Как правильно утилизировать и уничтожать медицинские изделия в России: полное руководство 2025

Медицинские учреждения в России с 2025 года работают по обновленным правилам утилизации и уничтожения медицинских изделий, которые устанавливают новые требования к классификации отходов, выбору операторов и документообороту с учетом эпидемиологической безопасности.

Каждое медицинское учреждение ежедневно сталкивается с необходимостью правильного обращения с отработавшими свой ресурс медицинскими изделиями: от простых шприцев до сложного диагностического оборудования.

В этом материале мы детально разберем различия между процедурами утилизации и уничтожения, рассмотрим обновленную нормативную базу и покажем практические алгоритмы работы с тремя основными категориями медицинских изделий: не контактировавшими с биоматериалами, контактировавшими с биоматериалами и содержащими опасные компоненты. Отдельное внимание уделим процедурам принудительного уничтожения проблемных изделий и требованиям к документообороту.

Статья построена таким образом, чтобы специалисты медицинских организаций могли не только понять теоретические основы, но и получить готовые инструменты для практической работы в новых условиях 2025 года.

Основные понятия и термины

Для правильного понимания материала важно разграничивать базовые термины, которые часто используются в нормативных документах:

• Медицинское изделие (МИ) — любой инструмент, аппарат, оборудование или расходный материал, предназначенный для диагностики, лечения, реабилитации или профилактики заболеваний. Это может быть как простой одноразовый шприц, так и сложный рентгеновский аппарат.
• Медицинские отходы — отходы, образующиеся в процессе медицинской деятельности, включая использованные изделия, их упаковку, а также непригодные к использованию или с истекшим сроком годности медицинские изделия. Российское законодательство классифицирует их по пяти классам опасности от А до Д.
• Обеззараживание — процедура уничтожения патогенных микроорганизмов и снижения инфекционной опасности отходов. Наиболее распространенный метод — это автоклавирование при высокой температуре и давлении.
• Обезвреживание — более широкое понятие, включающее нейтрализацию всех опасных свойств отходов: инфекционных, токсикологических, радиационных. Может включать химическую обработку, термическое воздействие или другие методы.
• Утилизация — процесс использования отходов медицинских изделий в качестве вторичных ресурсов, включающий извлечение полезных материалов и их переработку для повторного применения в различных отраслях.
• Уничтожение — необратимый процесс ликвидации медицинских изделий, исключающий возможность их восстановления и повторного использования. Применяется к фальсифицированным, недоброкачественным и контрафактным изделиям, представляющим угрозу безопасности и здоровья.

В чем разница между утилизацией и уничтожением медицинских изделий

Медицинские изделия требуют особого подхода при завершении жизненного цикла.

• Утилизация медицинских изделий представляет собой комплекс плановых мероприятий по переработке отслуживших свой срок инструментов и оборудования. Основная цель — обеспечить вторичное использование материалов или их экологически безопасное хранение.
• Уничтожение медицинских изделий — это принудительная мера, применяемая к фальсифицированным, недоброкачественным и контрафактным изделиям. Такие изделия представляют прямую угрозу безопасности пациентов и подлежат полной ликвидации без возможности восстановления или повторного использования.

Ключевые различия между процедурами

Критерий	Утилизация	Уничтожение
Основание	Плановая процедура для использованных изделий и изделий с истекшим сроком службы	Принудительная мера для опасных изделий
Цель	Вторичная переработка материалов	Полная ликвидация без восстановления
Нормативная база	СанПиН 2.1.3684-21 и 89-ФЗ	ПП РФ №145 от 10.02.2022
Инициатор	Медицинское учреждение	Владелец, Росздравнадзор, суд

Какие законы регулируют утилизацию и уничтожение медицинских изделий в России

Система регулирования утилизации и уничтожения медицинских изделий базируется на комплексе взаимосвязанных нормативных актов.

1. СанПиН 2.1.3684-21 устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами классов А-Д, определяет правила маркировки, использования специализированной тары, методы сбора, хранения и процедуры обеззараживания, требования к транспорту и помещениям.

