Как получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф в сжатые сроки

Официальная регистрация компьютерного томографа (КТ) даёт право законно использовать данный аппарат в медицинских учреждениях и подтверждает безопасность его эксплуатации. Ниже рассмотрим, как правильно оформить документы и сократить сроки регистрации.

Почему регистрационное удостоверение на компьютерный томограф так важно

Компьютерный томограф (КТ) представляет собой сложное высокотехнологичное оборудование, которое применяют для диагностирования множества патологий у пациентов. Его конструкция включает рентгеновскую трубку, высокочувствительные детекторы, сканирующий модуль, систему программного обеспечения и подвижную кушетку. В процессе компьютерной томографии рентгеновские лучи, проходя сквозь ткани, формируют серию послойных снимков, которые позволяют более точно выявлять различные заболевания, в частности:

• опухоли и новообразования в мягких тканях;
• патологии костно-суставной системы (травмы, переломы, дегенеративные изменения);
• заболевания органов дыхания (лёгкие, бронхи);
• определённые нарушения работы сердечно-сосудистой системы;
• повреждения и патологии головного мозга и позвоночного столба.

Для легального обращения на территории РФ производитель (или уполномоченный представитель) обязан получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф. Этот документ подтверждает, что оборудование прошло необходимые испытания, признано безопасным и может эксплуатироваться в медицинских центрах. Без РУ использование КТ противоречит законодательным актам и влечёт административные санкции.

Механизм работы КТ: почему нужна проверка безопасности

В основе компьютерного томографа лежит способность рентгеновских лучей проникать в тело пациента. При вращении трубки вокруг исследуемой области формируется серия снимков с разных ракурсов. Затем эти данные обрабатываются специальным программным обеспечением, формируя трёхмерную модель органа или участка тела. Сложность конструкции КТ и наличие ионизирующего излучения объясняют повышенное внимание со стороны надзорных органов:

• необходимо строго соблюдать технические регламенты, чтобы минимизировать риск облучения как для пациентов, так и для персонала;
• аппарат нуждается в тщательном тестировании (техническом, токсикологическом, а также клиническом) для подтверждения корректности работы всех узлов;
• регистрация в Росздравнадзоре гарантирует, что оборудование соответствует государственным стандартам качества.

При выявлении несоответствий изготовитель обязан внести корректировки, провести дополнительные испытания и повторно предоставить материалы для экспертизы. Это повышает надёжность и безопасность конечного продукта.

Возможно ли упрощённое оформление РУ для компьютерного томографа

Правительство РФ в 2020 году приняло ряд постановлений (№ 299 от 18.03.2020 и № 430 от 03.04.2020), призванных упростить регистрацию медицинской продукции, востребованной в период борьбы с пандемией COVID‑19. Однако в приложениях к данным актам отсутствовали компьютерные томографы, несмотря на то, что они активно применялись для диагностики поражения лёгких при коронавирусной инфекции.

Основная причина: компьютерный томограф относится к изделиям с повышенным уровнем риска (так называемый «код 26» по классификации), поскольку речь идёт о сложном рентгеновском аппарате, воздействующем на организм человека. Упрощённая регистрация распространялась в первую очередь на товары с низким риском, вроде масок, перчаток, одноразовых халатов и т.п. Поэтому владельцам КТ пришлось и придётся регистрировать свою технику по стандартной схеме, описанной в Постановлении № 1416 от 27.12.2012.

Основные этапы процедуры регистрации компьютерного томографа

Чтобы получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф, необходимо придерживаться классического алгоритма, установленного правовыми актами РФ. Чаще всего процесс регистрации занимает порядка 7 недель, не считая времени, потраченного на клинические испытания. Рассмотрим ключевые шаги подробнее.

1. Формирование регистрационного досье

Начальный этап — подготовка комплекта документов, куда включают:

• описание конструкции КТ и его функциональных возможностей;
• данные о программном обеспечении, механических узлах, рентгеновской трубке и детекторах;
• доказательства безопасности материалов (например, результаты токсикологических испытаний, если в устройстве имеются компоненты, соприкасающиеся с пациентом);
• проекты методик технической проверки и калибровки КТ;
• прочие юридические документы (доверенности, сертификаты, при необходимости — разрешения на ввоз образцов).

Все материалы объединяют в регистрационное досье, соответствующее требованиям Росздравнадзора. Тщательная подготовка документации на этом этапе позволяет избежать дополнительных вопросов и задержек в будущем.

2. Подача заявки и первичная экспертиза

Готовый пакет бумаг направляют в Росздравнадзор, одновременно производя оплату госпошлин. Специалисты надзорного органа проводят предварительную экспертизу, проверяя корректность и полноту представленных сведений. Если серьёзных несоответствий нет, назначается I этап экспертной оценки, и досье передают в аккредитованный экспертный центр.

3. I этап экспертизы

На этом этапе специалисты профильного центра анализируют техническую документацию и предварительные исследования (технические и токсикологические). По результатам выдают заключение. Если выводы положительны, Росздравнадзор может потребовать провести клинические испытания, поскольку компьютерный томограф относится к сложным аппаратам с ионизирующим излучением.

4. Клинические испытания

Как правило, КТ должен пройти проверку в реальных условиях::

• оценивается качество получаемых изображений;
• проверяется корректность дозы облучения и безопасность режима сканирования;
• сравнивается эффективность диагностики по сравнению с контрольными методами;
• выявляются возможные сбои в работе аппарата при тестировании на разных группах пациентов.

Клинические испытания проводят аккредитованные медицинские центры, включенные в реестр Росздравнадзора. По завершении формируется итоговый протокол и заключение, подтверждающее соответствие КТ заявленным характеристикам.

