Чем отличаются клинические исследования от клинических испытаний медицинских изделий?

Клинические исследования и клинические испытания медицинских изделий — это не одно и то же: исследование — это широкая работа с клиническими данными об изделии, а испытание — конкретная регуляторная форма их подтверждения, и путаница между этими понятиями ведёт к ошибкам в стратегии регистрации, задержкам при экспертизе и лишним затратам.

Клинические исследования и клинические испытания медицинских изделий часто используют как близкие по смыслу понятия, но для регуляторной практики важно видеть разницу между ними. В общем смысле клиническое исследование — более широкое понятие, связанное с получением и анализом клинических данных о медицинском изделии, а клинические испытания — установленная форма проверки, которая проводится для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия в рамках его регистрации и обращения на рынке. Если говорить простым языком, клинические исследования — это работа с клиническими данными о медицинском изделии, а клинические испытания — один из способов получить или подтвердить эти данные.

TL;DR:

• Клинические исследования медицинских изделий — это широкая работа с клиническими данными: их сбор, анализ и оценка;
• Клинические испытания медицинских изделий — это конкретная форма проверки, направленная на подтверждение безопасности и эффективности медицинского изделия;
• Клинические испытания могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных или в форме испытаний с участием человека. Такой подход указан, в частности, в материалах Росздравнадзора;
• Главное отличие: клиническое исследование — это широкая работа с клиническими данными, испытание — конкретная процедура или форма подтверждения этих данных;
• Для регистрации медицинского изделия важно не только само наличие клинических данных, но и их достаточность, корректность, применимость к конкретному изделию и соответствие требованиям регулятора;
• Ошибки в трактовке терминов могут привести к неправильной подготовке регистрационного досье, задержкам при экспертизе и дополнительным запросам со стороны регистрирующего органа. Поэтому для заявителя важно понимать эту разницу, чтобы правильно оценить, какие клинические доказательства нужны для регистрации конкретного медицинского изделия.

Что такое клиническое исследование медицинского изделия?

Клиническое исследование медицинского изделия — это системная работа с клиническими данными, которая проводится для оценки функциональных характеристик, результативности и безопасности медицинского изделия. Цель такого исследования — подтвердить, что медицинское изделие работает в соответствии с назначением, безопасно для пациента и пользователя и может применяться в заявленных условиях. Проще говоря — это изучение медицинского изделия с клинической точки зрения: какие данные по нему уже есть, что они подтверждают и достаточно ли их для оценки изделия.

В рамках клинического исследования могут рассматриваться:

• безопасность применения медицинского изделия;
• клиническая результативность;
• функциональные характеристики медизделия;
• соответствие заявленному назначению;
• применимость изделия для конкретной группы пациентов или условий использования;
• наличие и характер возможных рисков при применении;
• данные по аналогичным медицинским изделиям;
• опубликованные клинические материалы;
• результаты ранее проведенных испытаний или наблюдений.

То есть клиническое исследование не всегда означает, что изделие обязательно испытывают с участием человека. В ряде случаев речь может идти об анализе уже существующих клинических данных, если они достаточно убедительны и применимы к конкретному изделию. Поэтому клинические исследования в широком смысле — это вся работа по сбору, анализу и оценке клинических доказательств.

Комментарий от эксперта: для более простого понимания разницы можно использовать подсказку — клиническое исследование отвечает на вопрос «Что мы знаем о безопасности и эффективности медицинского изделия?», в то время как клиническое испытание отвечает на вопрос «Как мы это проверяем и подтверждаем в установленном законодательством порядке?».

Что такое клинические испытания медицинского изделия?

Клинические испытания медицинского изделия — это установленная регуляторная форма проверки, которая используется для подтверждения безопасности и эффективности медизделия. То есть если клиническое исследование описывает общую работу с клиническими данными, то клинические испытания показывают, каким способом эти данные получают, проверяют и оформляют для целей регистрации. В российской практике клинические испытания медицинских изделий могут проводиться в двух формах: в форме анализа и оценки клинических данных или в форме испытаний с участием человека.

Клинические испытания медицинских изделий могут включать:

• анализ и оценку клинических данных;
• проверку заявленных характеристик изделия;
• оценку безопасности применения;
• оценку эффективности или клинической результативности;
• сопоставление данных с назначением изделия;
• подготовку выводов для регистрационных материалов.