2. Федеральный закон №89-ФЗ в редакции 2025 года формирует общую рамку обращения с отходами производства и потребления. Закон определяет принципы паспортизации опасных отходов, требования к лицензированию операторов и порядок взаимодействия участников системы.

3. Постановление Правительства №145 детально регламентирует процедуры изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, устанавливая четкие временные рамки и требования к документообороту.

4. СанПиН 2.6.1.2891-11 и Федеральный закон №3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» категорически запрещают обращение с рентгеновской техникой и другим оборудованием с радиоактивными источниками через обычные схемы утилизации медицинских изделий. Вывод из эксплуатации и утилизация такого оборудования осуществляется исключительно по специальным правилам через организации, имеющие соответствующие лицензии на обращение с радиоактивными веществами.

5. Положения Федеральных законов 89-ФЗ и 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — система лицензирования операций с опасными отходами I-IV. Медицинские организации обязаны проверять наличие действующих лицензий у всех подрядчиков через официальные реестры на портале контрольно-надзорной деятельности, что обеспечивает законность всей цепочки обращения с опасными отходами.

6. Приказ Росстата №993 от 30.12.2022 — обязательная отчётность, утверждена форма федерального статистического наблюдения №2-Медотходы, которую все медицинские организации должны представлять в территориальные органы Роспотребнадзора ежегодно до 01 февраля текущего года за предыдущий отчетный период.

Что изменилось в 2025 году: новые требования к утилизации медицинских изделий

С 1 июля 2025 года медицинские организации работают по обновленным правилам. (Федеральный закон от 8 августа 2024 года №306-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который внес изменения в Федеральный закон 89-ФЗ).

• Эпидемиологический безопасные медицинские отходы класса «А» теперь передаются на транспортировку, переработку и хранение региональным операторам по обращению с твердыми коммунальными отходами. Это кардинально меняет логистику обращения с «безопасными» отходами, но не отменяет требований к их правильной классификации и сбору внутри медицинского учреждения.
• Важное разграничение полномочий: обращение с медицинскими отходами внутри медицинской организации по-прежнему регулируется санитарным законодательством (СанПиН), а после передачи операторам — нормами Федерального закона 89-ФЗ об отходах производства и потребления. Такое разделение позволяет сохранить специфические требования к медицинским отходам на этапе образования и первичной обработки.
• Классы медицинских отходов «Б» и «В» остаются в ведении только специализированных операторов, имеющих лицензии на обращение с эпидемиологически опасными отходами.
• Для отходов класса «Г» действует дифференцированный подход: обычные токсикологически опасные отходы передаются лицензированным региональным операторам, а наиболее опасные химические и ртутьсодержащие отходы — федеральному оператору через систему ФГИС ОПВК (Федеральная государственная информационная система учёта и контроля за обращением с отходами I и II классов опасности).
• Радиоактивные отходы класса «Д» по-прежнему направляются к национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами.
• Введена унифицированная терминология для всех категорий медицинских отходов, что исключает разночтения между различными ведомствами. Обязательной стала регистрация всех перевозчиков и операторов обеззараживания в специальном реестре, а требования к обучению персонала по обращению с медицинскими отходами существенно ужесточились.

Важно: Министерство природных ресурсов в письме от 14.07.2025 №25-47/29127 дополнительно разъяснило порядок применения новых правил, подтвердив переход медицинских отходов класса «А» к региональным операторам ТКО и необходимость ведения учета одновременно по требованиям Федерального закона № 89-ФЗ и санитарного законодательства.

Изменение	Дата введения	Практическое влияние
Класс А к региональным операторам ТКО	1 июля 2025	Новые договоры на вывоз безопасных отходов
Реестр операторов	1 июля 2025	Проверка статуса всех подрядчиков
Усиленное обучение персонала	1 июля 2025	Обязательная сертификация специалистов

Классификация медицинских отходов: что к какому классу относится

Российское законодательство разделяет медицинские отходы на пять классов в зависимости от степени эпидемиологической и токсикологической опасности. Правильная классификация является основой для методов обращения с отходами, типа используемой тары и выбора операторов по утилизации.

