Усиление контроля Росздравнадзора за производителями медицинских изделий

Минздрав вынес на общественное обсуждение поправки к Постановлению Правительства РФ № 1066 от 30.06.2021 (о федеральном госконтроле за обращением медизделий). В проекте появляется новая — пятая категория риска: «высокий риск». Для объектов этой категории устанавливается повышенная частота плановых контрольных мероприятий. Сам проект постановления размещён на официальном сайте — regulation.gov.ru (карточка № 160526), обсуждение шло до 10 октября 2025 г. Это пока проект, но его контуры уже понятны.

Что изменится для производителей медицинских изделий по проекту правок к ПП № 1066?

1. Новая пятая категория риска медицинских изделий

К четырём действующим категориям медизделий («значительный», «средний», «умеренный», «низкий») добавляют новую — «высокий риск». В эту категорию предложено включить:

• производство и изготовление медицинских изделий, изделий для диагностики in vitro и имплантируемых медизделий, отнесённых к 3 классу потенциального риска применения;
• проведение клинических испытаний медизделий классов 2б и 3.

2. Как часто будут проходить инспекционные проверки для категории «высокий риск»?

Для объектов «высокой категории риска» Росздравнадзор планово сможет проводить каждый вид контрольного мероприятия один раз в два года:

• инспекционный визит;
• выездная проверка;
• контрольная закупка;
• выборочный контроль.

Для сравнения: для медицинских изделий относящихся к категории «значительного» риска тот же план проверок в настоящий момент действует с периодичностью — раз в четыре года. То есть проект постановления предусматривает фактическое удвоение частоты контрольных мероприятий для новой «высокой» категории риска.

Частота проверок: как меняется периодичность (сравнительная таблица)

Категория риска объекта контроля	Инспекционный визит	Выездная проверка	Контрольная закупка	Выборочный контроль
Высокий (новая)	1 раз в 2 года	1 раз в 2 года	1 раз в 2 года	1 раз в 2 года
Значительный (действующая)	1 раз в 4 года	1 раз в 4 года	1 раз в 4 года	1 раз в 4 года

Данные в таблице представлены на основе: открытых данных проекта постановления и отраслевых обзоров — итоговую периодичность закрепят в финальной редакции.

3. Дистанционные форматы проверок и система «Инспектор»

Проект «подтягивает» положение под действующую практику: допускаются дистанционные форматы (видео-конференцсвязь), а также использование мобильного приложения «Инспектор» — инструмента, который Росздравнадзор и единая система КНД (контрольно-надзорной деятельности) уже описывали как средство для фиксации хода проверок (видео, геолокация, медиафайлы и т. п.).

4. Что такое «эксперимент» в контрольной закупке?

Кого затронет ужесточение проверок Росздравнадзора в первую очередь?

• Производителей и изготовителей имплантируемых изделий и ИВД (медицинские изделия in vitro diagnostic) класса 3, а также разработчиков, у кого в портфеле есть изделия 2б/3 класса.
• Организации, проводящие Клинические Испытания медизделий 2б/3 класса (в том числе клиники, CRO и производители-заявители).

К классу 2б обычно относят следующие медицинские изделия: аппараты ИВЛ, анестезиологические станции, инфузионные насосы, электрохирургические аппараты и часть рентген-систем. К классу 3: имплантируемые кардиостимуляторы, клапаны сердца, коронарные стенты, эндопротезы суставов и т. п. Конкретный класс для медизделия всегда определяется по Правилам классификации ЕАЭС на основании данных по изделию.

Как будут выглядеть проверки Росздравнадзора на практике? (с учётом проекта)

1. Инспекционный визит: плановый визит инспектора с проверкой исполнения требований, документальных и фактических процедур. Для объектов «высокой» категории риска — раз в 2 года. Для остальных категорий медизделий — раз в 4 года.

2. Выездная проверка: более обстоятельное мероприятие непосредственно на производственной площадке. По проекту постановления для «высокой» категории также раз в 2 года. Для остальных — раз в 4 года.

3. Контрольная закупка: инспектор «как покупатель или заказчик» проверяет соблюдение ключевых правил вывода на рынок и обращения медизделия (наличие РУ, маркировки, ИФУ, условия продажи, запрет использования не по назначению). В рамках проведения «Контрольной закупки» возможен «эксперимент» (тест-сценарий), в том числе проводимый дистанционно с использованием системы «Инспектор».

