Разрешительный режим маркировки лекарств с июня 2025: что изменится для аптек и дистрибьюторов

С 1 июня 2025 года в России запускается принципиально новый этап контроля оборота лекарственных препаратов — разрешительный режим кассовых проверок. Эта система кардинально изменит процесс продажи маркированных медикаментов в аптеках и потребует серьезной подготовки от всех участников фармацевтического рынка.

Что такое разрешительный режим маркировки лекарств и чем отличается от обычной системы

Эволюция системы контроля лекарственных средств

До 2025 года система «Честный знак» работала по принципу уведомительного характера:

• Препараты маркировались DataMatrix-кодами
• Движение товара фиксировалось в МДЛП
• Продажа без кода была запрещена, но касса автоматически не блокировала операции

Новые требования к контролю оборота лекарственных препаратов затрагивают все этапы — от регистрации лекарственных средств до их реализации в аптечных сетях.

Разрешительный режим вводит дополнительный уровень защиты:

• Кассовое ПО обязано запрашивать у системы МДЛП разрешение на каждую продажу
• При получении отрицательного ответа операция автоматически блокируется
• Продавец физически не сможет пробить чек на «запрещенный» препарат

Правовая база введения разрешительного режима

Разрешительный режим введен Постановлением Правительства РФ № 257 от 3 марта 2025 года. Документ устанавливает поэтапное внедрение новых правил проверки на основании данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Календарь внедрения разрешительного режима 2025-2026: поэтапное введение

Этап 1: Онлайн-проверки (с 1 июня 2025 года)

Обязательные проверки в режиме реального времени:

Тип нарушения	Описание	Действие системы
Блокировка кода	Препарат заблокирован для внесения сведений в МДЛП	Автоматический запрет продажи
Приостановка применения	Использование препарата остановлено решением Минздрава	Блокировка на кассе

Технические требования:

• Время ответа системы МДЛП: менее 1,5 секунд
• Обязательное наличие стабильного интернет-соединения
• Использование актуальной версии кассового ПО с поддержкой API codes/check

Этап 2: Офлайн-проверки (с 1 сентября 2025 года)

При отсутствии интернет-соединения кассы переходят на локальную базу запрещенных кодов:

Особенности работы офлайн-режима:

• Автоматическая синхронизация базы каждые 2 часа в рабочее время
• Проверка по тем же критериям, что и в онлайн-режиме
• Обязательная установка «локального модуля ЧЗ» из реестра российского ПО

Этап 3: Расширенные проверки (не ранее 1 марта 2026 года)

Дополнительные случаи запрета продажи:

1. Отсутствие сведений о вводе в оборот — препарат не зарегистрирован в системе
2. Прекращение гражданского оборота — медикамент официально изъят из обращения
3. Истечение срока годности — автоматическая блокировка просроченных лекарств
4. Несоблюдение требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Точные даты будут определены отдельным постановлением Правительства РФ

Как работает проверка маркировки лекарств на кассе: пошаговый алгоритм

Сценарий онлайн-проверки препаратов

1. Сканирование кода — кассир считывает DataMatrix с упаковки
2. Запрос в МДЛП — кассовое ПО автоматически отправляет данные в систему мониторинга
3. Получение ответа — система возвращает статус «РАЗРЕШЕНО» или «ЗАПРЕЩЕНО»
4. Принятие решения — при положительном ответе операция продолжается, при отрицательном — блокируется

Сценарий офлайн-проверки лекарственных средств

1. Определение статуса связи — система автоматически переключается в офлайн-режим
2. Поиск в локальной базе — проверка кода по предзагруженному списку запрещенных GTIN/серий
3. Вынесение решения — найденный в «черном списке» код блокируется для продажи

Штрафы и ответственность за нарушения разрешительного режима

Административная ответственность по КоАП РФ

Статья 15.12 КоАП РФ — нарушение требований к обороту товаров, подлежащих маркировке:

Категория нарушителя	Размер штрафа	Дополнительные меры
Юридические лица	50 000 — 300 000 рублей	Конфискация товара
Должностные лица	5 000 — 10 000 рублей	—
Повторное нарушение	До 400 000 рублей	Возможное лишение свободы до 3 лет

