2 июня 2026 года обновляется услуга по государственной регистрации медицинских изделий на Госуслугах

2 июня 2026 года на портале Госуслуг пройдёт принудительное обновление услуги «Государственная регистрация медицинских изделий». После обновления возможны удаление черновиков заявлений, необходимость повторного заполнения данных по отдельным заявлениям и ограничения на изменение процедуры в рамках текущего этапа. Заявителям, которые сейчас работают с регистрационными заявлениями через портал, рекомендуется проверить статус своих материалов и завершить все текущие действия до наступления этой даты.

Все черновые версии заявлений, которые не были отправлены в ведомство до даты обновления, будут безвозвратно удалены. Восстановить их после обновления будет невозможно. Если заявление подготовлено, но ещё не направлено, его необходимо либо отправить до 2 июня 2026 года, либо сохранить все введённые данные отдельно — за пределами портала — чтобы не начинать заполнение с нуля. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют проверить все черновики заявлений на портале Госуслуг как можно скорее — даже если подача пока не планировалась в ближайшие дни.

Если заявление на регистрацию медицинского изделия находится на этапе устранения замечаний или предоставления дополнительных сведений, после обновления 2 июня 2026 года может потребоваться повторно указать все данные в электронной форме. При этом изменить процедуру в рамках этих этапов после обновления будет нельзя. Если продолжение работы с тем же заявлением окажется невозможным, потребуется подать заявление заново — строго в соответствии с данными первоначального заявления. Именно поэтому важно заранее сохранить все данные из текущих черновиков и заявлений до наступления даты обновления.

Это зависит от того, на каком этапе находится заявление. Если заявление уже принято и проходит экспертизу в стандартном режиме, скорее всего, повторная подача не потребуется. Если заявление находится на этапе устранения замечаний или предоставления дополнительных сведений и изменить процедуру в рамках этого этапа невозможно — для продолжения работы потребуется подать заявление заново. В таком случае данные необходимо будет заполнить строго в соответствии с первоначальным заявлением. Именно поэтому важно заранее сохранить все данные из текущих черновиков и заявлений.

До обновления рекомендуется проверить все черновики заявлений на Госуслугах и завершить подготовку и отправку тех, которые готовы к подаче. Если отправка пока невозможна, нужно сохранить важные данные из черновиков отдельно. Также стоит проверить заявления, находящиеся на этапах доработки или предоставления дополнительных сведений, и заранее оценить, потребуется ли повторная подача заявления после обновления. Особенно внимательно к этой ситуации стоит отнестись компаниям, которые сейчас устраняют замечания или готовят дополнительные материалы по запросу ведомства.

Для государственной регистрации медицинского изделия в России необходимо подготовить комплект регистрационной документации, включающий нормативную документацию, техническую и эксплуатационную документацию, результаты технических испытаний, токсикологических испытаний при необходимости, а также клинические данные — в форме анализа клинических данных или отчёта о клинических испытаниях в зависимости от класса риска изделия. Состав документов зависит от вида изделия, его класса риска, назначения и применяемой процедуры — российской национальной или евразийской по правилам ЕАЭС. Ошибки в составе или оформлении документации — одна из наиболее частых причин замечаний при экспертизе и увеличения сроков регистрации. Эксперты ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») рекомендуют проверять комплектность и взаимное соответствие документов до подачи заявления — это существенно снижает риск получения замечаний в ходе экспертизы.

Обновление электронной услуги может непосредственно повлиять на текущую работу с регистрационными заявлениями. Потеря черновиков, необходимость повторного заполнения данных или повторная подача заявления способны увеличить сроки подготовки документов и создать дополнительные организационные риски. Для компаний, которые сейчас проходят процедуру государственной регистрации медицинских изделий или работают с замечаниями, любая задержка может повлиять на общие сроки вывода продукции на рынок. Эксперты компании ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») обращают внимание: даже если подача заявления была запланирована на более позднюю дату, стоит проверить черновики и статус текущих заявлений уже сейчас — до 2 июня 2026 года.

Государственная регистрация медицинских изделий в России в 2026 году осуществляется через портал Госуслуг в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 года. Заявитель подаёт заявление и комплект документов в электронном виде, после чего проводится экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. По результатам экспертизы Росздравнадзор принимает решение о регистрации или об отказе. Регистрация завершается внесением сведений в государственный реестр медицинских изделий. Весь процесс с момента подачи до получения регистрационного удостоверения может занять несколько месяцев в зависимости от класса риска изделия, полноты документации и результатов экспертизы.

Если вашей компании нужна помощь в подготовке заявления на государственную регистрацию медицинского изделия, проверке статуса текущих заявлений, устранении замечаний или сопровождении регистрационной процедуры, профессиональная поддержка позволит снизить риски и избежать потери времени в связи с техническим обновлением портала. ООО «Единый центр экспертизы и сертификации» (ООО ЕЦЭС «Кволити») — один из лидеров в сфере регистрации, сертификации и вывода продукции на рынок России и ЕАЭС. Специалисты компании оказывают профессиональную помощь производителям, заявителям, уполномоченным представителям и импортёрам по вопросам государственной регистрации медицинских изделий и подготовки регистрационной документации. Обратитесь за консультацией — и мы поможем оценить ситуацию и подобрать оптимальный порядок дальнейших действий до наступления даты обновления.