Регистрация медицинских изделий, косметики и лекарств в России: процедура, причины отказов и обжалование

Предупрежден — значит вооружен: Разбираем типовые причины отказов в регистрации, чтобы избежать ошибок, а также пути решения при получении отказа.

Что нужно знать об общей процедуре регистрации в России?

Регистрация медицинских изделий, косметики и лекарственных средств в России — ключевой этап вывода продукции на рынок, гарантирующий её безопасность и качество. Процесс начинается с тщательной подготовки досье: вы собираете полные сведения о составе, технологии производства, результатах лабораторных и клинических испытаний. Затем досье проходит экспертизу в уполномоченных органах — например, Росздравнадзоре или Роспотребнадзоре — и при успешном прохождении всех проверок вы получаете разрешительный документ. Важно учитывать отраслевые особенности требований к документам и методикам испытаний, поскольку незнание нюансов часто приводит к отказам. Знание основных ошибок и причин отклонений помогает скорректировать досье заранее, сэкономить время и средства, а также минимизировать риски при выходе на рынок.

Как зарегистрировать медицинское изделие в России?

Регистрация медицинских изделий — официальная процедура допуска продукции на рынок, гарантирующая соответствие требованиям качества и безопасности. Процесс регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Контроль за соблюдением норм осуществляет Росздравнадзор. Подробнее о процессе оформления смотрите на сайте регистрации медицинских изделий.

Почему могут отказать в регистрации медицинских изделий?

Причина отказа	Описание
Нет подтверждения соответствия документации производителя	В досье отсутствуют протоколы испытаний, отчёты или сертификаты, подтверждающие соответствие изделия ТУ и спецификациям производителя.
Отсутствие данных о безопасности изделия	Нет результатов токсикологических, клинических или иных исследований, гарантирующих безопасность применения изделия.
Неподтверждённые качество и эффективность	Проведённые испытания не подтверждают заявленные характеристики или содержат противоречия, поэтому экспертиза признаётся неполной.
Превышение риска над эффективностью	Экспертный анализ показывает, что потенциальный вред здоровью превышает терапевтическую пользу изделия.
Отсутствие образца для исследований	Не представлен физический образец изделия или нет договора с аккредитованной лабораторией для обязательных испытаний.
Неполнота или недостоверность пакета документов	Заявитель не включил все обязательные документы или предоставил неверные сведения в регистрационном досье.
Не устранены замечания Росздравнадзора	После официального запроса на доработку досье заявитель не предоставил требуемые материалы.

Как оспорить отказ при регистрации медицинского изделия?

1. Изучите мотивы отказа, внимательно прочитав решение с перечислением замечаний.
2. Скорректируйте досье: дополните протоколы испытаний и устраните все несоответствия.
3. Подготовьте новое заявление с новым входящим номером и датой.
4. Составьте пояснительное письмо, описав, как вы исправили каждый пункт отказа.
5. Повторно подайте досье в Росздравнадзор.
6. При нарушении регламента подачи инициируйте досудебное обжалование через систему ведомства.
7. При необходимости привлеките профильного юриста для сопровождения спора.

Как зарегистрировать косметику в России?

Регистрация косметики проводится Роспотребнадзором по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Заявитель формирует и подаёт полный пакет документов, после чего проходят экспертная оценка и лабораторные испытания образцов. В результате вы можете получить:

• Декларацию соответствия ТР ТС — подтверждение соответствия продукции техническому регламенту ЕАЭС.
• Обязательный сертификат соответствия — на косметику под собственным брендом после аудита производства и испытаний.
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — для косметики с лечебными или профилактическими свойствами (приложение № 12 ТР ТС 009/2011).
• Добровольный сертификат соответствия — по желанию производителя или импортёра для подтверждения соответствия ГОСТ, ISO и другим стандартам.

Почему могут отказать в регистрации косметики?

Причина отказа	Описание
Продукция не подлежит регистрации	Изделие отсутствует в перечне ТН ВЭД и приложении № 12 ТР ТС 009/2011, поэтому заявка автоматически отклоняется.
Несоответствие нормам	Продукция не удовлетворяет обязательным требованиям ТР ТС 009/2011 или другим нормативным актам по безопасности и маркировке.
Неполный или неверный пакет документов	Заявитель не предоставил все необходимые протоколы и акты или указал недостоверную информацию, что делает экспертизу невозможной.
Обнаруженный риск	Лабораторные испытания или экспертная оценка выявили потенциальный вред для здоровья человека или окружающей среды.
Отсутствие методик испытаний	Для новой категории или формулы не утверждены стандарты оценки безопасности, поэтому экспертиза не проводится.
Официальные ограничения	Некоторые компоненты входят в «стоп-лист» или подлежат ограничению по решению контролирующих органов.