1. Класс «А» — включает эпидемиологически безопасные отходы, которые по своим свойствам приближены к твердым коммунальным отходам. Сюда относятся канцелярские принадлежности, чистая упаковка от медикаментов, мебель медицинского назначения, строительный мусор от ремонта медицинских помещений. Для упаковочной тары подойдёт любой цвет, кроме жёлтого и красного (чтобы не путать с отходами классов «Б» и «В»). Именно этот класс медицинских отходов с 01 июля 2025 года подлежит вывозу через регионального оператора ТКО.

2. Класс «Б» — объединяет эпидемиологически опасные отходы, контактировавшие с кровью и другими биологическими жидкостями. Это использованные инструменты, перевязочные материалы, одноразовые изделия медицинского назначения, органические операционные отходы. Упаковка для такого типа медицинских отходов — контейнеры либо специальные пакеты жёлтого цвета, для «острых» изделий — специальные не прокалываемые контейнеры. Обязательное обеззараживание (аппаратное, термическое, химическое) до момента утилизации и/или захоронения.

3. Класс «В» — представляет чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы от пациентов с особо опасными инфекциями, материалы из лабораторий, работающих с возбудителями 1-2 групп патогенности. Тара для медицинских отходов красного цвета, усиленные требования к обеззараживанию и перевозке.

4. Класс «Г» — объединяет химически опасные отходы, сходные по свойствам с промышленными отходами I-IV классов опасности. К этой категории относятся ртутьсодержащие медицинские приборы (термометры, тонометры старого образца), люминесцентные лампы медицинского оборудования, химические реактивы лабораторий, отработанные дезинфицирующие средства. Также сюда включаются отходы от эксплуатации медицинского оборудования: отработанные фиксажные и проявочные растворы рентген-кабинетов, химические картриджи стерилизаторов. Для работы с такими отходами — нужны подрядчики с лицензией на обращение с отходами I—IV классов опасности.

5. Класс «Д» — включает все виды отходов, содержащих радиоактивные вещества в концентрациях, превышающих допустимые уровни согласно нормам радиационной безопасности. К ним относятся источники ионизирующего излучения медицинского назначения, радиофармацевтические препараты с истекшим сроком годности, материалы и оборудование, загрязненные радионуклидами в процессе лучевой диагностики и терапии, радиоактивные отходы от работы ускорителей и других генераторов ионизирующего излучения.

Класс	Описание	Цвет тары	Оператор после 1.07.2025
А	Эпидемиологически безопасные	Любой, кроме жёлтого/красного	Региональный оператор ТКО
Б	Эпидемиологически опасные	Жёлтая маркировка	Специализированный оператор
В	Чрезвычайно эпидопасные	Красная маркировка	Специализированный оператор
Г	Токсикологически опасные	Согласно классу опасности	Лицензированный оператор
Д	Радиоактивные	По правилам радиационной безопасности	РосРАО/РАДОН

Важная деталь: после аппаратного обеззараживания отходы классов «Б» и «В», как правило, переводятся в состояние, исключающее повторное применение, и уже дальше идут как обычные отходы по маршрутам, предусмотренным СанПиН и Федеральным законом №89-ФЗ (с учётом региональных схем утилизации и условий полигона и мощностей оператора).

Как утилизировать медицинские изделия, которые не были в контакте с биоматериалами

Медицинские изделия, не контактировавшие с биологическими материалами, составляют значительную часть отходов медицинских учреждений. К этой категории относятся неиспользованные расходные материалы с истекшим сроком годности, упаковочные материалы, медицинская мебель, канцелярские принадлежности и оборудование, не содержащее опасных компонентов.

Основная особенность обращения с такими изделиями — их классификация как отходов класса «А». Однако важно учитывать конструктивные особенности изделий: если предмет имеет острые элементы (иглы, лезвия), он должен обрабатываться по правилам класса «Б» независимо от «отсутствия контакта с биоматериалами» (упаковка в специальные жёсткие непрокалываемые контейнеры).

