Несоответствие адреса производства медизделия регистрационным данным как новый индикатор риска

Минздрав РФ предлагает добавить в перечень индикаторов риска новый пункт — несоответствие места производства на маркировке медизделия регистрационным данным — особенно актуально для изделий, производство которых переносилось, добавлялась новая производственная площадка или менялся адрес после первоначальной регистрации.

Минздрав России предлагает дополнить перечень индикаторов риска при обращении медицинских изделий новым индикатором, связанным с адресом производства на маркировке. Росздравнадзор будет сопоставлять место производства или адрес производственной площадки на маркировке медицинского изделия с данными регистрационного удостоверения и соответствующей реестровой записи. Если указанного на маркировке адреса нет в регистрационных данных, такое расхождение будет соответствовать новому индикатору риска и может стать основанием для проведения контрольного мероприятия.

Для производителей и уполномоченных представителей это повышает значение согласованности сразу нескольких источников информации: фактической маркировки продукции, регистрационного удостоверения, реестровой записи и документов регистрационного досье. Особенно актуальна такая проверка для изделий, производство которых после регистрации переносилось на новую площадку, осуществлялось на дополнительных производственных площадках или сопровождалось изменением адреса производства.

Изменение предусмотрено проектом поправок к перечню индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении медицинских изделий, утвержденному приказом Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н. Проект подготовлен 29 июля 2026 года. По состоянию на 8 сентября 2026 года новый индикатор еще не вступил в силу.

Какие несоответствия в адресе производства на маркировке медизделия могут стать индикатором риска?

Новый индикатор риска будет связан с выявлением на маркировке находящегося в обращении медицинского изделия сведений о месте производства или адресе производственной площадки, которые отсутствуют в регистрационном удостоверении или реестровой записи.

Таким образом, ключевой вопрос заключается не просто в наличии или отсутствии адреса производства на маркировке медизделия, а в том, можно ли подтвердить указанный адрес зарегистрированными сведениями о конкретном медицинском изделии.

Производителям и уполномоченным представителям необходимо сопоставлять фактическую маркировку продукции с актуальными регистрационными данными. При проверке внимание необходимо уделить:

• месту производства, указанному на маркировке;
• адресу производственной площадки или площадок;
• сведениям о производителе, если они связаны с изменением места производства;
• актуальной редакции регистрационного удостоверения и реестровой записи;
• сведениям о производственных площадках в регистрационном досье;
• маркировке, которая была обновлена после внесения изменений в производство или регистрационную документацию.

Особенно внимательно следует проверить изделия, по которым после первоначальной регистрации изменялась производственная структура.

Случаи, при которых могут возникнуть расхождения между маркировкой медизделия и регистрационными данными

Ситуация	Что необходимо проверить	В чем возможное расхождение
Изменился адрес действующей производственной площадки	Отражен ли актуальный адрес в регистрационных данных и на маркировке	На продукции уже используется новый адрес, а в регистрационных сведениях остается прежний
Производство перенесено на другую площадку	Указана ли новая площадка в регистрационных документах	На маркировке появляется место производства, отсутствующее в регистрационном удостоверении или реестровой записи
Добавлена новая производственная площадка	Включена ли она в регистрационные данные конкретного изделия	Продукция выпускается на дополнительной площадке, которая не отражена в зарегистрированных сведениях
Изменились сведения о производителе и месте производства	Согласованы ли между собой регистрационные данные и фактическая маркировка	На маркировке используются обновленные сведения, которые не соответствуют актуальной реестровой записи
Обновлена маркировка медицинского изделия	На основании каких регистрационных данных подготовлена новая версия маркировки	В новой маркировке может появиться адрес или место производства, отсутствующие в регистрационных данных

При этом сам факт наличия нескольких производственных площадок у одного производителя не является новым индикатором риска.

Комментарий от экспертов ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации»: следует помнить, что выявление индикатора риска не означает автоматического установления нарушения обязательных требований. Оно позволяет Росздравнадзору обратить внимание на ситуацию и определить необходимость дальнейших контрольных действий.

Несоответствие адреса производства на маркировке регистрационным данным — один из предлагаемых новых индикаторов риска. Другие изменения и расширение перечня индикаторов в целом мы подробно рассмотрели ранее в статье «Расширение перечня индикаторов риска при обращении медицинских изделий в 2026 году».

Кого затронет новый индикатор риска, связанный с маркировкой медизделий?

