ГОСТ 34435-2018: жидкие средства гигиены полости рта — требования к составу, безопасности и маркировке

ГОСТ 34435-2018 устанавливает обязательные требования к составу, безопасности и маркировке ополаскивателей для полости рта, определяя нормативы по pH, фториду, этиловому спирту и микробиологическим показателям для легального обращения продукции на рынке России и ЕАЭС.

Что такое ГОСТ 34435-2018?

ГОСТ 34435-2018 — межгосударственный стандарт, устанавливающий единые требования к качеству и безопасности жидких средств гигиены полости рта (ополаскиватели, эликсиры, спреи, освежители дыхания). Основан на международном стандарте ISO 16408:2015. Вступил в силу 1 января 2025 года. Определяет требования к составу (pH, фторид, спирт, сахароза), микробиологической и токсикологической безопасности, упаковке, маркировке и методам испытаний продукции.

Для производителей, импортёров и специалистов по регуляторным вопросам этот стандарт является базовой отправной точкой при разработке рецептур, постановке продукции на производство, подготовке документации и выводе средств гигиены полости рта на рынок России и ЕАЭС.

Стандарт определяет, каким должен быть состав таких средств, какие показатели подлежат контролю (pH, содержание фторида, объёмная доля этилового спирта, микробиологические и токсикологические характеристики), а также какие требования предъявляются к упаковке, маркировке и условиям хранения. Отдельный блок требований связан с испытаниями продукции: какие виды испытаний проводить и по каким методикам подтверждать соответствие.

На какую продукцию распространяется ГОСТ 34435-2018?

Стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта косметического назначения: ополаскиватели для полости рта (mouthwash), эликсиры и другие жидкие средства для ухода за полостью рта, жидкие освежители дыхания, спреи для полости рта и иные жидкие средства гигиенического и профилактического назначения. Не распространяется на: лекарственные препараты, медицинские изделия, пищевые продукты и жидкости в аэрозольных баллонах.

Кем и когда принят ГОСТ 34435-2018?

ГОСТ 34435-2018 разработан как межгосударственный стандарт в системе стандартизации стран СНГ на основе международного стандарта ISO 16408:2015. В Российской Федерации принят и введён приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Официальная дата вступления в силу: 1 января 2025 года.

Актуальность ГОСТ 34435-2018 в 2025 году

На текущий момент ГОСТ 34435-2018 действует в РФ как национальный стандарт, включён в актуальные перечни стандартов к ТР ТС 009/2011 и активно применяется на практике, как основной профильный стандарт для жидких средств гигиены полости рта. Является основным инструментом подтверждения соответствия требованиям качества для производителей, импортёров, лабораторий, экспертных организаций и регуляторных и надзорных органов.

Классификация продукции по ГОСТ 34435-2018

Стандарт разделяет жидкие средства гигиены полости рта на три типа в зависимости от формы применения: Тип 1 — готовые к применению средства (стандартная инструкция); Тип 2 — концентраты для разведения (обязательно указание пропорций разведения водой); Тип 3 — двухкомпонентные системы (инструкция по смешиванию компонентов перед использованием). Корректная классификация критически важна для правильной маркировки продукции и безопасности потребителя.

Типы жидкой продукции для гигиены полости рта по ГОСТ 34435-2018

Тип	Описание	Особенности маркировки
Тип 1	Готовые к применению средства	Стандартная инструкция по применению
Тип 2	Концентраты для разведения	Обязательно указание пропорций разведения водой
Тип 3	Двухкомпонентные системы	Инструкция по смешиванию компонентов перед использованием

Основные требования к безопасности по ГОСТ 34435-2018

ГОСТ устанавливает обязательные требования по 4 основным направлениям: 1) общие характеристики продукта (водные или водно-спиртовые растворы с растительными экстрактами, витаминами, ароматизаторами и функциональными ингредиентами); 2) нормативные показатели — pH (3,0-10,5), фторид (не более 0,15% и 125 мг на упаковку), этиловый спирт (не более 60%), запрет сахарозы; 3) микробиологическая безопасность и токсичные элементы (контроль микробной обсеменённости и тяжёлых металлов); 4) упаковка и маркировка — обеспечение сохранности готового продукта, обязательная информация на упаковке.

