Токсикологические исследования медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Новый порядок токсикологических исследований медицинских изделий с 1 сентября 2026 года сохраняет базовый срок до 30 рабочих дней, но меняет правила его продления, вводит протокол вместо заключения и конкретизирует основания для невозможности проведения исследований.

С 1 сентября 2026 года токсикологические исследования медицинских изделий в России проводятся по новому порядку, утвержденному Приказом Минздрава России № 421н от 13 мая 2026 года. Он заменил ранее действовавший Приказ № 885н и применяется при оценке соответствия медицинских изделий для государственной регистрации, а также в предусмотренных случаях при внесении изменений в регистрационное досье.

Само назначение токсикологических исследований не изменилось — они позволяют оценить биологическую безопасность медицинских изделий и принадлежностей, которые при применении контактируют с кожей, слизистыми оболочками или тканями организма.

С 1 сентября изменился ряд процедурных требований: результаты теперь оформляются протоколом вместо заключения, конкретизированы основания для невозможности проведения исследований, установлен трехдневный срок уведомления заявителя о принятом решении и изменен механизм продления срока исследований.

Для заявлений на проведение токсикологических исследований, поданных до 1 сентября 2026 года, предусмотрен переходный порядок — такие исследования завершаются по правилам, действовавшим на дату подачи заявления.

TL;DR: Главное о токсикологических исследованиях медизделий с 1 сентября 2026 года

Новый порядок с 1 сентября 2026 года. Токсикологические исследования проводятся по требованиям Приказа Минздрава России № 421н.

Протокол вместо заключения. Результаты исследований теперь оформляются протоколом токсикологических исследований.

10 рабочих дней на рассмотрение заявления. После принятия решения заявителя уведомляют в течение трех рабочих дней.

Уточнены основания для отказа. Причиной могут стать отсутствие необходимой области аккредитации или технической возможности, а также несоответствие заявления и документов требованиям.

Срок исследований — до 30 рабочих дней. Продление возможно не более чем на 20 рабочих дней и только если этого требует применяемый метод или методика.

Объем исследований зависит от характера контакта. Оцениваются санитарно-химические и биологические показатели, проводятся микробиологические исследования; конкретный объем определяется программой исследований для конкретного изделия.

Что изменилось в токсикологических исследованиях медицинских изделий с 1 сентября 2026 года?

С 1 сентября 2026 года изменились прежде всего порядок оформления результатов, правила продления сроков и процедура принятия решения о возможности проведения токсикологических исследований. Результаты теперь оформляются протоколом вместо заключения, а новый порядок прямо устанавливает основания для отказа и трехдневный срок уведомления заявителя.

Базовый срок проведения токсикологических исследований при этом сохранился — не более 30 рабочих дней.

Основные изменения в токсикологических исследованиях медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Что изменилось	До 1 сентября 2026 года	С 1 сентября 2026 года
Документ по результатам исследований	Оформлялось заключение по результатам токсикологических исследований	Оформляется протокол токсикологических исследований
Продление срока	Срок мог быть продлен по согласованию с заявителем не более чем на 20 рабочих дней; отдельно учитывались случаи, когда больший срок требовала методика	Продление не более чем на 20 рабочих дней связано непосредственно с методом или методикой исследований; заявителя уведомляют в течение трех рабочих дней
Решение о возможности проведения исследований	Заявление и документы рассматривались до 10 рабочих дней, но отдельный трехдневный срок уведомления о принятом решении не устанавливался	Рассмотрение занимает до 10 рабочих дней; о решении заявителя уведомляют в течение трех рабочих дней
Основания для невозможности проведения исследований	При отрицательном решении заявителю сообщали причины, но конкретный перечень оснований был менее детализирован	Прямо указаны отсутствие необходимой аккредитации, неисправность или плановые работы на оборудовании, несоответствие заявления или документов
Подача заявления	Способы подачи непосредственно в разделе о токсикологических исследованиях отдельно не перечислялись	Прямо предусмотрены личная подача, заказное почтовое отправление и электронная подача на e-mail с электронной подписью
Форма результата	Заключение выдавалось заявителю в установленном порядке	Протокол может быть оформлен на бумажном носителе или в форме электронного документа

Токсикологические исследования — только один из этапов оценки соответствия медицинских изделий. Подробнее о том, как с 1 сентября 2026 года изменился порядок оценки соответствия медицинских изделий в целом, читайте в статье «Новый порядок оценки соответствия медицинских изделий с 1 сентября 2026 года».

Для каких медицинских изделий нужны токсикологические исследования?

Токсикологические исследования проводят для медицинских изделий и принадлежностей, которые при использовании непосредственно или опосредованно контактируют с организмом человека. Объем исследований зависит от характера и продолжительности такого контакта, а также особенностей применения изделия.

Например, различный объем оценки биологической безопасности потребуется для изделия, кратковременно контактирующего с неповрежденной кожей, и для имплантируемого изделия, длительно контактирующего с внутренними тканями организма.