В первую очередь новый индикатор риска важен для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей, поскольку именно на этом уровне необходимо обеспечивать актуальность сведений о производственных площадках и их соответствие регистрационной документации и фактической маркировке продукции. Изменение также имеет практическое значение для импортеров и дистрибьюторов, работающих с медицинскими изделиями, уже находящимися в обращении.

Если на маркировке продукции указан адрес производственной площадки, которого нет в актуальных регистрационных данных, такое расхождение может соответствовать новому индикатору риска независимо от того, на каком этапе цепочки поставки оно было обнаружено.

Для иностранных производителей дополнительное значение имеет передача актуальной информации российскому уполномоченному представителю, импортеру и другим участникам цепочки поставки. Если производственная площадка изменилась за пределами России, но сведения об этом не были своевременно учтены в российской регистрационной документации и маркировке, между фактической продукцией и зарегистрированными данными может возникнуть расхождение.

Нужно ли менять регистрационные данные при смене производственной площадки?

Не всегда. Если смена производственной площадки или ее адреса приводит к тому, что фактические сведения о месте производства больше не соответствуют зарегистрированным данным для медицинского изделия, то внести изменения будет необходимо. Но если новая площадка или измененный адрес уже отражены в актуальных регистрационных данных, дополнительных изменений только из-за самого факта смены площадки не требуется. Основная задача в этом случае — убедиться, что на продукции используется маркировка с актуальными сведениями.

Необходимость внесения изменений особенно важно проверить, если после регистрации:

• производство было перенесено на другую площадку;
• добавилась новая производственная площадка;
• изменился адрес действующей площадки;
• изменились сведения о производителе или месте производства;
• была обновлена маркировка медицинского изделия.

При появлении изменений необходимо сопоставить фактическое место производства с регистрационным удостоверением, реестровой записью и документами регистрационного досье. Если новая площадка или ее адрес отсутствуют в зарегистрированных сведениях, следует определить порядок внесения соответствующих изменений до дальнейшего обращения продукции.

Возможна и обратная ситуация: регистрационные данные уже актуализированы, но на продукции продолжает использоваться прежняя маркировка. Тогда проблема заключается не в реестровой записи, а в несоответствии фактической маркировки актуальным регистрационным сведениям.

Как проверить соответствие адреса производства на маркировке регистрационным данным медизделия?

Сначала необходимо взять фактически используемую версию маркировки конкретного медицинского изделия и сопоставить указанные на ней сведения о месте производства с действующим регистрационным удостоверением и реестровой записью. Затем следует проверить регистрационное досье и историю внесенных изменений, чтобы убедиться, что используемая производственная площадка и ее адрес действительно относятся к данному изделию и отражены в актуальных регистрационных данных.

Проверку можно провести в следующем порядке:

1. Определить конкретное медицинское изделие и версию его маркировки. Необходимо понимать, к какой модели, варианту исполнения и партии продукции относится проверяемая маркировка.
2. Проверить место производства и адрес производственной площадки на маркировке. Следует зафиксировать именно те сведения, которые фактически нанесены на изделие или его упаковку.
3. Сверить эти сведения с регистрационным удостоверением и реестровой записью. Указанная на маркировке производственная площадка должна присутствовать в актуальных регистрационных данных конкретного медицинского изделия.
4. Проверить регистрационное досье. Это особенно важно, если производственных площадок несколько или сведения о производстве ранее изменялись.
5. Проверить историю изменений. Если производство переносилось, добавлялась новая площадка или менялся ее адрес, необходимо установить, были ли соответствующие изменения внесены в регистрационную документацию.
6. Сопоставить актуальные регистрационные данные с фактически используемой маркировкой. Даже если изменения уже зарегистрированы, необходимо убедиться, что в обращении не используется продукция с прежними сведениями о месте производства. Ошибка может находиться как в используемой маркировке, так и в неактуальных регистрационных сведениях. От этого зависит дальнейший порядок действий.

Регистрационные данные и маркировка медицинских изделий

Новый индикатор риска дополнительно подчеркивает связь между регистрацией, производством и фактической маркировкой медицинского изделия. Если после регистрации меняются производственные площадки или их адреса, важно своевременно оценивать последствия этих изменений для регистрационной документации и продукции, которая продолжает находиться в обращении.

ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационную документацию и помогают производителям поддерживать зарегистрированные сведения в актуальном состоянии.

Изменились производственная площадка или маркировка медицинского изделия? — Наши специалисты помогут проверить регистрационные данные и определить необходимый порядок действий.