Регистрация и сертификация медицинской мебели в 2025 году: пошаговая инструкция

В 2025 году производители и поставщики медицинской мебели обязаны соблюдать строгие требования Росздравнадзора и ЕАЭС. Далее мы подробно разберем, как пройти регистрацию, оформить декларацию соответствия, избежать штрафов и правильно маркировать продукцию. Актуальные ГОСТы, пошаговый алгоритм и перечень документов помогут легализовать медицинскую мебель для клиник, больниц и лабораторий.

Что относится к медицинской мебели и какие виды существуют?

Медицинская мебель — это специализированные изделия, предназначенные для оснащения лечебно-профилактических учреждений, обеспечения комфорта, функциональности и безопасности как пациентов, так и медицинского персонала.

К медицинской мебели относятся:

• Функциональные кровати и койки (в том числе с электроприводом)
• Операционные столы
• Медицинские шкафы и стеллажи
• Лабораторная мебель
• Процедурные столы и кресла
• Инструментальные столики
• Аптечная мебель
• Мебельные системы для разграничения пространства в медицинских помещениях

По конструктивным особенностям медицинская мебель делится на:

• Мебель с механическими конструкциями
• Мебель с электроприводом

В Федеральном законе №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что медицинскими изделиями являются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Медицинская мебель включена в раздел 2.15 «Мебель медицинская» приказа Минздрава РФ №4н от 06.06.2012.

Обязательная и добровольная сертификация медицинской мебели

Обязательная регистрация и сертификация

Медицинская мебель в России подлежит обязательной государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор. Результатом становится получение регистрационного удостоверения (РУ), подтверждающего право на производство, ввоз и реализацию медицинской мебели на территории РФ.

Исключение: Мебель, изготовленная по рекомендации лечащего врача для нужд конкретного пациента. В таком случае обязательная государственная регистрация не требуется.

Для подтверждения соответствия качества и безопасности продукции действующим нормам медицинская мебель также подлежит обязательному декларированию соответствия. Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 №982, выдача сертификатов на медицинскую мебель не предусмотрена — проводится именно декларирование.

Добровольная сертификация

Добровольная сертификация — это инструмент для продвижения продукции на рынке. Документ подтверждает соответствие изделий требованиям ГОСТ или техническим условиям (ТУ). Сертификат оформляется на срок не более 3 лет. Его наличие:

• Укрепляет доверие потребителей
• Стимулирует спрос
• Формирует положительный имидж производителя
• Дает преимущество при участии в тендерах

Требования к медицинской мебели: ГОСТы и санитарные нормы

Медицинская мебель должна соответствовать ряду важных требований:

1. Устойчивость к дезинфицирующим и моющим средствам — мебель регулярно подвергается обработке, что регламентируется СанПиН 2.1.3.2630-10.
2. Безопасность — отсутствие острых углов, устойчивость, предотвращение травм.
3. Прочность и надежность — способность выдерживать определённые нагрузки.
4. Эргономичность — удобство использования для персонала и пациентов.
5. Санитарно-гигиенические требования — наружная и внутренняя поверхность должна быть гладкой, без швов и складок, где могут скапливаться микробы.

Основные нормативные документы, регламентирующие требования к медицинской мебели:

• ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
• ГОСТ 16371-93 «Мебель. Общие технические условия»
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

Для мебели с электроприводом дополнительно учитываются:

• Требования электробезопасности
• Надежность и долговечность механизмов
• Защита от коротких замыканий и перегрузок

Особенности регистрации и сертификации медицинской мебели в РФ и ЕАЭС

Российская Федерация

В России процесс регистрации и сертификации медицинской мебели регламентируется:

• ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан»
• Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012
• Приказом Минздрава РФ №4н от 06.06.2012

Важно: Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции» не распространяется на медицинскую мебель, включая операционные столы, больничные койки и стоматологические кресла.