Алгоритм утилизации медицинских отходов класса «А»

Процесс утилизации начинается с правильной классификации медицинских отходов согласно СанПиН 2.1.3684-21. Все изделия класса «А» помещаются в специальную маркированную тару любого цвета, исключая жёлтый и красный цвета, чтобы избежать путаницы с инфекционными отходами. Как мы уже упоминали ранее, с 01 июля 2025 года передача таких медицинских отходов осуществляется региональным операторам ТКО по стандартному договору на вывоз коммунальных отходов.

Важно: Медицинское оборудование требует предварительного обследования на предмет содержания опасных компонентов. Мониторы, аппараты ИВЛ, инфузоматы могут содержать свинец в припоях, ртутные лампы подсветки, аккумуляторные батареи. При обнаружении таких элементов они извлекаются и передаются лицензированным операторам по обращению с опасными отходами соответствующих классов.

Как утилизировать медицинские изделия после контакта с биоматериалами

Медицинские изделия, контактировавшие с биологическими жидкостями, представляют эпидемиологическую опасность и требуют особого подхода. Степень опасности определяет отнесение таких медицинских отходов к классу «Б» (эпидемиологически опасные) или «В» (чрезвычайно эпидемиологически опасные).

Ключевой принцип обращения с инфекционными медицинскими отходами — немедленное помещение в специализированную тару соответствующего цвета непосредственно в месте их образования. Для класса «Б» используется жёлтая маркировка, для класса «В» — красная. Острые предметы (иглы, скальпели, осколки стекла) помещаются исключительно в жёсткие непрокалываемые контейнеры.

Сроки и условия хранения медицинских отходов классов «Б» и «В»

Условия хранения	Максимальный срок	Дополнительные требования
Без охлаждения	24 часа	Отдельное помещение с вентиляцией
В холодильнике (+2°C до +8°C)	7 суток	Специальный холодильник для отходов
В морозильной камере (-18°C)	30 суток	Обязательная маркировка даты

Важно: Обеззараживание является обязательной процедурой для медицинских отходов классов «Б» и «В». Применяются паровая стерилизация в автоклавах при температуре 134°C, СВЧ-дезинфекция или химическое обеззараживание специальными растворами. Важно понимать, что обеззараживание не изменяет класс отходов: «Б» остаётся «Б», «В» остаётся «В».

Принципиальное ограничение для медицинских отходов класса «В» — запрет на перемещение необеззараженных отходов за пределы медицинского учреждения. Обеззараживание должно проводиться на месте образования таких отходов, и только после этого возможна их дальнейшая передача специализированному оператору.

Как утилизировать медицинские изделия с опасными компонентами

Медицинские изделия часто содержат компоненты, представляющие токсикологическую или радиационную опасность. Такие элементы требуют специального обращения в соответствии с законодательством об опасных отходах или радиоактивных веществах.

Ртутьсодержащие изделия (термометры, тонометры старого образца, люминесцентные лампы) относятся к I классу опасности и требуют демеркуризации у лицензированных операторов. Аккумуляторы и батареи различных типов (свинцово-кислотные, никель-кадмиевые, литий-ионные) классифицируются как отходы I-III классов опасности.

Категории опасных компонентов медицинских изделий

Тип компонента	Источники в МИ	Класс опасности	Специальные требования
Ртуть	Термометры, лампы, датчики	I	Демеркуризация, герметичная упаковка
Свинцовые АКБ	ИБП, портативное оборудование	II	Слив электролита, защита от КЗ
Электроника	Платы, контроллеры	III-IV	Деполлюция опасных узлов
Радиоактивные источники	Рентгеноборудование, ИИИ	РАО	Только через НО РАО