4. Выборочный контроль: проверка отдельных партий медизделий/процессов/документов по выборке — тоже раз в 2 года для «высокой» категории риска. Для остальных риска — раз в 4 года.

Как производителям медизделий и участникам Клинических испытаний подготовиться к усилению контроля Росздравнадзора уже сейчас?

Понять, попадает ли ваш вид деятельности в категорию «высокий риск»

• Сверьте класс риска выпускаемых медизделий, наличие имплантируемых компонентов и ИВД.
• Оцените планы клинических испытаний: планируется ли КИ медизделий класса 2б/3.
• Подготовьте обоснование классификации (решение по ЕАЭС-классификации, ссылки на НПА/IFU).
• Заложите в календарь: при принятии изменений каждое контрольное мероприятие будет проводиться с периодичностью раз в 2 года, т.е. на практике визиты станут чаще.

Привести в порядок «пакет готовности» к проверке

• Качество и прослеживаемость: СМК (ISO 13485), СОПы, валидации процессов, управление изменениями, CAPA, жалобы и отзыв продукции, входной/операционный/приёмочный контроль, маркировка и ИФУ.
• Документы «на стол» инспектору: готовый набор актуальных регламентов и записей, чтобы не тратить время на поиски при очном визите инспектора или при проведении дистанционной проверки при помощи ВКС.
• Трассировка партий: быстрый поиск происхождения сырья и комплектующих, цепочки поставок, доказательств условий хранения и стерильности и т. п.
• Маркировка/РУ/ИФУ: никаких «узких мест» для контрольной закупки и эксперимента. (Цель: чтобы любая «провокация» на нарушение упиралась в отработанный отказ и корректные действия персонала.).

Подготовить персонал к проведению «контрольной закупки» в формате «эксперимента»

• Разработайте инструкции для персонала (продажи/логистика/служба качества): как корректно отказать в реализации медизделия без РУ/маркировки, что делать при попытке «вывести» изделие на использование не по назначению.
• Проведите учебные закупки (псевдо-эксперименты) своими силами: разберите типовые сценарии, «запишите» ошибки.
• Обеспечьте фиксацию: журналы, состав комиссий, хранение медиа-материалов.

Отладить систему для дистанционных проверок

• Проверьте готовность к ВКС (видео конференцсвязь): порядок подключения и демонстрации документов и трассировок, как демонстрируются склады и цеха.
• Назначьте ответственных за работу через систему «Инспектор», пропишите внутренний регламент и чек-листы.

Следить за процедурой принятия и учитывать сокращённые сроки реагирования

• Отслеживайте карточку проекта на regulation.gov.ru (№ 160526): этапы ОРВ, рассмотрение в Правительстве, публикацию финальной редакции. Обновите внутренние регламенты сразу после выхода окончательного текста.
• По проекту и разъяснениям: упор на оперативность взаимодействия с контролёром: проверьте время реакции службы поддержки по ответам на запросы, жалобы и предписания. (Окончательные сроки будут в финальном тексте.)

Что стоит за усилением контроля медизделий?

Подход к контролю становится риско-ориентированным и цифровым: чем выше класс риска медизделий, тем чаще и глубже контроль со стороны Росздравнадзора (включая «эксперимент» и дистанционные форматы проверок с использованием приложения «Инспектор»).

Если вы занимаетесь производством медицинских изделий классов риска 2б/3 или вы занимаетесь проведением КИ медицинских изделий классов риска 2б/3, считайте себя целевой группой проекта и готовьтесь к планирующимся изменениям уже сейчас: классификация, прослеживаемость, СОПы на контрольную закупку, техподготовка к ВКС и т.п.

Финальные формулировки появятся после принятия законодательного акта, но мы рекомендуем провести аудит готовности и «репетицию» контрольной закупки (в том числе «эксперимента») своими внутренними силами уже сейчас.

Поддержка в регистрации и сертификации медицинских изделий

ООО ЕЦЭС «КВОЛИТИ» одна из ведущих компаний в России и ЕАЭС по регистрации и сертификации медицинских изделий. Мы помогаем производителям медизделий на всех этапах подтверждения соответствия требованиям законодательства:

• определение класса риска по правилам ЕАЭС.
• подготовка регистрационного досье и получение РУ.
• разработка технической документации и инструкций по применению.
• сопровождение процедур сертификации и подтверждения соответствия.
• консультации по изменениям в законодательстве и требованиях регуляторов.

Свяжитесь с нами для консультации по регистрации ваших медицинских изделий.