5. II этап экспертизы

После получения данных клинических исследований Росздравнадзор назначает II этап экспертной оценки. В ходе него эксперты анализируют результаты клинических испытаний и сопоставляют их с технической документацией. Если серьёзных замечаний нет, они готовят итоговое заключение о возможности регистрировать аппарат.

6. Итоговое решение и выдача регистрационного удостоверения

Рассмотрев заключение экспертного центра, Росздравнадзор принимает финальное решение. В случае положительного вердикта оформляется регистрационное удостоверение на компьютерный томограф, а сведения о нём вносятся в Единый государственный реестр медицинских изделий. С этого момента производитель, дистрибьютор или уполномоченный представитель может легально поставлять КТ в клиники, больницы и другие медучреждения.

Сколько стоит государственная регистрация КТ

Оформление РУ проходит на платной основе. Размер пошлин прописан в статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Для аппаратуры, относящейся к высокому классу риска (примерно код 26), сумма обычно складывается из двух частей:

• около 85 000 рублей — за экспертизу и анализ безопасности/эффективности;
• около 7 000 рублей — за оформление и выдачу регистрационного удостоверения.

Однако важно учитывать дополнительные расходы, связанные с испытаниями (в том числе клиническими), оплатой услуг лабораторий и экспертных центров. Если возникают замечания, производитель может нести дополнительные затраты на повторные проверки или корректировки документации.

Почему КТ не включили в упрощённые списки

Несмотря на широкое применение компьютерных томографов при диагностике COVID‑19, законодатель не внёс их в перечень товаров, регистрируемых по сокращённой процедуре. Причины могут быть следующими:

• Сложная конструкция и высокий риск. КТ — сложное рентгеновское оборудование, которое требует подтверждения безопасности на нескольких уровнях. Упрощённая регистрация не позволяет столь детально оценить все аспекты работы аппарата.
• Отсутствие реального дефицита. Большинство крупных клиник и больниц уже обладают КТ для диагностики. Государство не сочло критичным резко упрощать выпуск этого устройства.
• Фокус на товарах первой необходимости. Упрощённые списки охватывали маски, перчатки, одноразовые пелёнки, ИВЛ и прочие жизненно важные изделия, которые необходимы в массовом объёме. КТ не подпадает в эту категорию.

Таким образом, получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф можно только по общей схеме, описанной выше, что требует больших временных и финансовых вложений.

Чем может помочь ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Наша компания специализируется на юридическом и консультационном сопровождении производителей медицинских изделий, в том числе высокотехнологичной аппаратуры. Мы:

• анализируем конструкцию КТ, определяем объём обязательных испытаний;
• готовим регистрационное досье в соответствии с требованиями Постановления № 1416;
• организуем взаимодействие с аккредитованными лабораториями и медицинскими центрами для технических, токсикологических и клинических испытаний;
• сопровождаем на всех этапах проверки документации в Росздравнадзоре, отвечаем на запросы экспертного учреждения;
• помогаем минимизировать сроки прохождения экспертиз за счёт профессионального подхода и многолетнего опыта.

Обращаясь к нам, вы экономите внутренние ресурсы и избегаете риска возврата документов на доработку. Таким образом, можно быстрее завершить регистрацию и вывести оборудование на рынок.

Как связаться с нами

Если у вас остались вопросы или вы хотите узнать, как именно можно ускорить процесс регистрации компьютерного томографа, позвоните нам по телефонам:

• МСК: +7 499-350-48-69
• СПб: +7 812-309-89-10

Или нажмите кнопку «Заказать звонок» на сайте. Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставят бесплатную консультацию, оценят вашу ситуацию и подскажут оптимальный путь к получению регистрационного удостоверения.

Преимущества регистрации КТ для производителей и клиник

Наличие действующего РУ на компьютерный томограф открывает перед изготовителем и его партнёрами ряд возможностей:

• Легальный выход на российский рынок. Без РУ реализация КТ в медучреждениях противоречит законодательству.
• Допуск к государственным закупкам. Большинство тендеров и контрактов на поставку медицинской техники предусматривают наличие регистрационного удостоверения.
• Повышение доверия к бренду. Зарегистрированный аппарат подтверждает серьёзность производителя, который прошёл все проверки.
• Отсутствие риска штрафных санкций. При проверках Росздравнадзора зарегистрированная техника не вызывает вопросов о законности эксплуатации.
• Гарантированная безопасность. Экспертиза позволяет убедиться, что устройство отвечает высоким требованиям качества и не создаёт угрозы для пациентов и персонала.

После получения РУ аппарат может использоваться в государственных и частных клиниках без риска приостановки деятельности из-за несоответствия нормам. Кроме того, производитель, завершивший процедуру регистрации в России, может рассматривать перспективы выхода на зарубежные рынки, учитывая, что наличие российского документа часто считается дополнительным плюсом при прохождении иных сертификационных систем.

Подведём итоги

Компьютерный томограф — это сложное рентгенологическое оборудование, применение которого требует строгого контроля со стороны государства. Получить регистрационное удостоверение на компьютерный томограф по «упрощённой» схеме невозможно, так как аппарат относится к категории с повышенным риском для здоровья. Поэтому регистрация ведётся в общем порядке, регламентированном Постановлением № 1416. Этот процесс включает подготовку регистрационного досье, проведение токсикологических, технических и клинических испытаний, а также многократную экспертизу документов.

Поскольку процедура занимает немало времени, производители и поставщики часто обращаются к профессиональным консультантам. ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готово оказать поддержку на всех этапах: от предварительного анализа документации до получения итогового РУ. Обращаясь к специалистам, вы снижаете риски повторных отказов и ускоряете выход своей продукции на рынок. Ведь надёжное и безопасное медицинское оборудование — залог эффективной диагностики и доверия со стороны пациентов и медперсонала.