Отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий как новый индикатор риска
Минздрав РФ предлагает сделать длительное отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий новым индикатором риска Росздравнадзора — допустимый период без сообщений составит от более 1 года до более 2,5 лет в зависимости от категории риска медицинской организации, и выявление индикатора может стать основанием для контрольного мероприятия.
Чтобы начать процесс сертификации уже сегодня
Свяжитесь с нами удобным способом:
8 812-309-89-10
Заявка на сайте 
Мы работаем с российскими и зарубежными производителями, обеспечивая полную конфиденциальность. Помогаем ускорить получение регистрационного удостоверения и избежать типичных ошибок.
Минздрав России предлагает включить длительное отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в перечень индикаторов риска Росздравнадзора. Продолжительность такого периода будет зависеть от категории риска медицинской организации и составит от более 1 года до более 2,5 лет.
Чем выше категория риска, тем короче период отсутствия сообщений, после превышения которого сможет быть выявлен новый индикатор риска.
По состоянию на 2 сентября 2026 года изменение еще не вступило в силу и остается частью проекта изменений в приказ Минздрава № 368н.
Через какой срок отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при применении медизделий станет индикатором риска?
Срок отсутствия сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий зависит от категории риска медицинской организации и составляет от более чем одного года до более чем двух с половиной лет. Для организаций чрезвычайно высокого риска установлен самый короткий период, а для среднего, умеренного и низкого риска — самый продолжительный.
Категория риска медицинской организации определяется Росздравнадзором с учетом видов выполняемых медицинских работ и услуг и условий оказания медицинской помощи. Всего предусмотрено шесть категорий — чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный и низкий риск. На присвоение категории риска может влиять наличие первичного сосудистого отделения или центра амбулаторной онкологической помощи, а также оказание отдельных видов медицинской помощи в стационарных условиях.
Сроки, после которых отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при применении медизделий станет индикатором риска
| Категория риска медицинской организации | Период отсутствия сообщений |
|---|---|
| Чрезвычайно высокий риск | более 1 года |
| Высокий риск | более 1,5 лет |
| Значительный риск | более 2 лет |
| Средний риск | более 2,5 лет |
| Умеренный риск | более 2,5 лет |
| Низкий риск | более 2,5 лет |
Согласно проекту, срок отсутствия сообщений будет отсчитываться с момента применения изделия в соответствующей медицинской организации, сведения о которой содержатся в Федеральном реестре медицинских организаций.
Само выявление индикатора риска не устанавливает факт нарушения обязательных требований. Оно позволяет Росздравнадзору обратить внимание на соответствующую медицинскую организацию и использовать предусмотренные законодательством механизмы государственного контроля.
Подробнее о расширении перечня индикаторов риска и других изменениях, предусмотренных проектом Минздрава, мы рассказывали в статье «Расширение перечня индикаторов риска при обращении медицинских изделий в 2026 году».
Как медицинские организации сообщают о неблагоприятных событиях с медизделиями?
С 1 сентября 2026 года медицинская организация при выявлении неблагоприятного события должна направить сообщение в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня его выявления. Сведения передаются посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Новый порядок утвержден приказом Минздрава России от 26 мая 2026 года № 541н, который устанавливает порядок сообщения о выявленных неблагоприятных событиях на этапах обращения медицинских изделий.
К неблагоприятным событиям при применении или эксплуатации медицинского изделия относятся:
- побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;
- нежелательные реакции при применении медицинского изделия;
- особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
- факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан или медицинских работников.
Если после направления первоначального сообщения становятся известны дополнительные сведения о неблагоприятном событии, они передаются в Росздравнадзор в виде последующего сообщения. Если информация подтверждается соответствующими документами, их копии прилагаются к сообщению при наличии.
Сообщение должно содержать сведения о самом событии, медицинском изделии, производителе, отправителе и обстоятельствах применения. В частности, указываются:
- сведения о медицинской организации или другом субъекте обращения, направившем сообщение;
- тип сообщения — первичное или последующее;
- наименование медицинского изделия, номер и дата регистрационного удостоверения или регистрационный номер;
- сведения о производителе медицинского изделия;
- номер серии, партии или заводской номер изделия;
- дата и описание неблагоприятного события;
- обстоятельства применения медицинского изделия;
- сведения о пострадавшем — при их наличии;
- статус медицинского изделия на момент направления сообщения, например продолжает ли оно применяться, помещено ли в карантин, возвращено поставщику или утилизировано;
- дополнительная информация о событии при ее наличии.