• Алгоритм обращения с такими медицинскими отходами начинается с разборки изделия на компоненты и присвоения каждому типу отходов соответствующего кода по Федеральному классификационному каталогу отходов (ФККО). Для отходов I-IV классов опасности оформляются паспорта отходов, выбираются лицензированные операторы с соответствующими разрешениями.
• Для отходов I-II классов опасности действует федеральная система обращения через ФГИС ОПВК (Федеральная государственная информационная система учёта и контроля за обращением с отходами I и II классов опасности) и федерального оператора ФГУП «ФЭО» («Федеральный экологический оператор»). Это обеспечивает контролируемую логистику и гарантированное обезвреживание наиболее опасных медицинских отходов.
• Радиоактивные источники требуют особого подхода. Они не являются медицинскими отходами в понимании СанПиН, а классифицируются как радиоактивные отходы (РАО) согласно Федерального закона №190-ФЗ от 11.07.2011 г. «Об обращении с радиоактивными отходами и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Обращение с ними возможно только через национального оператора НО РАО (Национальный оператор по обращению с радиоактивными отходами) или специализированные предприятия типа ФГУП «РАДОН».

Когда и как проводится принудительное уничтожение медицинских изделий

Уничтожение медицинских изделий по Постановлению Правительства №145 от 10.02.2022 г. «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий» применяется исключительно к фальсифицированным, недоброкачественным и контрафактным изделиям.

Это принудительная мера, направленная на защиту пациентов от потенциально опасной продукции.

Инициаторами процедуры уничтожения медицинских изделий могут выступать:

• Владельцы таких медицинских изделий.
• Территориальные органы Росздравнадзора.
• Судебные органы РФ.

Важно: для контрафактных изделий решение может принимать только суд, что связано с необходимостью установления факта нарушения прав интеллектуальной собственности.

Этапы процедуры уничтожения медицинских изделий

Этап	Временные рамки	Основные действия
Принятие решения	По факту выявления	Оформление решения об изъятии из обращения
Уведомления	3 рабочих дня	Информирование производителя и РЗН
Ожидание возражений	60 рабочих дней	Рассмотрение возможных возражений
Уничтожение	После истечения срока	Физическое уничтожение у лицензированного оператора
Отчётность	5 рабочих дней	Уведомление РЗН с приложением акта

Процедура предусматривает обязательный период «ожидания возражений» продолжительностью 60 (Шестьдесят) рабочих дней для фальсифицированных и недоброкачественных изделий. Это время предоставляется заинтересованным сторонам для обжалования решения или предоставления дополнительных доказательств качества продукции.

Важно: Фактическое уничтожение медицинского изделия должно проводиться у лицензированной организации с обязательным составлением акта, содержащего подробную информацию о процедуре: дату, место, способ уничтожения, количество и характеристики уничтоженных изделий.

Какие документы нужны при утилизации и уничтожении медицинских изделий

Ведение документооборота по утилизации и уничтожению медицинских изделий требует системного подхода и строгого соблюдения установленных форм.

• Основой документооборота служат журналы учёта образования и движения отходов, которые ведутся по каждому классу медицинских отходов отдельно.
• Договоры со специализированными организациями должны чётко определять виды выполняемых операций, классы обрабатываемых отходов, коды ФККО для опасных отходов. Обязательным приложением к договорам являются копии лицензий операторов с указанием разрешённых видов деятельности.
• Особое внимание уделяется ведению журналов обеззараживания для медицинских отходов классов «Б» и «В». В них фиксируются параметры процесса (температура, давление, время экспозиции), результаты контроля эффективности с использованием биологических и химических индикаторов.

Годовая отчётность по форме №2-Медотходы

Форма подаётся в территориальные органы Роспотребнадзора до 01 февраля года, следующего за отчётным. Отчёт включает данные о количестве образованных медицинских отходов по каждому классу, применяемых методах обеззараживания, информацию о подрядных организациях и выявленных нарушениях.

Структура отчёта предусматривает детализацию по методам утилизации: количество медицинских отходов, переданных:

• На сжигание.
• Захоронение.
• Обезвреживание химическими методами.
• Размещение на полигонах.

Важно: отдельно указываются данные о собственных мощностях обеззараживания и их технических характеристиках.

