Расширение перечня индикаторов риска при обращении медицинских изделий в 2026 году
Минздрав России планирует расширить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые Росздравнадзор использует при государственном контроле за обращением медицинских изделий. Проект предусматривает четыре новых индикатора, связанных с сообщениями о неблагоприятных событиях, медицинскими изделиями классов риска 2б и 3, сведениями в государственных закупках и адресами производственных площадок на маркировке.Изменения предлагается внести в приказ Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н. По состоянию на 2 сентября 2026 года документ находится на стадии проекта: новые индикаторы еще не включены в действующий перечень. Проект был подготовлен Минздравом 29 июля 2026 года.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
TL;DR: коротко об изменениях
- действующий перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении медицинских изделий планируют дополнить четырьмя новыми индикаторами;
- отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях в течение установленного срока может стать индикатором риска для медицинских организаций;
- для медицинских изделий классов риска 2б и 3 будет учитываться отсутствие изменений в регистрационном досье более 10 лет, если такие изделия продолжают предлагаться к реализации;
- расхождение наименования или назначения медицинского изделия в ЕИС (Единой информационной системе в сфере закупок) и Государственном реестре медицинских изделий станет новым индикатором риска;
- Росздравнадзор также будет учитывать несоответствие адреса производства на маркировке сведениям регистрационного удостоверения или реестровой записи;
- выявление индикатора риска может стать основанием для проведения контрольного мероприятия;
- новые индикаторы начнут применяться после принятия и вступления в силу соответствующего приказа Минздрава.
Какие новые индикаторы риска при обращении медицинских изделий предлагает ввести Минздрав в 2026 году?
Минздрав РФ предлагает добавить четыре новых индикатора риска при обращении медицинских изделий. Они связаны с длительным отсутствием сообщений о неблагоприятных событиях, отсутствием изменений в регистрационных досье изделий классов риска 2б и 3 более 10 лет, расхождениями между данными ЕИС и Государственного реестра медицинских изделий, а также несоответствием адреса производства на маркировке регистрационным данным.
Новые индикаторы предлагается включить в приказ Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н в качестве пунктов 6-9. Они позволят Росздравнадзору выявлять потенциальные риски на основании сведений из государственных информационных систем, регистрационных данных, информации о закупках и маркировки медицинских изделий.
Новые индикаторы риска при обращении медицинских изделий в 2026 году
| Новый индикатор риска | Что будет анализировать Росздравнадзор |
|---|---|
| Отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях | Как долго медицинская организация не направляет сообщения о неблагоприятных событиях при применении медизделий |
| Длительное отсутствие изменений в регистрационном досье | Реализуются ли изделия классов риска 2б и 3, в досье которых более 10 лет не вносились изменения |
| Расхождения в сведениях при государственных закупках | Соответствуют ли наименование и назначение изделия в ЕИС сведениям Государственного реестра медицинских изделий |
| Несоответствие адреса производственной площадки | Присутствует ли указанный на маркировке адрес производства в регистрационном удостоверении или реестровой записи |
Что такое индикаторы риска Росздравнадзора и как они применяются?
Индикаторы риска — это установленные параметры, которые используются для выявления объектов, требующих дополнительного внимания со стороны контрольного органа (Росздравнадзора). При выявлении соответствия объекта таким параметрам должностное лицо направляет мотивированное представление о проведении контрольного мероприятия.
Индикаторы позволяют Росздравнадзору применять риск-ориентированный подход и определять потенциально проблемные ситуации на основании имеющихся сведений.
Само выявление индикатора риска не означает, что нарушение обязательных требований уже установлено. Оно служит основанием для контрольной реакции Росздравнадзора и последующей проверки соблюдения требований.
На практике последовательность может выглядеть следующим образом:
- Росздравнадзор получает или анализирует сведения об обращении медицинского изделия.
- Информация сопоставляется с параметрами установленного индикатора риска.
- Выявляется соответствие объекта контроля одному из индикаторов.
- Должностное лицо оформляет мотивированное представление о проведении контрольного мероприятия.
- В рамках государственного контроля проверяется соблюдение обязательных требований.
Такой механизм предусмотрен статьей 61.1 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ.
Кого коснется расширение перечня индикаторов риска Росздравнадзора в 2026 году?
Новые индикаторы риска затрагивают различные группы участников обращения медицинских изделий: медицинские организации, производителей, уполномоченных представителей и поставщиков. Для разных участников обращения значение будут иметь разные параметры — от сроков отсутствия сообщений о неблагоприятных событиях до актуальности регистрационного досье, сведений в ЕИС и адресов производства на маркировке.