1. Общие характеристики продукта

Жидкие средства по ГОСТ 34435-2018 представляют собой водные или водно-спиртовые растворы, содержащие: растительные экстракты, витамины, красители, ароматизирующие и вкусовые вещества, консерванты, микроэлементы и другие функциональные ингредиенты. Продукция должна обеспечивать гигиенический и/или профилактический уход за полостью рта и при этом быть безопасной при использовании по назначению.

2. Нормативные показатели: pH, фтор, спирт и другие параметры

Таблица основных нормативов по ГОСТ 34435-2018

Показатель	Требование ГОСТ 34435-2018	Практический смысл
Диапазон pH	от 3,0 до 10,5	средство не должно выходить за указанный диапазон кислотности
Фторид (массовая доля)	не более 0,15 %	ограничивает концентрацию фторида в формуле
Фторид (масса в упаковке)	не более 125 мг на единицу потребительской тары	важный лимит, особенно для продукции домашнего применения
Этиловый спирт	не более 60 % по объёму	задаёт верхнюю границу для спиртосодержащих средств
Сахароза и подобные сахара	не допускаются как легкоферментируемые углеводы	предотвращает дополнительный риск кариеса и роста микрофлоры

При уровне pH ниже 5,5 производитель обязан подтвердить отсутствие деминерализующего действия на эмаль, то есть доказать, что долговременное применение продукта не приводит к разрушению зубной эмали.

3. Микробиологическая безопасность и токсичные элементы

ГОСТ 34435-2018 опирается на ряд общих стандартов по парфюмерно-косметической продукции, устанавливающих:

• допустимые уровни микробной обсеменённости;
• предельные уровни тяжёлых металлов (свинец, ртуть, мышьяк и др.);
• требования к устойчивости при хранении (отсутствие расслоения, выпадения осадка, резкого изменения цвета и запаха в течение срока годности).

Эти показатели подтверждаются лабораторными испытаниями по принятым стандартизированным методикам.

4. Требования к упаковке и маркировке

Упаковка жидкого средства для гигиены полсти рта должна обеспечивать сохранность продукции в течение всего срока годности, не создавать ассоциации с пищевыми продуктами или алкогольными напитками и при необходимости иметь элементы контроля первого вскрытия.

Маркировка продукции выполняется в соответствии с ГОСТ 34435-2018 и профильными ГОСТ по упаковке и информации для потребителя. Обязательные элементы маркировки:

• наименование продукции и её тип (готовое средство, концентрат и т.п.);
• объём или масса нетто;
• состав (как правило, по INCI);
• предупреждение «Не глотать»;
• указание объёмной доли этилового спирта для спиртосодержащих средств;
• специальные указания по применению детьми (при наличии возрастных ограничений);
• для концентратов и средств, смешиваемых перед применением — фразы вида «Перед применением развести водой…», «Перед применением смешать…» и т.п.;
• сведения о производителе/импортёре;
• срок годности и условия хранения.

Маркировка наносится на государственном языке страны обращения. Использование латиницы допускается, в частности, для перечня ингредиентов по INCI и для наименования бренда.

Как подтвердить соответствие ГОСТ 34435-2018?

На практике соответствие подтверждается на двух уровнях: 1) Внутренний контроль на производстве — приемо-сдаточные испытания каждой партии (органолептика, pH, спирт, объём) и периодические испытания (микробиология, фторид, тяжёлые металлы, стабильность); 2) Официальное подтверждение — Декларация о соответствии по ТР ТС 009/2011, где ГОСТ 34435-2018 используется как нормативная база. Без протоколов испытаний по ГОСТ получить Декларацию практически невозможно.

1. Приемо-сдаточные и периодические испытания по ГОСТ 34435-2018

Приемо-сдаточные испытания — проводятся для каждой партии выпускаемой продукции. В ходе испытаний проверяется:

• внешний вид, цвет, запах, вкус (органолептическая оценка);
• определение уровня pH и его соответствие заявленным показателям;
• измерение объёмной доли этилового спирта (для спиртосодержащих средств);
• контроль фактического количества продукта в упаковке (масса или объём).

Периодические испытания — проводятся с определенной периодичностью, по установленной производителем программе производственного контроля. Образцы продукции отбираются по установленным правилам (объединённые пробы, минимальный объём и т.п.), а методы определения фторида и других показателей привязаны к конкретным национальным и межгосударственным ГОСТ. Проверка затрагивает:

• микробиологические показатели готовой продукции;
• массовая доля фторида и масса фторида в единице упаковки;
• содержание тяжёлых металлов (наличие и соответствие допустимым пределам содержания);
• устойчивость к старению (испытания стабильности);
• клинико-лабораторные и токсикологические показатели (при постановке продукции на производство и при изменении рецептуры).

