав перечня определяется итоговой редакцией документа. Возможны уточнения формулировок и кодов ОКПД2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности).

Что может изменится для маркируемых медизделий в 2026 году?

Для медизделий, которые уже входят в систему обязательной маркировки «Честный знак», Минпромторг предлагает уточнить коды ОКПД2, чтобы исключить разночтения и спорные ситуации при определении необходимости маркировки.

Зачем планируется уточнение кодов ОКПД2 в 2026 году?

Для части медицинской продукции, которая уже находится в контуре обязательной маркировки, Минпромторг предлагает уточнить перечни по кодам ОКПД2. Данная корректировка кодов преследует три основные цели:

1. Снижение количества спорных ситуаций — когда товар по характеристикам похож на маркируемый, но имеет другой код классификации ОКПД2.
2. Единообразие контроля — упрощение проверок со стороны операторов цепочки поставок.
3. Уменьшение ошибок — снижение количества ошибок при вводе медизделий в оборот и приемке товара на складах или у дистрибьюторов.

Какие категории медизделий затронет уточненные кодов ОКПД2 в 2026 году?

Уточнение кодов ОКПД2 планируется для следующих групп медизделий:

• Очистители и обеззараживатели воздуха;
• Коронарные стенты;
• Компьютерные томографы;
• Санитарно-гигиенические изделия при недержании.

Практическая рекомендация от эксперта: Если вы работаете с «пограничными» позициями, заранее сопоставьте вашу номенклатуру с проектными перечнями по кодам ОКПД2 и ТН ВЭД.

Переходные правила по остаткам: что будет с товаром на складе и на таможне?

Проект предусматривает переходные правила для медицинских товаров на складах и партий, находящихся на таможне. Для имеющихся остатков на 01.06.2026 года допускается реализация без маркировки до определенного срока или возможность промаркировать товар в установленные сроки.

Переходные положения — один из самых чувствительных блоков для импортеров, производителей и дистрибьюторов медизделий. В проекте описаны сценарии для остатков и партий на границе.

Что будет с товаром, купленным до 31.05.2026, но выпущенным таможней после 01.06.2026?

Ключевое правило переходного периода: если товар был приобретен до 31.05.2026 года, но таможня выпустила его после 01.06.2026 года — потребуется обязательная маркировка ввозимых товаров перед их реализацией на территории РФ.

Пример практического сценария:

• Контракт на поставку был заключен в апреле 2026 года;
• Товар прибыл на границу для таможенного оформления в мае 2026 года;
• Таможенное оформление партии завершилось 5 июня 2026 года;
• Результат: необходима обязательная маркировка до продажи товара на территории РФ.

Что будет с не маркированными не реализованными остатками на 01.06.2026?

Предлагается «мягкий» переходный режим: для части остатков медизделий допускается дальнейшая реализация без маркировки до определенного события (например, до окончания срока годности), также допускается возможность промаркировать остатки в установленные «временные окна».

Типовые сценарии по остаткам не маркированного товара после 01.06.2026 года

Сценарий	Что это значит	Что потребуется сделать
Партия куплена до 31.05.2026, но выпуск таможней после 01.06.2026	Риск запрета продажи без маркировки	Организовать маркировку до продажи и передать сведения в систему в «переходный» срок
Остатки на складе, введенные в оборот до 01.06.2026 и не реализованные на эту дату	Переходный режим для остатков	Либо реализовать по переходным правилам, либо промаркировать остатки до установленной даты
Изделия со сроком службы (не сроком годности)	Отдельная логика перехода	Следовать специальному «окну» для этой категории (если будет закреплено в итоговой редакции)

Важно: точные сроки («до какой даты можно промаркировать остатки», «какие исключения действуют») нужно сверять по итоговому тексту принятого документа.

Этапы внедрения требований по передаче данных в систему «Честный знак»

Требования по обязательной передаче данных в национальную систему маркировки «Честный знак» для всех участников оборота вводятся поэтапно, а не одномоментно. Сначала вводится обязанность по нанесению обязательной маркировки на товар, затем — по передаче данных при выводе из оборота, далее — по оптовым операциям, и в последнюю очередь — поэкземплярный учет.

График поэтапного внедрения требований по передаче данных

Дата	Что начинает действовать	Кого затрагивает
01.06.2026	Старт обязательной маркировки (нанесение кода и ввод в оборот) для добавляемых категорий	Производители и импортеры
01.12.2026	Обязанность передачи сведений о выводе из оборота (в т.ч. продажа через ККТ)	Розница/аптеки/прочие участники, кто выводит из оборота
01.06.2027	Обязанность передачи сведений об обороте/оптовых операциях	Дистрибьюторы, оптовое звено, часть B2B-цепочек
01.05.2029 (план)	Переход на поэкземплярный учет	Участники оборота по цепочке

Что означает поэтапность внедрения требований для бизнеса?

Подготовка компании должна включать не только техническую возможность печати DataMatrix кодов, но и:

• Настройку процессов учета на каждом этапе;
• Интеграцию ИТ-систем для обмена данными;
• Обучение персонала работе с маркированным товаром;
• Обязательное тестирование процессов до запуска каждого этапа.

Новые требования к регистрации участников оборота в 2026 году

Участникам оборота медицинских изделий потребуется предоставить дополнительные данные при регистрации и работе в системе мониторинга: КПП для юридических лиц, адреса с привязкой к ФИАС. Предусмотрены основания для отказа в регистрации при несоответствии данных.

Какие данные могут потребоваться дополнительно для регистрации и работе в системе мониторинга в 2026 году?