Что делать при отказе в выдаче СГР?

1. Ознакомьтесь с причинами в отказном письме.
2. Исправьте ошибки, дополнив недостающие документы и обновив сведения.
3. Пройдите повторные испытания при необходимости.
4. Обратитесь к специалистам для проверки пакета документов.
5. Подайте новую заявку с учётом всех замечаний.
6. При несогласии используйте досудебное обжалование через территориальные органы Роспотребнадзора.

Почему могут отказать при выдаче декларации соответствия ТР ТС?

Причина отказа	Описание
Неверный формат документа	Бланк декларации не соответствует требованиям Решения Коллегии ЕЭК № 293: отсутствуют обязательные реквизиты или неверно указан код ТН ВЭД.
Недостающие приложения	Отсутствуют протоколы физико-химических, токсикологических испытаний или сведения об изготовителе.
Продукция не подпадает	Регламентом ТС не предусмотрена декларация для данного вида косметики, поэтому подача невозможна.
Несоответствие статуса заявителя	Заявитель не входит в круг уполномоченных лиц (не является производителем или импортёром).
Отсутствие цифровой подписи	Электронные документы поданы без квалифицированной ЭЦП уполномоченного представителя.

Пути решения при отказе в выдаче декларации соответствия ТР ТС

• Определите причину: неполный пакет, ошибки заполнения или неверный орган сертификации.
• Устраните недочёты: добавьте или скорректируйте документы по регламенту ТС.
• Проверьте форму декларации: убедитесь в соответствии единому образцу.
• Подайте декларацию заново с обновлённым пакетом.
• При сложностях обратитесь в сертификационную компанию.
• Не согласны с отказом? Подайте жалобу в Комиссию по апелляциям органа по сертификации.

Почему могут отказать в выдаче обязательного сертификата соответствия?

Причина отказа	Описание
Несоблюдение обязательных стандартов	Производство или продукция не соответствуют нормам GMP, ISO или другим регламентируемым требованиям.
Неполный или некорректный досье	В пакете документов имеются пропуски, ошибки или дубли, препятствующие аудиту и оценке.
Серьёзные нарушения на производстве	При аудиторской проверке выявлены отклонения от санитарных, технологических или организационных норм.
Отрицательные результаты испытаний	Продукт не прошёл проверку на стабильность, микробиологическую чистоту или токсичность.
Нет корректирующих действий	После выявления нарушений не представлен отчёт о внедрённых мерах по устранению несоответствий.
Нарушение условий договора	Задержка оплаты, несвоевременная подача информации или отказ от этапов сертификации.
Недопуск для аудита	Орган сертификации не получил доступ к производству или лабораториям.
Игнорирование схемы сертификации	Не выполнены дополнительные требования выбранной схемы (дополнительные испытания, инспекции и пр.).
Фальсификация данных	В досье обнаружены поддельные сведения, дискредитирующие результаты оценки.
Давление на экспертов	Попытки влияния на специалистов или лаборатории с целью получения благоприятного заключения недопустимы.

Как обжаловать отказ в выдаче обязательного сертификата соответствия?

1. Изучите решение: в нём перечислены несоответствия и стоимость повторной сертификации.
2. Запросите разъяснения: уточните объём работ при повторном обращении.
3. Подготовьте апелляцию с доказательствами.
4. Направьте жалобу в Комиссию по апелляциям органа по сертификации.
5. Ждите рассмотрения и возможной повторной оценки или внутреннего аудита.
6. При неудовлетворительном результате обжалуйте решение вышестоящим органам.

Почему могут отказать при выдаче добровольного сертификата соответствия?

Причина отказа	Описание
Несоответствие выбранным стандартам	Продукция не удовлетворяет требованиям добровольных ГОСТ или ISO, заявленным в заявке.
Ошибки и пропуски в досье	Отсутствуют необходимые документы или имеются некорректные сведения.
Негативные результаты испытаний	Лабораторные анализы не подтвердили заявленные характеристики.
Нет отчётов об устранении замечаний	После выявления несоответствий нет сведений о корректировках.
Нарушение договорных обязательств	Несоблюдение сроков, отказ от оплаты или этапов процедуры по договору.
Отказ в допуске инспекторов	Инспекция не была допущена к местам производства или лабораториям.
Предоставление искажённых данных	Сведения умышленно искажены или подменены в процессе оценки заявки.

