Клинические испытания медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

С 1 сентября 2026 года новый порядок клинических испытаний медицинских изделий устанавливает дополнительные основания для участия человека, уточняет требования к программе и документам, вводит трехдневный срок уведомления заявителя о решении медицинской организации и предусматривает электронное оформление и передачу результатов.

С 1 сентября 2026 года клинические испытания медицинских изделий в России проводятся по новому порядку, утвержденному Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н. Он заменил ранее действовавший Приказ № 885н и применяется при оценке соответствия медицинских изделий для государственной регистрации, а также в предусмотренных случаях при внесении изменений в регистрационное досье.

Назначение клинических испытаний при этом не изменилось: они проводятся для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. Испытания могут проходить посредством анализа и оценки клинических данных и (или) с участием человека — форма зависит от медицинского изделия и имеющихся клинических доказательств.

Изменился ряд процедурных требований — в частности, расширен перечень случаев, когда необходимы клинические испытания с участием человека, установлен трехдневный срок уведомления заявителя о решении медицинской организации, конкретизированы основания для невозможности проведения испытаний и более подробно определено содержание программы клинических испытаний.

Для заявлений на проведение клинических испытаний, поданных в медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, действует переходный порядок: такие испытания завершаются по требованиям, действовавшим на дату подачи заявления.

TL;DR: Главное о клинических испытаниях медизделий с 1 сентября 2026 года

Новый порядок с 1 сентября 2026 года. Клинические испытания проводятся по Приказу Минздрава России № 421н.

Две основные формы сохраняются. Клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных и (или) с участием человека.

Расширены случаи испытаний с участием человека. К прежним основаниям добавлены изменения конструкции, влияющие на функциональное назначение или принцип действия, а также расширение показаний или изменение цели применения изделия.

До 10 рабочих дней на рассмотрение заявления. После принятия решения медицинская организация уведомляет заявителя в течение трех рабочих дней.

Единого срока самих клинических испытаний нет. Их продолжительность медицинская организация определяет с учетом назначения и сложности изделия.

Для испытаний с участием человека требуется заключение совета по этике. Его рассмотрение занимает до 30 рабочих дней.

Результат — акт оценки результатов клинических испытаний. Он может быть оформлен на бумаге или в электронной форме.

Сведения об испытаниях передаются в систему Росздравнадзора.

Что изменилось в клинических испытаниях медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года расширен перечень случаев, когда клинические испытания медицинского изделия необходимо проводить с участием человека, установлен трехдневный срок уведомления заявителя о решении медицинской организации, конкретизированы основания для невозможности проведения испытаний и более подробно определены требования к программе клинических испытаний. Кроме того, новый порядок предусматривает оформление и направление итогового акта в электронной форме и передачу сведений о проведенных испытаниях в информационную систему Росздравнадзора.

При этом базовая схема сохранилась: медицинская организация рассматривает документы, определяет возможность проведения испытаний, формирует программу и проводит оценку безопасности и эффективности медицинского изделия.

Одно из наиболее существенных изменений касается испытаний с участием человека: к ранее предусмотренным основаниям добавлены изменения конструкции медицинского изделия, влияющие на его функциональное назначение или принцип действия, а также расширение показаний к применению или изменение цели применения изделия.

Основные изменения в порядке проведения клинических испытаний медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Что изменилось	До 1 сентября 2026 года	С 1 сентября 2026 года
Случаи испытаний с участием человека	Было предусмотрено четыре основных основания	Добавлены еще два основания: изменение конструкции, влияющее на функциональное назначение или принцип действия, и расширение показаний либо изменение цели применения изделия.
Рассмотрение заявления	До 10 рабочих дней	Срок остался до 10 рабочих дней, но дополнительно установлен срок уведомления заявителя — три рабочих дня после принятия решения.
Невозможность проведения испытаний	При отрицательном решении заявителю сообщались причины	Новый порядок прямо связывает невозможность проведения испытаний, в частности, с отсутствием необходимых работ или услуг в лицензии медицинской организации и несоответствием заявления или документов требованиям.
Программа испытаний	Программа составлялась медицинской организацией совместно с заявителем	Приказ № 421н отдельно устанавливает сведения, которые должны быть включены в программу: форму, план, этапность, период, сведения об изделии и другие данные.
Оформление результата	Итоговым документом также являлся акт оценки результатов клинических испытаний	Акт сохраняется, но может направляться в форме электронного документа; сведения об испытаниях и акте также вносятся в автоматизированную систему регистрирующего органа.

