Продление регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 2027-2028 года

Производители и импортёры медизделий получили дополнительное время до 2027-2028 года для планового перехода на систему регистрации ЕАЭС и завершения национальных процедур после официального продления переходного периода.

В конце 2025 года официально закреплено продление переходного периода для регистрации медицинских изделий по национальным правилам до конца 2027 года. Это означает, что производители и импортеры медизделий получили дополнительное время до 2027-2028 года для планового перехода на систему регистрации по правилам ЕАЭС и завершения национальных процедур. Новые заявления по национальному маршруту можно подавать до 31.12.2027 года, а сами национальные российские правила продолжат действовать до 31.12.2028 года.

TL;DR:

• ЕАЭС (для всех стран Союза): до 31.12.2027 года можно подавать заявления на экспертизу и регистрацию медизделий как по правилам ЕАЭС, так и по национальному законодательству государства-члена (то есть национальный «маршрут» регистрации официально продлён).
• Россия (национальные правила РФ): действие правил госрегистрации по ПП РФ №1684 продлено до 31.12.2028 года (включая сопровождение уже запущенных процессов и регуляторные действия по досье), а отдельные пункты Правил (63,87,101) применяются до 31.12.2027 года; изменения закреплены ПП РФ №2214, которое вступает в силу 08.01.2026 года.

Продлили ли национальную регистрацию медицинских изделий в 2026 году?

Да. На уровне ЕАЭС подписан Протокол, который продлевает переходный период и сохраняет возможность идти по национальным правилам регистрации медизделий ещё два года (до 31.12.2027 г. по подаче новых заявлений на регистрацию, и до 31.12.2028 г. При внесении изменений или продление уже действующих регистрационных удостоверений).

Отдельно в России выпущено ПП РФ №2214 от 30.12.2025 года, которое продлевает действие национальных Правил госрегистрации медизделий до 31.12.2028 года и фиксирует дату вступления в силу — 08.01.2026 года.

Уровень ЕАЭС (все страны Союза):

• Подача заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий — до 31.12.2027 года;
• Можно выбирать между регистрацией по правилам ЕАЭС или по национальному правилам стран-участниц союза;
• Протокол распространяется на все государства-члены Союза.

Уровень России (национальные правила):

• Действие правил госрегистрации медицинских изделий по ПП РФ №1684 официально продлено — до 31.12.2028 года;
• Применение отдельных пунктов Правил (63, 87, 101) продлено до 31.12.2027 года;
• Изменения закреплены ПП РФ №2214 от 30.12.2025 г., вступает в силу 08.01.2026 года.

До какого срока продлена регистрация медизделий по национальным правилам?

Ориентируйтесь на 31.12.2027 года для подачи новых заявлений на регистрацию медицинских изделий и на 31.12.2028 года для действия российских правил регистрации, как регламента.

Чтобы избежать путаницы, разделим это на несколько практических действий:

До какого срока можно подать новое заявление на национальную регистрацию в РФ?

Заявление на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам РФ можно подавать до 31 декабря 2027 года. Протокол ЕАЭС предусматривает возможность подачи заявлений на регистрацию до 31 декабря 2027 года в порядке, предусмотренном либо едиными правилами ЕАЭС, либо согласно законодательных норм государства-члена союза.

Это новая «крайняя дата» до которой логично планировать запуск регистрации продукции «с нуля» по национальной процедуре.

В «российском продлении национальной регистрации» отдельно указано, что до 31.12.2027 года применяются пункты 63, 87 и 101 Правил — это «стартовые» пункты трёх основных веток регистрации (с них начинается подача и запуск процедуры).

• п. 63 — ветка регистрации, где требуется клиническое подтверждение эффективности медицинского изделия с участием человека и разрешение регистрационного органа на клинические испытания (пп. 63–86);
• п. 87 — ветка регистрации, где такое клиническое подтверждение/разрешение не требуется (пп. 87–100);
• п. 101 — особенности регистрации отечественных медизделий (пп. 101–109).

Какие операции по национальному контуру можно осуществлять до 31.12.2028 года?

До 31.12.2028 года продлено действие российских правил по регистрации медизделий, как нормативной базы, чтобы можно было завершить начатый процесс регистрации и сопровождать регистрационные документы (вносить правки в готовые досье).

В переходных режимах это стандартная логика: приём новых заявлений завершается раньше, но регламент действует дольше, чтобы не повисли незавершённые процедуры.

Таблица сроков: что именно и до какого числа продлено по национальному контуру регистрации

Действие в РФ	До какой даты планировать	Что это значит простыми словами
Подать новое заявление на национальную регистрацию медизделия	до 31.12.2027	«Вход» в процедуру ещё открыт
Завершение рассмотрения заявлений, поданных до 31.12.2027 года	до 31.12.2028	Можно довести начатую регистрацию до результата
Работать с регистрационными документами/досье по правилам национального режима (внесение правок)	до 31.12.2028	Есть нормативная база для сопровождения портфеля

Кому важно продление регистрации медизделий по национальным правилам?

Производителям медицинских изделий, импортёрам и компаниям с широким ассортиментом продукции, которым нужно время для планового перехода на правила ЕАЭС или завершения национальных процедур регистрации.

1. Производителям медицинских изделий и уполномоченным представителям (включая иностранные компании, работающие на рынке РФ)

Что даёт продление:

• Легальный маршрут регистрации продукции для вывода на рынок через ускоренную процедуру национальную регистрации в переходный период;
• Снижение риска остановки поставок из-за несвоевременного перехода на правила ЕАЭС;
• Время для подготовки полного пакета документов для регистрации по правилам ЕАЭС;
• Возможность выбора оптимальной стратегии для каждого продукта.

