Инициатива Минздрава 2025: сокращение индикаторов риска для медизделий

Минздрав России представил на общественное обсуждение проект приказа о существенном сокращении перечня индикаторов риска при контроле за обращением медицинских изделий. Обсуждаем, что это может значить для производителей, поставщиков и сервисных компаний.

Что такое индикаторы риска Росздравнадзора и как они влияют на проверки медизделий

Индикаторы риска — это своеобразные «красные флажки», которые автоматически сигнализируют Росздравнадзору о возможных нарушениях в сфере обращения медицинских изделий. Их наличие может стать основанием для внеплановых проверок компаний.

В настоящий момент регулирование в данной сфере осуществляется согласно Приказа Минздрава №368н от 17 июля 2023 года, в котором установлено четыре таких индикатора.

Какие индикаторы риска медизделий планируется исключить в 2025 году

Представленный на обсуждение проект приказа предлагает исключить сразу три из четырех существующих индикаторов риска. Документ уже проходит общественное обсуждение, которое продлится до 8 апреля.

Планируется исключить следующие индикаторы:

• Двукратный или более рост количества документов о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией за календарный год по сравнению с предыдущим;
• Использование одних и тех же помещений разными компаниями для технического обслуживания медизделий без уведомления Росздравнадзора об изменениях;
• Наличие в штате сотрудников, одновременно работающих в нескольких компаниях по техобслуживанию медизделий в разных регионах страны.

Какой индикатор риска для медизделий останется после реформы Минздрава

В случае утверждения проекта останется только один индикатор риска:

Подача заявления на лицензию или ее переоформление на техническое обслуживание медизделий, если средства измерения, технические средства и оборудование принадлежат другой компании в другом регионе.

Планируется ли введение новых индикаторов риска для медизделий вместо исключенных

Параллельно с сокращением существующих индикаторов, в феврале 2025 года Минздрав представил проект о введении нового индикатора риска. Он касается ситуаций, когда после отказа Росздравнадзора во внесении изменений в регистрационное досье медизделия, компания не подает повторное заявление в течение 180 дней, но продолжает реализовывать эту продукцию.

Данный проект также находится на стадии обсуждения и пока не утвержден.

Как повлияет сокращение индикаторов риска на работу с медизделиями в 2025 году

Если проект будет утвержден, это может привести к следующим изменениям для бизнеса:

• Снижение количества внеплановых проверок и административной нагрузки на компании;
• Фокусировка внимания контрольных органов на наиболее критичных аспектах обращения медизделий;
• Возможность оптимизации бизнес-процессов, связанных с техническим обслуживанием

При этом, сохранение индикатора о совместном использовании оборудования указывает на то, что Росздравнадзор продолжит уделять особое внимание вопросам качественного технического обслуживания медизделий.

Данные изменения можно рассматривать как часть более широкой политики по оптимизации контрольно-надзорной деятельности, которая обсуждалась на уровне Правительства РФ.

Где найти экспертов по регистрации медизделий

В условиях активного пересмотра нормативной базы особенно важно иметь надежного партнера, который поможет адаптироваться к новым требованиям регуляторов.

Наши эксперты обладают многолетним опытом взаимодействия с регуляторными органами и глубоким пониманием особенностей контрольно-надзорной деятельности в сфере медизделий. Мы заранее прогнозируем возможные сложности и помогаем клиентам избежать рисков, связанных с несоответствием требованиям законодательства.