2. Декларация о соответствии ТР ТС 009/2011

Для легального обращения продукции на рынке РФ и ЕАЭС требуется Декларация о соответствии ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Сам ГОСТ 34435-2018 включён в перечень обязательных стандартов к этому техрегламенту. Это означает, что если испытания продукции проведены по ГОСТ 34435-2018 и связанным стандартам, то соответствие этим стандартам создаёт презумпцию соответствия требованиям ТР ТС 009/2011 по соответствующим показателям безопасности и качества.

Какие документы нужны для получения Декларации соответствия?

Комплект документов для получения Декларации о соответствии по ТР ТС 009/2011 включает: 1) заявление от заявителя (производитель, уполномоченное лицо, импортёр); 2) регистрационные документы заявителя; 3) описание продукции (состав, назначение и область применения, тип по ГОСТ 34435-2018 (готовое средство, концентрат и т.п.); 4) макеты этикеток и упаковки; 5) протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории (показатели по ГОСТ 34435-2018 (pH, фторид, спирт, органолептика), микробиологические показатели, показатели по содержанию токсичных элементов, при необходимости — клинико-лабораторные и токсикологические исследования.

Разница между Внутризаводским контролем и Декларацией соответствия

Процедура	Назначение	Роль ГОСТ 34435-2018
Приемо-сдаточные и периодические испытания	Обеспечение стабильного качества и безопасности партий	Определяет показатели, нормы, правила приёмки и методы испытаний
Декларация о соответствии ТР ТС 009/2011	Право легально реализовывать продукцию на рынке ЕАЭС	Используется как базовый стандарт из перечня к техрегламенту

Кто контролирует соблюдение требований ГОСТ 34435-2018?

В России надзор за соблюдением требований к жидким средствам для полости рта, осуществляют: 1) Роспотребнадзор (проверяет наличие и корректность деклараций; контролирует соответствие маркировки; вправе отбирать образцы для лабораторных испытаний); 2) Росаккредитация — контролирует деятельность аккредитованных лабораторий и органов по сертификации; 3) Росстандарт – контроль в национальной системе стандартизации.

Ответственность и штрафы за несоответствие

За нарушение требований технических регламентов и стандартов предусмотрена административная ответственность по статье 14.43 КоАП РФ «Нарушение изготовителем требований технических регламентов».

Основания для привлечения к ответственности:

• Выпуск продукции, не соответствующей требованиям ТР ТС 009/2011.
• Отсутствие Декларации о соответствии.
• Недостоверность информации, указанной в Декларации о соответствии.
• Нарушение требований к маркировке (отсутствие обязательных сведений, введение в заблуждение).
• Несоответствие фактических показателей заявленным.

Размеры штрафов за несоответствие требованиям

Категория нарушителя	Размер штрафа	Дополнительные санкции
Юридические лица	300 000 — 600 000 руб.	Конфискация продукции Приостановление деятельности до 90 суток
Должностные лица	30 000 — 50 000 руб.	—
Индивидуальные предприниматели	100 000 — 300 000 руб.	Конфискация продукции

Связь ГОСТ 34435-2018 с другими стандартами

ГОСТ 34435-2018 связан с тремя группами стандартов: 1) Международные — разработан на основе ISO 16408:2015; 2) Другие стандарты ГОСТ — работает в связке с ГОСТ по микробиологическим показателям косметики, содержанию токсичных элементов, клинико-лабораторным и токсикологическим исследованиям, упаковке и маркировке; 3) Техрегламент ТР ТС 009/2011 — ГОСТ 34435-2018 включён в перечень стандартов к техрегламенту.

1. С международными стандартами

ГОСТ 34435-2018 разработан с учётом международного стандарта ISO 16408:2015, что обеспечивает сопоставимость подходов к разработке и испытаниям жидких средств для полости рта и упрощает взаимодействие с партнёрами на внешних рынках.

2. С другими стандартами ГОСТ

ГОСТ 34435-2018 работает в связке с рядом других стандартов ГОСТ, регулирующих микробиологические показатели косметики, содержание токсичных элементов, клинико-лабораторные и токсикологические исследования, а также требования к упаковке и маркировке (например, ГОСТ 27429, ГОСТ 32117, ГОСТ 33488 и др.).