Как проходят токсикологические исследования медицинских изделий в 2026 году?

Токсикологические исследования проводятся по утвержденной программе на основании заявления и комплекта документов, представленных в аккредитованную испытательную организацию. После рассмотрения документов и подтверждения возможности проведения работ стороны формируют программу исследований, заключают договор, заявитель передает медицинское изделие и принадлежности, после чего проводятся сами исследования и оформляется итоговый протокол.

Основные этапы токсикологических исследований медизделий:

1. Подача заявления и документов. Заявитель представляет документы лично, почтовым отправлением или в электронной форме.

2. Рассмотрение заявления. Испытательная организация в течение не более 10 рабочих дней определяет возможность проведения исследований.

3. Подготовка программы исследований. При положительном решении программа составляется совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации.

4. Заключение договора и передача изделия. После утверждения программы и заключения договора заявитель предоставляет медицинское изделие и необходимые принадлежности.

5. Проведение токсикологических исследований. Исследования выполняются в соответствии с утвержденной программой и применимыми методами.

6. Оформление результатов. По итогам заявителю выдается протокол токсикологических исследований.

Что проверяют в ходе токсикологических исследований медицинского изделия?

В ходе токсикологических исследований оценивают биологическую безопасность медицинского изделия и определяют, соответствует ли оно установленным требованиям при предполагаемом способе применения. Конкретный объем исследований зависит от особенностей медицинского изделия, характера его контакта с организмом и продолжительности такого контакта.

В ходе токсикологических исследований оценивают:

• соответствие медицинского изделия и его принадлежностей требованиям применимых стандартов, нормативной, технической и эксплуатационной документации;
• соответствие технической и эксплуатационной документации установленным требованиям;
• правильность определения класса потенциального риска применения медицинского изделия;
• характер и продолжительность контакта изделия с организмом человека;
• полноту характеристик и методов исследований, предусмотренных для оценки конкретного медицинского изделия;
• санитарно-химические показатели — в том числе наличие и уровень веществ, которые могут выделяться из изделия при его использовании;
• биологические показатели in vitro и in vivo — необходимые виды биологического действия определяются с учетом особенностей применения изделия и продолжительности контакта;
• микробиологические показатели — если такие исследования применимы к конкретному медицинскому изделию;
• безопасность применения медицинского изделия и его принадлежностей по результатам проведенных исследований.

Единого набора токсикологических исследований для всех медицинских изделий не существует. Для каждого изделия формируется отдельная программа, в которой определяются необходимые показатели, методы исследований и объем работ, исходя из назначения изделия, особенностей его применения и характера контакта с организмом человека.

Кто проводит токсикологические исследования медицинских изделий в России?

Токсикологические исследования проводятся испытательной лабораторией или центром, аккредитованными в национальной системе аккредитации, причем область аккредитации должна соответствовать необходимому объему исследований. Заявитель самостоятельно выбирает испытательную организацию с учетом конкретного медицинского изделия и требуемых методов. Испытательная организация должна также располагать технической возможностью провести предусмотренные исследования.

Если необходимые работы отсутствуют в области аккредитации, оборудование неисправно либо на нем проводятся плановые работы, организация вправе принять решение о невозможности проведения исследований.

Порядок также сохраняет принцип беспристрастности: испытательная организация не должна зависеть от заявителя или иных лиц, заинтересованных в результатах исследований.

Какие документы нужны для проведения токсикологических исследований медицинского изделия?

Для проведения токсикологических исследований необходимо подготовить заявление и документы, позволяющие идентифицировать медицинское изделие и оценить его характеристики и безопасность. В комплект обычно входят техническая и эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации, документы о производителе и полномочиях заявителя, а по применимости — доказательные материалы по биологической безопасности и документы на отдельные вещества или компоненты изделия. Документы на иностранном языке предоставляются с заверенным переводом на русский язык.

Комплект документов для проведения токсикологических исследований:

• заявление о проведении токсикологических исследований;
• документы о полномочиях уполномоченного представителя производителя — по применимости;
• сведения о нормативной документации;
• техническая документация производителя;
• эксплуатационная документация, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации;
• документы на товарный знак и иные средства индивидуализации — если применимо;
• документы на отдельные лекарственные препараты, фармацевтические субстанции, биологические материалы или иные вещества, если они используются при производстве изделия или входят в его состав;
• документ о регистрации иностранного производителя;
• доказательные материалы производителя, относящиеся к оценке биологической безопасности;
• подтверждение полномочий лица, подающего заявление от имени заявителя, если заявление подается таким лицом.

Комментарий от эксперта ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»: до подачи на токсикологические исследования важно заранее определить, какие части медицинского изделия контактируют с организмом человека, каков характер и продолжительность этого контакта и какие исполнения изделия необходимо охватить исследованиями. От этого напрямую зависят программа исследований, необходимое количество образцов и объем лабораторных работ.

