Расчет НМЦК индивидуальных медицинских изделий: что изменится для заказчиков и поставщиков

Главный вопрос, который изменения в порядке расчёта НМЦК ставят перед участниками закупок медицинских изделий, — это не арифметика, а квалификация: является ли закупаемое изделие серийной продукцией или изготавливается по индивидуальным параметрам конкретного пациента, потому что именно от ответа зависит выбор метода обоснования цены.

Материал подготовлен при участии Ильиной А.А. — эксперта по регуляторному сопровождению медицинских изделий и вопросам их обращения на рынке России и ЕАЭС ООО «Единый центр экспертизы и сертификации»

Предлагаемые изменения в порядке расчета НМЦК требуют от заказчиков и поставщиков внимательнее относиться к статусу медизделий, в том числе — изготавливаемых по индивидуальному заказу пациента. Если такая продукция описывается как серийный товар, обоснование цены становится уязвимым для проверок.

На дату подготовки материала изменения имеют статус проекта, но я бы уже сейчас рекомендовала участникам закупок пересмотреть подход к квалификации объекта и подготовке коммерческих предложений. Основные сложности обычно возникают не в самой арифметике расчета, а раньше — на этапе определения, к какой категории относится медизделие и какой порядок расчета нужно применять.

TL;DR:

• На этапе планирования возрастает значение правильной квалификации объекта закупки.
• Заказчикам нужно заранее определить, является медицинское изделие серийным или изготовленным по индивидуальному заказу пациента.
• Поставщикам потребуется подробнее раскрывать структуру цены в коммерческих предложениях.
• Главный риск — применение стандартного алгоритма расчета к индивидуальным заказам.
• Индивидуальный характер продукции подтверждается: медицинским назначением, техническим заданием и техническим заданием (детальный описанием объекта закупки).

Что изменится для заказчиков и поставщиков при расчете НМЦК медицинских изделий?

Для заказчиков ключевым изменением станет необходимость точнее определять статус медицинского изделия до расчета цены. Для поставщиков возрастет значение прозрачной структуры коммерческого предложения: нужно будет не просто указывать итоговую сумму, а показывать, какие именно параметры индивидуального заказа формируют стоимость.

На практике я бы рекомендовала начинать подготовку не с поиска цен, а с вопроса: «Что именно будет предметом закупки — серийное медицинское изделие или продукция, изготавливаемая по индивидуальному заказу пациента?». Именно от ответа на этот главный вопрос будет зависеть выбор источников ценовой информации, формат коммерческого предложения и логика обоснования НМЦК.

Что изменится для участников закупки медицинских изделий в 2026 году?

Такой подход помогает заранее разделить стандартные закупки медицинских изделий и случаи, где цена зависит от индивидуальных параметров пациента, медицинского назначения, материалов и объема работ. Чем раньше заказчик определит статус медизделия, тем ниже риск использовать неподходящий порядок расчета.

Как заказчику подтвердить индивидуальный характер медизделия?

Для обоснования специального подхода заказчику необходимо документально подтвердить, что медицинское изделие не относится к стандартной серийной продукции. Особое внимание нужно уделить: медицинскому назначению, требованиям к изготовлению, признаку личного пользования и сведениям о государственной регистрации.

Я бы советовала ограничиваться общей фразой в техническом задании о том, что изделие «изготавливается индивидуально». В документации должна быть понятна логика: почему это не обычный серийный товар и какие параметры делают заказ индивидуальным.

Какие документы подтверждают индивидуальный характер медицинского изделия?

Особенно внимательно нужно относиться к медицинским изделиям, которые находятся на стыке медицинского и реабилитационного обеспечения: протезам, ортезам, техническим средствам реабилитации и иной продукции, изготавливаемой под параметры конкретного пациента. Именно здесь чаще всего возникает риск неправильной квалификации объекта закупки.

Когда применять общий порядок расчета НМЦК, а когда специальный подход?

Общий порядок расчета НМЦК применяется к серийным медицинским изделиям, для которых можно подобрать сопоставимые источники ценовой информации. Специальный подход требуется, если изделие изготавливается по индивидуальному заказу пациента, предназначено для личного пользования и не подлежит государственной регистрации.

На практике я бы советовала рассматривать такие ситуации не формально, а через признаки самого медизделия. Одного названия недостаточно: кресло-коляска, ортез или протез могут быть как серийными изделиями, так и продукцией, изготавливаемой под конкретного пациента.

Как правильно выбрать порядок расчета НМЦК для разных медицинских изделий?

