Чек-лист документов для регистрации БАДов в России: полное руководство 2025 года

Регистрация БАД в России — обязательная процедура для законного оборота биологически активных добавок. В 2025 году Роспотребнадзор строго контролирует безопасность состава, маркировку и документацию. В этом руководстве вы найдете полный чек-лист документов, пошаговый алгоритм регистрации, сроки и требования к производителям. Мы разберем отличия для российских и зарубежных компаний, а также расскажем, как избежать штрафов и отказа.

Что такое регистрация БАДов и зачем она нужна

Биологически активные добавки (БАД) в России относятся к категории специализированной пищевой продукции. Для законного производства, импорта и реализации БАДов на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС необходимо получить Свидетельство о государственной регистрации (СГР).

СГР — это официальный документ, подтверждающий безопасность и качество биологически активной добавки. Документ выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и не имеет ограничения по сроку действия, если не вносятся изменения в состав продукта.

Важно понимать, что регистрация БАДов — это обязательная процедура, установленная техническим регламентом ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Отсутствие регистрации делает производство и реализацию БАДов незаконными и влечет административную ответственность.

Для чего введена регистрация БАДов:

1. Защита потребителей — проверка БАДов на безопасность и соответствие заявленному составу
2. Контроль качества — предотвращение появления на рынке некачественной продукции
3. Регулирование рынка — ведение единого реестра зарегистрированных БАДов
4. Обеспечение прозрачности — информирование потребителей о составе, назначении и ограничениях БАДов

Процесс регистрации БАДов в России: основные этапы

Процесс получения Свидетельства о государственной регистрации БАД состоит из нескольких последовательных этапов:

1. Предварительная экспертиза документации

• Первичная экспертиза документов и консультация заявителя
• Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям
• Определение необходимости проведения лабораторных испытаний
• Расчет стоимости и сроков регистрации

2. Подготовка и подача документов на экспертизу

• Оформление договоров и заявок для испытательного центра
• Перевод документов иностранного производителя (для зарубежных БАД)
• Комплектация досье
• Подача документов в экспертный центр

3. Лабораторные испытания продукции

Проводятся комплексные лабораторные исследования БАД для определения:

• Безопасности продукции
• Соответствия состава заявленному
• Микробиологических показателей
• Содержания активных веществ

4. Получение экспертного заключения

• Комплексная санитарно-эпидемиологическая и гигиеническая экспертиза
• Получение экспертного заключения Роспотребнадзора

5. Подача документов в Роспотребнадзор

• Комплектация и доработка досье
• Оформление заявления
• Подача полного комплекта документов в Роспотребнадзор
• Контроль прохождения экспертизы

6. Регистрация и внесение в государственный реестр

• Получение Свидетельства о государственной регистрации
• Внесение информации о БАД в единый реестр

Сроки регистрации БАДов

Общая продолжительность процесса регистрации БАДов обычно составляет:

1. Лабораторные испытания: 1-2 недели (минимально от 7 дней)
2. Экспертное заключение: около 2 месяцев (при необходимости ускоренного рассмотрения – от 1 месяца)
3. Государственная регистрация: 3-4 недели (при необходимости ускоренного рассмотрения – от 10 дней)

В среднем, весь процесс занимает от 3 до 4 месяцев в зависимости от сложности состава БАД, полноты предоставленной документации и загруженности экспертных центров.

Чек-лист документов для регистрации БАДов российского производства

Административные документы компании-производителя

• Заявление в Роспотребнадзор о проведении государственной регистрации БАД
• Доверенность от производителя на заявителя (если заявитель не сам производитель)
• Нотариально заверенная копия свидетельства о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ)
• Нотариально заверенная копия свидетельства о постановке организации-производителя на налоговый учёт

Документы на производство

• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям Роспотребнадзора
• Акт осмотра помещения, выданный органами местного Роспотребнадзора (при отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения)

Техническая документация на продукцию

• Технические условия (ТУ), заверенные печатью и подписью разработчика
• Технологическая инструкция (ТИ), заверенная печатью и подписью разработчика
• Рецептура продукта, заверенная печатью и подписью разработчика
• Спецификация, заверенная печатью и подписью уполномоченного лица от производителя
• Схема технологического процесса производства
• Документ о полном ингредиентном составе (с указанием количества каждого компонента на единицу продукции)
• Сертификат анализа, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица производителя
• Инструкция по применению, заверенная печатью и подписью уполномоченного лица производителя
• Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
• Макет этикетки или упаковки с корректным обозначением содержания

Декларации качества и безопасности

• Декларация об использовании или отсутствии в составе продукта компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов (ГМО)
• Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием
• Декларация об отсутствии в составе гормонов и пестицидов
• Декларация о неприменении в процессе производства нанотехнологий
• Декларация о соответствии техническим регламентам, применяемым к данному виду продукции

Дополнительные документы

• Сертификаты на все используемое при производстве сырье и упаковку
• Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата (например, патент)
• Протоколы испытаний, проведённых в рамках экспертизы
• Акт отбора проб

Важно: Все документы (кроме сертификатов на сырье и упаковку) предоставляются в двух экземплярах!