Сколько времени занимает рассмотрение заявления на токсикологическое исследование?

Испытательная организация рассматривает заявление и представленные документы в срок не более 10 рабочих дней со дня их получения. По итогам принимается решение о возможности или невозможности проведения токсикологических исследований. При положительном или отрицательном решении заявителя уведомляют в течение трех рабочих дней.

После этого испытательная организация совместно с заявителем составляет программу исследований, руководитель организации утверждает ее, а заявителю направляется проект договора.

В каких случаях могут отказать в токсикологических исследованиях медицинского изделия?

В проведении токсикологических исследований могут отказать, если у испытательной организации нет необходимой области аккредитации или технической возможности выполнить исследования, в том числе из-за неисправности оборудования или плановых работ. Основанием для отказа также может стать несоответствие заявления или представленного комплекта документов установленным требованиям. О принятом решении заявителя должны уведомить в письменной форме в течение трех рабочих дней с указанием конкретных причин отказа.

Комментарий эксперта ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»: до подачи заявления рекомендуется проверить не только область аккредитации лаборатории, но и возможность выполнения конкретной программы исследований, а также заранее провести аудит документации. Это позволяет выявить потенциальные причины отказа до передачи медицинского изделия в испытательную организацию.

Сколько длятся токсикологические исследования медицинского изделия в 2026 году?

Срок токсикологических исследований медицинского изделия может составлять до 50 рабочих дней: до 30 рабочих дней основной срок проведения исследований и еще до 20 рабочих дней — дополнительный срок, если более длительное проведение предусмотрено применяемым методом или методикой.

Базовый срок проведения токсикологических исследований составляет не более 30 рабочих дней. Он начинает исчисляться после предоставления медицинского изделия и необходимых принадлежностей в испытательную организацию при условии оплаты работ по договору.

С 1 сентября 2026 года изменился порядок продления срока. По Приказу № 421н продление не более чем на 20 рабочих дней допускается, если большая продолжительность исследований предусмотрена применяемым методом или методикой. О принятом решении заявителя должны уведомить в течение трех рабочих дней

Какой документ оформляют по результатам токсикологических исследований медицинского изделия?

С 1 сентября 2026 года результаты оформляются протоколом токсикологических исследований медицинского изделия. В протоколе отражаются сведения об испытательной организации, производителе или его уполномоченном представителе, медицинском изделии, представленных документах, процедуре и условиях проведения исследований, примененных методах и результатах. Протокол может быть оформлен на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Что может привести к отрицательному результату токсикологических исследований?

Отрицательный результат возможен, если в ходе исследований не подтверждается безопасность медицинского изделия или выявляются несоответствия требованиям, которые должны быть подтверждены на этом этапе оценки. Причина может быть связана как с характеристиками самого изделия, так и с недостаточностью или несоответствием представленной технической и эксплуатационной документации.

К отрицательному результату могут привести, в частности:

• несоответствие медицинского изделия или его принадлежностей применимым требованиям и заявленным характеристикам;
• результаты санитарно-химических, биологических или микробиологических исследований, которые не позволяют подтвердить безопасность изделия;
• несоответствие технической или эксплуатационной документации установленным требованиям;
• недостаточность сведений о характеристиках изделия и методах, необходимых для проведения полной оценки;
• отсутствие подтверждения безопасности применения изделия в предусмотренных условиях.

Отрицательный результат токсикологических исследований не следует путать с отказом лаборатории в их проведении. В первом случае исследования уже выполнены, но их результаты не позволяют подтвердить соответствие и безопасность изделия. Во втором случае исследования вообще не начинаются из-за проблем с аккредитацией, оборудованием, заявлением или комплектом документов.

По каким правилам проводят токсикологические исследования, если заявление подано до 1 сентября 2026 года?

Если заявление на проведение токсикологических исследований было подано в испытательную организацию до 1 сентября 2026 года, исследования завершаются по ранее действовавшему порядку. Ключевое значение имеет именно дата подачи заявления на токсикологические исследования, а не дата передачи изделия, фактического начала исследований или оформления итогового документа.

Профессиональная помощь при подготовке к токсикологическим исследованиям медицинских изделий

Токсикологические исследования являются важным этапом оценки биологической безопасности медицинских изделий, контактирующих с организмом человека. При подготовке необходимо правильно определить характер и продолжительность контакта, проверить сведения о материалах и документацию, определить необходимый объем исследований и выбрать испытательную организацию с соответствующей областью аккредитации.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы сопровождаем производителей на всех этапах подготовки к токсикологическим исследованиям: проверяем документацию, помогаем определить необходимый объем исследований, подобрать подходящую испытательную организацию и подготовить документы для дальнейшей регистрации медицинского изделия.

Планируете регистрацию медицинского изделия? Обратитесь к нашим специалистам — проверим исходную документацию, поможем подготовиться к необходимым исследованиям и сопроводим дальнейшую регистрацию медицинского изделия.