Устранение замечаний Росздравнадзора при регистрации медицинских изделий

Устранение любых несоответствий, выявленных экспертом Росздравнадзора, позволяет избежать отказа в регистрации медицинского изделия и своевременно выйти на рынок с безопасной и эффективной продукцией.

Как проходит регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинского изделия (МИ) в Российской Федерации осуществляется уполномоченным органом — Росздравнадзором (РЗН). Главная задача этой процедуры заключается в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность изделия, прежде чем оно поступит в обращение на российском рынке. По итогам успешной регистрации владелец получает Регистрационное удостоверение (РУ), дающее право на легальный оборот продукции.

Процесс регистрации делится на несколько этапов:

• Первоначальная проверка комплекта документов (заявления, регистрационного досье);
• Анализ полноты и корректности материалов для регистрации (экспертиза первичная);
• Экспертиза безопасности и эффективности (включая клинические испытания при необходимости);
• Оценка соответствия производства стандарту ISO 13485 (для изделий класса риска 2а стерильные, 2б и 3);
• Оформление итога экспертизы и выдача (или отказ в выдаче) регистрационного удостоверения.

Если на каком-либо из этих шагов регистрирующий орган выявляет нарушение или отсутствие нужных материалов, заявитель получает официальное замечание с указанием конкретных несоответствий. Задача производителя (или уполномоченного представителя) — оперативно ответить на эти претензии.

Почему важно устранить замечания Росздравнадзора вовремя

Своевременное устранение несоответствий, которые отмечает эксперт РЗН, напрямую влияет на возможность дальнейшего продвижения по регистрации. При несоблюдении сроков или требований могут возникнуть серьезные последствия:

• Отказ в продолжении регистрационной процедуры по конкретному изделию;
• Возврат документов заявителю без положительного результата;
• Задержка выхода медицинского изделия на российский рынок;
• Дополнительные затраты на повторную подачу и экспертизу.

Чаще всего замечания связаны с:

• Недостаточным количеством документов, подтверждающих безопасность и эффективность МИ;
• Отсутствием обязательных разрешений, например, на ввоз образцов при их импорте;
• Ошибками или несоответствиями в оформлении регистрационного досье;
• Отсутствием результатов испытаний или требований к производству;
• Некорректно составленными формами, актами, несогласованными спецификациями.

Когда заявитель получает замечание от РЗН

Замечания могут быть направлены на любом из этапов:

1. Первичная оценка документов. На этом «нулевом» шаге проверяется полнота досье и формальное соответствие заявлению. Если какие-то сведения отсутствуют или оформлены неправильно, регистрирующий орган присылает запрос на устранение недостатков в течение 30 рабочих дней.
2. Экспертная оценка (I этап). Для изделий 2а, 2б и 3 классов риска проводится обширный анализ материалов, позволяющий понять, возможно ли безопасное и эффективное применение. При выявлении ошибок или нехватки данных заявитель получает «Уведомление о необходимости представления недостающих сведений» — отводится срок 50 рабочих дней на исправление.
3. Экспертиза полноты и результатов испытаний (II этап). Здесь проверяют, достаточно ли данных клинических и технических испытаний, а также сопроводительной документации для подтверждения безопасности и эффективности изделия. При недостающих сведениях или некорректной документации заявителю снова направляется уведомление с периодом до 50 рабочих дней на устранение проблем.

Если в указанные сроки материалы не дорабатываются, РЗН вправе вынести отказ в регистрации. В таком случае подача заявления начинается фактически заново, что требует дополнительных временных и финансовых ресурсов.

Сроки и их продление

Стандартный период на исправление замечаний, связанных с регистрацией медицинских изделий, чаще всего составляет 30 рабочих дней. Однако при I и II этапах экспертной оценки указанный срок может увеличиваться до 50 рабочих дней. При особых обстоятельствах заявитель может подать запрос на продление, но это решение остается за регистрирующим органом. Если продление не согласовано или времени все равно не хватает, возможен отказ.

Как выглядит официальное замечание и что делать при его получении

Уведомление о замечаниях содержит детальное описание несоответствий или отсутствующих материалов, а также ссылки на нормативные документы, по которым требуется дополнить регистрационное досье. Оно может поступить двумя способами:

• Через «Личный кабинет заявителя» на сайте Росздравнадзора;
• Обычной или заказной почтовой корреспонденцией.

Получив официальное письмо, изготовитель или уполномоченный представитель должен внимательно ознакомиться с перечнем несоответствий и подготовить ответ в письменном виде, приложив скорректированные документы. Крайне важно проследить, чтобы все замечания были устранены. Если какие-то пункты останутся неисполненными, регистрационная процедура может быть приостановлена или прекращена.

