В чем разница между антисептиками и дезинфицирующими средствами: как правильно выбрать и зарегистрировать

Антисептики предназначены для безопасной обработки живых тканей, а дезинфицирующие средства используются исключительно для обеззараживания поверхностей и оборудования — эти принципиальные различия определяют правила применения, состав и требования к регистрации каждого типа средств.

В условиях повышенного внимания к гигиене и санитарии многие сталкиваются с вопросом: что лучше использовать — антисептик или дезинфицирующее средство? Эти продукты часто путают, хотя они имеют принципиально разные области применения и требования к регистрации. Разберемся подробно в особенностях каждой категории и поможем сделать правильный выбор. Вопрос обязательной маркировки антисептиков в системе «Честный знак» мы подробно рассмотрели ранее в отдельной статье.

Что такое антисептики и как они работают

Антисептики — это специальные препараты, предназначенные для обработки живых тканей организма: кожных покровов, слизистых оболочек и ран. Основная задача антисептических средств — предотвращение развития инфекций и подавление роста болезнетворных микроорганизмов без нанесения вреда здоровым клеткам человека.

Антисептики — это специальные препараты, предназначенные для обработки живых тканей организма (кожных покровов, слизистых оболочек и ран) с целью уничтожения или подавления роста патогенных микроорганизмов для предотвращения развития инфекций, без нанесения вреда здоровым клеткам человека. Термин происходит от греческих слов «anti» (против) и «sepsis» (гниение, инфекция).

Механизм действия антисептиков

• Разрушение белковых структур микробных клеток
• Повреждение клеточных мембран патогенов
• Блокирование важных ферментативных процессов
• Создание неблагоприятных условий для размножения бактерий

Где применяются антисептические средства

Антисептики находят широкое применение в различных сферах:

В медицине

• Предоперационная обработка кожи пациентов
• Дезинфекция рук медицинского персонала
• Обработка послеоперационных швов и ран
• Антисептика слизистых оболочек

В быту

• Гигиеническая обработка рук
• Обработка мелких порезов, ссадин и царапин
• Профилактика инфекций в период эпидемий или при посещении общественных мест

Какие виды антисептиков существуют по составу

Тип антисептика	Активное вещество	Примеры препаратов	Особенности применения
Спиртовые	Этанол 60-70%, изопропанол	Спиртовые гели для рук	Быстрое действие, не требуют смывания
Хлорсодержащие	Хлоргексидин 0,05-4%	Мирамистин, растворы хлоргексидина	Широкий спектр действия, длительный эффект
Йодсодержащие	Повидон-йод, раствор Люголя	Бетадин, спиртовой раствор йода	Мощное бактерицидное действие
Окислители	Перекись водорода 3%	Пероксид водорода	Механическая очистка ран
Красители	Бриллиантовый зеленый	Зеленка	Антисептический и подсушивающий эффект

Как работают разные виды антисептиков по механизму действия

Бактерицидные антисептики полностью уничтожают микроорганизмы путем разрушения их клеточных структур. Быстро действуют на большинство патогенов. К этой группе относятся спиртовые растворы и препараты на основе перекиси водорода.

Бактериостатические антисептики не убивают микробы, но останавливают их рост и размножение, позволяя иммунной системе самой справиться с инфекцией. Примеры: препараты серебра, слабые кислотные растворы.

Что такое дезинфицирующие средства и как они работают

Дезинфицирующие средства (дезинфектанты) — это химические препараты для обеззараживания неживых объектов: поверхностей, медицинского оборудования, инструментов, воздуха и воды. Они обладают более агрессивным действием по сравнению с антисептиками и способны уничтожать широкий спектр патогенов, включая споры бактерий.

Принципы работы дезинфектантов

• Агрессивное воздействие на все типы микроорганизмов
• Высокие концентрации активных веществ
• Способность уничтожать споры и устойчивые формы бактерий
• Быстрое и полное обеззараживание обрабатываемых поверхностей

Где применяются дезинфицирующие средства

Медицинские учреждения

• Обработка медицинского инструментария
• Дезинфекция операционных и процедурных кабинетов
• Стерилизация оборудования и аппаратуры
• Обеззараживание постельного белья и предметов ухода

Общественные и промышленные объекты

• Санитарная обработка пищевых производств и производственных линий
• Дезинфекция водоочистных систем и бассейнов
• Обеззараживание транспортных средств
• Обработка систем вентиляции и кондиционирования
• Санитария торговых центров и детских учреждений