Таким образом, ГОСТ 34435-2018 задаёт именно специализированные требования для жидких средств гигиены полости рта, опираясь на общие правила для парфюмерно-косметической продукции.

3. Связь с техрегламентом ТР ТС 009/2011

ТР ТС 009/2011 — обязательный техрегламент для всей парфюмерно-косметической продукции в ЕАЭС. ГОСТ 34435-2018 включён в перечень стандартов, используемых для добровольного применения, но дающих гарантию соответствия требованиям техрегламента по ряду показателей.

На практике это означает, что при разработке, испытаниях и декларировании жидких средств для полости рта применение ГОСТ 34435-2018 – наиболее простой вариант подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 009/2011.

Обязателен ли ГОСТ 34435-2018?

Формально ГОСТ 34435-2018 — добровольный стандарт (как любой ГОСТ в РФ), обязательными являются только требования ТР ТС 009/2011. Однако на практике ГОСТ де-факто обязателен, т.к.: 1) включён в официальный перечень стандартов к техрегламенту; 2) использование ГОСТ даёт презумпцию соответствия требованиям ТР ТС 009/2011; 3) это наиболее простой и юридически защищённый путь подтверждения соответствия; 4) без протоколов по ГОСТ получить Декларацию соответствия практически невозможно. Для производителей и импортёров ГОСТ 34435-2018 выступает как обязательный ориентир и основа системы обеспечения качества.

Какие преимущества дает внедрение ГОСТ 34435-2018?

Внедрение ГОСТ даёт 4 ключевых преимущества: 1) Чёткая нормативная база — конкретные требования к составу (фтор, спирт, сахар, pH), микробиологическим и токсикологическим показателям, упаковке и маркировке; 2) Упрощение декларирования — облегчает подготовку к декларированию по ТР ТС 009/2011; 3) Снижение репутационных рисков — уменьшает вероятность выпуска небезопасной продукции, снижает риск отзывов партий, укрепляет доверие партнёров; 4) Конкурентные преимущества — соответствие ГОСТ и ТР ТС 009/2011 является существенным конкурентным преимуществом для профессиональной аудитории.

1. Чёткая нормативная база

ГОСТ задаёт конкретные требования к составу (фтор, спирт, сахар, вспомогательные компоненты, pH продукта, микробиологическим и токсикологическим показателям, а также упаковке и маркировке.

Это даёт понятную основу для разработки рецептур, постановки на производство и контроля качества.

2. Упрощение процедур декларирования и контроля

Использование ГОСТ 34435-2018 и связанных стандартов:

• облегчает подготовку к декларированию по ТР ТС 009/2011.
• делает протоколы испытаний «прозрачными» для аккредитованных лабораторий и контролирующих органов.
• снижает количество вопросов при проверках надзорных и контролирующих органов.

3. Снижение регуляторных и репутационных рисков

Системный производственный контроль с опорой на ГОСТ снижает вероятность выпуска потенциально небезопасной продукции, уменьшает риск отзывов партий готовой продукции, а также укрепляет доверие со стороны партнёров (торговых сетей, дистрибьюторов, аптек).

4. Конкурентные преимущества

Для профессиональной аудитории указание, что продукция разработана и испытана в соответствии с ГОСТ 34435-2018 и соответствует требованиям ТР ТС 009/2011 с применением стандартов из официального перечня является существенным конкурентным преимуществом.

Профессиональная помощь в регистрации парфюмерно-косметической продукции

ГОСТ 34435-2018 обеспечивает четкую нормативную базу для производителей и импортеров жидких средств гигиены полости рта, гарантируя безопасность продукции для потребителей. Соблюдение требований стандарта не только минимизирует регуляторные риски, но и создает основу для успешного вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.

ООО ЕЦЭС "КВОЛИТИ" — ведущая консалтинговая компания по регистрации и сертификации парфюмерно-косметической продукции в Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза.

Наши специалисты обладают глубокими знаниями в области технического регулирования и многолетним практическим опытом работы с различными категориями косметических товаров. Мы сопровождаем клиентов на всех этапах: от предварительного аудита продукции и адаптации рецептур до проведения лабораторных испытаний и получения Деклараций о соответствии. Индивидуальный подход, оперативность и безупречное знание актуальных требований законодательства позволяют нам решать задачи любой сложности.

Доверьте регистрацию вашей продукции профессионалам — свяжитесь с нами для получения бесплатной консультации и узнайте, как быстро и эффективно вывести вашу косметическую продукцию на рынок.