Как зарегистрировать лекарственное средство в России?

Государственная регистрация лекарственных препаратов — комплексная процедура оценки безопасности, эффективности и качества перед допуском на рынок. Регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 (в ред. от 28.12.2024) и приказами Минздрава РФ. По итогам экспертиз выдаётся регистрационное удостоверение (РУ) и вносятся данные в Единый государственный реестр лекарственных средств.

Почему могут отказать в регистрации лекарственного средства?

Причина отказа	Описание
Непредставление запрошенных документов	Заявитель не передал все бумаги и сведения, запрошенные Минздравом, что делает экспертизу невозможной.
Пропуск срока ответа на запрос	Игнорирование или несвоевременный ответ на официальный запрос приводит к неполноте досье.
Отсутствие заключения межведомственной комиссии	Без экспертного заключения о качестве субстанции и рисках применения регистрирующий орган не может подтвердить безопасность.
Негативное заключение экспертного или этического совета	Решение специалистов или этической комиссии о невозможности регистрации является обязательным основанием для отказа.
Неблагоприятное соотношение пользы и риска	Если риск побочных эффектов превышает ожидаемую терапевтическую пользу.
Недостаточные доказательства эффективности	Отсутствие надёжных клинических или статистических данных затрудняет подтверждение лечебного действия препарата.
Неподтверждённое качество препарата	Образцы не соответствуют требованиям Фармакопеи или контрольные методики не воспроизводятся.
Нестабильность методик контроля качества	Методы анализа не дают воспроизводимых результатов при повторных проверках.
Предоставление недостоверной информации	Искажение или фальсификация данных в досье ведёт к отклонению заявки.
Нарушение стандартов GMP	Несоответствие производства принципам надлежащей фармацевтической практики.
Несвоевременное устранение замечаний или неуплата пошлин	Неисправление недостатков досье или неуплата пошлины ведёт к отказу.
Обнаружение рисков, превышающих пользу	Отчёты о токсичности или иных опасных эффектах, перевешивающих терапевтическую пользу.
Отзыв заявления держателем РУ	Добровольный отзыв заявки или удостоверения прекращает процедуру регистрации.
Истечение срока действия РУ без продления	РУ действительно 5 лет; отсутствие продления приводит к аннулированию.
Непредставление сведений об изменениях в досье	Неуведомление Минздрава об изменениях состава, технологии или документации в течение 30 рабочих дней влечёт отказ.
Решение суда о нарушении прав ИС	Судебное решение о нарушении патентных или иных прав аннулирует регистрацию.
Отсутствие препарата в обращении более трёх лет	Если препарат не продаётся или не используется в РФ три и более года, РУ может быть отозвано.
Нарушение требований фармаконадзора	Отсутствие пострегистрационного мониторинга и отчётности о нежелательных реакциях считается нарушением.
Отказ от обновления инструкции на основе новых данных	Несвоевременное внесение изменений в инструкцию ведёт к отказу.
Предоставление неполного пакета документов	Отсутствие любых обязательных бумаг согласно ФЗ-61 и методическим рекомендациям Минздрава делает досье неприемлемым.

Как обжаловать отказ Минздрава в регистрации лекарственного средства?

1. Изучите постановление об отказе: обратите внимание на выводы о качестве, эффективности и рисках.
2. Воспользуйтесь досудебным порядком: подайте жалобу через портал «Госуслуги» в соответствии с АПК РФ.
3. Рассмотрите повторную экспертизу: фармакологическую или этическую (не более 30 рабочих дней).
4. Измените состав или форму препарата и зарегистрируйте его как новое средство.
5. Обратитесь к фарм-юристу для консультации по порядку и срокам обжалования.

Куда обратиться за поддержкой при получении отказа?

Если вы хотите избежать частых ошибок или уже столкнулись с отказом, команда ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» готова прийти на помощь. Мы оказываем полный спектр услуг: аудит и доработка документов, сопровождение экспертизы, консультации по устранению замечаний и представительство в контролирующих органах. Обращайтесь к нам за оперативным и профессиональным решением задач в области регистрации, сертификации и лицензирования продукции.