Новые правила создают развилки, где действия участников напрямую зависят от типа закупаемой продукции. Неверная классификация на этом этапе приведет к отмене процедуры.

В работе с такими закупками я бы в первую очередь смотрела на то, можно ли подобрать к изделию сопоставимые рыночные предложения. Если да, чаще всего применяется общий порядок расчета. Если цена формируется под конкретного пациента, необходимо отдельно оценивать индивидуальный характер продукции. Ниже разберем три типовые ситуации, на которых хорошо видно различие между подходами.

Ситуация 1: закупка стандартного медицинского оборудования.

Если закупается серийное оборудование с типовой комплектацией, порядок расчета НМЦК в целом не меняется. Заказчик применяет действующий регламент, анализирует сопоставимые источники ценовой информации, проверяет модель, комплектацию, условия поставки и гарантию.

Ситуация 2: закупка протеза по индивидуальным параметрам пациента.

В этом случае заказчику необходимо проверить медицинское назначение, индивидуальные требования к изготовлению, сведения о регистрации и структуру цены. Запросить три коммерческих предложения только «на протез» недостаточно: в КП должна быть раскрыта калькуляция материалов, работ, подгонки и иных параметров, влияющих на итоговую стоимость.

Ситуация 3. Закупка кресла-коляски с дополнительными опциями

Если дополнительные опции являются типовыми и не меняют серийный характер изделия, может применяться общий порядок расчета. Если же требуется конструктивное изменение под антропометрические или медицинские особенности конкретного пациента, может потребоваться квалификация изделия как индивидуального и применение специального подхода.

Неверная классификация на этом этапе может привести к замечаниям, жалобам, корректировке документации или отмене закупочной процедуры. Поэтому до расчета НМЦК важно определить не только наименование изделия, но и его фактический статус.

Как правильно оформить коммерческое предложение для расчета НМЦК медицинского изделия?

Коммерческое предложение должно не только содержать итоговую цену, но и объяснять, из чего эта цена складывается. Для индивидуального медицинского изделия особенно: важно раскрыть материалы, технологию изготовления, подгонку, комплектацию, гарантию и условия поставки.

Какие сведения включить в коммерческое предложение для расчета НМЦК

Я бы рекомендовала поставщикам готовить коммерческое предложение так, чтобы заказчик видел не только итоговую цену, но и логику ее формирования. Ниже приведены два примера: недостаточно детализированное КП и КП с расшифровкой стоимости, которое лучше подходит для обоснования НМЦК.

1. Пример недостаточно детализированного КП

«Предлагаем к поставке корсет ортопедический по индивидуальному заказу. Итоговая стоимость: 85 000 руб. Без НДС.».

Такого описания недостаточно для надежного обоснования НМЦК. Из предложения неясно, какие материалы используются, какие работы входят в стоимость, как учитываются индивидуальные параметры пациента и почему итоговая цена сформирована именно таким образом.

2. Пример КП с достаточной детализацией для расчета НМЦК

«Корсет ортопедический жесткой фиксации. Изготовление по индивидуальным параметрам пациента, указанным в медицинском назначении и техническом задании. В стоимость включено: термопластик — 15 000 руб., 3D-моделирование — 20 000 руб., индивидуальная подгонка — 10 000 руб., изготовление изделия — 40 000 руб. Итоговая стоимость: 85 000 руб. Производитель подтверждает, что изделие изготавливается по индивидуальному заказу пациента и не подлежит государственной регистрации.».

Такой формат коммерческого предложения лучше показывает структуру цены и помогает заказчику обосновать расчет. Для индивидуальных изделий это особенно важно, потому что стоимость формируется не только за счет самого товара, но и за счет материалов, работ, технологии изготовления и персональной адаптации.

Профессиональная помощь при расчете НМЦК и регистрации медицинских изделий

Изменения в подходах к расчету НМЦК показывают, насколько тесно связаны закупочные процедуры, регистрационный статус изделия и требования к обращению медицинской продукции на рынке. Ошибка в квалификации изделия или выборе применимого порядка расчета может привести к замечаниям, жалобам и корректировке закупочной документации.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») один из лидеров рынка в сфере регистрации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС. Мы помогаем производителям, поставщикам и заказчикам разобраться в сложных требованиях законодательства, определить статус продукции, подготовить техническую и закупочную документацию и снизить регуляторные риски.

Обратитесь к нам, если вам необходимо проверить применимый порядок расчета НМЦК или подготовить коммерческое предложение, выстроить безопасную стратегию работы с медицинскими изделиями.