Клинические испытания обычно воспринимаются как более прикладной и формализованный этап. Их задача — не просто собрать общую информацию об изделии, а получить или подтвердить данные, которые могут быть использованы при оценке безопасности и эффективности.

В чем разница между клиническими исследованиями и клиническими испытаниями медицинских изделий?

Клинические исследования шире, чем клинические испытания. Исследование — это общая работа с клиническими данными, а испытание — конкретная форма проверки, которая помогает эти данные получить или подтвердить.

Эти понятия связаны между собой, поэтому их часто путают. Но они не являются полными синонимами.

Клинические исследования медицинских изделий — это более широкая работа с клиническими данными об изделии, а клинические испытания — это установленная форма подтверждения безопасности и эффективности медизделия. Проще говоря, исследование помогает понять, что известно об изделии, а испытание — подтвердить эти данные в регуляторно значимой форме. Именно поэтому эти понятия связаны, но не равны друг другу. Клинические испытания могут быть частью более широкой работы с клиническими данными, но клиническое исследование не сводится только к испытаниям.

Проще всего объяснить так:

• исследование — изучаем клинические данные о медицинском изделии;
• испытание — проверяем изделие, чтобы подтвердить безопасность и эффективность в установленной форме.

Пример из практики: например, если у производителя уже есть данные по применению медицинского изделия: публикации, сведения по аналогам или результаты предыдущих проверок, сначала можно оценивать эту клиническую информацию — это будет относиться к более широкой работе с клиническими данными. Но если таких данных недостаточно или их нужно подтвердить дополнительно, может потребоваться клиническое испытание.

Чем клиническое исследование отличается от клинического испытания медицинского изделия?

Комментарий от эксперта: важно помнить, что термин «клинические испытания» может трактоваться по-разному в зависимости от нормативного контекста, а именно в российской процедуре регистрации клинические испытания медицинских изделий могут проводиться как в форме анализа и оценки клинических данных, так и в форме испытаний с участием человека. В евразийском регулировании ЕАЭС термин «клинические испытания» прямо связан с исследованием с участием человека, поэтому при подготовке регистрационного досье важно заранее понимать, по каким правилам проводится регистрация — по национальной процедуре России или по правилам ЕАЭС.

Почему нельзя путать клинические исследования и клинические испытания медицинских изделий?

Понимание разницы между клиническими исследованиями и клиническими испытаниями помогает правильно определить объем работ перед регистрацией медицинского изделия. Это снижает риск лишних затрат, задержек, доработок досье и ошибок при выборе регуляторного маршрута. Если компания неправильно понимает терминологию, она может выбрать неверный подход. Например, начать готовить испытания там, где сначала нужно оценить уже имеющиеся клинические данные. Или, наоборот, попытаться заменить испытания формальным обзором материалов, хотя для конкретного изделия этого недостаточно.

Правильный подход начинается не с выбора названия процедуры, а с оценки самого медицинского изделия:

• что это за медицинское изделие;
• для чего оно предназначено;
• как оно применяется;
• какие риски оно несет;
• какие клинические данные уже существуют;
• какие данные нужно дополнительно подтвердить.

Такой подход позволяет выстроить более точную стратегию регистрации медицинского изделия и заранее понять, какие клинические материалы действительно потребуются.

Профессиональная помощь в проведении клинических испытаний и регистрации медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий требуют не только понимания медицинской и технической стороны продукта, но и точной оценки регуляторных требований. Для успешной регистрации важно заранее определить применимый маршрут, оценить достаточность клинических данных, подготовить документы и выстроить корректное взаимодействие с медицинской организацией и регистрирующим органом.

ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров рынка в сфере регистрации, сертификации и вывода медицинских изделий на рынок России и ЕАЭС. Мы помогаем производителям, импортерам и уполномоченным представителям определить необходимость клинических испытаний, подготовить регистрационные материалы, оценить риски и организовать профессиональное сопровождение процедуры регистрации медицинского изделия.

Нужна помощь с клиническими испытаниями или регистрацией медицинского изделия — Свяжитесь с нами, наши специалисты помогут определить требования, подготовить документы и сопроводить процедуру регистрации.