Лицензионные последствия для аптек

Согласно части 6 статьи 19 ФЗ-61, систематические нарушения требований разрешительного режима квалифицируются как грубое нарушение лицензионных требований, что может повлечь:

• Приостановление фармацевтической лицензии
• Запрет на осуществление деятельности
• Внеплановые проверки Росздравнадзора

Как подготовиться к разрешительному режиму: чек-лист для аптек

Техническая подготовка аптеки к новым требованиям

1. Обновление программного обеспечения

• Срок выполнения: до 1 июня 2025
• Требования: поддержка API codes/check и тегов 1262-1265
• Действия: обращение к поставщику кассового ПО для получения обновлений

2. Получение ключа доступа к МДЛП

• Где получить: личный кабинет МДЛП, раздел «Разрешительный режим»
• Для кого: каждый ИНН организации
• Использование: аутентификация при запросах к системе

3. Настройка кассового оборудования

• Конфигурация каждой кассы с внесением ключа доступа
• Тестирование онлайн-запросов для проверки работоспособности
• Настройка автоматического перехода в офлайн-режим при сбоях связи

Организационная подготовка персонала аптеки

Обучение персонала

Программа обучения кассиров должна включать:

• Алгоритм действий при получении «красного» ответа от системы
• Процедуры работы в офлайн-режиме
• Документооборот при выявлении запрещенных препаратов
• Взаимодействие с поставщиками при возврате блокированных товаров

Выстраивание бизнес-процессов

Обязательные процедуры:

1. Возврат поставщику — препараты, заблокированные системой
2. Списание — товары с истекшим сроком годности или изъятые из оборота
3. Перемаркировка — при технических ошибках в кодах
4. Ведение журнала нарушений для предоставления в контролирующие органы

Исключения из разрешительного режима маркировки

Разрешительный режим НЕ применяется к лекарственным препаратам, указанным в части 7.1 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». К таким исключениям относятся:

• Препараты индивидуального изготовления
• Лекарства для клинических исследований
• Медикаменты для гуманитарной помощи
• Препараты, ввозимые в рамках специальных программ

Преимущества новой системы контроля лекарств

Для государства

• Полное исключение оборота фальсифицированных препаратов
• Автоматизация контроля без необходимости физических проверок
• Мгновенное реагирование на опасные препараты через систему блокировок

Для потребителей

• Гарантия подлинности приобретаемых лекарств
• Защита от просроченных и изъятых из оборота медикаментов
• Возможность самостоятельной проверки через мобильное приложение «Честный знак»

Для добросовестных участников рынка

• Равные условия конкуренции за счет исключения «серых» поставок
• Снижение рисков работы с недобросовестными поставщиками
• Автоматизация контроля качества поступающих товаров

Разрешительный режим также усиливает значение процедур сертификации лекарственных средств как дополнительной гарантии качества продукции.

Рекомендации по внедрению разрешительного режима в аптеке

Приоритетные действия на июнь 2025

1. Аудит текущего состояния кассового оборудования и ПО
2. Заключение договоров с поставщиками на обновление систем
3. Получение всех необходимых ключей доступа в МДЛП
4. Проведение пилотного тестирования на ограниченном количестве касс

Долгосрочная стратегия адаптации

• Регулярный мониторинг изменений в нормативной базе
• Непрерывное обучение персонала новым требованиям
• Развитие IT-инфраструктуры для обеспечения стабильной работы системы
• Выстраивание партнерских отношений с проверенными поставщиками

Экспертное сопровождение в вопросах обращения лекарств

Разрешительный режим маркировки лекарств представляет собой логичное развитие системы «Честный знак» и кардинально повышает уровень защиты фармацевтического рынка от фальсификата.

Успешная адаптация к разрешительному режиму требует комплексного подхода: технической модернизации, обучения персонала и выстраивания новых бизнес-процессов. Организации, которые серьезно отнесутся к подготовке, получат конкурентные преимущества и избегут рисков штрафных санкций.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обладает многолетним опытом в области фармацевтического регулирования и предоставляет комплексные услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, регистрации лекарственных средств и консультационному сопровождению внедрения новых нормативных требований. Наши эксперты помогут вашей организации успешно адаптироваться к изменениям и обеспечить полное соответствие актуальному законодательству.