Отсутствие изменений в регистрационном досье медизделия более 10 лет как новый индикатор риска

Новый индикатор риска для медицинских изделий классов 2б и 3, напрямую затрагивает производителей и уполномоченных представителей изделий с длительным сроком регистрации: если досье не обновлялось более 10 лет, а изделие продолжает предлагаться к реализации — это может привлечь внимание Росздравнадзора.

Когда отсутствие изменений в досье медизделий классов 2б и 3 станет индикатором риска?

Отсутствие изменений в регистрационном досье станет индикатором риска при одновременном выполнении трех условий: медицинское изделие относится к классу потенциального риска применения 2б или 3, в документы его регистрационного досье более 10 лет не вносились изменения и изделие продолжает предлагаться к реализации. Именно сочетание этих трех условий образует предусмотренный проектом новый индикатор риска.

Условия, при которых отсутствие изменений в регистрационном досье станет индикатором риска

Условие	Что предусматривает проект
Класс потенциального риска	Медицинское изделие относится к классу 2б или 3
Срок с момента внесения изменений в досье	В регистрационное досье медицинского изделия более 10 лет не вносились изменения
Статус изделия на рынке	Медицинское изделие продолжает предлагаться к реализации

Для применения нового индикатора риска должны одновременно выполняться все три условия. Сам по себе срок более 10 лет без изменений в регистрационном досье не означает, что в отношении медицинского изделия будет выявлен индикатор риска.

Таким образом, для производителей и уполномоченных представителей особое значение приобретают зарегистрированные изделия классов 2б и 3, которые длительное время находятся на рынке и продолжают реализовываться без изменений регистрационного досье.

О других предлагаемых индикаторах риска и расширении их перечня в целом мы подробно рассказывали в статье «Расширение перечня индикаторов риска при обращении медицинских изделий в 2026 году».

Какие медицинские изделия относятся к классам риска 2б и 3?

К классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения, например: отдельные аппараты для лучевой терапии, медицинские мониторы для контроля жизненно важных физиологических параметров, а также изделия для обеззараживания инвазивных медицинских изделий. К классу 3 относятся медицинские изделия с наиболее высоким потенциальным риском — например: активные имплантируемые изделия, имплантаты молочной железы, а также тотальные или частичные протезы тазобедренного, коленного и плечевого суставов.

Класс риска определяется с учетом назначения и характеристик конкретного медицинского изделия. Значение имеют продолжительность его применения, инвазивность, характер контакта с организмом, способ воздействия и потенциальные последствия применения.

К классу риска 2б относятся, в частности:

• активные терапевтические изделия, передача энергии которыми может представлять потенциальную опасность для пациента;
• активные диагностические изделия, предназначенные для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменение которых может создавать непосредственную опасность для пациента;
• отдельные имплантируемые и хирургические инвазивные изделия длительного применения, если правила классификации не предусматривают их отнесение к более высокому классу;
• изделия для обеззараживания инвазивных медицинских изделий.

К классу риска 3 относятся, в частности:

• активные имплантируемые медицинские изделия;
• имплантируемые и хирургические инвазивные изделия длительного применения, непосредственно контактирующие с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой;
• отдельные имплантируемые изделия, применение которых связано с наиболее высоким потенциальным риском для пациента;
• изделия, предназначенные для контроля или воздействия на работу активных имплантируемых медицинских изделий.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) применяются отдельные правила классификации. Класс определяется прежде всего назначением исследования и тем, насколько серьезными могут быть последствия ошибочного результата для конкретного пациента или общественного здоровья. К классу 2б медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) могут относиться, например: реагенты для мониторинга уровня глюкозы в крови, отдельные тесты для контроля сердечных маркеров у пациентов с острыми состояниями, а также медицинские изделия для выявления ряда инфекционных агентов и определения иммунологической совместимости.

К классу риска 3 относятся, в частности, отдельные медицинские изделия для выявления ВИЧ, вирусных гепатитов B и C и других инфекционных агентов с высоким риском распространения, а также некоторые изделия для определения групп крови и совместимости при переливании или трансплантации.

Комментарий от эксперта ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации»: определить класс риска медицинского изделия только по его общему наименованию нельзя. Однотипные изделия в зависимости от назначения, особенностей применения и установленных производителем характеристик могут классифицироваться по-разному, поэтому класс необходимо определять применительно к конкретному медицинскому изделию по действующим правилам классификации.

Какие сведения в регистрационном досье медизделий 2б и 3 необходимо проверить?

В регистрационном досье медицинских изделий классов 2б и 3 следует проверить актуальность сведений о производителе и производственных площадках, технических характеристиках, составе и комплектации, маркировке, эксплуатационной документации, программном обеспечении и технологии производства. Особого внимания требуют изделия, в документы регистрационного досье которых более 10 лет не вносились изменения.

За длительный период могли измениться:

• сведения о производителе медицинского изделия;
• адреса и перечень производственных площадок;
• технические характеристики изделия;
• состав или комплектация;
• маркировка;
• эксплуатационная документация;
• программное обеспечение;
• технология производства;
• другие сведения и документы, включенные в регистрационное досье.

Производителю или уполномоченному представителю целесообразно сопоставить фактические характеристики выпускаемого медицинского изделия и актуальные сведения о его производстве с документами регистрационного досье.

Что делать, если сведения в регистрационном досье медизделия устарели?

Если сведения в регистрационном досье перестали соответствовать фактическим данным о медицинском изделии, необходимо сопоставить зарегистрированную и актуальную информацию, выявить расхождения и определить, требуют ли они внесения изменений в регистрационные документы. Если изменения подлежат регистрации, следует подготовить подтверждающие документы и пройти соответствующую процедуру внесения изменений.

Работу можно выстроить по следующему порядку:

1. Проверить актуальное состояние медицинского изделия. Сопоставить его характеристики, комплектацию, маркировку, эксплуатационную документацию, программное обеспечение и другие сведения с документами регистрационного досье.
2. Проверить сведения о производстве. Сравнить данные о производителе, местах производства и производственных площадках с зарегистрированной информацией.
3. Зафиксировать выявленные расхождения. Определить, какие сведения изменились после государственной регистрации или последнего внесения изменений в досье.
4. Определить необходимость внесения изменений. Для каждого выявленного расхождения необходимо установить, требуется ли актуализация регистрационной документации и какая процедура должна применяться.
5. Подготовить необходимые документы. Если изменения подлежат внесению в регистрационное досье, следует сформировать комплект подтверждающей документации и пройти соответствующую процедуру.
6. Проверить согласованность сведений после внесения изменений. Регистрационные данные, маркировка и документация на изделие должны содержать актуальную и непротиворечивую информацию.

Особое значение такая проверка имеет для медизделий классов 2б и 3, регистрационные досье которых более 10 лет не обновлялись и которые продолжают предлагаться к реализации: именно эти обстоятельства входят в условия нового индикатора риска.

Помощь во внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Новый индикатор риска повышает значение актуальности регистрационных досье медицинских изделий классов 2б и 3, которые длительное время находятся на рынке. Производителям и уполномоченным представителям таких изделий важно заранее сопоставить зарегистрированные сведения с фактическими характеристиками продукции и определить необходимость внесения изменений.

ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании работают с регистрационной документацией медицинских изделий различных классов риска и сопровождают производителей как при первоначальной регистрации, так и при последующей актуализации регистрационных данных.

Регистрационное досье медицинского изделия требует актуализации или вы только готовите продукцию к регистрации? Обратитесь в ООО ЕЦЭС «Кволити» — специалисты компании помогут определить необходимый порядок действий и сопроводят регистрацию медицинского изделия в России или ЕАЭС.