Практическая выгода: если портфель включает изделия только для одного рынка сбыта — можно продолжать работать в национальном режиме до 31 декабря 2028 года без затрат на союзную регистрацию.

2. Импортёрам и дистрибьюторам (особенно с действующими национальными регистрационными удостоверениями)

Преимущества продления национальной процедуры:

• Непрерывность цепочки поставок медицинских изделий;
• Плановое обновление портфеля документов без авральных ситуаций;
• Время для оценки целесообразности перехода на правила ЕАЭС;
• Возможность дождаться истечения срока действующих РУ.

Экспертный совет: если срок действия национального РУ (регистрационного удостоверения) истекает в 2026-2027 годах, «продление регистрации» позволяет увеличить срок его действия в национальном режиме аж до конца 2028 года, либо спланировать более плавный переход на правила ЕАЭС.

3. Компании с большим ассортиментом и организации, регулярно вносящие изменения в регистрационные документы

Типовые изменения, вносимые производителями в РУ медизделия:

• Добавление вариантов исполнения и моделей;
• Смена или добавление производственных площадок;
• Обновление комплектности изделий;
• Изменения маркировки и упаковки медизделия;
• Актуализация технической документации;
• Корректировка инструкций по применению.

Почему продление национальных правил критично: переходный период часто создаёт проблемы не с новыми регистрациями, а именно с внесением изменений. Каждое изменение в период перехода может потребовать переоформления всего регистрационного досье. Продление даёт окно для управляемых корректировок в привычном режиме.

Чем отличается национальная регистрация медизделий от регистрации по правилам ЕАЭС?

Национальная регистрация медизделий действует только на территории одного государства и как правило занимает меньше времени и требует меньшего пакета документов для подтверждения. Регистрация по правилам ЕАЭС признаётся во всех государствах-членах Союза и подходит для вывода продукции сразу на несколько рынков сбыта.

Когда выбирать национальную регистрацию медизделий:

• Планируется работа только на одном национальном рынке;
• Нужна гибкость в управлении портфелем документов;
• Важна скорость получения разрешительных документов;
• Частые изменения в ассортименте или документации.

Когда выбирать регистрацию по правилам ЕАЭС:

• Необходим вывод продукции на рынок сразу нескольких стран Союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия);
• Стратегия компании — долгосрочное присутствие на союзном рынке;
• Единое досье для всего рынка ЕАЭС (автоматические признание регистрационных процедур во всех странах-участницах);
• Продукты с высоким объёмом продаж в регионе.

Что делать производителю и импортёру после продления национальной регистрации медизделий?

Разделить портфель по целевым рынкам сбыта продукции, составить календарь «крайних сроков» и подготовить все необходимые документы заранее с учётом узких мест.

Шаг 1. Анализ портфеля по географии

• Только один рынок сбыта (продажи планируются только в России или только в одной любой из стран-участниц ЕАЭС) — рациональное решение: продолжать национальный маршрут в рамках установленных сроков.
• Несколько стран ЕАЭС (нужен выход на рынки России, Беларуси, Казахстана и др.) — рекомендация: оценить целесообразность ЕАЭС-регистрации для ключевых позиций выпускаемой продукции (приоритет — продукция с высокими объёмами продаж).

Шаг 2. Календарь критических дат

Рекомендации по срокам:

• Планируйте подачу документов за 9-12 месяцев до «дедлайна»;
• Для сложных изделий — за 15-18 месяцев;
• Учитывайте время на подготовку испытаний (3-6 месяцев);
• Закладывайте резерв на доработку замечаний (2-4 месяца).

Шаг 3. Подготовка документов

Критические элементы досье:

• Доказательная база: протоколы испытаний (технические, токсикологические, клинические); технические отчёты и расчёты; сертификаты соответствия; результаты клинической оценки (для медизделий 2а, 2б, 3 классов).
• Производственная документация: подтверждение производственных мощностей; сертификат системы менеджмента качества (ISO 13485); документы на сырьё, материалы, комплектующие; лицензии и разрешения производителя.
• Регистрационное досье: техническая документация на изделие; инструкции по применению и эксплуатации; образцы маркировки и упаковки; перечень всех моделей и комплектаций.

Шаг 4. Выявление узких мест

Типовые проблемы и сроки решения:

Проблема	Что делать	Необходимое время
Устаревшие протоколы испытаний	Провести новые испытания в аккредитованной лаборатории	3-6 месяцев
Изменения в производстве	Актуализировать производственные документы и сертификаты	2-4 месяца
Несоответствие маркировки	Разработать новые образцы, согласовать с производителем	1-3 месяца
Изменения в комплектации	Подготовить документы на новые компоненты	2-4 месяца
Отсутствие клинических данных	Провести клиническую оценку или испытания	6-12 месяцев

Экспертная рекомендация: проведите аудит документов за 12-18 месяцев до планируемой подачи. Это позволит выявить проблемы заранее и избежать срыва сроков.

Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС

Продление национального контура регистрации медицинских изделий в России до 2027-2028 годов даёт компаниям больше времени для управляемого планирования: можно без аврала запустить новые регистрации по национальным правилам, а также завершить начатые процедуры. Это снижает регуляторные риски и помогает выстроить оптимальную стратегию: национальную или ЕАЭС — для каждой позиции портфеля.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка по сопровождению регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. Мы постоянно отслеживаем изменения законодательства и практики регуляторов, помогаем выбрать правильный маршрут регистрации, подготовить досье, пройти экспертизы и обеспечиваем поддержку на всех этапах жизненного цикла медизделия.

Нужна помощь с регистрацией медицинских изделий в РФ или по правилам ЕАЭС?
Оставьте заявку — мы оперативно оценим вашу ситуацию, предложим пошаговый план и возьмём сопровождение вашего проекта «под ключ».