Изменения в клинических испытаниях являются частью более широкого обновления порядка оценки соответствия медицинских изделий. Все основные нововведения мы рассмотрели в статье «Новый порядок оценки соответствия медицинских изделий с 1 сентября 2026 года».

В какой форме проводятся клинические испытания медицинских изделий?

Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться двумя способами: посредством анализа и оценки клинических данных и в форме испытаний с участием человека. В зависимости от конкретного медицинского изделия эти формы могут применяться отдельно или сочетаться между собой.

На практике это означает, что непосредственное участие пациентов требуется не для каждого медицинского изделия. Если имеющиеся клинические данные позволяют подтвердить безопасность и эффективность медицинского изделия и отсутствуют установленные Приказом № 421н основания для испытаний с участием человека, оценка может проводиться на основании клинических данных.

Когда клинические испытания медицинского изделия проводят с участием человека?

Клинические испытания медицинского изделия проводят с участием человека, если имеющихся клинических данных недостаточно для подтверждения его безопасности и эффективности либо особенности самого изделия требуют получения клинических данных непосредственно при его применении у человека. В частности, это касается новых видов медицинских изделий, применения новых сложных технологий, отдельных изменений конструкции или назначения изделия, а также случаев использования новых или ранее недостаточно изученных материалов, контактирующих с организмом человека.

С 1 сентября 2026 года Приказ № 421н устанавливает шесть случаев, при которых клинические испытания проводятся с участием человека. По сравнению с прежним порядком перечень дополнен случаями, когда изменяется конструкция медицинского изделия таким образом, что это влияет на его функциональное назначение или принцип действия, а также когда расширяются показания к применению или изменяется цель применения изделия.

Клинические испытания с участием человека необходимы в следующих случаях:

• регистрируется новый вид медицинского изделия;
• изделие связано с применением новых сложных, уникальных или специальных методов профилактики, диагностики и лечения либо новых сложных технологий;
• в конструкцию медицинского изделия внесены изменения, влияющие на его функциональное назначение и (или) принцип действия;
• расширяется перечень показаний к применению медицинского изделия либо изменяется цель его применения;
• анализ и оценка имеющихся клинических данных не подтвердили эффективность и безопасность изделия;
• изделие содержит новые, ранее не изученные в части биологического действия материалы, контактирующие с организмом человека, либо известные материалы используются при новом характере или большей продолжительности контакта.

Комментарий от экспертов ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»: важно определить необходимость и форму клинических испытаний еще на этапе формирования регистрационной стратегии — участие человека существенно влияет на маршрут регистрации, комплект документов, сроки и стоимость проекта. В таких случаях дополнительно необходимо учитывать получение разрешения Росздравнадзора, этическую экспертизу и организацию самих клинических испытаний.

Как проходят клинические испытания медицинского изделия в 2026 году?

Клинические испытания начинаются с подачи заявления и документов в выбранную медицинскую организацию. После их рассмотрения организация принимает решение о возможности проведения испытаний, определяет их продолжительность, заключает договор с заявителем и совместно с ним формирует программу испытаний. Если испытания проводятся с участием человека, дополнительно учитываются получение разрешения Росздравнадзора и прохождение этической экспертизы. После выполнения программы медицинская организация оценивает полученные клинические данные, безопасность и эффективность изделия и оформляет акт оценки результатов клинических испытаний.

Основные этапы клинических испытаний медицинского изделия

1. 1. Определение формы клинических испытаний. Устанавливается, достаточно ли анализа и оценки клинических данных или необходимо проведение испытаний с участием человека.
2. 2. Подготовка заявления и документов. Для испытаний с участием человека в предусмотренных случаях к комплекту должно прилагаться разрешение Росздравнадзора.
3. 3. Рассмотрение заявления медицинской организацией. Срок рассмотрения — не более 10 рабочих дней.
4. 4. Принятие решения. О возможности или невозможности проведения испытаний заявителя уведомляют в течение трех рабочих дней после принятия такого решения.
5. 5. Подготовка программы и заключение договора. Медицинская организация определяет продолжительность испытаний с учетом назначения и сложности изделия и совместно с заявителем составляет программу.
6. 6. Передача медицинского изделия. После подписания договора заявитель предоставляет изделие и необходимые принадлежности в количестве, предусмотренном программой.
7. 7. Получение заключения совета по этике. Этот этап требуется при проведении клинических испытаний с участием человека.
8. 8. Проведение клинических испытаний. Выполняется анализ и оценка клинических данных и, при необходимости, испытания с участием человека.
9. 9. Оформление результатов. Медицинская организация оформляет акт оценки результатов клинических испытаний и передает сведения в автоматизированную систему регистрирующего органа.