Чек-лист документов для регистрации БАДов зарубежного производства

Легализованные документы (требуется Апостиль или консульская легализация)

• Доверенность на российскую компанию на право регистрации продукции (от производителя)
• Копия Сертификата безопасности или Сертификата свободной продажи (Free Sale Certificate), выданного государственными органами страны производителя
• Копия документа, подтверждающего соответствие условий производства национальным или международным стандартам (лицензия на производство, сертификат GMP, ISO, разрешение на производство БАД)
• Копия документа, подтверждающего регистрацию производителя в качестве юридического лица

Примечание: Указанные выше документы должны быть легализованы в стране производителя (проставлен апостиль), переведены на русский язык и нотариально заверены в России.

Документы, заверенные подписью и печатью производителя

• Технологическая схема производства
• Документы по стандартам производства (технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации)
• Документ о полном ингредиентном составе БАД (с указанием ботанических названий растений на латинском языке, форм и способов получения, активных веществ)
• Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, а также образец оригинальной этикетки
• Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация
• Пояснительная записка с научным обоснованием композиционного состава БАД
• Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, содержащих гормоны и пестициды
• Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов (ГМО)
• Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ из списка WADA
• Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных с помощью нанотехнологий
• Акт отбора образцов (проб)
• Декларация производителя о качестве и безопасности продукции и образцов
• Сертификат анализа (копия) на серию поставляемых образцов

Важно: Все документы должны быть представлены в 2-х экземплярах!

Требования к образцам БАД для испытаний

Для проведения лабораторных испытаний необходимо предоставить образцы БАД в следующем количестве:

• Минимальный вес пробы: по 500 г чистого веса БАД для каждого наименования
• Для многокомпонентных БАД может потребоваться больший объем образцов, так как исследования могут проводиться в нескольких экспертных организациях
• Образцы должны храниться и транспортироваться с соблюдением условий хранения, указанных производителем
• Состав образцов должен полностью соответствовать сведениям, указанным в сопроводительной документации

Особые требования к составу БАД

При раскрытии состава БАД для получения свидетельства о государственной регистрации (СГР) необходимо соблюдать следующие правила:

1. Раскрывать каждый компонент в точном количественном соотношении:
   • Не допускается указывать диапазон «от-до» (исключение — вода до 100%)
   • Запрещено использовать «составы в составе» (например, «минеральный комплекс»)
2. Указывать вспомогательные вещества с обозначением их функции (красители, подсластители, консерванты) с указанием номеров Е
3. Указывать ботанические наименования и части используемых растений
4. Раскрывать состав в зависимости от формы выпуска:
   • Для капсул и таблеток — количество каждого компонента на массу одной капсулы/таблетки (включая оболочку)
   • Для жидких продуктов или порошков — в расчете на 100 мл или 100 грамм
5. В общем случае нельзя объединять разные БАДы в одно СГР, исключение — БАДы с одинаковыми составами активных компонентов, но разными вкусами или ароматизацией/красителями

Куда подаются документы на регистрацию БАДов

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится исключительно Роспотребнадзором или его территориальными подразделениями. После получения свидетельства о государственной регистрации продукции БАД можно законно реализовывать на территории всего ЕАЭС.

Процесс подачи документов включает следующие шаги:

1. Подготовка полного комплекта документов согласно требованиям
2. Оформление заявления на регистрацию
3. Подача документов в территориальное управление Роспотребнадзора
4. Оплата государственной пошлины (5000 рублей)
5. Отслеживание процесса рассмотрения заявки

В случае отказа в государственной регистрации заявитель вправе устранить выявленные недостатки и повторно обратиться в Роспотребнадзор. При этом государственные пошлины и сборы не возвращаются.

Ответственность за нарушения при регистрации и реализации БАДов

За нарушения при производстве и обороте биологически активных добавок предусмотрена как административная, так и уголовная ответственность. Нарушения законодательства в этой сфере преследуются особенно строго, поскольку затрагивают здоровье потребителей.

Административная ответственность

Основные положения об административной ответственности регулируются статьей 6.33 КоАП РФ:

За реализацию фальсифицированных БАДов (ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ):

• Должностные лица и ИП: штраф от 100 000 до 600 000 рублей
• Юридические лица: штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей

Вместо штрафа контролирующие органы могут применить альтернативное наказание в виде приостановления деятельности на срок до 90 суток.