Новые индикаторы риска для участников обращения медицинских изделий в 2026 году
| Участник обращения | Что следует учитывать |
|---|---|
| Медицинские организации | Сроки отсутствия сообщений о неблагоприятных событиях в зависимости от категории риска |
| Производители и уполномоченные представители производителей (УПП) медизделий 2б и 3 | Отсутствие изменений в регистрационном досье более 10 лет при продолжении реализации изделия |
| Участники госзакупок | Соответствие наименования и назначения медизделия данным Государственного реестра |
| Производители и УПП | Соответствие адреса производства на маркировке регистрационным данным |
Комментарий от эксперта ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации»: фактически проект усиливает значение актуальности информации на всех этапах обращения медицинского изделия — от регистрационного досье и производства до маркировки, поставки и применения в медицинской организации.
Когда вступят в силу новые индикаторы риска при обращении медицинских изделий?
По состоянию на 2 сентября 2026 года четыре новых индикатора риска при обращении медицинских изделий еще не вступили в силу. Проект приказа Минздрава остается неподписанным, поэтому точная дата начала применения новых индикаторов пока не определена.
Проект изменений в приказ Минздрава России от 17 июля 2023 года № 368н был подготовлен 29 июля 2026 года. Он предусматривает дополнение действующего перечня новыми пунктами 6-9, устанавливающими четыре дополнительных индикатора риска.
Производителям, уполномоченным представителям, поставщикам медицинских изделий и медицинским организациям целесообразно учитывать содержание проекта уже сейчас и следить за его окончательной редакцией, поскольку в процессе принятия формулировки новых индикаторов и дата начала их применения могут быть уточнены.
Как подготовиться к расширению индикаторов риска при обращении медицинских изделий?
Предлагаемые Минздравом изменения усиливают значение актуальности регистрационных данных, маркировки и информации о медицинских изделиях в государственных информационных системах. Производителям и другим участникам обращения медицинских изделий важно заранее проверить документы и сведения по продукции, которая продолжает обращаться на российском рынке.
Особого внимания требуют медицинские изделия классов риска 2б и 3 с длительным сроком регистрации, сведения о производственных площадках, маркировка и информация об изделиях, используемая при государственных закупках.
ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают производителей на всех этапах вывода медицинской продукции на рынок и помогают поддерживать регистрационную документацию в актуальном состоянии после получения регистрационного удостоверения.
Мы можем помочь:
- анализ регистрационной документации;
- проверка актуальности регистрационного досье;
- внесение изменений;
- проверка производственных площадок и маркировки;
- регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС.
Планируете регистрацию медицинского изделия в России или ЕАЭС? — наши специалисты помогут подготовить документы, пройти процедуру регистрации и вывести продукцию на рынок.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Что такое индикаторы риска при обращении медицинских изделий?
Индикаторы риска — это установленные параметры, которые используются для выявления объектов контроля, требующих дополнительного внимания со стороны Росздравнадзора. Если информация о медицинском изделии или участнике его обращения соответствует одному из таких параметров, должностное лицо вправе оформить мотивированное представление о проведении контрольного мероприятия. Важно понимать: само по себе выявление индикатора не означает, что нарушение уже установлено — он служит основанием для проведения проверки, в рамках которой соблюдение обязательных требований устанавливается или опровергается.
Какие новые индикаторы риска для медицинских изделий предлагает ввести Минздрав в 2026 году?
Минздрав предлагает добавить четыре новых индикатора в действующий перечень. Первый — отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях от медицинской организации в течение установленного срока. Второй — реализация медицинских изделий классов риска 2б и 3, в регистрационное досье которых более 10 лет не вносились изменения. Третий — расхождение наименования или назначения медицинского изделия в Единой информационной системе в сфере закупок и в Государственном реестре медицинских изделий. Четвёртый — несоответствие адреса производственной площадки, указанного на маркировке, сведениям регистрационного удостоверения или реестровой записи. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: проект фактически усиливает значение актуальности информации на всех этапах обращения медицинского изделия — от регистрационного досье и производства до маркировки, поставки и применения в медицинской организации.
Когда новые индикаторы риска при обращении медизделий вступят в силу?