Что проверяют при клинических испытаниях медицинского изделия?

При клинических испытаниях проверяют, соответствует ли медицинское изделие заявленному назначению и документации, подтверждены ли его характеристики, а также являются ли его применение эффективным и безопасным. По результатам испытаний должно быть подтверждено, что изделие может использоваться по назначению и показаниям, указанным производителем.

Критерии оценки медицинского изделия в ходе клинических испытаний:

• соответствие медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации;
• соответствие назначения и показаний к применению сведениям, заявленным производителем;
• полноту и достоверность характеристик медицинского изделия, указанных в документации;
• качество медицинского изделия при его использовании по назначению;
• эффективность применения изделия для заявленных целей и показаний;
• безопасность применения медицинского изделия в предусмотренных условиях;
• достаточность имеющихся клинических данных для подтверждения эффективности и безопасности изделия.

При оценке также могут анализироваться сведения о ранее проведенных клинических исследованиях, научные публикации, данные о клинически значимых корректирующих действиях и отзывах изделия, а также информация о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний при необходимости может быть доработана нормативная, техническая или эксплуатационная документация на медицинское изделие.

Кто проводит клинические испытания медицинских изделий в России?

Клинические испытания медицинских изделий в России проводят медицинские организации, соответствующие установленным требованиям и включенные в перечень Росздравнадзора. Проводить такие испытания может не любая клиника или лаборатория: у организации должна быть лицензия на медицинскую деятельность, включающая работы и услуги, соответствующие назначению и области применения конкретного медицинского изделия.

При выборе медицинской организации важно проверить не только ее наличие в перечне Росздравнадзора, но и соответствие лицензии конкретному медицинскому изделию и планируемой программе испытаний. Например, организация, имеющая право проводить клинические испытания по одному медицинскому профилю, не обязательно сможет принять изделие, требующее другого вида медицинской помощи.

Какие документы нужны для клинических испытаний медицинского изделия?

Для проведения клинических испытаний заявитель представляет заявление, техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, сведения о нормативной документации, документы о производителе и полномочиях его представителя, а также имеющиеся клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность изделия. В зависимости от особенностей изделия и формы клинических испытаний в комплект также включаются материалы о клиническом применении изделия, результаты ранее проведенных исследований и другие доказательные материалы.

Если клинические испытания проводятся с участием человека, дополнительно представляется разрешение Росздравнадзора — в тех случаях, когда его получение предусмотрено выбранной регистрационной процедурой.

Комплект документов для проведения клинических испытаний медицинского изделия:

• заявление на проведение клинических испытаний;
• документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя — если применимо;
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническая документация производителя;
• эксплуатационная документация, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации;
• документы и сведения о ранее проведенных исследованиях медицинского изделия;
• данные о клиническом применении изделия в России и за рубежом, если такие данные имеются;
• научные публикации, обзоры, отчеты, доклады и другие материалы, содержащие клинические данные;
• материалы по оценке риска применения медицинского изделия;
• сведения о методах и результатах клинического применения изделия;
• доказательные материалы, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия;
• разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний с участием человека — если оно требуется для конкретной процедуры;
• документы, подтверждающие полномочия лица, подающего заявление от имени заявителя, — если заявление подается таким лицом.

Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным переводом на русский язык.

Комментарий от эксперта ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»: до подачи заявления необходимо проверить, чтобы назначение медицинского изделия, показания к применению, техническая и эксплуатационная документация и представленные клинические данные не противоречили друг другу — такие расхождения могут повлиять на программу клинических испытаний, объем необходимых исследований и итоговую оценку безопасности и эффективности изделия.

Сколько длятся клинические испытания медицинского изделия?

Для клинических испытаний медицинских изделий не установлен единый предельный срок, аналогичный 30 рабочим дням для технических испытаний или токсикологических исследований. Продолжительность клинических испытаний медицинская организация определяет с учетом назначения и сложности конкретного медицинского изделия. Поэтому фактический срок может существенно различаться в зависимости от формы испытаний, объема клинических данных, программы исследования и необходимости участия человека.

Если требуются клинические испытания с участием человека, отдельно необходимо учитывать срок рассмотрения документов советом по этике — до 30 рабочих дней, а также время на подготовку программы и выполнение других предусмотренных процедур.

Когда требуется разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинского изделия?

