ISO 17025: полное руководство по международному стандарту для испытательных лабораторий

Что такое стандарт ISO 17025 и зачем он нужен лабораториям

ISO/IEC 17025 — это международный стандарт качества, который определяет общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Стандарт служит основой для подтверждения того, что лаборатория способна получать технически обоснованные и достоверные результаты исследований, признанные во всем мире.

Основные цели внедрения ISO 17025 для разных сфер

Для лабораторий:

• Повышение доверия клиентов к качеству предоставляемых услуг
• Получение права использовать логотип международной аккредитации
• Возможность участвовать в глобальных цепочках поставок
• Расширение клиентской базы за счет международного признания результатов исследований

Для бизнеса:

• Экономия времени и средств благодаря принятию результатов без повторных испытаний
• Упрощение процедур экспорта и импорта продукции
• Снижение рисков при работе с международными партнерами
• Ускорение вывода продукции на зарубежные рынки

Для государства:

• Гармонизация национальных требований с международными стандартами
• Упрощение взаимного признания результатов испытаний между странами — партнерами
• Повышение конкурентоспособности национальной экономики на мировом рынке
• Развитие системы технического регулирования

Что регулирует стандарт ISO 17025 в лабораториях

Стандарт ISO 17025 охватывает все ключевые аспекты деятельности лаборатории и устанавливает требования к следующим областям:

1. Управление качеством — разработка политики и целей в области качества, проведение программ внутреннего аудита для постоянного контроля эффективности системы
2. Техническая компетентность — обеспечение квалификации персонала, установление прослеживаемости измерений к международным эталонам, проведение валидации применяемых методов испытаний
3. Ресурсы лаборатории — требования к рабочим помещениям, контроль условий окружающей среды, управление оборудованием и программным обеспечением
4. Лабораторные процедуры — регламентация всех этапов работы от приема образцов до хранения записей и выдачи итоговых отчетов клиентам
5. Принципы беспристрастности и конфиденциальности — обеспечение объективности исследований и защита конфиденциальной информации заказчиков

Кому подходит стандарт ISO 17025

Стандарт применим ко всем организациям, занимающимся:

• Испытаниями образцов продукции
• Калибровочными измерениями
• Отбором проб и образцов
• Исследовательской деятельностью

Размер организации не имеет значения — требования распространяются как на крупные исследовательские центры, так и на небольшие специализированные лаборатории.

Основные требования стандарта ISO 17025 к лабораториям

Стандарт устанавливает комплексные требования ко всем аспектам деятельности лаборатории. Для успешной аккредитации необходимо соответствие как организационным, так и техническим критериям.

Структурные и документальные требования стандарта ISO 17025

Организационная структура:

• Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица
• Четкое распределение ответственности и полномочий между сотрудниками организации
• Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности информации

Документооборот и процедуры:

• Руководство по качеству с описанием системы менеджмента
• Прописанные процедуры для всех ключевых процессов лаборатории
• Перечень нормативных методов испытаний и калибровки
• Документированные процедуры отбора проб и обращения с образцами

Требования к ресурсам и компетентности персонала

Техническая компетентность и прослеживаемость исследований

Управление методиками включает:

• Верификацию методов — подтверждение пригодности стандартных методик для конкретных условий лаборатории
• Валидацию методов — подтверждение пригодности собственных или модифицированных методик
• Оценку неопределенности измерений для обеспечения достоверности результатов
• Прослеживаемость измерений — использование эталонов, прослеживаемых к единицам SI через признанные метрологические институты

Система контроля качества стандарта ISO 17025

Внутренняя оценка и мониторинг процессов:

• Регулярные внутренние аудиты системы менеджмента качества
• Участие в межлабораторных сличениях (ILC/PT) для подтверждения компетентности
• Корректирующие и предупреждающие действия при выявлении несоответствий
• Анализ со стороны руководства для постоянного улучшения системы

Система менеджмента качества стандарта ISO 17025

Обязательные элементы СМК:

• Политика качества — документированная и понятная всем сотрудникам
• Планирование — определение целей, показателей и ресурсов
• Управление рисками — выявление, анализ и контроль рисков
• Документооборот — управление документами и записями
• Внутренние аудиты — регулярная самооценка системы
• Корректирующие действия — устранение несоответствий
• Постоянное улучшение — анализ данных и совершенствование процессов

Какой документ подтверждает соответствие стандарту ISO 17025

Официальным документом, подтверждающим соответствие лаборатории требованиям ISO 17025, является аттестат (сертификат) аккредитации с уникальным номером и детальным перечнем утвержденных методов и областей испытаний.