Какие бывают типы дезинфицирующих средств

По химическому составу

Группа	Активные компоненты	Применение	Особенности
Хлорактивные	Гипохлорит натрия, хлорная известь	Поверхности, белье, посуда	Широкий спектр, коррозионная активность
Кислородсодержащие	Переуксусная кислота, озон	Медицинские инструменты	Экологически безопасны
Альдегидные	Глутаровый альдегид, формальдегид	Эндоскопы, сложное оборудование	Высокая проникающая способность
Четвертичные аммониевые соединения	Бензалкониум хлорид	Поверхности, мебель	Моющие свойства, низкая токсичность

По спектру активности

• Бактерицидные — уничтожают вегетативные формы бактерий
• Вирулицидные — инактивируют вирусы
• Фунгицидные — подавляют грибковые инфекции
• Спороцидные — уничтожают бактериальные споры
• Универсальные — комбинированное действие против всех типов патогенов

В каких формах выпускаются дезинфектанты

Концентраты и готовые растворы — жидкие формы для приготовления рабочих растворов или непосредственного применения.

Порошки и гранулы — твердые формы, требующие растворения в воде перед использованием.

Таблетки — удобная дозированная форма, обеспечивающая точность концентрации.

Аэрозоли и спреи — готовые к применению средства для обработки труднодоступных поверхностей.

Основные различия между антисептиками и дезинфицирующими средствами

Сравнительная таблица основных характеристик

Критерий	Антисептики	Дезинфицирующие средства
Объект применения	Живые ткани (кожа, слизистые, раны)	Неживые объекты (поверхности, инструменты)
Концентрация активных веществ	Низкая (щадящая для тканей)	Высокая (для гарантированного уничтожения микробов)
Безопасность для человека	Минимальная токсичность	Требуют средств защиты, проветривания
Спектр действия	Бактерицидное + вирулицидное	Универсальное (включая споры)
Время воздействия	30 секунд — 2 минуты	От 5 минут до нескольких часов
Необходимость смывания	Обычно не требуется	Часто требуется ополаскивание

Принципиальные отличия в механизме действия

Антисептики действуют избирательно, учитывая совместимость с живыми тканями. Они создают бактериостатическую или бактерицидную среду, не повреждая клетки человека.

Дезинфектанты работают по принципу тотального уничтожения — они агрессивно воздействуют на все биологические структуры, поэтому непригодны для контакта с кожей в рабочих концентрациях.

Требования к безопасности и хранению средств

Антисептики

• Допускается хранение в домашних условиях
• Не требуют специальных мер предосторожности
• Имеют приятный запах или его отсутствие
• Содержат увлажняющие компоненты

Дезинфектанты

• Требуют соблюдения температурного режима
• Необходимо использование СИЗ при работе
• Могут иметь резкий запах
• Требуют проветривания помещений после применения

Как зарегистрировать антисептик в России: пошаговое руководство

Определение категории антисептика

В российской регуляторной системе антисептики могут регистрироваться в трех категориях:

1. Лекарственные препараты — для терапевтического применения

2. Медицинские изделия — антисептические салфетки, гели в дозаторах

3. Косметические средства — для гигиенической обработки кожи (дополнительный вид)

Как зарегистрировать антисептик как лекарственный препарат

Регистрирующий орган: Министерство здравоохранения РФ

Правовая база

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Правила регистрации ЕАЭС от 2016 года

Процедура регистрации антисептика как лекарственного препарата

1. Подготовка регистрационного досье по стандарту CTD (Common Technical Document):
   • Модуль качества (производство, контроль качества)
   • Доклинические исследования
   • Клинические испытания
   • Данные о безопасности
2. Необходимые документы:
   • GMP-сертификат производства
   • Протоколы испытаний на токсичность
   • Результаты клинических исследований
   • Макеты упаковки и инструкции
3. Сроки процедуры:
   • Экспертиза: до 210 календарных дней
   • Полный цикл: 9-12 месяцев
4. Результат:
   • Регистрационное удостоверение (РУ)
   • Первые 5 лет — временное РУ
   • После подтверждения — бессрочное РУ

Как зарегистрировать антисептик как медицинское изделие

Регистрирующий орган: Росздравнадзор

Правовая база: Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024

Особенности процедуры

1. Требуемые исследования:
   • Анализ рисков по ISO 14971
   • Биосовместимость по ISO 10993
   • Ограниченные клинические испытания
2. Сроки:
   • Экспертиза: до 120 рабочих дней
   • Полный цикл: 4-6 месяцев
3. Результат:
   • Регистрационное удостоверение (бессрочное)