Разрешение Росздравнадзора требуется при проведении клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, если необходимость такого разрешения предусмотрена выбранной процедурой государственной регистрации. При этом для отдельных категорий изделий и регистрационных процедур предусмотрены исключения. В частности, разрешение не требуется для медицинских изделий для диагностики in vitro, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также в ряде случаев при внесении изменений в регистрационное досье и применении специальных регистрационных процедур.

Поэтому необходимость получения разрешения следует определять для конкретного изделия и выбранного регистрационного маршрута, а не исходя только из класса потенциального риска.

Когда требуется заключение совета по этике при проведении клинических испытаний медицинского изделия?

Заключение совета по этике требуется при проведении клинических испытаний медицинского изделия с участием человека. Утвержденная программа испытаний вместе с предусмотренными документами направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России. Совет рассматривает документы и выдает заключение об этической обоснованности проведения испытаний в срок не более 30 рабочих дней со дня их поступления.

Испытания с участием человека могут проводиться только при наличии заключения об этической обоснованности их проведения.

В каких случаях медицинская организация может отказать в проведении клинических испытаний?

Медицинская организация может принять решение о невозможности проведения клинических испытаний, если она не располагает необходимыми работами или услугами в лицензии на медицинскую деятельность исходя из назначения и области применения изделия либо заявление и представленные документы не соответствуют требованиям установленного порядка. О принятом решении заявителя уведомляют в письменной форме в течение трех рабочих дней с указанием конкретных причин невозможности проведения испытаний.

Новый порядок в этой части более определенный: прежний Приказ № 885н требовал сообщить причины отрицательного решения, но не устанавливал аналогичного перечня оснований и отдельного трехдневного срока уведомления.

Какой документ оформляют по результатам клинических испытаний медицинского изделия?

По итогам клинических испытаний медицинская организация оформляет акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. В нем фиксируются сведения о медицинском изделии и проведенных испытаниях, использованных клинических данных и методах оценки, а также итоговые выводы о соответствии изделия заявленной документации, его качестве, эффективности и безопасности применения. Акт может быть подготовлен в бумажном виде или в электронной форме.

Электронный документ подписывается электронной подписью руководителя медицинской организации либо уполномоченного лица и может быть направлен заявителю по электронной почте. Сведения о проведенных клинических испытаниях и оформленном акте также вносятся в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.

Что может привести к отрицательному результату клинических испытаний медицинского изделия?

Отрицательный результат возможен, если по итогам клинических испытаний не подтверждены заявленные характеристики медицинского изделия, его эффективность или безопасность применения, а также если выявлено несоответствие изделия технической, эксплуатационной или иной представленной документации. Причиной также может стать недостаточность или противоречивость клинических данных, из-за которой невозможно подтвердить использование изделия по заявленному назначению и показаниям.

Отрицательный результат возможен, если:

• медицинское изделие не соответствует нормативной, технической или эксплуатационной документации;
• представленная документация не соответствует заявленным назначению и показаниям к применению;
• документация не подтверждает полноту и достоверность установленных характеристик медицинского изделия;
• в ходе клинических испытаний не подтверждены качество медицинского изделия, эффективность или безопасность его применения.

Отрицательный результат клинических испытаний необходимо отличать от отказа медицинской организации в их проведении. В первом случае испытания проведены, но их результаты не подтверждают необходимые характеристики изделия. Во втором случае клинические испытания не начинаются из-за проблем, выявленных при рассмотрении заявления и документов.

По каким правилам проводят клинические испытания, если заявление подано до 1 сентября 2026 года?

Если заявление на проведение клинических испытаний было представлено в медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, испытания проводятся и завершаются по требованиям порядка, действовавшего до вступления в силу Приказа № 421н. Ключевое значение имеет именно дата подачи заявления на клинические испытания в медицинскую организацию.

Профессиональная помощь при подготовке к клиническим испытаниям медицинских изделий

Клинические испытания являются одним из ключевых этапов подтверждения эффективности и безопасности медицинского изделия при государственной регистрации. Еще до подачи заявления необходимо определить форму испытаний, оценить имеющиеся клинические данные, согласованность документации и необходимость проведения испытаний с участием человека.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям оценить имеющиеся клинические доказательства, определить необходимую форму и объем клинических испытаний, проверить документацию, подобрать медицинскую организацию и подготовить документы для дальнейшей государственной регистрации.

Планируете регистрацию медицинского изделия в России? Обратитесь к нашим специалистам — проверим исходную документацию, поможем определить требования к испытаниям и сопроводим дальнейшую регистрацию медицинского изделия.