В проектных материалах упоминаются дополнительные идентификаторы и требования к корректности данных, например:

• указание КПП (для юридических лиц; для ИП — по логике требований КПП не применяется);
• привязка адреса к ФИАС (Федеральная информационная адресная система — глобальный идентификатор адресного объекта);

Основания для отказа при регистрации в системе мониторинга

• Несоответствие предоставленных данных официальным реестрам;
• Отсутствие обязательных идентификаторов;
• Некорректная привязка адресов к ФИАС.

Кого затронут изменения в маркировке медизделий в 2026 году?

Изменения в системе обязательной маркировки в системе «Честный знак» коснутся всех участников цепочки поставок медицинских изделий: производителей, импортеров, дистрибьюторов, розничных точек и логистических операторов.

Участники рынка, которых коснутся новые требования маркировки медизделий в 2026 году

1. Производители медизделий (локальные российские производители и зарубежные производители с представительствами в РФ).

2. Импортеры и уполномоченные представители, организующие ввод товара в оборот на территории РФ и отвечающие за первичную маркировку импортной продукции.

3. Дистрибьюторы и оптовые поставщики, передающие данные о движении товара и обеспечивающие правильность документооборота.

4. Розничное звено: аптеки и аптечные сети, магазины медтехники (в части работы с ККТ и выводом из оборота).

5. Логистические операторы и склады (в части приемки маркированного товара и контроля соответствия кодов при отгрузке).

Основные риски при неготовности к новым правилам маркировки 2026 года

Риск	Последствия	Как предотвратить
Невозможность реализации товара	Блокировка продаж после 01.06.2026	Заранее начать подготовку к маркировке
Задержки в цепочке поставок	Простой товара на складах	Настроить процессы учета и обмена данными
Ошибки в кодировании	Отказы при приемке товара	Проверить номенклатуру по ОКПД2/ТН ВЭД
Штрафы и санкции	Финансовые потери	Обучить персонал, протестировать системы

Как подготовиться к новым правилам маркировки медизделий с 1 июня 2026?

Подготовка включает четыре ключевых шага: проверку попадания продукции в перечень, подготовку упаковки и схемы нанесения маркировки, настройку ИТ-контура и планирование перехода по остаткам.

1) Проверьте номенклатуру товаров — попадает ли ваша продукция в перечень

• Составьте полный список SKU вашей продукции (Stock Keeping Unit — уникальный буквенно-цифровой код, который используется для идентификации конкретной единицы товара на складе);
• Сопоставьте каждую позицию с кодами ОКПД2 и ТН ВЭД (для импортируемых товаров);
• Проверьте соответствие формулировкам проектного перечня;
• Отдельно выделите «пограничные» позиции для дополнительной проверки.

2) Подготовьте упаковку и схему нанесения маркировки

• Выберите, где именно будет наносится DataMatrix код (производственная линия, контрактный упаковщик, импортный склад);
• Определите место нанесения DataMatrix-кода на упаковке и обеспечьте качество печати для дальнейшего корректного считывания;
• Разработайте схему агрегации (если потребуется по вашим логистическим процессам).

Экспертный совет по контролю качества маркировки: обязательно проводите тестирование считывания кодов разными моделями сканерами; проверяйте на практике устойчивость нанесенной маркировки к условиям хранения и транспортировки; также не забывайте про соответствие размеров и контрастности маркировки законодательно закрепленным требованиям.

3) Настройте ИТ-инфрастрктуру

Системы, требующие интеграции:

• ERP-система (управление ресурсами предприятия);
• WMS-система (управление складом);
• Кассовое ПО (для розничных точек);
• Система электронного документооборота.

Что нужно настроить:

• Автоматический обмен данными с национальной системой «Честный знак»;
• Маршруты документооборота между участниками цепочки (производителем, импортером, дистрибьютером);
• Регистрацию событий: «ввод в оборот», «передача», «вывод из оборота»;
• Систему контроля и уведомлений об ошибках.

4) Спланируйте переход на новые правила маркировки медизделий с 01 июня 2026 года

План действий:

• Анализ текущих запасов: инвентаризация складских остатков и составление прогноза по остаткам на 01.06.2026 года; оценка сроков годности товаров на складе.
• Оптимизация закупок и импорта: составьте график поставок на период до и после даты запуска изменений (1 июня 2026 г); заложите резерв времени для маркировки новых партий; а также при необходимости проведите корректировку объемов с учетом переходного периода.
• Стратегия по остаткам: либо реализация по переходным нормам, либо маркировка складских остатков ( проведите расчет экономической целесообразности каждого варианта)

Профессиональная поддержка по маркировке и регистрации медицинских изделий в РФ

Предлагаемые Минпромторгом изменения по обязательной маркировке медизделий с 1 июня 2026 года — это не только расширение перечня продукции, подлежащей обязательной маркировке, но и пересборка процессов учета: переходные правила по остаткам, поэтапное подключение передачи данных и обновленные требования к участникам оборота. Чем раньше компания сопоставит номенклатуру с кодами ОКПД2/ТН ВЭД и подготовит упаковку, ИТ-контур и сценарии по переходному периоду (склад/импорт), тем ниже риск сбоев в поставках и продажах.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы сопровождаем производителей и импортеров на всех этапах вывода продукции на рынок: от подготовки регистрационных материалов и стратегии доказательной базы до консультаций по требованиям обращения, прослеживаемости и маркировки. Мы постоянно отслеживаем изменения в законодательстве и практику применения требований, чтобы наши клиенты принимали решения на основе актуальных правил и безопасных сценариев.

Нужна поддержка по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, подготовке документации, выбору стратегии вывода на рынок или вопросам маркировки и обращения продукции?
Обратитесь к нам за консультацией — поможем разобраться в требованиях и выстроить понятный план действий.