Важно понимать: именно номер аттестата аккредитации должен указываться на протоколах испытаний и калибровки, а не общий «сертификат ISO», как это принято в системах менеджмента качества типа ISO 9001.

Кто выдает аккредитацию ISO 17025 и сроки действия

Аккредитацию выдают национальные органы по аккредитации, признанные международными организациями:

*При условии прохождения ежегодного (или 18-месячного) надзорного аудита.

Процедура получения сертификата ISO 17025: пошаговое руководство

Получение аккредитации (сертификата соответствия стандарту ISO 17025) — это структурированный процесс, который требует последовательного выполнения всех этапов подготовки и оценки лаборатории.

1. Предаудит (Gap-анализ)

• Сопоставление текущей системы управления с требованиями ISO 17025
• Выявление пробелов в документации, процедурах и ресурсах
• Оценка готовности лаборатории к процедуре аккредитации
• Составление плана устранения выявленных несоответствий

2. Разработка и обновление системы менеджмента качества

• Создание или актуализация Руководства по качеству
• Разработка процедур и рабочих инструкций
• Подготовка документации по методикам испытаний
• Описание всех ключевых процессов лаборатории

3. Внедрение системы качества

• Практическая работа по новым процедурам минимум 3 месяца
• Накопление записей о функционировании системы
• Обучение персонала требованиям стандарта и новым процедурам
• Подготовка внутренних аудиторов для проведения самооценки

4. Подача заявки в орган по аккредитации

• Подготовка и отправка пакета необходимых документов
• Оплата услуг аккредитующего органа
• Согласование области аккредитации и методов испытаний
• Планирование сроков проведения оценочного аудита

5. Оценка на месте (выездной аудит)

• Проверка документации и записей аудиторами
• Наблюдение за реальным проведением испытаний
• Интервьюирование персонала на предмет компетентности
• Оценка соответствия помещений и оборудования требованиям

6. Устранение выявленных несоответствий

• Анализ замечаний аудиторов и разработка корректирующих действий
• Подача планов устранения несоответствий в установленные сроки
• Реализация корректирующих мероприятий
• Предоставление доказательств эффективности принятых мер

7. Выдача аттестата аккредитации

• Принятие решения аккредитующим органом о выдаче аттестата
• Получение официального документа с областью аккредитации
• Публикация информации о лаборатории в официальном реестре
• Право использования знака аккредитации на документах лаборатории

Необходимый пакет документов для сертификации ISO 17025

Основной пакет документов:

• Заявка на сертификацию
• Учредительные документы организации
• Лицензии и разрешения (при необходимости)
• Документы об образовании ключевых сотрудников
• Руководство по качеству
• Процедуры и инструкции
• Записи о калибровке оборудования

ISO 17025 vs ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: сравнительный анализ

Российская версия стандарта

С 1 сентября 2019 года в России действует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который является идентичным переводом международного стандарта ISO/IEC 17025:2017.