Советы по подготовке корректного ответа

• Тщательно перепроверьте все рекомендации из уведомления. Укажите, каким именно образом каждое замечание было учтено и исправлено.
• Предоставьте недостающие документы, технические отчеты, результаты испытаний, сертификаты.
• Убедитесь, что вся новая информация согласована с ранее поданными материалами и не противоречит им.
• По возможности оформите ответ в систематизированном виде, разбив по пунктам и разделам для удобства экспертного специалиста.

При правильном и полном ответе регистрирующий орган продолжает процедуру, и медицинское изделие получает шанс на итоговую регистрацию.

Какие документы часто требуют корректировки

На практике производители и заявители нередко сталкиваются с необходимостью доработки следующих видов документации:

• Технические условия (ТУ), описывающие все особенности МИ;
• Технологическая инструкция по производству или сборке изделия;
• Материалы клинических испытаний, когда не хватает доказательств эффективности;
• Документы, подтверждающие безопасность: токсикологические исследования, биосовместимость и др.;
• Материалы, доказывающие соответствие условиям производства ISO 13485;
• Сведения о составе и конструкции, а также об упаковке и маркировке;
• Регистрационные свидетельства и сертификаты, полученные в других странах (при необходимости).

Важный момент: даже если изначально пакет документов был собран профессионально, процесс экспертизы может выявить детали, требующие уточнения или дополнительного подтверждения.

Этап проверки документов (нулевой этап) и последствия пропуска сроков

Этот этап часто называют «нулевым», так как он предваряет основную экспертизу. В течение данного шага специалисты Росздравнадзора проверяют полный ли пакет документов был подан, а также оценивают формальную корректность информации. Если тут обнаруживаются ошибки, РЗН отправляет замечание о необходимости исправить недочеты и предоставить недостающие документы за 30 рабочих дней. Плюс заявителю дается 2 дня на пересылку, но важно не путать эти два дня с дополнительным сроком на доработку — они идут параллельно на отправку бумаг.

Если за отведенный период ответ не поступает, либо не были учтены все аспекты замечания, РЗН может вынести отказ в дальнейшей регистрации и вернуть заявление. В этом случае приходится повторно вносить документы и начинать все заново.

Почему строго соблюдаются сроки

• Для регистрирующего органа важно обеспечить единый порядок обращения медицинских изделий на рынке;
• Несоблюдение сроков может свидетельствовать о неготовности заявителя к полноценной регистрации МИ;
• Государство стремится обеспечить безопасность пациентов и медицинского персонала, исключив риск ввода продукции с непроверенными характеристиками.

Этап экспертной оценки (I этап) и устранение замечаний

После нулевого этапа следует I этап экспертной оценки. Специалисты изучают заявку и досье на предмет доказательств клинической, технической, токсикологической, производственной и иной документации. Если для понимания безопасности и эффективности изделия недостаточно предоставленных материалов, РЗН высылает замечание с указанием, что именно следует доработать.

Срок устранения: обычно 50 рабочих дней. Если заявитель успевает внести коррективы в установленные временные рамки, процедура продолжается. При повторных недочетах возможен еще один запрос от РЗН, но чаще всего после истечения отведенного периода решение о продолжении или отказе принимается без дополнительных уведомлений.

Особенности работы с классами риска 2б и 3

Для сложных изделий высоких классов риска (2б и 3), а также стерильных МИ класса 2а важнейшей частью процесса является оценка производства. Эксперты проверяют соответствие производственных процессов требованиям ISO 13485. Если документация о введенной системе менеджмента качества (СМК) неполна, на этом этапе также может быть выдано замечание:

• Отсутствует описание критически важных участков производства;
• Не передан отчет о внутреннем аудите;
• Не предоставлен действующий сертификат ISO 13485 и проч.

При недостаточных доказательствах заявитель должен срочно доработать пакет, предоставив нужные сертификаты, протоколы и сведения. В противном случае регистрация может быть остановлена.

Экспертиза полноты и результатов испытаний (II этап)

На втором этапе экспертизы Росздравнадзор детально изучает результаты проведенных клинических, технических и токсикологических испытаний. Здесь проверяется, достаточно ли доказательств, подтверждающих безопасность применения МИ для пациентов и медперсонала. Если информации не хватает или возникает противоречие, заявитель снова получает запрос.

Срок ответа: 50 рабочих дней. Важно отправить полный пакет новых документов или уточнений, иначе результатом станет отказ в регистрации. Завершение экспертизы без положительного заключения приводит к вынесению официального решения об отказе.

Как избежать отказа

• Заранее предусмотреть все нюансы (консультироваться со специалистами в области регистрации МИ);
• Предоставлять полные отчеты по испытаниям: клиническим, лабораторным, токсикологическим;
• Обеспечить соответствие производства стандарту ISO 13485, особенно при высоких классах риска;
• Реагировать на любые уведомления Росздравнадзора оперативно, в рамках отведенного времени.