Что изменится для медицинских организаций после введения нового индикатора риска?
Для медицинских организаций введение нового индикатора риска повышает значение системного учета неблагоприятных событий при применении медицинских изделий и своевременной передачи соответствующей информации в Росздравнадзор. При введении нового индикатора будет иметь значение не только соблюдение установленного порядка направления сообщений, но и продолжительность периода, в течение которого сведения о неблагоприятных событиях от организации вообще не поступают.
Медицинским организациям целесообразно уже сейчас проверить внутренний порядок:
- выявления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий;
- фиксации полученной информации;
- подготовки сообщений;
- передачи сведений через АИС Росздравнадзора;
- контроля установленных сроков.
Профессиональная помощь по вопросам обращения медицинских изделий
Расширение перечня индикаторов риска показывает, что при обращении медицинских изделий все большее значение приобретают актуальность сведений, соблюдение установленных процедур и корректное выполнение требований Росздравнадзора. Для производителей и других участников рынка важно учитывать эти требования не только при выводе нового медицинского изделия на рынок, но и после получения регистрационного удостоверения.
ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают производителей на всех этапах регистрации и помогают решать вопросы, связанные с дальнейшим обращением зарегистрированной продукции.
Планируете регистрацию медицинского изделия в России или ЕАЭС? — ООО «Единый центр Экспертизы и Сертификации» обеспечит профессиональное сопровождение регистрации и поможет учесть требования, которые необходимо соблюдать при дальнейшем обращении продукции.
Почему выбирают ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»
Гарантии результата
- Фиксированные сроки, основанные на реальном опыте
- Прозрачное ценообразование
- Страхование ответственности и юридическая защита клиентов
Комплексный подход
- Предварительный аудит документации
- Разработка индивидуальной стратегии в зависимости от класса риска
- Полное сопровождение процесса, включая юридическую поддержку
Профессиональная команда
- Специалисты по техническому регулированию и ГОСТ
- Юристы, специализирующиеся на здравоохранении
- Консультанты по СМК (ИСО 13485) и сертификации
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Какое новое требование к сообщениям о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями предлагает ввести Минздрав?
Минздрав России предлагает включить в перечень индикаторов риска Росздравнадзора новый параметр: длительное отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в медицинской организации. Если медицинская организация не направляет такие сообщения в Росздравнадзор дольше установленного срока, это может стать основанием для проведения контрольного мероприятия. При этом сам факт выявления индикатора не устанавливает нарушение — он позволяет Росздравнадзору обратить внимание на организацию и применить предусмотренные механизмы государственного контроля. По состоянию на 2 сентября 2026 года изменение ещё не вступило в силу — оно является частью проекта изменений в действующий приказ Минздрава.
После какого срока отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях станет индикатором риска?
Допустимый период без сообщений о неблагоприятных событиях зависит от категории риска медицинской организации. Для организаций чрезвычайно высокого риска — более 1 года. Для высокого риска — более 1,5 лет. Для значительного риска — более 2 лет. Для среднего, умеренного и низкого риска — более 2,5 лет. Срок отсчитывается с момента применения медицинского изделия в организации, сведения о которой содержатся в Федеральном реестре медицинских организаций. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: чем выше категория риска медицинской организации, тем раньше длительное отсутствие сообщений может стать индикатором. Организациям чрезвычайно высокого риска, применяющим медицинские изделия, особенно важно убедиться в работоспособности системы выявления и передачи сообщений.
Как определяется категория риска медицинской организации?
Категория риска медицинской организации определяется Росздравнадзором. Всего предусмотрено шесть категорий: чрезвычайно высокий, высокий, значительный, средний, умеренный и низкий риск. На присвоение категории могут влиять виды выполняемых медицинских работ и услуг, условия оказания медицинской помощи, наличие первичного сосудистого отделения или центра амбулаторной онкологической помощи, а также оказание отдельных видов медицинской помощи в стационарных условиях. Узнать свою категорию риска можно через Росздравнадзор или федеральный реестр медицинских организаций.