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

При поставке медицинской мебели в страны ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) необходимо учитывать:

• Маркировка должна быть на государственном языке каждой страны, где предполагается обращение изделия
• Необходимо предоставить данные о соответствии изделия международным стандартам
• Могут потребоваться дополнительные испытания для оценки соответствия национальным требованиям

Процедура регистрации и сертификации: пошаговая инструкция

Этап 1: Подготовка регистрационного досье

Для начала процедуры регистрации необходимо собрать пакет документов, который включает:

1. Базовая документация:

• Информация об организации-заявителе (название, организационно-правовая форма, реквизиты, сведения о регистрации)
• Информация о товаре (название, назначение, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД)
• Сведения о стандартах ГОСТ Р или других системах оценки качества
• Протоколы испытаний и исследований (если проводились)

2. Для поставщиков продукции иностранного производства дополнительно:

• Договор или доверенность от иностранной компании-изготовителя
• Technical file (тех. файл) с описанием медицинской мебели
• Эксплуатационная документация с переводом на русский язык

3. Дополнительная документация:

• Техническая документация (чертежи, описание конструкции)
• Фотографии регистрируемой продукции
• Технические условия (ТУ) на выпускаемую продукцию (при наличии)
• Сертификат на систему менеджмента качества по ИСО 13485 (при наличии)
• Инструкции по эксплуатации, паспорт изделия

Этап 2: Проведение испытаний

Необходимо провести несколько видов испытаний:

1. Технические испытания для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 16371-93 и других применимых стандартов.

2. Токсикологические и санитарно-химические испытания для подтверждения безопасности материалов и соответствия санитарным нормам.

3. Клинические испытания (для определенных видов медицинской мебели) — проводятся в лечебно-профилактическом учреждении из перечня, утвержденного Росздравнадзором.

Этап 3: Подача документов в Росздравнадзор

После сбора всех необходимых документов и проведения испытаний, комплект подается в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Процедура регистрации проходит в два этапа:

1. Экспертиза полноты и результатов технических и токсикологических испытаний
2. Экспертиза результатов клинических испытаний

Этап 4: Декларирование соответствия

После получения регистрационного удостоверения необходимо оформить декларацию соответствия. Для этого:

1. Выберите схему декларирования (для серийного производства или для партии продукции)
2. Обратитесь в аккредитованный орган по сертификации
3. Предоставьте необходимые документы, включая результаты испытаний
4. Получите зарегистрированную декларацию соответствия

Необходимые документы для регистрации и сертификации: полный перечень

Для регистрационного удостоверения (РУ):

1. Заявление о регистрации медицинского изделия
2. Сведения о нормативной документации
3. Эксплуатационная документация (руководство по эксплуатации)
4. Технические условия (при наличии)
5. Акт оценки результатов технических приемочных испытаний с приложениями:
   • Фотографии опытных образцов
   • Утвержденная программа и методика испытаний
   • Протоколы испытаний
6. Заключение о токсикологических и санитарно-химических испытаниях
7. Протокол измерения летучих химических веществ
8. Акт квалификационных испытаний
9. Фотоматериалы
10. Документ об уплате государственной пошлины за регистрацию
11. Документ об уплате государственной пошлины за экспертизу
12. Регистрационные документы компании (ЕГРЮЛ, ИНН, ОГРН)
13. Доверенность на подачу документов

Для декларации соответствия:

1. Техническое описание изделия
2. Протоколы испытаний
3. Контракт (для партии продукции)
4. Регистрационные документы заявителя
5. Для иностранных производителей — договор с представителем в РФ

Ответственные органы и сроки оформления

Контролирующие органы:

1. Росздравнадзор — выдает регистрационные удостоверения и осуществляет надзор за медицинскими изделиями.
2. Аккредитованные органы по сертификации — проводят регистрацию деклараций соответствия.
3. Аккредитованные испытательные лаборатории — проводят технические и токсикологические испытания.