Как зарегистрировать дезинфицирующие средства: требования и процедуры

Регистрирующий орган: Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека)

Нормативная база

• Решение ЕЭК № 299 от 28.05.2010 (перечень продукции, требующей госрегистрации)
• Решение ЕЭК № 80/2017 (правила оформления СГР)
• ФЗ № 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Этапы регистрации дезинфектантов

1. Подготовка документации

• Заявление на регистрацию
• Паспорт безопасности (SDS)
• Полная рецептура с указанием всех компонентов
• Технические условия производства

2. Лабораторные испытания

Тип испытаний	Что проверяется	Стандарты
Токсикологические	Острая токсичность, раздражение кожи/глаз	ГОСТ 12.1.007-76
Микробиологические	Эффективность против бактерий, вирусов, грибов	ГОСТ EN стандарты
Коррозионные	Воздействие на материалы	Специальные методики

3. Экспертиза и принятие решения

• Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
• Подготовка экспертного заключения
• Выдача Свидетельства о госрегистрации

Сроки и стоимость регистрации дезинфектантов

Официальные сроки

• Рассмотрение заявки: 20 рабочих дней
• При необходимости доработки: до 40 рабочих дней
• Полный цикл с испытаниями: 3-6 месяцев

Стоимость

• Государственная пошлина: 5 000 рублей
• Лабораторные испытания: зависит от объема исследований
• Подготовка документации: дополнительные расходы

Результат: Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — бессрочное

Более подробно процесс регистрации дезинфицирующих средств был нами рассмотрен ранее в отдельной статье.

Сравнение процедур регистрации разных типов средств

Сводная таблица регистрационных процедур

Параметр	Антисептик-лекарство	Антисептик-медизделие	Дезинфектант
Регистрирующий орган	Минздрав РФ	Росздравнадзор	Роспотребнадзор
Основной закон	ФЗ № 61	ПП № 1684-2024	Решения ЕЭК №299, 80
Срок экспертизы	≤ 210 календарных дней	≤ 120 рабочих дней	20-40 рабочих дней
Ключевые испытания	Доклиника + клиника	Биосовместимость	Токсикология + микробиология
Итоговый документ	РУ (5 лет → бессрочное)	РУ (бессрочное)	СГР (бессрочное)
Примерная стоимость	2-5 млн рублей	500 тыс — 1,5 млн руб	200-800 тыс рублей

Какие штрафы за нарушение требований регистрации

За оборот незарегистрированных лекарств и медизделий

• КоАП 6.33: штраф до 5 млн рублей
• Возможна приостановка деятельности
• УК 238.1: уголовная ответственность за оборот незарегистрированных ЛП/МИ

За оборот незарегистрированных дезинфектантов

• КоАП 14.43: штраф до 1 млн рублей
• Приостановка деятельности до 90 суток
• При причинении вреда здоровью — уголовная ответственность

Как выбрать правильную схему регистрации: практические рекомендации

Выбирайте регистрацию антисептика как лекарственного препарата, если

• Планируете лечебные показания
• Средство предназначено для обработки ран и слизистых
• Нужна возможность рекламы лечебных свойств
• Готовы инвестировать в полноценные клинические исследования

Выбирайте регистрацию антисептика как медицинского изделия, если

• Средство в виде готовых салфеток или систем дозирования
• Основное назначение — профилактическая антисептика
• Нужен быстрый выход на рынок
• Ограниченный бюджет на регистрацию

Выбирайте регистрацию продукта, как дезинфицирующего средства, если

• Средство предназначено исключительно для обработки поверхностей
• Высокие концентрации активных веществ
• Применение требует специальных мер безопасности
• Необходима спороцидная активность

Профессиональная помощь в регистрации медицинских средств

Правильное понимание различий между антисептиками и дезинфицирующими средствами критически важно как для безопасного применения, так и для успешного вывода продукции на российский рынок. Выбор соответствующей схемы регистрации на этапе планирования поможет избежать дорогостоящих ошибок и ускорить процесс получения разрешительных документов.

При планировании разработки новых средств рекомендуется заранее проконсультироваться со специалистами по регуляторным вопросам для выбора оптимального пути регистрации и избежания нарушений требований российского законодательства.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предоставляет полный спектр услуг по сертификации, регистрации и лицензированию медицинских изделий, оборудования, лекарственных средств. Наша команда опытных экспертов поможет вам выбрать оптимальную стратегию регистрации и успешно пройти все необходимые процедуры в кратчайшие сроки.