Кто контролирует утилизацию медицинских изделий и какая существует ответственность за нарушение

Система контроля за утилизацией и уничтожением медицинских изделий включает три основных надзорных органа с разграниченными полномочиями:

1. Роспотребнадзор контролирует:

• Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований.
• Правильность классификации медицинских отходов.
• Соблюдение сроков хранения.
• Эффективность методов обеззараживания.

2. Росздравнадзор осуществляет надзор:

• За обращением медицинских изделий на российском рынке.
• Контролирует процедуры уничтожения проблемных медицинских изделий.
• Ведёт соответствующие реестры.
• Обеспечивает публичность принимаемых решений.

3. Росприроднадзор регулирует:

• Сферу обращения с опасными отходами I-IV классов
• Осуществляет лицензирование соответствующих операций
• Контролирует функционирование федеральной системы обращения с наиболее опасными отходами.

Административная ответственность за нарушение

Вид нарушения	Статья КоАП РФ	Размер штрафа для юрлиц
Нарушения обращения с отходами	8.2	100 000 — 250 000 руб.
Санитарные нарушения	6.3	200 000 — 500 000 руб.
Нарушения в период эпидемий	6.3 ч.2	500 000 — 1 000 000 руб.

Дополнительно к штрафам может применяться: административное приостановление деятельности на срок до 90 (Девяносто) суток, что для медицинских организаций представляет критическую угрозу. Поэтому инвестиции в правильную организацию процессов утилизации и уничтожения медицинских изделий следует рассматривать не как затраты, а как страхование от значительно больших потерь.

Практические советы по организации утилизации медицинских изделий

Подготовка к работе по новым требованиям 2025 года требует комплексного подхода и поэтапной реализации необходимых мероприятий.

• Первоочередной задачей для медицинских организаций является актуализация внутренних регламентов и инструкций с учётом изменившихся требований к обращению с медицинскими отходами класса «А».
• Обучение персонала должно носить системный характер и включать не только теоретические аспекты классификации медицинских отходов, но и практические навыки безопасного обращения, правила использования средств индивидуальной защиты, процедуры экстренного реагирования на нештатные ситуации.
• Заключение договоров с новыми операторами требует тщательной проверки их правового статуса.
• Для региональных операторов ТКО необходимо убедиться в наличии действующей лицензии и включении медицинских отходов класса «А» в перечень принимаемых отходов.
• Для специализированных операторов критически важна проверка соответствия кодов ФККО в лицензии планируемым к передаче отходам.

Чек-лист готовности к новым требованиям

• Актуализированы внутренние регламенты по обращению с медицинскими отходами.
• Персонал обучен правилам классификации и безопасного обращения с медицинскими отходами разных классов опасности.
• Заключены договоры с региональным оператором ТКО для медицинских отходов класса «А».
• Проверены лицензии всех специализированных операторов.
• Организован раздельный сбор опасных компонентов медицинских изделий.
• Внедрена система контроля сроков хранения инфекционных отходов.
• Подготовлены процедуры для случаев уничтожения проблемных изделий.

Экспертная поддержка в сфере обращения с медицинскими изделиями

Система утилизации и уничтожения медицинских изделий в России переживает период изменений.

Медицинские организации должны адаптироваться к новой модели, предусматривающей передачу безопасных медицинских отходов класса «А» региональным операторам ТКО при сохранении специализированного подхода к инфекционным отходам и изделиям с опасными компонентами.

Успешная реализация новых требований зависит от системного подхода, включающего правильную классификацию отходов, выбор надёжных операторов с соответствующими лицензиями, организацию эффективного документооборота и постоянное повышение квалификации персонала.

Профессиональная консультационная поддержка

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» объединяет команду экспертов с многолетним опытом в сфере обращения с медицинскими изделиями. Наши специалисты обладают глубокими знаниями всех аспектов жизненного цикла медицинских изделий: от процедур государственной регистрации и сертификации до правильной утилизации и уничтожения в соответствии с актуальными требованиями законодательства.

Мы готовы предоставить профессиональную консультационную поддержку по любым вопросам, связанным с обращением медицинских изделий на территории РФ и ЕАЭС.