Основные различия между версиями

Ключевые нововведения версии документа 2017-2019 года

Новые концепции:

• Риск-ориентированный подход — обязательная оценка рисков и возможностей
• Беспристрастность — новые требования к независимости лаборатории
• Гибкость документации — отказ от обязательного Руководства по качеству

Изменения в терминологии:

• Уточнено определение «лаборатория»
• Введены понятия «верификация» и «валидация методов»
• Расширена область отбора образцов

Требования к отчетности:

• Новые требования к оформлению протоколов
• Обязательные заявления о соответствии
• Расширенные требования к интерпретации результатов

Поддержание соответствия стандарту ISO 17025

Ежегодные требования для лабораторий

Для поддержания действия сертификата необходимо:

• Проводить внутренние аудиты СМК
• Осуществлять анализ со стороны руководства
• Выполнять корректирующие действия
• Участвовать в инспекционных контролях

Продление сертификата ISO 17025

За 3-6 месяцев до истечения срока действия:

• Подача заявки на продление
• Проведение ресертификационного аудита
• Устранение выявленных несоответствий
• Получение нового сертификата

Практические нюансы внедрения ISO 17025

При работе со стандартом ISO 17025 важно учитывать ряд особенностей, которые могут значительно повлиять на эффективность внедрения и практическое применение аккредитации.

Взаимосвязь с другими стандартами качества

Совместимость с ISO 9001: Аккредитация по ISO 17025 автоматически покрывает значительную часть требований стандарта ISO 9001 в области системы менеджмента качества. Однако обратное правило не действует — наличие сертификата ISO 9001 не гарантирует соответствие техническим требованиям ISO 17025.

Гибкость в управлении областью аккредитации

Расширение методов испытаний: Лаборатории с устойчивой системой валидации методов могут получить статус «гибкой аккредитации», который позволяет добавлять новые методы испытаний без обязательного визита аудиторов. Это существенно ускоряет процесс расширения области деятельности.

Вопросы маркировки и международного признания

Использование международных логотипов: Право размещения логотипа ILAC-MRA на протоколах испытаний имеют только лаборатории, аккредитованные органами, признанными международным сообществом. Это обеспечивает глобальное признание результатов испытаний.

Современные подходы к техническому обеспечению

Калибровка оборудования: Периодичность поверки и калибровки измерительного оборудования определяется на основе оценки рисков, а не жестких временных интервалов. Традиционный подход «калибровка раз в год» может не соответствовать реальным потребностям конкретного оборудования.

Цифровизация документооборота: Электронные протоколы испытаний полностью допускаются стандартом при условии обеспечения их неизменяемости, защиты от несанкционированного доступа и организации надежного резервного копирования данных.

Кадровые вопросы в лабораториях

Привлечение внешних специалистов: Использование персонала на условиях внешнего подряда (фрилансеров) допускается, но такие сотрудники должны быть полноценно интегрированы в систему обучения, оценки компетентности и контроля качества лаборатории.

Правовые аспекты в России

Ответственность за нарушения: Осуществление обязательных испытаний без соответствующей аккредитации влечет административную ответственность для юридических лиц в размере до 150 000 рублей, а также возможную приостановку деятельности до устранения нарушений.

Типичные ошибки при внедрении стандарта ISO 17025

Чего следует избегать:

• Формальное отношение к документации
• Недооценка важности обучения персонала
• Игнорирование требований к управлению рисками
• Отсутствие регулярного мониторинга процессов

Профессиональная поддержка в сертификации ISO 17025

Аккредитация по стандарту ISO 17025 представляет собой комплексный процесс создания эффективной системы управления качеством лабораторных процессов. Внедрение международного стандарта требует значительных усилий и экспертного подхода, но взамен обеспечивает лаборатории существенные конкурентные преимущества и признание результатов на глобальном уровне.

Российская версия ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 полностью соответствует международным требованиям, что открывает отечественным лабораториям возможности для успешной работы на мировом рынке и гарантирует признание результатов испытаний за рубежом.

Процесс получения любого сертификата соответствия включает множество технических и организационных нюансов, которые требуют глубокого понимания стандарта и практического опыта. Наша компания ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет полный спектр услуг в области сертификации продукции и систем менеджмента, регистрации, а также лицензирования в соответствии с российским законодательством.

Многолетний опыт работы и глубокая экспертиза наших консультантов позволяют гарантировать качественное и своевременное решение самых сложных задач в области подтверждения соответствия. Мы сопровождаем клиентов от первичной консультации до получения всех необходимых документов и дальнейшего поддержания их в актуальном состоянии.