Устранение ошибок в ранее представленных документах

В некоторых случаях обнаруживаются простые опечатки или формальные ошибки, которые заявитель хочет исправить самостоятельно. Для этого в РЗН направляется обращение с просьбой внести коррективы. Оригинал документа с ошибкой прилагается. Ответственный сотрудник регистрирующего органа в течение одного рабочего дня рассматривает заявку, а в случае подтверждения обнаруженных неточностей выполняет корректировки в срок до 10 рабочих дней.

Важно отметить, что любые изменения должны быть документально зафиксированы, чтобы не возникло разночтений. Это особенно значимо, если корректировка затрагивает техническое описание или результаты испытаний.

Справочная информация о продлении срока устранения замечаний

Когда у заявителя объективно нет возможности ответить в установленные сроки (30 или 50 рабочих дней), он вправе запросить дополнительное время. При этом регистрирующий орган вправе отклонить подобную просьбу, если сочтет, что есть все основания требовать исполнения условий в изначально определенный период. Если продление не получено, а документация вовремя не подана, процедура прекращается, и заявителю направляют официальный отказ.

Где посмотреть статус устранения замечаний

Для контроля этапов регистрации и ответов на замечания у заявителя существует «Личный кабинет» на портале Росздравнадзора. Там отображаются:

• Шаги, которые проходит регистрационное досье;
• Отправленные уведомления, замечания и их тексты;
• Сроки подачи ответов и статусы (принято/отказано/возврат).

Регулярная проверка статуса позволяет не пропустить важные уведомления, ведь помимо электронного формата, иногда используется и почтовая рассылка, которая может задерживаться.

Квалифицированная помощь от «ЕЦЭС КВОЛИТИ» при исправлении замечаний

Если Росздравнадзор отправил уведомление о замечаниях, это не повод для отчаяния. Эксперты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» имеют колоссальный опыт в области здравоохранения и регистрации медицинских изделий. Мы предлагаем:

• Полный аудит имеющейся документации и выявление уязвимых мест;
• Оперативное исправление недочетов, связанных с формой и содержанием досье;
• Проверку соответствия материалов требованиям ISO 13485 и другим стандартам;
• Подготовку недостающих отчётов об испытаниях (клинических, технических, токсикологических);
• Сопровождение в рамках всего процесса, включая общение с экспертами РЗН.

Мы регулярно отслеживаем актуальные изменения нормативной базы и знаем, на какие аспекты Росздравнадзор обращает особое внимание. Это позволяет свести риск новых замечаний к минимуму.

Поддержка при повторной подаче

Если по каким-то причинам вы получили официальный отказ и хотите подать документы повторно, специалисты «ЕЦЭС КВОЛИТИ» помогут:

• Провести анализ первоначального комплекта документов;
• Подготовить корректировки и новые доказательства безопасности изделия;
• Упростить коммуникацию с экспертными органами и оформить ответ в соответствии с законодательством.

Контактная информация для консультаций

Чтобы уточнить детали по устранению замечаний Росздравнадзора, можно заказать обратный звонок или связаться напрямую:

• Москва: +7 499-350-48-69
• Санкт-Петербург: +7 812-309-89-10

Наши специалисты ответят на все вопросы и помогут разобраться с любыми сложностями при регистрации медицинских изделий.

Преимущества работы с «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

У нас большой опыт сопровождения регистрации медицинских изделий, а также в сфере лицензирования и сертификации самой разной продукции. Мы предлагаем:

• Индивидуальный подход к каждой задаче;
• Доступные расценки при сохранении высокого качества услуг;
• Поддержку на всех этапах, от анализа документации до финального получения Регистрационного удостоверения;
• Подробные консультации по любым вопросам, связанным с нормативной базой;
• Оперативное решение нетривиальных ситуаций при взаимодействии с государственными органами.

Обращаясь к нам, вы получаете профессиональное сопровождение, снижаете риск отказа и экономите время. Наша команда поможет оптимизировать сбор документов, минимизировать ошибки в досье и грамотно учесть все требования российского законодательства.

Итоги: как избежать проблем с замечаниями от РЗН

При правильном планировании и внимательном отношении к регистрации медицинских изделий можно свести вероятность замечаний Росздравнадзора к минимуму. Однако, если вы уже получили уведомление о необходимости устранения ошибок, важно следовать установленным срокам и предоставлять полный перечень недостающих документов. Соблюдение требований уполномоченного органа поможет успешно завершить процедуру и получить Регистрационное удостоверение.

Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обеспечивают эффективную поддержку на каждом этапе регистрации и готовы оказать профессиональную помощь в устранении любых несоответствий. Ответственный и грамотный подход гарантирует, что ваша продукция выйдет на рынок легально и своевременно, обеспечивая безопасность пациентов и экономическую выгоду для вашей компании.