Сроки оформления:

• Регистрационное удостоверение: 3-6 месяцев (в зависимости от сложности продукции и полноты предоставленных документов)
• Декларация соответствия: 1-2 недели (при наличии всех необходимых документов)

Как правильно маркировать медицинскую мебель?

В отличие от общей мебельной продукции, для медицинской мебели специфических требований к маркировке не предусмотрено. Однако рекомендуется указывать:

• Наименование изделия
• Сведения о производителе
• Дату производства
• Номер регистрационного удостоверения
• Условия эксплуатации и хранения
• Предупреждающие знаки (при необходимости)

Штрафы за нарушение требований к регистрации медицинской мебели

За нарушение требований к производству и обращению медицинской мебели предусмотрены следующие виды ответственности:

Административная ответственность:

• Статья 6.28 КоАП РФ: Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий — штраф до 100 000 рублей для юридических лиц.
• Статья 14.43 КоАП РФ: Нарушение требований технических регламентов — штраф до 300 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.
• Статья 14.44 КоАП РФ: Недостоверное декларирование соответствия — штраф до 500 000 рублей.
• Статья 14.46 КоАП РФ: Нарушение порядка маркировки продукции — штраф до 100 000 рублей.

Дополнительные меры:

• Приостановление регистрационного удостоверения
• Изъятие из обращения несоответствующей продукции
• Запрет на реализацию продукции

Пошаговый план сертификации медицинской мебели: сводная таблица

Этап	Действия	Куда обращаться	Необходимые документы	Особенности
1. Определение категории мебели	Уточнить, относится ли мебель к медицинской	Внутренние специалисты, эксперты	Техническая документация	Исключение — мебель по индивидуальному заказу
2. Подготовка регистрационного досье	Сбор всех документов: техническое описание, протоколы испытаний, сертификаты	Производитель, уполномоченный представитель	Полный пакет документов	Для импорта — доверенность, переводы
3. Проведение испытаний	Испытания на безопасность, надежность, электробезопасность	Аккредитованные лаборатории	Образцы продукции	Требования ГОСТ и ТУ
4. Подача заявления	В Росздравнадзор для регистрации, в сертификационный орган для декларации	Росздравнадзор, аккредитованные органы	Заявление, комплект документов	Для иностранной продукции — через представителя
5. Получение документов	Регистрационное удостоверение, декларация соответствия	Росздравнадзор, сертификационные органы	Итоговые документы	РУ без срока действия, декларация на срок эксплуатации
6. Маркировка и реализация	Нанесение необходимой маркировки на продукцию	Производитель	Маркировочные данные	Рекомендованы сведения о производителе, дате, РУ

Коды и классификация медицинской мебели для оформления документов

Для правильного оформления документов необходимо знать специальные коды:

• Код медицинского изделия: Раздел 2.15 «Мебель медицинская» (коды 156900, 188320, 215840, 260470, 261570 и др.)
• Код ОКПД2: 32.50.30.110 «Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части»
• Код ТН ВЭД: 9402900000 «Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная; части вышеупомянутых изделий»
• Импортная пошлина: 5%
• Ставка НДС: Базовая (20%), льгот нет

Особенности успешной сертификации медицинской мебели

Правильная регистрация и сертификация медицинской мебели — сложный, но необходимый процесс для всех производителей и поставщиков, работающих на рынке РФ и ЕАЭС. Соблюдение всех требований законодательства не только обеспечивает легальность ведения бизнеса, но и гарантирует безопасность и качество продукции для конечных потребителей — медицинских учреждений и их пациентов.

Компания ЕЦЭС КВОЛИТИ предлагает профессиональное сопровождение на всех этапах регистрации и сертификации медицинской мебели. Наши специалисты обладают многолетним опытом взаимодействия с регулирующими органами и глубоким знанием нормативной базы. Мы поможем правильно определить категорию вашей продукции, подготовить полный комплект документов, организовать необходимые испытания и успешно пройти процедуру регистрации в кратчайшие сроки.