Что такое неблагоприятное событие при применении медицинского изделия?
К неблагоприятным событиям при применении или эксплуатации медицинского изделия относятся побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при применении изделия, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан или медицинских работников. Важно понимать, что понятие шире, чем просто причинение вреда здоровью, — оно включает ситуации, которые создают угрозу или указывают на потенциальные риски, даже если фактического вреда не наступило.
В какой срок медицинская организация должна направлять сообщения о неблагоприятных событиях с медицинскими изделиями?
С 1 сентября 2026 года медицинская организация обязана направить сообщение о неблагоприятном событии в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня его выявления. Сведения передаются через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Если после направления первоначального сообщения становятся известны дополнительные сведения, они передаются в виде последующего сообщения.
Что должно содержать сообщение о неблагоприятном событии с медицинским изделием?
Сообщение должно включать сведения о медицинской организации или другом субъекте, направившем сообщение, тип сообщения — первичное или последующее, наименование медицинского изделия с номером и датой регистрационного удостоверения, сведения о производителе, номер серии или партии изделия, дату и описание события, обстоятельства применения изделия, сведения о пострадавшем при их наличии, статус изделия на момент направления сообщения — продолжает ли оно применяться, помещено в карантин, возвращено поставщику или утилизировано, а также дополнительную информацию при её наличии. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют заранее разработать и утвердить внутреннюю форму сбора таких сведений — это позволит оперативно подготовить сообщение в установленные сроки и избежать пропуска обязательных реквизитов.
Что изменится для медицинских организаций, если отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях станет индикатором риска?
Введение нового индикатора повышает значение не только соблюдения порядка направления сообщений, но и регулярности такой коммуникации с Росздравнадзором. Длительное молчание — даже при отсутствии очевидных инцидентов — само по себе может привлечь внимание контрольного органа. Для медицинских организаций это означает необходимость выстроить систему, при которой неблагоприятные события выявляются, фиксируются и своевременно передаются, а не остаются незамеченными или нефиксированными из-за пробелов во внутренних процедурах.
Как медицинской организации подготовиться к новому индикатору риска, связанному с отсутствием сообщений о неблагоприятных событиях?
Уже сейчас целесообразно проверить внутренние процедуры по нескольким направлениям: определён ли в организации порядок выявления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий, зафиксировано ли ответственное лицо за сбор и передачу такой информации, есть ли доступ к АИС Росздравнадзора для направления сообщений, соблюдаются ли установленные сроки, налажена ли система фиксации применяемых медицинских изделий и возникающих с ними ситуаций. Если хотя бы один из этих элементов не выстроен, организация рискует попасть в поле зрения Росздравнадзора через новый индикатор.
Когда вступит в силу новый индикатор риска об отсутствии неблагоприятных сообщений?
По состоянию на 2 сентября 2026 года новый индикатор риска о длительном отсутствии сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий ещё не включён в действующий перечень и не применяется. Он является частью проекта изменений в приказ Минздрава, который пока не подписан. Вместе с тем обязанность направлять сообщения о неблагоприятных событиях уже действует с 1 сентября 2026 года на основании утверждённого порядка мониторинга безопасности медицинских изделий — вне зависимости от статуса нового индикатора.
Кто может помочь выстроить систему работы с неблагоприятными событиями и подготовиться к новым требованиям?
Если вашей организации нужна помощь в оценке готовности к новым требованиям по сообщениям о неблагоприятных событиях, проверке соответствия внутренних процедур, регистрации медицинских изделий или сопровождении вопросов, связанных с обращением зарегистрированной продукции, профессиональная поддержка позволит выявить пробелы и выстроить корректные процессы до вступления новых правил в силу. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Специалисты компании сопровождают производителей на всех этапах регистрации и помогают решать вопросы, связанные с дальнейшим обращением зарегистрированной продукции. Обратитесь за консультацией — и подготовьте систему работы с неблагоприятными событиями до того, как отсутствие сообщений станет индикатором риска.
Наши эксперты готовы ответить на все ваши вопросы!
Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить профессиональную консультацию по вашему вопросу. Наши специалисты детально разберут вашу ситуацию и предложат оптимальное решение.