По состоянию на 2 сентября 2026 года новые изменений еще не вступили в силу. Проект приказа подготовлен Минздравом 29 июля 2026 года, но остаётся неподписанным. Четыре новых индикатора риска пока не включены в действующий перечень и не применяются. Точная дата вступления в силу не определена. Вместе с тем, поскольку в процессе принятия формулировки и дата могут быть уточнены, участникам рынка уже сейчас целесообразно проверить документы и сведения по обращающейся продукции.
Кого коснутся новые индикаторы риска при обращении медицинских изделий?
Новые индикаторы затрагивают разные группы участников. Медицинские организации должны обратить внимание на сроки отсутствия сообщений о неблагоприятных событиях. Производители и уполномоченные представители медицинских изделий классов риска 2б и 3 — на актуальность регистрационного досье. Участники государственных закупок — на соответствие наименования и назначения изделия в ЕИС данным Государственного реестра медицинских изделий. Производители и уполномоченные представители также должны проверить соответствие адреса производственной площадки на маркировке регистрационным данным.
Почему отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях может стать индикатором риска для медицинской организации?
Новый индикатор предполагает, что длительное отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий может указывать на возможные проблемы с организацией соответствующей системы внутри медицинской организации. Отсутствие сообщений — это не обязательно свидетельство полного отсутствия событий: оно может означать, что события не выявляются, не фиксируются или не передаются в установленном порядке. Именно поэтому этот показатель рассматривается как потенциальный сигнал, заслуживающий внимания контрольного органа.
Когда регистрационное досье медизделий классов 2б и 3 может привлечь внимание Росздравнадзора?
Если медицинское изделие класса 2б или 3 продолжает предлагаться к реализации, а в его регистрационное досье более 10 лет не вносились изменения — это будет расцениваться как потенциальный индикатор риска. Длительное отсутствие изменений при активной реализации изделия может означать несоответствие между актуальными характеристиками продукта и его регистрационными данными. Производителям и уполномоченным представителям важно проверить, не попадают ли их изделия под этот параметр, и оценить, требуется ли внесение изменений в досье. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют провести аудит регистрационного досье для изделий классов 2б и 3 с длительным сроком регистрации, особенно если за это время менялись технологии, производственная площадка, состав материалов или условия применения.
Какие расхождения в данных о медизделиях при госзакупках станут индикатором риска?
Новый индикатор предполагает, что Росздравнадзор будет сопоставлять наименование и назначение медицинского изделия, указанные в Единой информационной системе в сфере закупок, с данными Государственного реестра медицинских изделий. Расхождение между этими источниками может свидетельствовать о поставке продукции, не соответствующей зарегистрированным характеристикам, или о некорректном описании изделия в закупочной документации. Для поставщиков это означает необходимость проверить, совпадают ли наименование и назначение изделия в тендерной документации с данными реестра.
Что может случится, если адрес производства на маркировке медицинского изделия не совпадает с регистрационными данными?
Несоответствие адреса производственной площадки на маркировке сведениям регистрационного удостоверения или реестровой записи — это один из предлагаемых новых индикаторов риска. Его выявление может стать основанием для контрольного мероприятия Росздравнадзора. Практически это означает, что производитель, изменивший площадку производства или её адрес без соответствующего внесения изменений в регистрационную документацию и отражения актуальных данных на маркировке, создаёт риск, который будет виден при автоматическом сопоставлении сведений.
Как можно заранее подготовиться к новым индикаторам риска при обращении медицинских изделий?
Подготовку можно начать уже сейчас, не дожидаясь официального вступления изменений в силу. Медицинским организациям — проверить, налажена ли система выявления и передачи сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий. Производителям и уполномоченным представителям — проверить дату последнего внесения изменений в регистрационное досье изделий классов 2б и 3 и оценить, требуется ли актуализация. Участникам закупок — убедиться, что наименование и назначение изделия в тендерной документации совпадает с данными Государственного реестра. Всем производителям — проверить соответствие адреса производственной площадки на маркировке регистрационным данным.
Кто может помочь проверить актуальность регистрационного досье и маркировки медицинских изделий?
Если вашей компании нужна помощь в анализе регистрационной документации, проверке актуальности досье, внесении изменений в регистрационные данные, проверке производственных площадок и маркировки или регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС, профессиональная поддержка позволит заблаговременно выявить риски и привести документы в соответствие до начала контрольных мероприятий. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают производителей на всех этапах вывода медицинской продукции на рынок и помогают поддерживать регистрационную документацию в актуальном состоянии после получения регистрационного удостоверения. Обратитесь за консультацией — и проверьте актуальность ваших регистрационных данных до того, как они станут индикатором риска для Росздравнадзора.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.