За торговлю фальсификатом через интернет (ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ):

• Должностные лица и ИП: штраф от 150 000 до 600 000 рублей
• Юридические лица: штраф от 2 000 000 до 6 000 000 рублей

За торговлю немаркированными товарами (ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ и ФЗ №204-ФЗ):

• Должностные лица: штраф от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией продукции
• Юридические лица: штраф от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией товара

За продажу, хранение и перевозку продукции без передачи сведений в систему «Честный знак»:

• Физические лица: штраф от 2 000 до 4 000 рублей
• Должностные лица: штраф от 5 000 до 10 000 рублей
• Юридические лица: штраф от 50 000 до 300 000 рублей

Важно: Полный перечень БАДов, подлежащих обязательной маркировке, содержится в Постановлении Правительства России от 31.05.2023 №886.

Уголовная ответственность

За оборот фальсифицированных БАДов предусмотрена уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ:

• Принудительные работы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 000 до 2 000 000 рублей
• Возможно назначение штрафа в размере дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет
• За оборот фальсифицированных БАДов через интернет предусмотрено более строгое наказание — лишение свободы на срок от 4 до 5 лет со штрафом от 750 000 до 2 500 000 рублей

Дополнительные последствия нарушений

Помимо официальных санкций, нарушители сталкиваются с рядом негативных последствий:

• Отзыв продукции с рынка
• Необратимый ущерб деловой репутации
• Ограничения в участии в государственных закупках
• Риск коллективных и индивидуальных исков от потребителей
• Утрата доверия партнеров и дистрибьюторов

Различия в регистрации БАДов для российских и зарубежных производителей

Аспект регистрации	Российские производители	Зарубежные производители
Основные разрешительные документы	ТУ, ТИ, санитарно-эпидемиологическое заключение на производство	Сертификат свободной продажи, документы о соответствии международным стандартам (GMP, ISO)
Легализация документов	Не требуется	Требуется апостиль или консульская легализация
Перевод документов	Не требуется	Обязательный нотариально заверенный перевод
Представительство в России	Не требуется	Необходим уполномоченный представитель с доверенностью от производителя
Дополнительные требования	Предоставление оригиналов документов	Дополнительное подтверждение законности производства в стране происхождения

Полезные советы для успешной регистрации БАДов

1. Начинайте процесс заранее — регистрация может занять несколько месяцев, планируйте процесс с запасом времени
2. Проверяйте соответствие состава — убедитесь, что все компоненты БАД разрешены к использованию в России и странах ЕАЭС
3. Тщательно готовьте документацию — большинство отказов связано с ошибками в документах или их неполнотой
4. Следите за актуальностью нормативной базы — требования к регистрации БАДов периодически обновляются
5. Консультируйтесь со специалистами — привлечение экспертов может значительно ускорить процесс и снизить риск отказа
6. Правильно отбирайте образцы — некорректные образцы могут привести к искажённым результатам экспертизы
7. Обеспечьте однозначность маркировки — этикетка должна полностью соответствовать требованиям ТР ТС 022/2011 и содержать всю необходимую информацию

Как упростить процесс регистрации БАД: профессиональная поддержка

Регистрация БАДов в России — это комплексный процесс, требующий тщательной подготовки документации и соблюдения всех нормативных требований. Правильно подготовленный пакет документов значительно увеличивает шансы на успешное прохождение государственной регистрации с первой попытки.

Свидетельство о государственной регистрации БАД имеет бессрочный характер, но любые изменения в составе продукта требуют прохождения процедуры регистрации заново. Поэтому крайне важно на этапе разработки БАД тщательно подходить к выбору компонентов и их дозировок.

Представленный в статье чек-лист поможет структурировать процесс сбора документов и избежать типичных ошибок, часто приводящих к отказам в регистрации. Используйте его как практическое руководство для успешного вывода биологически активных добавок на российский рынок.

Если вам требуется профессиональная поддержка, специалисты Единого центра экспертизы и сертификации ЕЦЭС КВОЛИТИ помогут вам на всех этапах регистрации БАД. Наши эксперты имеют обширный опыт успешного получения свидетельств о государственной регистрации, знают все нюансы процесса и помогут решить сложные вопросы даже в случаях получения предварительного отказа в регистрации.

Нормативные документы для регистрации БАДов

Основные законодательные акты и технические регламенты:

1. ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
2. ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
3. ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
4. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
5. ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
6. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю (надзору) (утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299)
7. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
8. Решение Комиссии Таможенного Союза № 299 от 28.05.2010 (о применении санитарных мер в Таможенном союзе)
9. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
10. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 (об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации)

Методические указания и рекомендации:

1. МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»